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Radioterapia
A causa de posibles daños en el generador y de la inseguridad que ello comporta en su
funcionamiento, el empleo de radioterapia terapéutica debe evitarse. En caso de que
sea necesario aplicar este tipo de terapia resulta de crucial importancia realizar una
valoración de utilidad y riesgo previa. La complejidad de todos los factores influyentes
(por ejemplo, las distintas fuentes de radiación, la gran variedad de generadores o las
condiciones terapéuticas) no permite establecer unas directivas que garanticen una
radioterapia sin efectos sobre el generador. La norma EN 45502 relativa a productos
sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas
siguientes:
• Deben tenerse en cuenta los procedimientos terapéuticos y diagnósticos arries-
gados.
• Apantalle el generador contra la radiación.
• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema del generador
funciona correctamente.
Imagen por resonancia magnética
La imagen por resonancia magnética (IRM) debe evitarse por las densidades de flujo
magnético y los campos de alta frecuencia asociados: daño o destrucción del sistema
implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calenta-
miento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.
Bajo determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas pres-
critas de protección del paciente y del sistema del generador, es posible realizar una
imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la función
"MR conditional" incluyen la identificación ProMRI
®
.
• El manual ProMRI
®
– Sistemas implantables MR conditional – contiene informa-
ción detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura.
— Descarga del manual desde la página web:
manuals.biotronik.com
— Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.
• ¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región?
Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.
3 Implantación
Procedimiento de implantación
Preparación de los componentes
Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos
a continuación:
• Generador con destornillador de BIOTRONIK
• Electrodos de BIOTRONIK e introductor:
— Generador unicameral: un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo
derecho
— Generador bicameral: uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la
aurícula y el ventrículo derecho
— Generador tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar o bipolar
• Conexiones permitidas son IS-1: Para conectar los electrodos con otras
conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores
autorizados por BIOTRONIK.
• Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo
SafeSync aparte) y cables autorizados
• Dispositivo externo de ECG multicanal
• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.
Tenga preparado un desfibrilador externo.
A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del disposi-
tivo:
• Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.
Desembalaje del dispositivo
Nota:
Si tiene cualquier duda acerca de la valoración de utilidad y riesgo, diríjase
a BIOTRONIK.
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ADVERTENCIA
Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo
Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra
una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.
• Utilice un dispositivo de recambio.
• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.
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