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Table des matières
Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Conditions opératoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Complications éventuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Déroulement de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Mesures de précaution lors de la programmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Effet aimant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Instructions au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Explantation et changement de prothèse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Séquencement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Stimulation et détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Programme IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Programmes préprogrammés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Tolérances des valeurs des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Spécifications techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Données électriques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1 Description du produit
Objectif médical
Utilisation conforme
Eluna désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas
d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif
premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du
patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec
l'objectif suivant :
• Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou
AV séquentielle
• Pour les prothèses triple chambre, en outre : Resynchronisation de la contraction
ventriculaire par stimulation biventriculaire
Formes de diagnostic et de traitement
Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques
sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électro-
physiologie sont réunis dans cette famille de prothèses. La Téléc@rdiologie –
BIOTRONIK Home Monitoring
®
permet aux médecins une gestion des traitements
vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
Connaissances requises
Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode
de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système implanté sont indispen-
sables.
• Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à
utiliser les appareils conformément à l'usage prévu.
• Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est néces-
saire.
Indications
Directives des sociétés cardiologiques
Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indica-
tions et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont appli-
cables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK.
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