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2 Consignes générales de sécurité
Conditions opératoires
Manuels techniques
Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation
des systèmes à implanter :
— Manuel technique de la prothèse cardiaque
— Manuel technique du HMSC
— Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires
— Manuels techniques de l'interface utilisateur
— Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires
• Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de
stockage, soit disponibles sur Internet :
manuals.biotronik.com
• Consulter tous les manuels techniques pertinents.
• Conserver les manuels techniques pour un usage ultérieur.
Rangement lors du transport et du stockage
• Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou
d'une source d'interférences électromagnétiques.
• Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la
pile.
Température
Tant les températures extrêmement basses qu'extrêmement élevées ont une influence
sur la durée de service de la pile dans la prothèse.
• Sont admis pour le transport et le stockage :
–10 ºC à 45 ºC
Livraison à l'état stérile
La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est
garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont
intacts.
Emballage stérile
La prothèse cardiaque et le tournevis sont chacun conditionné dans deux barquettes en
plastique différentes scellées : La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce
qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
Usage unique
La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.
• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Complications éventuelles
Généralités concernant les complications médicales
Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération
les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient
que dans les systèmes implantés.
• Parmi les complications, on compte par exemple les accumulations de fluide dans
la loge d'implantation, les infections et réactions tissulaires. A ce propos, on
s'orientera principalement sur l'état de la science et de la technique.
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les
programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophy-
siologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent
devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent
induire des tachycardies.
Myopotentiels squelettiques
La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la
gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopoten-
tiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut
arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très
élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements
spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un
traitement antiarythmique.
Stimulation nerveuse et musculaire
Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revête-
ment peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage
élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.
Dysfonctionnements techniques possibles
Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus.
Les causes peuvent être les suivantes :
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
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