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tions thérapeutiques - ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radio-
thérapie sans conséquences pour la prothèse cardiaque. La norme EN 45502 sur les
dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par
rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
• Respecter les consignes relatives aux procédures thérapeutiques et diagnostiques
critiques.
• Protéger la prothèse cardiaque contre les radiations.
• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-
tion des radiations.
Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs de haute
fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant. endommagement ou
destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion
du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système
implanté.
Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée
en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système
implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » portent la
référence ProMRI
®
.
• Le manuel ProMRI
®
– Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient
des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réali-
sation d'une IRM.
— Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web :
manuals.biotronik.com
— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.
• L'homologation « compatible IRM » est-elle valable dans votre pays ou votre
région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations
actuelles.
3 Implantation
Déroulement de l'implantation
Préparer les éléments
Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :
• Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK
• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde
— Prothèse simple chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour le ventricule
droit
— Prothèse double chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette
et une pour le ventricule droit
— Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire ou bipolaire supplémentaire
• Les raccordements admis sont IS-1 : Pour les sondes équipées d'autres raccorde-
ments ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs
agréés par BIOTRONIK.
• Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF SafeSync intégrée ou module
SafeSync à part) et câbles agréés.
• Appareil ECG multi-canal externe
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
Défibrillateur externe à portée de main
Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de
la prothèse :
• Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou
des électrodes adhésives.
Déballer la prothèse
Note :
contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques
et des avantages.
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AVERTISSEMENT
Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et
tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants élec-
troniques.
• Utilisez une prothèse de rechange.
• Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
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