108
fi • Suomi
Sisällysluettelo
Tuotekuvaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Lääketieteellinen tarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Järjestelmän yleiskuva. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Implanttimallit ja NBG-koodit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Diagnostiikka- ja hoitotoiminnot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Toimituksen laajuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Yleiset turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Mahdolliset tekniset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Mahdolliset sähkömagneettiset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Mahdolliset riskit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Ennen tahdistimen asennusta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Käyttöaiheet ja vasta-aiheet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Käyttöolosuhteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Steriliteetti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Tahdistimen asennuksen valmistelu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Tahdistimen asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Implantin asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Implanttien johtojen liitäntä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Tahdistimen asennuksen jälkeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Jälkihoidot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Ohjeita lääkärille. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Vaihtoindikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Implantin poisto ja vaihto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Parametrit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Tilat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Aikaohjaus: 3-lokero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Taajuuden sovitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Esiasetetut ohjelmat: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
Parametriarvojen toleranssit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Tekniset tiedot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Mekaaniset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Sähköiset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Paristotiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Myyntipakkauksen tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
1 Tuotekuvaus
Lääketieteellinen tarkoitus
Määräysten mukainen käyttö
Evia-tuoteperhe koostuu tahdistimista, joita voidaan käyttää kaikkien bradykardisten
rytmihäiriöiden käyttöaiheiden yhteydessä. Hoidon ensisijainen tarkoitus on parantaa
potilaan kliinisesti todettavia oireita. Tahdistimen asennus on symptomaattinen hoito-
menetelmä, jolla pyritään:
• kompensoimaan bradykardioita atriaalisella, ventrikulaarisella tai AV-sekventiaali-
sella tahdistuksella
• ventrikulaarisen kammiosupistuksen resynkronisaatio biventrikulaarisella tahdis-
tuksella.
Diagnosointi- ja hoitomuodot
Sydänrytmin valvonta ja bradykardioiden hoito tapahtuvat automaattisesti. Evia-tuote-
perheen tahdistimissa yhdistyvät kaikki tärkeimmät kardiologiset ja elektrofysiologiset
hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring
®
-järjestelmän avulla lääkärit pystyvät
hallitsemaan hoitoa ympäri vuorokauden.
Lääkäreiltä edellytettävä ammattitaito
Lääketieteellisten perustietojen lisäksi lääkäreiltä edellytetään yksityiskohtaisia tietoja
ja taitoja implanttijärjestelmän toimintatavasta ja käyttöedellytyksistä.
• Tahdistimia saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja
taidot omaavat lääketieteen ammattilaiset.
• Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on kouluttauduttava asianmu-
kaisesti.
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 108 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
