214
no • Norsk
Innholdsfortegnelse
Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Tiltenkt medisinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Systemoversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Implantatvarianter og NBG-koder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
Diagnose- og behandlingsfunksjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Generell sikkerhetsinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige medisinske komplikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige tekniske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige elektromagnetiske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige risikoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
Før implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Indikasjoner og kontraindikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Krav til omgivelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Sterilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Forberedelser til implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Tilkobling av pacemaker-ledninger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
Etter implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Oppfølgingskontroller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Informasjon til legen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
Indikasjoner for utskifting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
Eksplantasjon og implantatskifte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Parametere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Moduser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Tidsstyring: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Pacing og sensing: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
Frekvenstilpasning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
Toleranser for parameterverdier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Mekaniske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Elektriske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Forklaring til etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
1 Produktbeskrivelse
Tiltenkt medisinsk formål
Tiltenkt anvendelse
Evia er navnet på en serie implanterbare pacemakere som kan implanteres ved indika-
sjoner på bradykarde hjerterytmeforstyrrelser. Det primære målet for behandlingen er
forbedring av klinisk påviste symptomer hos pasienten. Implantasjon av en pacemaker
er en symptomatisk behandling med følgende målsetting:
• Kompensasjon av bradykardi ved hjelp av atrial, ventrikulær eller AV-sekvensiell
pacing
• Resynkroniseringen av den ventrikulære kammerkontraksjon ved hjelp av biventri-
kulær pacing
Diagnose- og behandlingsformer
Hjerterytmen overvåkes automatisk og bradykardi-rytmeforstyrrelser behandles.
Kunnskap fra alle de viktigste behandlingsmetodene innen kardiologi og elektrofysio-
logi er samlet i Evia-familien. BIOTRONIK Home Monitoring
®
gjør det mulig å overvåke
behandlingen døgnet rundt.
Forutsatt fagkunnskap
I tillegg til det medisinske grunnlaget kreves det detaljert kunnskap om funksjons-
måten og bruksbetingelsene for implantatsystemer.
• Bare medisinsk fagpersonall med slik spesifikk kunnskap kan anvende implantater
forskriftsmessig.
• Hvis slik kunnskap mangler må brukerne få opplæring.
Systemoversikt
Implantatserie
Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Ikke alle
implantattyper er tilgjengelige i alle land.
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 214 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
