no • Norsk
219
• Gjelder godkjenningen som MR conditional i ditt land eller i din region?
Be om aktuell informasjon fra BIOTRONIK.
3 Før
implantering
Indikasjoner og kontraindikasjoner
Retningslinjer fra kardiologiske organisasjoner
For implantater fra BIOTRONIK gjelder allmenn anerkjente metoder innen differensial-
diagnose og indikasjoner og anbefalinger for pacemakerbehandling.
Kardiologiforeningenes retningslinjer er en viktig orientering.
Indikasjoner
Vi anbefaler å følge indikasjonene som er offentliggjort av DGK (Deutsche Gesellschaft
für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society of Cardio-
logy). Det samme gjelder indikasjoner fra Heart Rhythm Society (HRS), American
College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) samt andre nasjonale
kardiologiorganisasjoner.
Kontraindikasjoner
Det er ingen kjente kontraindikasjoner ved implantasjon av multifunksjonale
3-kammer-implantater, forutsatt at det før implantasjonen er utført differensial-
diagnose iht. gjeldende retningslinjer og at det ikke innstilles moduser eller para-
meterkombinasjoner som kan være til fare for pasienten.
Krav til omgivelser
Temperatur
Både ekstremt lave og ekstremt høye temperaturer påvirker driftstiden til batteriene i
implantatet.
• Tillatt for transport, lagring og drift er temperaturer fra
–10 ºC til 45 ºC
Lagringssted
• Implantater må ikke lagres i nærheten av magneter eller kilder til elektromagne-
tisk støy.
Lagringsvarighet
Varigheten av lagringen påvirker driftstiden til batteriet i implantatet; se batteridata.
• Kontroller holdbarhetsdatoen.
Sterilitet
Ved levering
Implantatet og tilbehøret leveres i gassterilisert tilstand. Steriliteten er sikret så lenge
blisteret og kvalitetskontrollforseglingen ikke er skadet.
Steril forpakning
Implantatet og tilbehøret er pakket i to separat forseglede blistere. Det indre blisteret
er sterilt også på utsiden, slik at det kan overgis sterilt under implantasjon.
Engangsbruk
Implantat og skrutrekker er bare ment for engangsbruk.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
• Må ikke resteriliseres.
• Må ikke gjenbrukes.
Forberedelser til implantering
Ha en ekstern defibrillator klar
For å kunne reagere på uventede nødstilfeller eller eventuelle feilfunksjoner i implan-
tatet:
• Ha en ekstern defibrillator klar.
Legge klar deler
Følgende deler er påkrevd og må innfri EU-direktiv 90/385/EØF:
• Implantat med skrutrekker fra BIOTRONIK
• Ledninger fra BIOTRONIK og innføringsinstrumenter
— En uni- eller bipolar ledning for hhv. atrium og høyre ventrikkel
— En uni- eller bipolar ledning for venstre ventrikkel (koronarsinusledning)
• Ledninger fra andre produsenter / med andre tilkoplinger skal kun brukes sammen
med adaptere som er godkjent av BIOTRONIK.
• Programmeringsenhet fra BIOTRONIK og godkjente kabler
• Ekstern flerkanals EKG-enhet
• Ha reserver klare for de sterile delene.
Merknad:
Toleransen og virkningen av parameterkombinasjoner må kontrolleres
etter programmeringen.
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 219 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
