28
faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky
terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení
na implantát. Norma EN 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích
vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léčebným ionizujícím zářením tato opatření:
• Respektujte upozornění týkající se rizikových terapeutických a diagnostických
postupů.
• Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům.
• Po aplikaci záření zkontrolujte, zda implantátový systém pracuje správně.
Magnetická rezonance
Magnetická rezonance je kvůli s ní spojeným vysokofrekvenčním polím a hustotě
magnetického toku kontraindikující: poškození nebo zničení implantačního systému
v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným
zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému.
Za určitých podmínek můžete provést při splnění předepsaných opatření k ochraně
pacientů a systému implantátu magnetickou rezonanční tomografii.
• Příručka pro implantátové systémy pro podmíněné použití v MR - ProMRI
®
obsa-
huje podrobné informace o bezpečném vyšetření MRT.
— Digitální příručku lze stáhnout z webové stránky:
www.biotronik.com/manuals/manualselection.
— Tištěnou příručku lze objednat u firmy BIOTRONIK.
• Platí povolení jako podmíněně použitelné pro MR ve Vaší zemi nebo ve Vašem
regionu? Aktuální informace si vyžádejte u firmy BIOTRONIK.
3 Před
implantací
Indikace a kontraindikace
Směrnice kardiologických společností
Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indi-
kace i doporučení pro kardiostimulátory.
Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů.
Indikace
Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (Euro-
pean Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the
American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále
směrnice dalších národních kardiologických asociací.
Kontraindikace
Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multifunkčních třídutinových
implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů
a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta.
Okolní podmínky
Teplota
Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu.
• Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou:
–10ºC až 45ºC.
Sklad
• Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo zdrojů elektromagnetic-
kého rušení.
Doba skladování
Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii.
• Věnujte pozornost datu exspirace.
Sterilita
Dodávka
Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v přípa-
dě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění.
Upozornění:
V případě dotazů týkajících se zvážení rizika kontaktujte firmu
BIOTRONIK.
Upozornění:
Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována
podle programování.
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 28 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
