da • Dansk
49
Stråleterapi
Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed omkring
implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis
denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen fore-
tages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige
faktorer - f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige implantater, behandlingsforhold
- gør det ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirk-
ning af implantatet. Standarden EN 45502 vedrørende aktivt implantérbart medicinsk
udstyr kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende forholds-
regler:
• Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes.
• Implantatet skal afskærmes mod stråling.
• Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter strålebehandling.
Magnetresonanstomografi
Magnetresonanstomografi er kontraindiceret pga. de dermed forbundne højfrekvens-
felter og den magnetiske fluxtæthed: Dette medfører risiko for skader eller ødelæggel-
se af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning og patientskader
gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område.
Under bestemte omstændigheder kan man ved MRI tage specielle forholdsregler for at
beskytte patienten og implantatsystemet.
• Håndbogen ProMRI
®
– MRI konditionelle implantatsystemer – indeholder udførlige
oplysninger vedrørende sikker udførelse af en MRI-undersøgelse.
— En digital håndbog kan downloades fra webstedet:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Et trykt eksemplar af håndbogen kan bestilles hos BIOTRONIK.
• Gælder godkendelsen som MRI konditionel i dit land eller region?
Aktuelle informationer kan rekvireres hos BIOTRONIK.
3 Før
implantationen
Indikationer og kontraindikationer
Kardiologiske selskabers retningslinjer
Til implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differential-
diagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi.
De kardiologiske selskabers retningslinjer anvendes som afgørende referenceramme.
Indikationer
Vi anbefaler, at være opmærksom på de aktuelle anbefalinger fra DGK (Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society
of Cardiology). Ligeledes de fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of
Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), samt fra andre nationale kardio-
logiske foreninger.
Kontraindikationer
Kontraindikationer for implantation af multifunktionelle 3-kammer-implantater er ikke
kendt, forudsat at patienten, forud for implantationen, har gennemgået en differential-
diagnose jfr. de gældende retningslinjer, og der ikke indstilles modi eller parameter-
kombinationer til fare for patienten.
Opbevaringsbetingelser
Temperatur
Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid i
implantatet.
• Godkendte temperaturer for transport, opbevaring og drift er:
–10 ºC til 45 ºC
Opbevaringssted
• Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske
støjkilder.
Opbevaringstid
Opbevaringstiden påvirker servicetiden for implantatets batteri, se batteridata.
• Udløbsdatoen må ikke overskrides.
BEMÆRK:
Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål mht. risiko-fordel-vurde-
ringen.
BEMÆRK:
Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter
programmeringen.
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 49 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
