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Presentación del sistema
Familia de dispositivos
Evia HF y Evia HF-T son generadores tricamerales y pertenecen a la familia Evia.
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países.
Componentes
Los componentes siguientes forman parte del sistema implantable:
• Generador con conexiones para estimulación y detección unipolar o bipolar
• Electrodos y adaptadores adecuados y accesorios homologados
• Programador
• Software actual
Dispositivo
La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo
que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en
la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de
configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares
cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece gene-
radores recubiertos con silicona. La inscripción indica el tipo de generador y la disposi-
ción de las conexiones.
Electrodos
Los electrodos están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con
flexibilidad y ofrecen estabilidad a largo plazo; disponen de fijación activa o pasiva. Se
implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliu-
retano para un mejor deslizamiento. El revestimiento de los electrodos con esteroides
reduce los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona
umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de
sobredetección mínima.
Programador
Con ayuda del programador portátil se transmite el programa actual al generador. El
programador permite además consultar los datos del generador y guardarlos. Sirve
además de monitor de ECG y EGMI.
El programador se comunica con el generador a través del cabezal de programación.
Tiene una pantalla táctil TFT en color en la que pueden visualizarse simultáneamente
el ECG, el EGMI, los marcadores y las funciones. El programador desempeña, entre
otras, las funciones siguientes:
• Realización de todas las pruebas del seguimiento presencial
• Visualización e impresión de los EGMI en tiempo real y los ya guardados junto con
marcadores
• Establecimiento de umbrales de estimulación
BIOTRONIK Home Monitoring
®
Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión inte-
gral de la terapia.
• Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos
técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e
inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque conector del generador.
El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través
de la red de telefonía móvil.
• Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los
criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo
desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.
• Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encar-
gados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet
denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).
• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.
• Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el cora-
zón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente.
• Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el progra-
mador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.
Manuales técnicos
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
• Manual técnico del dispositivo
• Manual técnico del HMSC
• Manuales técnicos del programador
• Manual técnico del software como ayuda en línea en la interfaz de usuario y como
archivo en formato PDF en la biblioteca de manuales en la página
www.BIOTRONIK.com
Nota:
La indicación del ECG del dispositivo no debe emplearse con fines diagnósticos,
ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de
ECG (IEC 60601-2-25).
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