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Condições ambientais
Temperatura
Tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de serviço da
bateria no dispositivo.
• As temperaturas permitidas para o transporte, armazenamento e operação são:
–10 ºC a 45 ºC
Local de armazenamento
• Os dispositivos não podem ser armazenados nas proximidades de imãs ou fontes
de interferência eletromagnéticas.
Período de armazenamento
O período de armazenamento influencia o tempo de serviço da bateria do dispositivo,
vide dados da bateria.
• Observar a data de validade.
Esterilização
Entrega
O dispositivo e os acessórios são fornecidos esterilizados a gás. A esterilização está
assegurada quando o blister e o selo de controle de qualidade não estão danificados.
Embalagem esterilizada
O dispositivo e os acessórios estão embalados em dois blisters lacrados separada-
mente. O blister interno também é estéril por fora, para que possa ser transferido de
modo estéril na realização do implante.
Utilização única
O dispositivo e a chave de torque só podem ser utilizados uma única vez.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
• Não reesterilizar.
• Não reutilizar.
Preparar a realização do implante
Manter disponível um desfibrilador externo
Para reagir a emergências imprevistas ou a eventuais falhas funcionais do dispositivo:
• Manter disponível um desfibrilador externo.
Disponibilizar as peças
São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE:
• Dispositivo com chave de torque da BIOTRONIK
• Eletrodos e introdutores BIOTRONIK
— Um eletrodo uni ou bipolar para o átrio e um para o ventrículo direito
— Um eletrodo uni ou bipolar para o ventrículo esquerdo (eletrodo de seio coro-
nário)
• Para eletrodos com outras conexões ou eletrodos de outros fabricantes, utilizar
somente os adaptadores homologados pela BIOTRONIK.
• Programador da BIOTRONIK e cabos homologados
• Dispositivo ECG multi-canal externo
• Manter unidades sobressalentes de reserva para peças esterilizadas
Desembalar o dispositivo
• Retirar o lacre de papel do blister externo no local marcado, na direção da seta.
O blister interno não pode ser tocado por pessoas ou instrumentos não esterili-
zados!
• Pegar o blister interno pela lingueta e retirar do blister externo.
• Retirar o lacre de papel do blister interno estéril no local marcado, na direção da
seta.
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ADVERTÊNCIA
Terapia inadequada causada por dispositivo defeituoso
Se um dispositivo fora da embalagem cair em uma superfície rígida durante o manu-
seio, componentes eletrônicos podem estar danificados.
• Utilizar o dispositivo sobressalente.
• Enviar o dispositivo danificado para a BIOTRONIK.
Observação:
O dispositivo é fornecido desativado e pode ser implantado imediata-
mente após ser desembalado, sem ativação manual.
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