BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

20

9.  Stenta sistēmu uzmanīgi ievadiet caur ievadītāja apvalku, vien-

laikus nekustīgi turot vadītājstīgu. Pārliecinieties, ka atvelkamās 

ass distālais gals atrodas pret piegādes sistēmas galu.

10. Uzmanīgi virziet stenta sistēmu pār vadītājstīgu, līdz tā atrodas 

distāli no ārstējamā bojājuma.

11. Stenta sistēmu virziet pāri bojājuma vietai un mar

ķ

ierus novietojiet 

abās bojājuma pusēs. Pārbaudiet, vai stabilizatora ass zilā krāsā 

atrodas hemostatiskajā vārstā. Ja stabilizatora asi zilā krāsā nav 

iespējams noturēt iekšpusē, nodrošiniet, lai piegādes sistēma 

ārpus pacienta 

ķ

ermeņa būtu novietota pēc iespējas taisnāk.

Stenta novietošana

12. Kā parādīts 3. attēlā, pacienta 

ķ

ermeņa ārpusē stenta sistēmu un 

vadītājstīgu turiet pēc iespējas taisnāk. Ja piegādes sistēma tiek 

saš

ķ

iebta, stentu iespējams novietot nepareizi, iespējama stenta 

saspiešana vai pagarināšana.

13. Kā parādīts 4. A attēlā, nospiediet drošības pogu, līdz tā ir blo

ķ

ēta 

nospiestā pozīcijā.

14. Pārliecinieties, ka stenta distālais un proksimālais gals attiecībā 

pret bojājumu joprojām ir novietoti pareizi.

15. Kā attēlots 4. B attēlā, lai fluoroskopiskā kontrolē sāktu novietot 

stentu, rotējiet riteni, vienlaicīgi rokturi turot fiksētā pozīcijā. 

Stenta novietošana tiek sākta, kad atvelkamās ass kustīgais 

mar

ķ

ieris š

ķ

ērso piegādes sistēmas distālo mar

ķ

ieri, kā attēlots 

5. attēlā. Pirms pilnībā novietot stentu un to atlaist, pārliecinieties 

vai stents ir novietots pareizi, jo tad, kad stenta distālais gals ir 

novietots pie sienas, to vairs nav iespējams darīt. Atvelkamo asi vai 

stabilizatora asi zilā krāsā NEDR

Ī

KST sasprindzināt ar otru roku, 

kas tur piegādes sistēmu. 

16. Turpiniet griezt riteni un pārbaudiet, vai starp piegādes sistēmas 

distālo mar

ķ

ieri un distālajiem stenta mar

ķ

ieriem, kā attēlots 

6.  attēlā, ir stabila atstarpe. Stents tiek pilnībā novietots, kad 

atvelkamās ass kustīgais mar

ķ

ieris š

ķ

ērso piegādes sistēmas 

proksimālo mar

ķ

ieri. Ja stenta novietošanas laikā sajūtat izteiktu 

pretestību, apturiet procedūru un pirms turpināšanas nosakiet tās 

iemeslu. 

17. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju. 

Vai stents novietots pareizi (nav saspiests vai izstiepts) iespējams 

pārbaudīt, salāgojot piegādes sistēmas mar

ķ

ierus ar stenta 

mar

ķ

ieriem.

Piegādes sistēmas izņemšana

18. Pēc pilnīgas stenta novietošanas piegādes sistēmu izņemiet 

uzmanīgi, izmantojot fluoroskopisku kontroli, novērojot kontrast-

vielas mar

ķ

ieri distālajā galā un atstājot vadītājstīgu tās vietā. 

Ja galu nav iespējams izņemt viegli, pirms mē

ģ

ināt atkārtoti, 

nosakiet tā iemeslu. Lai atbrīvotu galu, piegādes sistēmu 

iespējams uzmanīgi pārvietot distālā virzienā.

19. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju. 

Ja gar bojājumu stents ir izplests nepilnīgi, pēc ārsta ieskatiem 

iespējams veikt dilatāciju ar balonu pēc ievietošanas (standarta 

PTA). Pārliecinieties, ka PTA balona piepildītais diametrs atbilst 

mēr

ķ

a asinsvada atsauces diametram. 

20. Pēc izmantošanas izmetiet izstrādājumu un iepakojumu saskaņā 

ar slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības politiku.

MRI drošības informācija 

Neklīniskajos testos pierādīts, ka Pulsar-18  T3 stents ir piemērots 

lietošanai MR vidē, ja tā garums vai garums, kas pārklājas, nav lielāks 

par 385 mm. Pacientu ar šo ierīci iespējams droši skenēt MR sistēmā, 

ja tā atbilst tālāk norādītajiem apstākļiem. 

•  Statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 1,5 T un 3,0 T.

•  Maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients ir 3000 gausi/

cm (30 T/m).

•  Maksimālā MR sistēma ziņoja, ka orientieriem zem nabas visa 

ķ

ermeņa vidējotais specifiskais uzsūkšanās ātrums (SAR 

–

 specific 

absorbtion rate) ir 1  W/kg, bet orientieriem zem nabas 

–

 2  W/kg 

(normālā darba režīmā).

Iepriekš noteiktajos skenēšanas apstākļos ir sagaidāms, ka stents 

pēc 15  nepārtrauktas skenēšanas minūtēm izraisīs maksimālo 

temperatūras pieaugumu, mazāku par 5,7 ºC.
Neklīniskajā pārbaudē stenta izraisītais attēla artefakts stiepjas 

aptuveni 4  mm no stenta, attēldiagnostiku veicot ar gradienta 

ehosignāla impulsu secību vai 3  mm, attēldiagnostiku veicot ar 

spinālā ehosignāla impulsu secību un ar 3,0  Teslu MR sistēmu. 

Artefakts var aizsegt ierīces lūmenu.

Garantija/atbildība

Šis izstrādājums un ikviena tā sistēmas daļa (turpmāk tekstā 

–

“Izstrādājums”) ir izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot 

saprātīgu rūpību. Tomēr, tā kā uzņēmums BIOTRONIK nekontrolē 

apstākļus, kādos izstrādājums tiks lietots, šis lietošanas instrukcijas 

saturs uzskatāms par būtisku šā paziņojuma daļu situācijās, kad 

dažādu iemeslu dēļ iespējami izstrādājuma paredzētās funkcijas 

darbības traucējumi.

Uzņēmums BIOTRONIK negarantē, ka nenotiks šādi notikumi:

•  izstrādājuma darbības traucējumi vai kļūdas;

•  pacienta imunolo

ģ

iska atbildes reakcija uz izstrādājumu;

•  izstrādājuma lietošanas laikā radušās medicīniskas komplikācijas 

vai sekas tam, ka izstrādājums saskaras ar pacienta 

ķ

ermeni.

Uzņēmums BIOTRONIK neuzņemas atbildību par šādām situācijām:

•  izstrādājums netiek lietots atbilstoši norādītajai lietošanai/

indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasā- 

kumiem un šajā lietošanas instrukcijā ietvertajiem lietošanas 

norādījumiem;

•  ori

ģ

inālais izstrādājums tiek mainīts;

•  iemesli, kas, izmantojot pieejamo zinātnes un tehnolo

ģ

ijas līmeni, 

izstrādājuma piegādes laikā nav bijuši paredzami;

•  iemesli, kas rodas no citiem BIOTRONIK izstrādājumiem vai 

izstrādājumiem, kuru ražotājs nav BIOTRONIK, un nepārvaramas 

varas apstākļi, kas cita starpā ietver dabas katastrofas;

Iepriekš minētie noteikumi neierobežo atrunas un/vai saistību 

ierobežojumus, kas ir atseviš

ķ

i saskaņoti ar klientu tādā apjomā, kāds 

to atļauj piemērojamie tiesību akti.

Tikai ASV: 

BIOTRONIK nesniedz nekādas garantijas, tiešas vai netiešas, saistībā 

ar izstrādājumu, ietverot jebkādas garantijas par izstrādājuma 

piemērotību pārdošanai vai piemērotību noteiktam mēr

ķ

im, bet 

neaprobežojoties ar tām. BIOTRONIK neuzņemas atbildību ne par 

kādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem kaitējumiem vai izmaksām, 

ko izraisījusi jebkāda izstrādājuma izmantošana, neraugoties uz to, vai 

prasība pamatota ar jebkuru atbildības teoriju, tostarp neuzmanību.

Lietuvių

Aprašas

„Pulsar-18 T3“ stento sistema (toliau 

–

 „Pulsar-18 T3“), kokia 

pavaizduota 1 paveiksle, yra savaime išsiplečiantis stentas, kuris iš 

anksto užmautas ant vielinės 

į

vedimo sistemos. 

Stentas (1) yra nuolatinis implantuojamasis prietaisas, kuris 

pagamintas iš lazeriu išpjauto nitinolio vamzdelio. Stentas (1) turi 

šešias rentgeno žymas abiejuose galuose (1a, 1b) ir yra visiškai 

padengtas plonu amorfinio silikono karbido („proBIO™“) sluoksniu. 

Į

vedimo sistemą sudaro triašės orientuotas vamzdelis: vidinio 

vamzdelio 

į

renginys (2), vidinis ištraukiamasis vamzdelis (3) ir 

mėlynas fiksuotasis išorinis stabilizatoriaus vamzdelis (11). 

Centrinės kreipiamosios vielos spindis surinktoje vidinėje movoje (2) 

prasideda ties distaliuoju 

į

stūmimo sistemos galiuku (7) ir baigiasi 

ties Luer tipo jungties anga (6) ant rankenėlės (9). Kreipiamosios 

vielos spindis praplaunamas pro Luerio prievadą (6). 

Stentas yra tarp vidinio vamzdelio 

į

renginio (2) ir ištraukiamojo 

vamzdelio (3) 

į

vedimo sistemos distaliniame gale. Dvi rentgeno žymos 

ant 

į

vedimo sistemos (8a, 8b) palengvina vizualizaciją fluoroskopu ir 

stento sistemos padėties nustatymą prieš pažaidą ir joje. 

Į

traukiamoji mova (3)  prasideda rankenėlėje (9) ir tęsiasi iki 

į

stūmimo 

sistemos galiuko (7). Ištraukiamasis vamzdelis (3) dengia stentą (1) 

ir laiko j

į

 suspaustą 

į

vedimo sistemoje. Judanti rentgeno žyma (10) 

ištraukiamajame vamzdelyje (3) leidžia vizualiai kontroliuoti išplečiant 

stentą. Galiuko (7) išorinis paviršius, ištraukiamasis vamzdelis (3) ir 

mėlynas stabilizatoriaus vamzdelis (11) padengti hidrofobine danga, 

o nuo trinties saugantis preparatas užteptas tarp ištraukiamojo 

vamzdelio (3) ir vidinio vamzdelio 

į

renginio (2). 

Mėlyna stabilizuojančioji mova (11) skirta sumažinti trint

į

 tarp stento 

sistemos ir 

į

stūmimo movos hemostatinio vožtuvo. 

Stentui (1) išplėsti naudojamas apsauginis klavišas, nustatytas 

į

 atra-

kinimo padėt

į

 (4), ir sukamasis ratukas (5) ant rankenos (9). 

Kaip tiekiama

Sterilus. Nepirogeninis. Prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.

Turinys

•  Viena (1) stento sistema užsandarintame plėšiamame maišelyje.

•  Vienas (1) naudojimo instrukcijų vadovas ir viena (1) paciento 

implanto kortelė.

Laikymo sąlygos

Laikyti sausoje vietoje, saugoti nuo saulės šviesos. Laikyti nuo 15 iki 

25 °C temperatūroje. Trumpą laiką galima laikyti nuo 10 iki 40 °C 

temperatūroje.

Indikacijos

„Pulsar-18 T3“ skirtas naudoti pacientams, sergantiems pavir-

šinės šlaunies, proksimalinės pakinklio ir popakinklio arterijų 

atero 

sklerotine liga, taip pat nepakankamiems rezultatams po 

perkutaninės transluminės angioplastikos (PTA), pvz., likusios 

stenozės ir disekacijos, gydyti.

Kontraindikacijos

„Pulsar-18 T3“ kontraindikuotinas naudoti pacientams, kuriems / kurių:

•  Pažeidimai užkerta kelią tinkamam gydymui stento sistema, 

į

skaitant tinkamą stento 

į

dėjimą ar visišką tinkamo dydžio 

angioplastikos balionėlio išplėtimą.

•  Yra labai daug ūminių ar poūmių trombų tikslinėje pažaidoje.

•  Yra perforuotų kraujagyslių.

•  Pažaidos yra aneurizmoje arba šalia jos.

•  Yra gydytų svarbių šoninių šakų okliuzijų.

•  Nekoreguotų kraujavimo sutrikimų arba kurie negali gauti 

rekomenduojamo gydymo antiagregantais ir (arba) anti 

koagu-

liantais.

•  Inkstų nepakankamumas ar alergija kontrastinei medžiagai.

•  Žinomas padidėjęs jautrumas nikeliui ar amorfiniam silikono 

karbidui.

Įspėjimai

•  Šis prietaisas kelia poūmės trombozės, kraujagyslių komplikacijų 

ir kraujavimo 

į

vykių riziką. Todėl svarbu kruopščiai atrinkti 

pacientus. Patariama taikyti gydymą antiagregantais šešių mėnesių 

laikotarpiu po procedūros. 

•  Šis prietaisas sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą. 

NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE pakartotinai. Kai 

vienkartiniai prietaisai naudojami pakartotinai, kyla pavojus 

užkrėsti pacientą ar naudotoją. Užteršus prietaisą, pacientas 

gali būti sužeistas, susirgti ar mirti. Valymas, dezinfekavimas bei 

sterilizavimas gali pabloginti esmines medžiagų bei konstrukcijos 

savybes ir sugadinti prietaisą. „BIOTRONIK“ neatsako už jokią 

tiesioginę, atsitiktinę ar kaip pasekmė atsiradusią žalą dėl 

pakartotinio sterilizavimo ar naudojimo.

•  Stento sistemos NENAUDOKITE, jei išorinė ir (arba) vidinė pakuotė 

pažeista ar atidaryta arba jei kurie nors pateikti duomenys uždengti 

ar ne

į

skaitomi. NENAUDOKITE, jei prietaisas yra sugadintas arba 

jei stentas yra iš dalies išskleistas.

•  NEGALIMA prietaiso naudoti pasibaigus terminui, nurodytam 

etiketėje prie „Naudoti iki“.

•  Stento sistemos NEVEIKITE organiniais tirpikliais, pvz., alkoholiu.

• 

Į

stūmus 

į

 organizmą, stento sistema galima manipuliuoti stebint 

angiografiškai.

•  Jeigu kraujagyslėje yra daug trombų, būtina apsvarstyti alternatyvias 

ar gretutines strategijas (mechanin

į

 tūrio sumažinimą, trombolizę, 

GPIIb / IIa inhibitorius).

Atsargumo priemonės

Bendrosios atsargumo priemonės

•  Š

į

 prietaisą gali naudoti tik gydytojai, tinkamai išmokę ir 

į

giję 

patirties atlikti kraujagyslių intervencines procedūras (

į

skaitant 

gyvybei pavojingus komplikacijų atvejus).

•  Medicininėje literatūroje buvo aprašyti paviršinėje šlaunies 

arterijoje implantuotų nitinolio stentų lūžiai. Lūžiai dažniau 

į

vykdavo 

ir būdavo sunkesni ilguose stentuotuose segmentuose, taip pat 

kelių dalinai persidengiančių stentų atveju. Šie lūžiai dažniau buvo 

susiję su arterijos restenoze ir okliuzija.

•  Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta krešulių susidarymo 

arba sumažėtų jų atsiradimo rizika. Atliekant procedūrą rekomen-

duojama sistemą praplauti heparino tirpalu.

Naudojimo atsargumo priemonės

•  Prieš procedūrą stento sistemą reikėtų apžiūrėti ir 

į

sitikinti, kad 

ji funkcionuoja tinkamai ir kad jos dydis tinkamas tai procedūrai, 

kuriai numatoma ją naudoti.

•  Elkitės atsargiai, kad sumažintumėte stento išplėtimo per anksti, 

netyčinio lūžimo, 

į

vedimo sistemos vamzdelio sulinkimo ar 

perlenkimo tikimybę.

Stento įvedimo atsargumo priemonės

•  Naudokite tik 0,018 col. (0,46 mm) skersmens kreipiamąsias vielas. 

•  Naudokite tik atitinkamo dydžio etiketėje nurodytą 

į

terpikl

į

. 

Jeigu „Pulsar-18 T3“ naudojamas kartu su ilgais ir (arba) pintais 

į

terpikliais, trinčiai sumažinti gali reikėti didesnio, nei nurodyto 

etiketėje, prancūziško dydžio.

•  NEKIŠKITE dalinai išplėsto stento proksimaliai ar distaliai kaip 

keičiant padėt

į

, nes tai gali sužaloti pacientą. 

•  Kad būtų išvengta kraujagyslės pažeidimo, NEGALIMA stento 

sistemos 

į

vesti ir stumti 

į

 kūną, jeigu stento sistema nebuvo 

užmauta ant kreipiamosios vielos ir kreipiamoji viela neišlenda už 

į

vedimo sistemos galiuko. 

•  Jeigu stento išplėtimo metu jaučiamas stiprus pasipriešinimas, 

sustabdykite procedūrą ir prieš tęsdami nustatykite priežast

į

. Jeigu 

stento negalima išplėsti, ištraukite visą stento sistemą. 

•  Stento sistema neskirta naudoti su infuzinėmis sistemomis.

•  Jeigu pažaidoms gydyti reikia kelių stentų:

- Stentai turi būti tokios pačios sudėties, nes, kai skirtingų metalų 

stentai liečiasi tarpusavyje, padidėja korozijos rizika. 

- Persidengiantys daugiau nei du stentai nebuvo tirti.

- Rekomenduojama pirmiau 

į

dėti distalin

į

 stentą; stentai turi 

pakankamai persidengti. 

•  Per stentą papildomus prietaisus būtina vesti atsargiai. 

•  Stentuotoje srityje nerekomenduojama naudoti mechaninės 

aterektomijos prietaisų ar lazerinių kateterių. 

•  Stentavimas išilgai bifurkacijos gali kliudyti būsimoms diagnosti-

nėms ar gydomosioms procedūroms. 

Galimos nepageidaujamos reakcijos / 

komplikacijos

Galimos komplikacijos (sąrašas nėra baigtinis):

•  Skubi operacija kraujagyslių komplikacijoms gydyti.

•  Infekcija ir sepsis.

•  Alerginės reakcijos 

į

 kontrastinę medžiagą, antiagregantus, 

antikoaguliantus ir amorfin

į

 silikono karbidą. 

•  Embolija oru, trombozine ar aterosklerotine medžiaga.

•  Audinių nekrozė ar galūnės netekimas dėl distalinės embolijos.

•  Stento sistemos 

į

vykiai: nepavykęs stento 

į

vedimas 

į

 numatytą vietą, 

netinkamas stento 

į

dėjimas, stento deformacijos, embolija stentu, 

stento trombozė ir okliuzija, stento lūžimas, stento pasislinkimas, 

netinkamas stento (-ų) priglaudimas ar suspaudimas, sunkumai 

ištraukiant, 

į

vedimo sistemos medžiagos embolija.

•  Kraujagyslių sutrikimai: prieigos vietos hematoma, hipoten- 

zija / hiper tenzija, pseudoaneurizma, arterinės ir veninės fistulės 

susidarymas, retroperitoninė hematoma, kraujagyslės atsisluoks-

niavimas ar pradūrimas, pakartotinė stenozė, trombozė arba okliu-

zija, kraujagyslės spazmas, periferinė išemija, atsisluoksniavimas, 

distalioji embolija (oru, audinių liekanomis ir trombu).

•  Kraujavimas: prieigos vietos kraujavimas arba hemoragija ir 

kraujavimas, dėl kurio reikia kraujo perpylimo arba kito gydymo.

•  Mirtis.

Naudojimo nurodymai 

Paciento paruošimas ir stento sistemos 

pasirinkimas

1.  Pacientą ir pažaidos vietą paruoškite pagal standartinę klinikinę 

praktiką. Rekomenduojama pažaidą išplėsti standartiniais PTA 

metodais.

2.  Pagal arterijos skersmen

į

 šalia pažaidos ir stentuojamo segmento 

ilg

į

, vadovaudamiesi kraujagyslės dydžio nustatymo lentele (5 p.), 

pasirinkite tinkamo dydžio stentą. Stentas turi uždengti pažaidą 

mažiausiai 5 mm abiejose pusėse. 

Stento sistemos paruošimas

3.  Prieš naudojimą patikrinkite ir 

į

sitikinkite, ar išorinė pakuotė 

nepažeista ir neatidaryta. Atidarykite išorinę pakuotę ir išimkite 

maišel

į

. Prieš tęsdami patikrinkite maišel

į

 ir 

į

sitikinkite, kad 

nepažeistas sterilumo barjeras. Atverkite maišel

į

 ir išimkite 

sterilų turin

į

. 

4.  Iš dėklo pirma išimkite rankeną, tada 

į

vedimo sistemą ištraukite 

iš apsauginio žiedo ir ją padėkite steriliame lauke. Stenkitės 

kateterio neperlenkti. Prieš naudojimą patikrinkite stento 

sistemą, kad nebūtų pažeista.

Praplaukite kateterio su vieliniu kreipikliu 

spindį

5.  Prie Luerio prievado proksimaliniame kreipiamosios vielos 

išėjime prijunkite 10 ml švirkštą, užpildytą steriliu heparinizuotu 

fiziologiniu tirpalu, ir 

į

 kreipiamosios vielos spind

į

 leiskite 

mažiausiai 5 ml fiziologinio tirpalo, kol iš 

į

vedimo sistemos galiuko 

pradės tekėti skystis, kaip pavaizduota 2 paveiksle.

6.  Atjunkite švirkštą. 

Stento sistemos įvedimas

7.  Apžiūrėkite, ar stento sistema nepažeista. Patikrinkite, ar 

distalinis stento galas yra ištraukiamajame vamzdelyje. Stento 

sistemos NENAUDOKITE, jeigu stentas yra atidengtas.

8.  Stento sistemos distalin

į

 galiuką užmaukite ant kreipiamosios 

vielos proksimalinio galo ir stumkite, kol kreipiamoji viela išlys iš 

Luerio prievado rankenos proksimaliniame gale. Stento sistemą 

laikykite kuo tiesesnę.

9.  Stento sistemą atsargiai kiškite pro 

į

terpikl

į

 kartu imobilizuodami 

kreipiamąją vielą. 

Į

sitikinkite, kad ištraukiamojo vamzdelio 

distalinis galas yra sulygiuotas su 

į

vedimo sistemos galiuku.

10. Stento sistemą atsargiai kiškite kreipiamąja viela iki gydomos 

pažaidos distalinės dalies.

11. Stento sistemą kiškite pažaida ir nustatykite žymų padėt

į

 abiejose 

pažaidos pusėse. Patikrinkite, ar mėlynas stabilizatoriaus 

vamzdelis yra hemostatinio vožtuvo viduje. Jeigu mėlyno 

stabilizatoriaus vamzdelio negalima laikyti viduje, 

į

vedimo sistemą 

paciento kūno išorėje laikykite kuo tiesiau.

Stento išplėtimas

12. Paciento kūno išorėje stento sistemą ir kreipiamąją vielą laikykite 

kuo tiesiau, kaip pavaizduota 3 paveiksle. Bet koks 

į

vedimo 

sistemos atlaisvinimas gali lemti netinkamą stento 

į

dėjimą, stento 

suspaudimą ar pailginimą.

13. Apsaugin

į

 klavišą spauskite, kaip pavaizduota 4 paveikslo A dalyje, 

kol jis bus užfiksuotas.

Pulsar-18 T3_version A.indd   20

17.10.2018   14:22:00