BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

21

14. 

Į

sitikinkite, kad distalinio ir proksimalinio stento galų padėtys 

santykinai pažaidos vis dar yra tinkamos.

15. Rankeną laikydami užfiksuotą sukite ratuką, kaip pavaizduota 

4 paveikslo B dalyje, ir pradėkite stento išplėtimą stebėdami 

fluoroskopu. Stento išplėtimas pradedamas, kai judantis žymeklis 

ištraukiamajame vamzdelyje praeina distalin

į

 žymekl

į

 ant 

į

vedimo 

sistemos, kaip pavaizduota 5 paveiksle. Prieš visiškai išplėsdami 

ir atlaisvindami stentą 

į

sitikinkite, kad stento padėtis nustatyta 

tinkamai, nes to negalima atlikti, kai distalinis stento galas yra 

prigludęs prie sienelės. Ištraukiamojo vamzdelio ar mėlyno 

stabilizatoriaus vamzdelio NESPAUSKITE kita ranka, kuri laiko 

į

vedimo sistemą. 

16. Toliau sukite ratuką ir patikrinkite pastovų tarpą tarp distalinio 

žymeklio ant 

į

vedimo sistemos ir distalinių stento žymeklių, 

kaip pavaizduota 6 paveiksle. Stentas yra visiškai išplečiamas, 

kai judantis žymeklis ištraukiamajame vamzdelyje praeina 

proksimalin

į

 žymekl

į

 ant 

į

vedimo sistemos. Jeigu stento išplėtimo 

metu jaučiamas stiprus pasipriešinimas, sustokite ir prieš 

tęsdami nustatykite priežast

į

. 

17. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografiją. Tinkamą 

stento išplėtimą (ar nesuspaustas ir neištemptas) galima patikrinti 

į

vedimo sistemos žymeklius palyginus su stento žymekliais.

Įvedimo sistemos pašalinimas

18. 

Į

vedimo sistemą ištraukite atsargiai stebėdami fluoroskopu, 

kai stentas yra visiškai išplėstas, taip pat stebėkite rentgeno-

kontrastinę žymą jo distaliajame gale, o kreipiamąją vielą 

palikite vietoje. Jeigu galiukas neištraukiamas lengvai, prieš 

vėl mėgindami ištraukti, nustatykite priežast

į

. 

Į

vedimo sistemą 

galima atsargiai perkelti distaline kryptimi, kad būtų atlaisvintas 

galiukas.

19. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografiją. Jeigu 

stentas pažaidoje nėra visiškai išplėstas, gydytojo nuožiūra 

galima atlikti išplėtimą balionėliu po išplėtimo (standartinė 

PTA). 

Į

sitikinkite, kad išplėsto PTA balionėlio skersmuo atitinka 

gydomos kraujagyslės kontrolin

į

 skersmen

į

. 

20. Panaudotą gamin

į

 ir pakuotę šalinkite vadovaudamiesi ligoninės, 

administraciniais ir (arba) vietos valdžios reikalavimais.

MRT saugos informacija 

Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „Pulsar-18 T3“ stentas yra sąlyginai 

saugus MR aplinkoje, jeigu ištiso ar persidengiančių stentų ilgis 

neviršija 385 mm. Pacientą su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti 

MR sistemoje, kuri atitinka šias sąlygas: 

•  1,5 ir 3,0 teslų statinis magnetinis laukas.

•  Didžiausias erdvinio gradiento magnetinis laukas 3 000 gausų/cm 

(30 T/m).

•  Didžiausias MR sistemos registruotas viso kūno vidutinis specifinis 

absorbcijos rodiklis (SAR) 

–

 1 W/kg žemiau bambos esantiems 

organams ir 2 W/kg (

į

prastas eksploatavimo režimas) organams 

virš bambos.

Esant anksčiau apibrėžtoms skenavimo sąlygoms, per 15  minučių 

trunkant

į

 skenavimą stento temperatūra gali padidėti 5,7 ºC.

Neklinikinių tyrimų metu stentas sukelia vaizdo artefaktus, kurie 

iškraipo vaizdą 4 mm atstumu, kai skenuojama aido gradiento seka, 

arba 3 mm, kai skenuojama aido sukinio impulsų seka ir 3,0 teslų 

MRT sistema. Artefaktas gali užstoti 

į

taiso spind

į

.

Garantija / Atsakomybė

Šis gaminys ir kiekviena jo sudedamoji dalis (toliau vadinami 

gaminiu) suprojektuoti, pagaminti, išbandyti ir supakuoti laikantis 

visų deramų atsargumo priemonių. Tačiau kadangi bendrovė 

BIOTRONIK nekontroliuoja šio prietaiso naudojimo sąlygų, šių 

naudojimo instrukcijų turinys turi būti laikomas neatskiriama ribotos 

atsakomybės pareiškimo dalimi tais atvejais, kai numatytoji gaminio 

funkcija dėl 

į

vairių priežasčių gali sutrikti.

Bendrovė BIOTRONIK negarantuoja, kad nebus toliau išvardytų 

į

vykių:

•  netinkamas gaminio veikimas ar gedimas;

•  paciento imuninės sistemos reakcija 

į

 gamin

į

;

•  medicininės komplikacijos naudojant gamin

į

 arba kaip pasekmė 

dėl gaminio sąlyčio su paciento kūnu.

Bendrovė BIOTRONIK neprisiims jokios atsakomybės už:

•  šio gaminio naudojimą nesilaikant šiose naudojimo instrukcijose 

nurodytos naudojimo paskirties, indikacijų, kontraindikacijų, 

į

spėjimų, saugos nuorodų ir naudojimo nurodymų;

•  originalaus gaminio modifikavimą;

•  priežastis, kurių nebuvo galima numatyti tuo metu, kai gaminys 

buvo tiekiamas, naudojant turimo lygmens mokslines ir techno. 

logines priemones;

•  priežastis, atsirandančias dėl kitų bendrovės BIOTRONIK gaminių 

ar ne bendrovėje BIOTRONIK pagamintų gaminių, nenugalimos 

jėgos aplinkybėms (force majeure) priskiriamus 

į

vykius, 

į

skaitant, 

be kita ko, gamtines katastrofas.

Pirmiau išdėstytos nuostatos, nepažeidžiant ribotos atsakomybės 

pareiškimo ir (arba) atsakomybės ribojimo, turi būti atskirai aptartos 

su klientu, kiek tai leidžiama pagal taikytinus 

į

statymus.

Taikytina tik JAV: 

BIOTRONIK nesuteikia jokių su gaminiu susijusių garantijų, tiek 

aiškiai išreikštų, tiek numanomų, 

į

skaitant, be kita ko, bet kokias 

gaminio tinkamumo parduoti ar tinkamumo konkrečiam tikslui 

garantijas. BIOTRONIK neatsako už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar 

pasekminę žalą ar išlaidas, kurių priežastis yra bet koks gaminio 

naudojimas, nepaisant to, ar pretenzija pagr

į

sta teorine atsakomybe, 

į

skaitant neapdairumą.

Norsk

Beskrivelse

Pulsar-18 T3 stentsystem (i det følgende kalt Pulsar-18 T3) som 

vist i figur 1 er en selvekspanderende stent som er formontert på et 

innføringssystem over vaier. 

Stenten (1) er et permanent implantat som er laget av en laserskåret 

slange av nitinol. Stenten (1) har seks røntgenmarkører i hver ende 

(1a, 1b) og er helt dekket med et tynt lag amorft silisiumkarbid 

(proBIO™). 

Innføringssystemet består av et triaksialt skaftsystem: en indre 

skaftanordning (2), et midtre teleskopskaft (3) og et fastmontert ytre, 

blått skaft som sørger for stabilitet (11). 

Hovedguidewirelumenet inni den indre skaftanordningen (2) begynner 

ved spissen (7) på det distale innføringssystemet og ender ved 

luerporten (6) på håndtaket (9). Guidewirelumenet skylles gjennom 

luerporten (6). 

Stenten plasseres mellom den indre skaftanordningen (2) og 

teleskopskaftet (3) i den distale enden av innføringssystemet. De 

to røntgentette markørene på innføringssystemet (8a, 8b) gjør det 

lettere å utføre fluoroskopisk visualisering og plassere stentsystemet 

mot og over lesjonen. 

Teleskopskaftet (3) begynner i håndtaket (9) og strekker seg ut mot 

spissen på innføringssystemet (7). Teleskopskaftet (3) dekker stenten 

(1), og holder den på plass i innføringssystemet. Ved hjelp av den 

bevegelige røntgenmerkingen (10) på teleskopskaftet (3) er det mulig 

å utføre visuell kontroll mens stenten anlegges. Ytterflaten av spissen 

(7), teleskopskaftet (3) og det blå, stabiliserende skaftet (11) er dekket 

av et hydrofilt belegg, og det er påført et anti friksjonsmiddel mellom 

teleskopskaftet (3) og den indre skaft anordningen (2). 

Det blå stabilisatorskaftet (11) er utformet slik at det reduserer 

friksjonen mellom stentsystemet og den hemostatiske ventilen på 

innføringshylsen. 

Sikkerhetsknappen i ulåst stilling (4) og det roterende hjulet (5) på 

håndtaket (9) brukes ved anlegging av stent (1). 

Levering

Steril. Ikke-pyrogen. Anordningen er sterilisert med etylenoksid.

Innhold

•  Ett (1) stent-system i en forseglet peel open-pakning.

•  Én (1) manual og ett (1) pasientimplantatkort.

Oppbevaring

Oppbevares tørt og beskyttet mot sollys. Oppbevares ved temperaturer 

mellom 15 °C og 25 °C. Kortvarige temperaturavvik fra 10 °C til 40 °C 

godtas.

Indikasjoner

Pulsar-18 T3 er indisert for bruk hos pasienter med aterosklerotisk 

sykdom i a. femoralis superficialis, proksimale a. poplitea og 

infrapopliteale arterier og for behandling av utilstrekkelige resultater 

etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA), f.eks. reststenose og 

disseksjon.

Kontraindikasjoner

Pulsar-18 T3 er kontraindisert for bruk hos pasienter med/som:

•  Lesjoner som antas å hindre hensiktsmessig behandling med 

stentsystemet, inkludert riktig plassering av stenten eller at en 

angioplastikkballong i riktig størrelse fylles helt.

•  Stort antall akutte eller subakutte tromber ved mållesjonen.

•  Perforert kar.

•  Lesjoner som ligger inne i eller ved siden av et aneurisme.

•  Risiko for okklusjon av vitale sidegrener.

•  Ubehandlede blødningsforstyrrelser eller personer som ikke 

kan få anbefalt behandling med blodplatehemmere og/eller 

antikoagulanter.

•  Nyreinsuffisiens eller en allergi overfor kontrastmidler.

•  En kjent overfølsomhet overfor nikkel eller amorft silisiumkarbid.

Advarsler

•  Dette implantatet medfører en risiko for subakutt trombose, 

vaskulære komplikasjoner og blødningshendelser. Det er derfor 

svært viktig å velge ut pasientene med omhu. Behandling med 

platehemmere anbefales for en periode på seks måneder etter 

inngrepet. 

•  Denne anordningen er utformet og beregnet kun til engangsbruk. 

Den kan IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger. Gjenbruk 

av anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for pasient- 

eller brukerinfeksjoner. Hvis anordningen kontamineres, kan 

det føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Rengjøring, 

desinfeksjon og sterilisering kan ødelegge viktige egenskaper 

ved materialet og designen, og kan føre til feil på anordningen. 

BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig for direkte skader, tilfeldige 

skader eller følgeskader som oppstår grunnet resterilisering eller 

gjenbruk.

•  Stentsystemet skal IKKE brukes hvis den ytre emballasjen og/

eller indre emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis noen av de 

medfølgende opplysningene er utydelige eller skadet. Skal IKKE 

brukes hvis enheten er skadet eller stenten er delvis anlagt.

•  Bruk IKKE implantatet etter holdbarhetsdatoen som er angitt på 

etiketten.

•  Stentsystemet må IKKE utsettes for organiske løsemidler, f.eks. 

alkohol.

•  Manipuler stentsystemet under angiografisk veiledning når det er 

i kroppen til pasienten.

•  Dersom et stort antall tromber er tilstedeværende i karet, må det 

vurderes å bruke alternative strategier eller tilleggsbehandling 

(mekanisk debulking, trombolyse, GPIIb/IIIa-hemmere).

Sikkerhetsmerknader

Generelle sikkerhetsmerknader

•  Enheten skal kun brukes av leger som har utdannelse og erfaring 

innenfor vaskulære inngrep, og som er i stand til å håndtere 

eventuelle livstruende komplikasjoner.

•  I medisinsk litteratur er det rapportert om frakturer i stenter av 

nitinol som er implantert i a. femoralis superficialis. Frakturene 

oppsto oftere og var mer alvorlige i lange segmenter med stenter 

og ved implantasjon av flere, delvis overlappende stenter. Denne 

typen frakturer var ofte forbundet med restenose eller okklusjon 

av arterien.

•  Ta forholdsregler for å unngå eller redusere koagulering. Bruk av 

systemisk heparinisering anbefales under prosedyren.

Forholdsregler ved håndtering

•  Før prosedyren skal stentsystemet undersøkes visuelt for å 

bekrefte funksjonalitet og sikre at størrelsen er egnet til den 

spesifikke prosedyren som skal utføres.

•  Vær forsiktig under håndtering for å redusere faren for at stenten 

anlegges for tidlig eller at skaftet på innføringssystemet utilsiktet 

brekkes, bøyes eller påføres knekk.

Forholdsregler for plassering av stent

•  Bruk kun guidewirer med en diameter på 0,018" (0,46 mm). 

•  Skal kun brukes med en innføringshylse i riktig størrelse som er 

angitt på etiketten. Dersom Pulsar-18 T3 brukes sammen med 

lange og/eller flettede innføringshylser, kan det være nødvendig å 

bruke en større størrelse enn det som er angitt på etiketten for å 

redusere friksjonen.

•  En delvis anlagt stent skal IKKE føres inn proksimalt eller distalt, 

da det kan føre til skade på pasienten dersom man drar i stenten 

for å reposisjonere den. 

•  Stentsystemet skal IKKE føres inn i kroppen til pasienten hvis det 

ikke er trædd over en guidewire og guidewiren ikke stikker utenfor 

spissen på innføringssystemet; dette for å unngå å påføre skade 

på karet. 

•  Hvis du føler kraftig motstand når du anlegger stenten, må du 

stoppe prosedyren og finne årsaken før du fortsetter. Hvis det ikke 

er mulig å anlegge stenten, skal hele stentsystemet fjernes. 

•  Stentsystemet er ikke laget for bruk med kraft inn sprøyt nings-

systemer.

•  Dersom det er nødvendig å bruke flere stenter for å behandle en 

lesjon:

- Stentene bør være av samme materiale, ettersom risikoen for 

korrosjon øker når stenter av forskjellige typer metall kommer 

i kontakt med hverandre. 

- Bruk av mer enn to overlappende stenter er ikke undersøkt.

- Det anbefales å anlegge den distale stenten først og la det være 

en tilstrekkelig overlapping mellom stentene. 

•  Det må utvises forsiktighet om man krysser over en stent med 

andre anordninger. 

•  Det anbefales ikke å bruke anordninger for mekanisk aterektomi 

eller laserkatetre i området hvor stenter settes inn. 

•  Anlegges det en stent tvers over en bifurkasjon, kan dette 

virke negativt inn på fremtidige diagnostiske eller terapeutiske 

prosedyrer. 

Mulige uønskede hendelser/

komplikasjoner

Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

•  Akuttkirurgi for å korrigere vaskulære komplikasjoner.

•  Infeksjon og sepsis.

•  Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel, blodplatehemmere, anti-

koagulanter og amorft silisiumkarbid. 

•  Embolisering av luft eller av trombotisk eller aterosklerotisk 

materiale.

•  Vevsnekrose og tap av lemmer på grunn av distal emboli.

•  Stentsystemhendelser: mislykket innføring av stenten på 

tiltenkt sted, feil plassering av stenten, stentdeformasjon, stent-

embolisering, stenttrombose eller -okklusjon, stentfraktur, stent-

migrering, manglende apposisjon eller kompresjon av stent(er), 

problemer med uttrekking, embolisering av innførings 

system-

materiale.

•  Vaskulære hendelser: hematom på inngangsstedet, hypotensjon/

hypertensjon, pseudoaneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, 

retroperitonealt hematom, kardisseksjon eller -perforasjon, 

restenose, trombose eller okklusjon, vasospasme, perifer iskemi, 

disseksjon og distal emboli (luft, vevsrester og trombe).

•  Blødningshendelser: blødning eller hemoragi på inngangsstedet og 

hemoragi som krever transfusjon eller annen behandling.

•  Dødsfall.

Bruksanvisning 

Klargjøre pasienten og velge stentsystem

1.  Klargjør pasienten og lesjonsstedet i henhold til standard klinisk 

praksis. Predilatasjon av lesjonen ved hjelp av standard PTA-

teknikk anbefales før anlegging av stent.

2.  Velg riktig stentstørrelse på bakgrunn av diameteren på arterien 

som ligger ved siden av lesjonen og lengden på segmentet hvor 

stenten skal plasseres, i henhold til tabellen “Karstørrelse” på 

side 5. Stentlengden skal overlappe lesjonen med minst 5 mm på 

hver side. 

Klargjøre stentsystemet

3.  Kontroller og forsikre deg om at den ytre emballasjen ikke er 

skadet eller åpnet før bruk. Åpne den ytre emballasjen og ta ut 

pakningen. Undersøk pakningen og kontroller at den sterile 

barrieren ikke er skadet før du fortsetter. Åpne pakningen og ta 

ut det sterile innholdet. 

4.  Plukk først opp håndtaket fra brettet, og trekk deretter 

innføringssystemet ut fra beskyttelsesringen og legg det på 

det sterile området. Pass på at kateteret ikke bøyes. Undersøk 

stentsystemet for å se etter eventuelle skader før bruk.

Skylle guidewirelumenet

5.  Fest en 10 ml sprøyte fylt med steril heparinisert saltløsning 

til luerkoblingen på den proksimale guidewirens utgangsport 

og injiser minst 5 ml saltløsning i guidewirelumenet til væsken 

kommer ut av spissen på innføringssystemet som vist i figur 2.

6.  Fjern sprøyten. 

Føre inn stentsystemet

7.  Undersøk stentsystemet for å se etter eventuelle skader. Kon-

troller at den distale enden av stenten ligger inni teleskopskaftet. 

Stentsystemet skal IKKE brukes hvis stenten er synlig utenfor 

skaftet.

8.  Før den distale spissen på stentsystemet over den proksimale 

enden av guidewiren, og fortsett til guidewiren stikker ut av 

luerporten i den proksimale enden av håndtaket. Hold stent-

systemet så rett som mulig.

9.  Før stentsystemet forsiktig inn gjennom innføringshylsen mens 

ledesonden holdes helt i ro. Bekreft at den distale enden av 

teleskopskaftet er i flukt med spissen på innføringssystemet.

10. Før stentsystemet forsiktig over guidewiren så vidt distalt for 

lesjonen som skal behandles.

11. Før stentsystemet over lesjonen og plasser markørene på hver 

side av lesjonen. Kontroller at det blå stabilisatorskaftet er inni 

den hemostatiske ventilen. Hvis det ikke er mulig å holde det blå 

stabilisatorskaftet inni ventilen, må du holde innføringssystemet 

så rett som mulig utenfor kroppen til pasienten.

Anlegge stenten

12. Sørg for at stentsystemet og guidewiren holdes så rett som mulig 

utenfor kroppen til pasienten som vist i Figur 3. Hvis det oppstår 

slakk i innføringssystemet, kan dette føre til feil plassering av 

stent, eller at stenten presses sammen eller strekkes ut.

13. Trykk inn sikkerhetsknappen som vist i A i Figur 4 til den låses i 

inntrykt posisjon.

14. Påse at den distale og den proksimale enden av stenten fremdeles 

er riktig plassert i forhold til lesjonen.

15. Vri på hjulet som vist i B i Figur 4 mens håndtaket holdes i samme 

posisjon, for å begynne å anlegge stenten ved bruk av fluoroskopi. 

Anleggingen av stenten begynner når den bevegelige markøren 

på teleskopskaftet beveger seg forbi den distale markøren på 

innføringssystemt som vist i Figur 5. Kontroller at stenten er riktig 

plassert før du anlegger og slipper stenten helt, da dette ikke kan 

Pulsar-18 T3_version A.indd   21

17.10.2018   14:22:00