BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

24

11. Avance o sistema de stent através da lesão e posicione as 

marcas em ambos os lados da lesão. Verifique se a haste azul 

de estabilização está dentro da válvula hemostática. Se não 

for possível manter a haste azul de estabilização no interior, 

mantenha o sistema de entrega na posição mais reta possível fora 

do corpo do paciente.

Implante do stent

12. Mantenha o sistema de stent e o fio guia na posição mais reta 

possível fora do corpo do paciente como mostrado na Figura  3. 

A existência de folga no sistema de entrega poderá resultar 

na colocação incorreta do stent e no possível alongamento ou 

compressão do stent.

13. Pressione o botão de segurança como mostrado pelo A da Figura 4 

até bloquear na posição pressionada.

14. Assegure-se de que as extremidades distal e proximal do stent 

estejam posicionadas corretamente em relação à lesão.

15. Rode o seletor como mostrado pelo B da Figura 4 enquanto segura 

a manopla em uma posição fixa para começar o implante do stent 

recorrendo a orientação fluoroscópica. O implante do stent é 

iniciado quando a marca móvel na haste retrátil passa a marca 

distal no sistema de entrega como mostrado na Figura 5. Garanta 

o posicionamento correto do stent antes do implante e liberação 

total do stent, uma vez que isso não pode ser realizado assim que 

a extremidade distal do stent estiver aposta à parede. N

Ã

O segure 

a haste retrátil nem a haste azul de estabilização com a outra mão 

segurando o sistema de entrega. 

16. Continue a rodar o seletor e verifique se há uma lacuna constante 

entre a marca distal do sistema de entrega e as marcas distais 

do stent como mostrado na Figura  6. O stent esta totalmente 

implantado quando a marca móvel na haste retrátil passa a marca 

proximal no sistema de entrega. Se detectar uma forte resistência 

durante o implante do stent, pare e determine a causa antes de 

prosseguir. 

17. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com 

stent. Pode verificar o implante correto do stent (não comprimido 

nem esticado) através da correspondência das marcas do sistema 

de entrega as marcas do stent.

Remoção do sistema de entrega

18. Remova o sistema de colocação cuidadosamente recorrendo 

a orientação fluoroscópica após a implantação total do stent 

observando o marcador radiopaco na extremidade distal e 

colocando o fio guia na devida posição. Se não for possível remover 

a ponta facilmente, determine a causa antes de voltar a tentar a 

remoção. O sistema de entrega pode ser movido cuidadosamente 

na direção distal para liberar a ponta.

19. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com 

stent.  Se o stent não expandir completamente ao longo da lesão, 

poderá ser realizada uma pós-dilatação com balão (PTA padrão) 

mediante decisão do médico. Assegure-se de que o diâmetro do 

balão PTA insuflado corresponda ao diâmetro de referência do 

vaso-alvo. 

20. Depois da utilização, descarte o produto e a embalagem de acordo 

com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.

Informações de segurança sobre RM 

Testes não clínicos demonstraram que o stent Pulsar-18 T3 é condi-

cional para RM em comprimentos simples e sobrepostos até 385 mm. 

Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança 

a um exame com um sistema de RM, desde que sejam respeitadas as 

seguintes condições: 

•  Campo magnético estático de 1,5 e 3,0 Tesla.

•  Gradiente de campo magnético espacial máximo de 3000  gauss/

cm (30 T/m).

•  Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro, 

a máxima reportada no sistema de RM, de 1  W/kg para estudos 

abaixo do umbigo e de 2  W/kg (modo de operação normal) para 

estudos acima do umbigo.

Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o stent 

produza um aumento de temperatura máxima de 5,7  °C após 

15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o stent provocou a expansão do artefato de 

imagem em aproximadamente 4 mm em caso de imagem com uma 

sequência de eco gradiente ou 3 mm em caso de imagem com uma 

sequência de pulso eco rotativo em um sistema de RM de 3,0 Tesla. 

O artefato pode ocultar o lúmen do dispositivo.

Garantia/responsabilidade

Este produto e todos os seus componentes (doravante designados 

"produto") foram projetados, fabricados, testados e embalados com 

todos os cuidados razoáveis. Contudo, como a BIOTRONIK não tem 

controle sobre as condições em que o produto é usado, o conteúdo 

destas Instruções de Uso deve ser considerado como parte integrante 

desta exclusão de responsabilidade em casos de alteração do uso 

previsto do produto por vários motivos.

A BIOTRONIK não garante que os seguintes eventos não ocorrerão:

•  Falhas ou mau funcionamento do produto.

•  Resposta imune do paciente ao produto.

•  Complicações médicas durante o uso do produto ou como 

consequência do contato do produto com o corpo do paciente.

A BIOTRONIK não assume qualquer responsabilidade por:

•  O uso do produto em desacordo com a utilização/indicação prevista, 

as contraindicações, os avisos, as precauções e as instruções de 

uso destas Instruções de uso.

•  Modificação do produto original.

•  Causas que não poderiam ter sido previstas no momento da entrega 

do produto através dos meios científicos e tecnológicos existentes.

•  Causas decorrentes de outros produtos da BIOTRONIK ou produtos 

que não sejam da BIOTRONIK e eventos de força maior que 

incluam, entre outros, desastres naturais.

As disposições acima deverão ser acordadas separadamente com o 

cliente, sem prejuízo de qualquer exclusão de responsabilidade e/ou 

limitação de responsabilidade, dentro dos limites permitidos pela lei 

aplicável.

Apenas para os EUA: 

A BIOTRONIK renuncia todas as garantias, expressas ou implícitas 

em relação ao produto, incluindo, mas não se limitando a, qualquer 

garantia de comercialização ou adequação do produto para uma 

finalidade em particular. A BIOTRONIK não é responsável por 

quaisquer danos diretos, acidentais ou consequentes, ou quaisquer 

despesas causadas por qualquer uso do produto, quer a reclamação se 

baseie em qualquer teoria de responsabilidade, incluindo negligência.

Română

Descriere

Sistemul cu stent Pulsar-18 T3 (denumit în continuare Pulsar-18 T3) 

ilustrat în Figura 1 este un stent care se extinde automat 

ș

i care este 

premontat pe un sistem de implantare prin fir. 

Stentul (1) este un implant permanent realizat dintr-un tub din nitinol 

tăiat cu laser. Stentul (1) are 

ș

ase markeri radioopaci pe fiecare 

extremitate (1a, 1b) 

ș

i este complet acoperit cu un strat subțire de 

carbură de siliciu amorf (proBIO™). 

Sistemul de implantare constă dintr-un model de axe dispuse triaxial: 

ansamblul axului interior (2), axul retractabil intermediar (3) 

ș

i axul 

stabilizator albastru exterior fix (11). 

Lumenul central pentru firul de ghidare în interiorul ansamblului 

axului interior (2) începe la vârful sistemului de implantare distal (7) 

ș

i se termină la portul Luer (6) de pe mâner (9). Lumenul pentru firul 

de ghidare este spălat prin portul Luer (6). 

Stentul este poziționat între ansamblul axului interior (2) 

ș

i axul 

retractabil (3) pe capătul distal al sistemului de implantare. Cei doi 

markeri radioopaci de pe sistemul de implantare (8a, 8b) facilitează 

vizualizarea fluoroscopică 

ș

i poziționarea sistemului cu stent spre 

ș

i 

peste leziune. 

Axul retractabil (3) începe în cadrul mânerului (9) 

ș

i se extinde către 

vârful (7) sistemului de implantare. Axul retractabil (3) acoperă 

stentul (1), menținându-l fixat pe sistemul de livrare. Markerul 

radioopac mobil (10) situat pe axul retractabil (3) permite controlul 

vizual în timpul implantării stentului. Suprafața exterioară a vârfului 

(7), axul retractabil (3) 

ș

i axul stabilizator albastru (11) sunt acoperite 

cu un strat de acoperire hidrofob 

ș

i se aplică un agent antifricțiune 

între axul retractabil (3) 

ș

i ansamblul axului interior (2). 

Axul stabilizator albastru (11) este conceput pentru a reduce frecarea 

dintre sistemul cu stent 

ș

i valva hemostatică a tecii introducătoare. 

Butonul de siguranță într-o poziție deblocată (4) 

ș

i rotița (5) de pe 

mâner (9) sunt utilizate pentru implantarea stentului (1). 

Modul de livrare

Steril. Apirogen. Implantul este sterilizat cu oxid de etilenă.

Conținut

•  Un (1) sistem cu stent într-o pungă cu desfacere prin dezlipire, 

sigilată.

•  Un (1) manual cu Instrucțiuni de utilizare 

ș

i un (1) Card de Implant 

al Pacientului.

Depozitare

Depozitați într-un spațiu ferit de lumina soarelui 

ș

i de umiditate. 

Depozitați la temperaturi cuprinse între 15 °C 

ș

i 25 °C. Sunt permise 

variații de scurtă durată ale temperaturii de depozitare între 10 °C 

ș

i 40 °C.

Indicații

Pulsar-18 T3 este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu boală 

aterosclerotică a arterelor femurale superficiale, popliteale proximale 

ș

i infrapopliteale 

ș

i pentru tratamentul rezultatelor insuficiente 

obținute în urma angioplastiei percutane transluminale (PTA), de 

exemplu stenoză reziduală 

ș

i disecție.

Contraindicații

Pulsar-18 T3 este contraindicat la pacienții cu/care:

•  Leziuni considerate că ar împiedica tratamentul corespunzător 

cu sistemul cu stent, inclusiv poziționarea corectă a stentului sau 

gonflarea completă a unui balon de angioplastie cu dimensiuni 

adecvate.

•  Cantități mari de trombi acuți sau subacuți la nivelul leziunii țintă.

•  Vas sangvin perforat.

•  Leziuni care se află în interiorul sau sunt adiacente unui anevrism.

•  Pericol de ocluzie a ramurilor laterale vitale.

•  Tulburări hemoragice necorectate sau pacienți care nu pot primi 

terapia antiplachetară 

ș

i/sau anticoagulantă recomandată. 

•  Insuficiență renală sau o alergie la mediile de contrast.

•  O hipersensibilitate cunoscută la nichel sau carbură de siliciu amorf.

Avertismente

•  Acest implant prezintă un risc asociat de tromboză subacută, 

complicații vasculare 

ș

i evenimente hemoragice. Prin urmare, 

o selecție atentă a pacienților este absolut necesară. Terapia 

antiplachetară este recomandată pentru o perioadă de 

ș

ase luni de 

la finalizarea procedurii. 

•  Acest implant este conceput 

ș

i destinat a fi de unică folosință. 

NU resterilizați 

ș

i/sau NU reutilizați. Reutilizarea implanturilor de 

unică folosință creează un risc potențial de infectare a pacienților 

sau a utilizatorilor. Contaminarea implantului poate avea drept 

rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. 

Curățarea, dezinfectarea 

ș

i sterilizarea pot compromite caracte-

risticile esențiale ale materialelor 

ș

i modelului, ducând la funcțio-

narea necorespunzătoare a implantului. BIOTRONIK nu va fi 

respon sabil pentru daunele directe, indirecte sau de consecință 

rezultate din resterilizare sau reutilizare.

•  NU utilizați sistemul cu stent dacă ambalajul secundar 

ș

i/sau 

ambalajul primar sunt/este desfăcute/desfăcut sau deteriorate/

deteriorat, dacă informațiile furnizate sunt greu de descifrat sau 

dacă etichetele sunt deteriorate. NU utilizați aparatul dacă este 

deteriorat sau dacă stentul este expandat parțial.

•  NU utilizați implantul după „Data expirării” indicată pe etichetă.

•  NU expuneți sistemul cu stent la solvenți organici, de exemplu 

alcool.

•  Manipulați sistemul de stent sub ghidaj angiografic atunci când se 

află în corpul pacientului.

• 

Î

n cazul în care o cantitate mare de trombi este prezentă în vasul de 

sânge, trebuie avută în vedere utilizarea unor strategii alternative 

sau auxiliare (citoreducere mecanică, tromboliză, inhibitori ai 

GPIIB/IIIa).

Instrucțiuni pentru siguranță

Măsuri de precauție cu caracter general

•  Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici cu experiență 

ș

i bine pregătiți pentru efectuarea intervențiilor vasculare (inclusiv 

cazuri cu complicații amenințătoare de viață).

• 

Î

n literatura medicală de specialitate au fost raportate fracturi ale 

stenturilor de nitinol implantate în artera femurală superficială. 

Fracturile au apărut mai frecvent 

ș

i au fost mai severe la segmente 

lungi de stent 

ș

i în cazul stenturilor multiple, parțial suprapuse. 

Aceste fracturi au fost frecvent asociate cu restenoza sau ocluzia 

arterei.

•  Trebuie luate măsuri de precauție pentru prevenirea sau reducerea 

coagulării. Se recomandă utilizarea heparinei sistemice în timpul 

procedurii.

Instrucțiuni de siguranță în timpul 

manipulării

• 

Î

nainte de a începe procedura, sistemul cu stent trebuie examinat 

vizual pentru a verifica funcționalitatea acestuia 

ș

i a vă asigura că 

dimensiunea sa este adecvată pentru procedura specifică în care 

urmează să fie utilizat.

•  Procedați cu atenție în timpul manipulării pentru a reduce posi-

bilitatea dislocării premature a stentului, ruperii, îndoirii sau 

răsucirii accidentale a axului sistemului de implantare.

Instrucțiuni de siguranță cu privire la 

poziționarea stentului

•  Utilizați numai fire de ghidare cu un diametru de 0.018” (0,46 mm). 

•  Utilizați numai împreună cu o teacă de introducere de dimensiuni 

corespunzătoare, indicate pe etichetă. Dacă Pulsar-18 T3 este 

utilizat în combinație cu teci de introducere lungi 

ș

i/sau împletite, 

poate fi necesară o dimensiune în French mai mare decât cea 

indicată pe etichetă pentru a reduce frecarea.

•  NU continuați implantarea dacă vă confruntați cu un stent parțial 

dislocat proximal sau distal întrucât tragerea pentru repoziționare 

poate provoca leziuni pacientului. 

•  Pentru a evita deteriorarea vasului sangvin, NU inserați 

ș

i NU 

continuați să introduceți sistemul de stent în corp dacă sistemul de 

stent nu a fost filetat cu un fir de ghidare 

ș

i firul de ghidare nu se 

extinde dincolo de vârful sistemului de implantare. 

•  Dacă în timpul implantării stentului simțiți o rezistență puternică, 

opriți procedura 

ș

i determinați cauza rezistenței înainte de a 

continua. Dacă stentul nu poate fi implantat, îndepărtați întregul 

sistem cu stent. 

•  Sistemul cu stent nu este conceput pentru a fi utilizat împreună cu 

sisteme de injectare alimentate cu energie electrică.

•  Când sunt necesare mai multe stenturi în tratarea unei leziuni:

- Stenturile trebuie să aibă o compoziție similară întrucât riscul de 

coroziune cre

ș

te atunci când stenturile din diferite metale intră în 

contact unele cu altele. 

- Suprapunerea cu mai mult de două stenturi nu a fost investigată.

- Se recomandă să se poziționeze mai întâi stentul distal 

ș

i să se 

asigure o suprapunere suficientă între stenturi. 

•  Reîncruci

ș

area unui stent cu implanturi auxiliare trebuie realizată 

cu atenție. 

•  Nu se recomandă utilizarea dispozitivelor pentru aterectomie 

mecanică sau a cateterului cu laser în zona stentului. 

•  Implantul de stent peste o bifurcație ar putea compromite 

diagnosticarea sau procedurile terapeutice viitoare. 

Potențiale reacții adverse/complicații

Complicațiile posibile includ, dar fără a se limita la, următoarele:

•  Intervenție chirurgicală de urgență pentru corectarea complicațiilor 

vasculare.

•  Infecție 

ș

i sepsis.

•  Reacții alergice la mediile de contrast, la terapia antiplachetară sau 

anticoagulantă 

ș

i la carbura de siliciu amorf. 

•  Embolizare cu aer, material trombotic sau aterosclerotic.

•  Necroză tisulară 

ș

i pierderea membrelor din cauza embolizării 

distale.

•  Evenimente legale de sistemul cu stent: imposibilitatea de a 

implanta stentul în locul dorit, plasarea incorectă a stentului, 

deformarea stentului, embolizarea stentului, tromboza sau ocluzia 

stentului, fracturarea stentului, migrarea stentului, aplicarea 

necorespunzătoare sau compresia stentului (stenturilor), dificultăți 

de retragere, embolizarea materialului sistemului de implantare.

•  Evenimente vasculare: hematom la locul de acces, hipotensiune/

hipertensiune arterială, pseudoanevrism, formarea de fistule 

arteriovenoase, hematom retroperitoneal, disecția sau perforarea 

vaselor, restenoză, tromboză sau ocluzie, vasospasm, ischemie 

periferică, disecție 

ș

i embolizare distală (aer, resturi de țesut, trombi).

•  Evenimente hemoragice: sângerare sau hemoragie la locul de 

acces, hemoragie care necesită transfuzie sau alt tratament.

•  Deces.

Instrucțiuni de utilizare 

Pregătirea pacientului și alegerea sistemului 

cu stent

1.  Pregătiți pacientul 

ș

i locul leziunii în conformitate cu practica 

standard din clinică. Se recomandă predilatarea leziunii utilizându-

se tehnici standard PTA înainte de implantarea stentului.

2.  Selectați dimensiunea corespunzătoare a stentului în funcție 

de diametrul arterei adiacente leziunii 

ș

i în funcție de lungimea 

segmentului pe care urmează să fie implantat stentul conform 

tabelului „Dimensiunea vaselor sangvine” de la pagina 5. 

Lungimea stentului trebuie să permită suprapunerea pe leziune 

cu cel puțin 5 mm de fiecare parte. 

Pregătirea sistemului cu stent

3.  Verificați 

ș

i asigurați-vă că ambalajul secundar nu este deteriorat 

sau deschis înainte de utilizare. Deschideți ambalajul secundar 

ș

i 

scoateți punga. Examinați punga 

ș

i asigurați-vă că nu există nicio 

deteriorare a barierei sterile înainte de a continua. Deschideți 

punga 

ș

i scoateți conținutul steril. 

4.  Ridicați mânerul mai întâi din tăviță, apoi scoateți sistemul de 

implantare din inelul de protecție 

ș

i a

ș

ezați-l în zona sterilă. Aveți 

grijă să nu îndoiți cateterul. Examinați sistemul cu stent pentru a 

depista orice deteriorare înainte de utilizare.

Spălarea lumenului pentru firul de ghidare

5.  Ata

ș

ați o seringă de 10 ml umplută cu soluție salină heparinizată 

sterilă la portul Luer la ie

ș

irea proximală a firului de ghidare 

ș

i 

injectați cel puțin 5 ml de soluția salină în lumenul pentru firul de 

ghidare până când fluidul iese din vârful sistemului de implantare 

în modul indicat în Figura 2.

6. 

Î

ndepărtați seringa. 

Introducerea sistemului cu stent

7.  Examinați sistemul cu stent pentru deteriorare. Verificați capătul 

distal al stentului 

ș

i asigurați-vă că se află în interiorul axului 

retractabil. NU utilizați sistemul cu stent dacă stentul este parțial 

desfăcut.

Pulsar-18 T3_version A.indd   24

17.10.2018   14:22:01