28
• embolizacija zraka, trombotičnega ali aterosklerotičnega materiala;
• nekroza tkiva in izguba uda zaradi distalne embolije;
• dogodki s sistemom žilne opornice: nezmožnost namestitve žilne
opornice na predvideno mesto, napačna namestitev žilne opornice,
deformacija žilne opornice, embolija žilne opornice, tromboza ali
okluzija žilne opornice, zlom žilne opornice, premik žilne opornice,
neprimerno prileganje ali kompresija žilnih opornic, težave pri
odstranjevanju, embolija materiala sistema za namestitev;
• žilni dogodki: hematom na mestu dostopa, hipotenzija/hipertenzija,
psevdoanevrizma, tvorba arteriovenske fistule, retroperitonealni
hematom, disekcija ali perforacija žile, ponovna stenoza, tromboza
ali okluzija, vazospazem, periferna ishemija, disekcija in distalna
embolizacija (zaradi zraka, ostankov tkiva, trombusa);
• dogodki krvavitve: krvavitev ali hemoragija na mestu dostopa in
krvavitev, zaradi katere je potrebna transfuzija ali druga oblika
zdravljenja;
• smrt.
Navodila za uporabo
Priprava bolnika in izbira sistema žilne
opornice
1. Pripravite bolnika in mesto lezije v skladu s standardno klinično
prakso. Pred nameščanjem žilne opornice je priporočljiva
predhodna razširitev lezije s standardnimi tehnikami PTA.
2. Žilno opornico primerne velikosti izberite na osnovi premera
arterije ob leziji in dolžine dela, kamor je treba v skladu s
preglednico „Velikosti žil“ na strani 5 namestiti žilno opornico.
Dolžina žilne opornice mora prekrivati lezijo za vsaj 5 mm na obeh
straneh.
Priprava sistema žilne opornice
3. Preverite in zagotovite, da zunanja embalaža pred uporabo ni
poškodovana ali odprta. Odprite zunanjo embalažo in odstranite
vrečko. Preglejte vrečko in zagotovite, da sterilna pregrada ni
poškodovana, nato nadaljujte. Odprite vrečko in odstranite sterilno
vsebino.
4. Najprej dvignite ročaj s pladnja, nato povlecite sistem za
namestitev iz zaščitnega obročka in ga položite na sterilno polje.
Pazite, da ne prepognete katetra. Pred uporabo preglejte sistem
žilne opornice za morebitne poškodbe.
Izpiranje lumna vodilne žice
5. Na vhod Luer pri proksimalnem izhodu za vodilno žico
priključite 10-mililitrsko injekcijsko brizgo, napolnjeno s sterilno
heparinizirano fiziološko raztopino, in najmanj 5 ml fiziološke
raztopine vbrizgajte v lumen vodilne žice, dokler ne začne tekočina
iztekati iz sistema za namestitev, kot prikazuje slika 2.
6. Odstranite injekcijsko brizgo.
Uvajanje sistema žilne opornice
7. Sistem žilne opornice preglejte glede okvar. Preverite, da je
distalni konec žilne opornice v izvlečnem držalu. Sistema žilne
opornice NE uporabljajte, če je žilna opornica izpostavljena.
8. Namestite distalno konico sistema žilne opornice nad proksimalni
konec vodilne žice in ga potiskajte, dokler vodilna žica ne izstopi
skozi vhod Luer na proksimalnem koncu ročaja. Ohranjajte sistem
žilne opornice čim bolj raven.
9. Vstavite sistem žilne opornice previdno skozi kanal za vstavljanje,
medtem pa držite vodilno žico imobilizirano. Preverite, ali je
distalni konec izvlečnega držala poravnan s konico sistema za
namestitev.
10. Sistem žilne opornice previdno potiskajte naprej čez vodilno žico
distalno proti leziji, ki je namenjena za zdravljenje.
11. Sistem žilne opornice potisnite naprej čez lezijo in postavite oznaki
na obe strani lezije. Preverite, da je modro stabilizacijsko držalo
v hemostatskem ventilu. Če modrega stabilizacijskega držala ni
mogoče držati znotraj, ohranjajte sistem za namestitev čim bolj
raven zunaj bolnikovega telesa.
Namestitev žilne opornice
12. Ohranjajte sistem za namestitev in vodilno žico v čim bolj ravnem
položaju zunaj bolnikovega telesa, kot prikazuje slika 3. Ohlapnost
sistema za namestitev lahko povzroči nepravilno namestitev žilne
opornice, morebitno kompresijo ali elongacijo žilne opornice.
13. Pritisnite varnostni gumb, označen z A na sliki 4, dokler se ne
zaskoči.
14. Zagotovite, da sta položaja distalnega in proksimalnega konca
žilne opornice glede na lezijo še vedno pravilna.
15. Zasukajte kolesce, kot je prikazano s točko B na sliki 4, hkrati
držite ročaj v zaskočenem položaju in začnite nameščanje žilne
opornice s fluoroskopskim vodenjem. Nameščanje žilne opornice
se začne, ko premična oznaka na izvlečnem držalu doseže distalno
oznako na sistemu za namestitev, kot prikazuje slika 5. Preden
zaključite namestitev in sprostite žilno opornico, se prepričajte,
da je žilna opornica pravilno nameščena, saj tega ni mogoče
narediti, potem ko distalni konec žilne opornice nalega na steno
žile. NE omejujte izvlečnega držala ali modrega stabilizacijskega
držala z drugo roko, s katero držite sistem za namestitev.
16. Nadaljujte sukanje kolesca in preverite enakost razmika med
distalno oznako na sistemu za namestitev in distalno oznako
žilne opornice, kot prikazuje slika 6. Žilna opornica je v celoti
nameščena, ko premična oznaka na izvlečnem držalu doseže
distalno oznako na sistemu za namestitev. Če med nameščanjem
žilne opornice začutite močan upor, postopek ustavite in pred
nadaljevanjem ugotovite razlog upora.
17. Pridobite angiografsko vizualizacijo dela žile z nameščeno žilno
opornico. Pravilno namestitev žilne opornice (ki ne sme biti
stisnjena ali raztegnjena) lahko preverite tako, da poravnate
oznaki sistema za namestitev z oznakama žilne opornice.
Odstranitev sistema za namestitev
18. Sistem za namestitev previdno odstranite s fluoroskopskim
vodenjem po namestitvi celotne žilne opornice, hkrati opazujte
rentgensko oznako in ohranite položaj vodilne žice. Če konice
ni mogoče enostavno izvleči, ugotovite vzrok, preden jo ponovno
poskusite odstraniti. Sistem za namestitev lahko previdno
pomaknete v distalno smer, da sprostite konico.
19. Pridobite angiografsko vizualizacijo dela žile z nameščeno žilno
opornico. Če je žilna opornica nepopolno razširjena vzdolž lezije,
lahko po presoji zdravnika izvedete dilatacijo z balonom po
namestitvi (standardni PTA). Zagotovite, da se premer napol nje-
nega PTA-balona ujema z referenčnim premerom ciljne žile.
20. Po uporabi izdelek in embalažo odstranite v skladu s predpisi
bolnišnice, upravnimi predpisi in/ali lokalnimi vladnimi predpisi.
Informacije glede varne uporabe v okolju
z MRI
Neklinično testiranje je pokazalo, da je žilna opornica Pulsar-18 T3
pogojno primerna za MR s posameznimi in prekrivajočimi dolžinami
do 385 mm. Bolnik s tem pripomočkom je varen pri slikanju z
MR-sistemom, ki ustreza spodnjim pogojem:
• statično magnetno polje z jakostjo 1,5 in 3,0 tesla;
• največje prostorsko gradientno magnetno polje 3000 gaussov/cm
(30 tesla/m);
• najmočnejši sistem MR je imel po poročilih povprečno specifično
stopnjo absorpcije za celotno telo (SAR) 1 W/kg za predel pod
popkom in 2 W/kg (običajni način delovanja) za predel nad popkom.
Po 15 minutah neprekinjenega slikanja pri zgoraj določenih pogojih
slikanja naj bi žilna opornica povzročila dvig temperature, ki znaša
največ 5,7 ºC.
V nekliničnih testiranjih se artefakt slike zaradi žilne opornice širi
približno 4 mm pri slikanju z zaporedjem gradientnega odmeva in
3 mm pri slikanju s pulznim zaporedjem spinskega odmeva v sistemu
MRI z jakostjo 3,0 tesla. Artefakt lahko zabriše lumen pripomočka.
Garancija/odgovornost
Ta izdelek in vsi njegovi sestavni deli (v nadaljevanju „izdelek“) so
bili zasnovani, izdelani, testirani in zapakirani z ustrezno skrbnostjo.
Ker družba BIOTRONIK nima nadzora nad pogoji, v katerih se izdelek
uporablja, je treba vsebino teh navodil za uporabo upoštevati kot
sestavni del te omejitve odgovornosti za primere, kadar se zaradi
različnih razlogov lahko pojavi motnja predvidenega delovanja izdelka.
Družba BIOTRONIK ne jamči, da ne bo prišlo do naslednjih dogodkov:
• tehnične napake ali odpovedi izdelka,
• imunskega odziva bolnika na izdelek,
• medicinskih zapletov med uporabo izdelka ali kot posledice stika
izdelka z bolnikovim telesom.
Družba BIOTRONIK ne prevzema odgovornosti za naslednje primere:
• uporaba izdelka ni v skladu z navedeno predvideno uporabo/
indikacijo, s kontraindikacijami, z opozorili, s previdnostnimi ukrepi
in z navodili za uporabo v teh navodilih;
• spreminjanje prvotnega izdelka;
• vzroki, ki jih v času dobave izdelka ni bilo mogoče predvideti z
uporabo razpoložljive stopnje znanosti in tehnologije;
• vzroki, ki so posledica drugih izdelkov družbe BIOTRONIK ali
izdelkov, ki jih ni izdelala družba BIOTRONIK, in dogodkov, ki so
posledica višje sile, ki med drugim vključujejo naravne katastrofe.
Zgornje določbe ne posegajo v kakršno koli omejitev odgovornosti,
ločeno dogovorjeno s stranko v obsegu, kot dovoljuje zadevna
zakonodaja.
Samo za ZDA:
Družba BIOTRONIK odklanja vsakršno garancijo v zvezi z izdelkom,
tako izrecno kot implicirano, ki med drugim vključuje, vendar ni
omejena na garancijo za sposobnost prodaje ali primernost za
določeno uporabo izdelka. Družba BIOTRONIK ni odgovorna za
nikakršno neposredno, nezgodno ali posledično škodo oz. za stroške,
ki jih povzroči kakršnakoli uporaba izdelka, ne glede na to, ali
zahtevek temelji na kakršni koli teoretični odgovornosti, vključno z
malomarnostjo.
Svenska
Beskrivning
Pulsar-18 T3 stentsystem (nedan Pulsar-18 T3) som visas i
Figur 1 är en självexpanderande stent som är förmonterad på ett
införingssystem med ledare.
Stenten (1) är ett permanent implantat tillverkad av ett laserskuret
nitinolrör. Stenten (1) har sex röntgenmarkörer på i båda ändarna
(1a, 1b) och är helt täckt med ett tunt lager av amorf kiselkarbid
(proBIO™).
Införingssystemet består av en triaxialt skaftdesign: den inre
skaftmonteringen (2), det mellersta indragbara skaftet (3) och den
fasta yttre blå stabiliseringsskaftet (11).
Den centrala ledarens lumen i den inre skaftmonteringen (2) börjar
vid det distala införingssystemets spets (7) och slutar vid Luer-porten
(6) på handtaget (9). Ledarens lumen spolas genom Luer-porten (6).
Stenten positioneras mellan den inre skaftmonteringen (2) och
det indragbara skaftet (3) på införingssystemets distala ände. De
två röntgenmarkörerna på införingssystemet (8a, 8b) underlättar
fluoroskopisk visualisering och positioneringen av stentsystemet mot
och över lesionen.
Det indragbara skaftet (3) börjar i handtaget (9) och sträcker sig
mot införingssystemets spets (7). Det indragbara skaftet (3) täcker
stenten (1) och håller den sträckt i införingssystemet. Den rörliga
röntgenmarkören (10) på det indragbara skaftet (3) möjliggör visuell
kontroll under stentplacering. Det yttre ytan på spetsen (7), det
indragbara skaftet (3) och det blå stabiliseringsskaftet (11) har ett
hydrofobt ytskikt och ett antifriktionsmedel är applicerat mellan det
indragbara skaftet (3) och den inre skaftmonteringen (2).
Det blå stabiliseringsskaftet (11) är utformat för att minska friktion
mellan stentsystemet och hemostasventilen på införingshylsan.
Säkerhetsknappen i en olåst position (4) och roteringshjulet (5) på
handtaget (9) används för placering av stenten (1).
Leveransform
Steril. Icke-pyrogen. Anordningen har steriliserats med etylenoxid.
Innehåll
• Ett (1) stentsystem i en försluten, ”peel-open”-förpackning.
• En (1) bruksanvisning och ett (1) patientimplantatkort.
Förvaring
Förvaras skyddat mot solljus och torrt. Förvaras mellan 15 °C och
25 °C. Kortvariga temperaturavvikelser mellan 10 °C och 40 °C är
tillåtna.
Indikationer
Pulsar-18 T3 är avsett för patienter med aterosklerotisk sjukdom i
ytliga arteria femoralis, arteria poplitea och arteria infrapoplitea
för behandling av bristande resultat efter perkutan transluminal
angioplatstik (PTA), t.ex. restenos och dissektion.
Kontraindikationer
Pulsar-18 T3 är kontraindicerat till patienter med/som:
• Lesioner som bedöms förhindra korrekt behandling med stent-
systemet, inklusive korrekt placering av stenten eller fullständig
fyllning av en angioplastikballong med lämplig storlek.
• Stora mängder akuta eller subakuta tromboser vid mållesionen.
• Perforerat kärl.
• Lesion som ligger inuti eller intill ett aneurysm.
• Hotande ocklusion av vitala sidokärl.
• Ej korrigerade blödningssjukdomar eller sådana som inte kan få
rekommenderad trombocythämmande behandling och/eller anti-
koagulationsbehandling.
• Njursvikt eller en allergi mot kontrastmedel.
• Känd överkänslighet mot nickel eller amorf kiselkarbid.
Varningar
• Denna produkt innebär en risk för subakut trombos, vaskulära
komplikationer och blödningshändelser. Således är noggrant
patienturval viktigt. Trombocythämmande behandling rekommen-
deras under sex månader efter ingreppet.
• Denna anordning har utformats och avsedd endast för
engångsbruk. Får INTE omsteriliseras och/eller återanvändas.
Återanvändning av engångsanordningar medför risk för infektion
hos patienten eller användaren. Kontamination av anordningen kan
leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Rengöring,
desinfektion och sterilisering kan försämra väsentliga material-
och utformningsegenskaper och leda till att anordningen inte
längre fungerar på avsett sätt. BIOTRONIK tar inget ansvar för
direkta skador, oförutsedda skador eller följdskador som orsakas
av omsterilisering eller återanvändning.
• Använd INTE stentsystemet om den yttre förpackningen och/
eller den inre förpackningen är skadad eller öppnad eller om
någon av den medföljande informationen är otydlig eller skadad.
Använd INTE om anordningen är skadad eller om stenten är delvis
utvecklad.
• Produkten får INTE användas efter det sista hållbarhetsdatum som
anges på etiketten.
• Stentsystemet får INTE utsättas för organiska lösningsmedel, t.ex.
alkohol.
• Manipulera stentsystemet under angiografi när det befinner sig i
kroppen.
• Om det finns stora mängder av tromboser i kärlet måste alternativa
strategier eller tilläggsstrategier (mekanisk reducerande behand-
ling, trombolys, GPIIb/IIIa-hämmare) övervägas.
Säkerhetsanvisningar
Allmänna försiktighetsåtgärder
• Denna anordning ska bara användas av läkare med grundlig
utbildning och kompetens inom utförande av kärlingrepp (inklusive
fall av livshotande komplikationer).
• Frakturer på nitiolstentar implanterade i ytliga arteria femoralis
har rapporterats i den medicinska litteraturen. Frakturer inträffade
oftare och var mer allvarliga i segment med långa stentar och vid
flera, delvis överlappande stentar. Dessa frakturer associerades
ofta med restenos eller artärocklusion.
• Försiktighetsåtgärder för att förhindra eller minska bildning av
blodproppar bör vidtas. Användning av systemisk heparinisering
under proceduren rekommenderas.
Försiktighetsåtgärder vid hantering
• Stentsystemet ska inspekteras visuellt före proceduren för att
bekräfta funktionaliteten och säkerställa att storleken är lämpad
för den specifika procedur det ska användas för.
• Var försiktig under hanteringen för att minska risken för att placera
stenten för tidigt, oavsiktligt brott, böjning eller knickning på
införingssystemets skaft.
Försiktighetsåtgärder vid placering av
stenten
• Använd endast ledare med en diameter på 0,018 tum (0,46 mm).
• Använd endast med en införingshylsa av lämplig storlek som anges
på etiketten. Om Pulsar-18 T3 används tillsammans med en lång
och/eller en flätad införingshylsa, kan en större French-storlek än
den som anges på etiketten krävas för att minska friktion.
• För INTE fram en delvis placerad stent proximalt eller distalt
eftersom repositionering genom dragning kan leda till skada på
patienten.
• För INTE in och fram stentsystemet i kroppen om stentsystemet
inte har gängats över en ledare och ledaren inte sträcker sig
bortom införingssystemets spets för att förhindra vävnadsskada.
• Om du upplever ett kraftigt motstånd under stenplaceringen ska du
avbryta proceduren och fastställa orsaken innan du fortsätter. Om
stenten inte kan placeras, ta bort hela stentsystemet.
• Stentsystemet är inte avsett att användas med ett system för
övertrycksinjektion.
• Om flera stentar krävs för att behandla en lesion:
- Stentar ska ha liknande sammansättning eftersom risken för
korrosion ökar när stentar av olika metaller kommer i kontakt
med varandra.
-
Ö
verlappning av mer än två stentar har inte undersökts.
- Den distala stenten bör placeras först för att säkerställa
tillräcklig överlappning mellan stentarna.
• Om stenten ska korsa intilliggande anordningar måste det ske med
försiktighet.
• Användning av mekaniska aterektomianordningar eller laser-
kateter i stentområdet rekommenderas inte.
• Placering av stentar över en bifurkation kan äventyra framtida
diagnostik eller terapier.
Potentiella biverkningar/komplikationer
Eventuella komplikationer inkluderar men är inte begränsade till:
• Akutoperation för att korrigera kärlkomplikationer.
• Infektion och sepsis.
• Allergiska reaktioner mot kontrastmedel, trombocythämmande
medel, antikoagulantia och amorf kiselkarbid.
• Embolisering av luft, trombotiska eller aterosklerotiska material.
• Vävnadsnekros och förlust av extremitet på grund av distal
embolisering.
• Stentsystemhändelser: oförmåga att placera stenten på avsett
ställe, felplacering av stenten, stentdeformation, stentembolisering,
stenttrombos eller ocklusion, stenfraktur, stentmigration, inadekvat
anliggning eller kompression av stent(ar), utdragningssvårigheter,
embolisering av material i införingssystemet.
Pulsar-18 T3_version A.indd 28
17.10.2018 14:22:02
