29
• Vaskulära händelser: hematom vid åtkomststället, hypotoni/
hypertoni, pseudoaneurysm, bildning av arteriovenös fistel,
retroperitonealt hematom, kärldissektion eller -perforation,
restenos, trombos eller ocklusion, vasospasm, perifer ischemi,
dissektion, distal embolisering (luft, vävnadsdelar och trombos)
• Blödningshändelser: blödning eller hemorragi vid åtkomststället
och hemorragi som kräver transfusion eller annan behandling
• Dödsfall.
Bruksanvisning
Förberedelse av patienten och val av
stentsystem
1. Förbered patienten och lesionsstället enligt klinisk standardpraxis.
Fördilatation av lesionen med vanliga PTA-tekniker före stent-
placering rekommenderas.
2. Välj en lämplig stentstorlek baserat på diametern hos artären
bredvid lesionen och längden på det segment som ska stentas
enligt tabellen “Kärlstorlek” på sidan 5. Stentens längd ska
överlappa lesionen med minst 5 mm på vardera sidor.
Förberedelse av stentsystemet
3. Kontrollera och säkerställ att de yttre förpackningen inte är skadad
eller öppnad före användning.
Ö
ppna den yttre förpackningen
och ta ut påsen. Inspektera påsen och säkerställa att den sterila
barriären inte skadad innan du fortsätter.
Ö
ppna påsen och ta ut
det sterila innehållet.
4. Ta först upp handtaget från brickan och dra därefter ut
införingssystemet från skyddsspiralen och placera det i det sterila
området. Var försiktig så att inte katetern knickas. Undersök
stentsystemet för skador före användning.
Spola ledarlumen
5. Anslut en 10 ml sprut fylld med steril hepariniserad koksaltlösning
i Luer-porten vid den proximala ledarutgången och injicera minst
5 ml koksaltlösning i ledarens lumen tills vätska flödar ut ur
införingssystemets spets i enlighet med Figur 2.
6. Ta bort sprutan.
Införing av stentsystemet
7. Undersök stentsystemet för skador. Kontrollera att den distala
stenten ligger i de indragbara skaftet. Använd INTE stentsystemet
om stenten är exponerad.
8. Gänga den distala spetsen på stentsystemet över ledarens
proximala ände och för fram den tills ledaren kommer ut genom
Luer-porten vid handtagets proximala ände. Håll stentsystemet så
rakt som möjligt.
9. För in systemet försiktigt genom införingshylsan samtidigt som du
immobiliserar ledaren. Kontrollera att den distala änden på det
indragbara skaftet ligger tätt intill införingssystemets spets.
10. För försiktigt fram stentsystemet över ledaren precis distalt om
den lesion som ska behandlas.
11. För stentsystemet över lesionen och positionera markörerna
på vardera sida om lesionen. Kontrollera att det blå
stabiliseringsskaftet är i hemostasventilen. Om det inte går att
hålla det blå stabiliseringsskaftet i ventilen, håll införingssystemet
så rakt som möjligt utanför patientens kropp.
Stentplacering
12. Håll stentsystemet och ledaren så raka som möjligt utanför
patientens kropp enligt Figur 3. Om införingssystemet blir
slappt kan det leda till felaktig stentplacering, eventuell stent-
kompression eller utsträckning.
13. Tryck på säkerhetsknappen enligt A i Figur 4 tills den låser fast i
den nedtryckta positionen.
14. Kontrollera att positionerna på den distala och proximala stentens
slutplacering i förhållande till lesionen fortfarande är korrekt.
15. Rotera hjulet enligt B i Figur 4 samtidigt som du håller handtaget
i en fixerad position för att påbörja stentplaceringen med hjälp
av fluoroskopi. Stentplaceringen börjar när flyttmarkören
på det indragbara skaftet passerar den distala markören på
införingssystemet enligt Figur 5. Kontrollera korrekt stent-
placering innan stenten är helt placerad och stenten frigörs
eftersom detta inte kan göras när stentens distala ände ligger
an mot väggen. Dra INTE ihop det indragbara skaftet eller det
blå stabiliseringsskaftet med den andra handen, den som håller
införingssystemet.
16. Fortsätta att rotera hjulet och kontrollera att det finns ett stadigt
mellanrum mellan den distala markören på införingssystemet
och den distala stentmarkören enligt Figur 6. Stent är helt
placerad när flyttmarkören på det indragbara skaftet passerar
den proximala markören på införingssystemet. Om du upplever
kraftigt motstånd under stentplaceringen ska du avbryta och
fastställa orsaken innan du fortsätter.
17. Visualisera kärlsegmentet med stenten med angiografi.
Kontrollera korrekt stentplacering (inte komprimerad eller
sträckt) genom att matcha införingssystemets markörer med
stentmarkörerna.
Borttagande av införingssystemet
18. Ta bort införingssystemet försiktigt under fluoroskopi efter
att stenten är helt placerad samtidigt som du observerar den
röntgentäta markören vid den distala änden och lämnar ledaren
kvar på plats. Om spetsen inte är lätt att dra ut, fastställ orsaken
innan du försöker ta bort systemet igen. Införingssystemet kan tas
bort försiktigt i distal riktning för att frigöra spetsen.
19. Visualisera kärlsegmentet med stenten med angiografi.
Om stenten inte är helt expanderad längs lesionen, kan
ballongdilatation (standard PTA) användas för efterplacering enligt
läkarens beslut. Kontrollera att PTA-ballongens diameter i fyllt
tillstånd överensstämmer med referensdiametern på målkärlet.
20. Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras i
enlighet med sjukhusets policy, administrativ policy och/eller
lokal myndighetspolicy.
Information om MR-säkerhet
Icke-kliniska tester har visat att Pulsar-18 T3-stenten är MR-
conditional för enkla och överlappande längder på upp till 385 mm.
En patient med denna anordning kan scannas säkert i ett MR-system
som uppföljande följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla och 3,0 tesla.
• Maximal spatial magnetfältsgradient på 3 000 gauss/cm (30 T/m).
• Maximal, rapporterad, specifik medelabsorptionshastighet (SAR)
för hela kroppen hos MR-systemet på 1 W/kg för riktmärken
nedanför naveln och 2 W/kg (Normal Operating Mode) för
riktmärken ovanför naveln.
Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas
stenten ge upphov till en maximal temperaturökning på 5,7 °C efter
15 minuters kontinuerlig skanning.
Vid icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten orsakad av stenten
ca 4 mm vid avbildning med en gradientekosekvens eller 3 mm vid
avbildning med en spinnekopulssekvens och ett MR-system på
3,0 tesla. Artefakten kan göra att anordningens lumen blir otydlig.
Garanti/Ansvarsskyldighet
Produkten och alla dess komponenter (nedan kallade produkten) har
utformats, tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg.
Eftersom BIOTRONIK emellertid inte har någon kontroll över de
förhållanden under vilka produkten används, ska innehållet i denna
bruksanvisning betraktas som en ingående del av denna friskrivning
för fall då en störning av produktens avsedda funktion av olika skäl
kan uppstå.
BIOTRONIK garanterar inte att följande händelser inte kan
uppkomma:
• Felaktig funktion eller fel på produkten
• Patientens immunsvar på produkten
• Medicinska komplikationer under användning av produkten eller
som en följd av att produkten kommer i kontakt med patientens
kropp
BIOTRONIK tar inget ansvar för:
• Användning av produkten som inte är i enlighet avsedd användning/
indikation, kontraindikationer, varningar, säkerhetsanvisningar och
instruktionerna i denna bruksanvisning
• Modifiering av originalprodukten
• Orsaker som inte kunde förutses vid tiden för leverans av produkten
med hjälp av de vetenskapliga och teknologiska nivåer som fanns
till hands
• Orsaker med ursprung från andra produkter från BIOTRONIK eller
produkter som inte kommer från BIOTRONIK och framtvingar
stora händelser som inkluderar, men inte är begränsade till,
naturkatastrofer
Ovan angivna bestämmelser ska inte ha inverkan på någon ansvars-
friskrivning och/eller begränsning av ansvar som har överenskommits
separat med kunden i den omfattning detta är tillåtet enligt
tillämpliga lagar.
Endast för USA:
BIOTRONIK friskriver sig från alla garantier, uttryckliga eller
underförstådda, avseende produkten, inklusive men inte begränsat
till varje garanti avseende produktens säljbarhet eller lämplighet för
ett visst ändamål. BIOTRONIK är inte ansvarigt för direkta skador,
oförutsedda skador eller följdskador eller kostnader som orsakats
av användning av produkten, oavsett om kravet baseras på någon
ansvarsteori, inklusive vårdslöshet.
Türkçe
Tanım
Pulsar-18 T3 Stent Sistemi (bundan böyle Pulsar-18 T3 olarak anıla-
caktır),
Ş
ekil 1’de gösterildiği gibi tel üzerinden uygulama sistemine
önceden monte edilmiş kendiliğinden genişleyen bir stenttir.
Stent (1) kalıcı bir implanttır ve lazer kesim nitinol tüpünden yapılır.
Stentin (1) her iki ucunda (1a, 1b) altı radyopak markör bulunur ve
stent ince bir amorf silikon karbür katmanıyla (proBIO™) tamamen
kaplanmıştır.
Uygulama sistemi, triaksiyal olarak düzenlenmiş bir şaft tasarımından
oluşur: iç şaft düzeneği (2), orta geri çekilebilir şaft (3) ve sabit dış
mavi stabilizör şaft (11).
İç şaft içindeki merkezi kılavuz tel lümeni (2) iletme sisteminin distal
ucu (7) ile başlar ve tutma yerinde (9) Luer port ile sonlanır (6). Kılavuz
tel lümeninden luer port (6) aracılığıyla sıvı geçirilir.
Stent, iç şaft düzeneğiyle (2) uygulama sisteminin distal ucundaki geri
çekilebilir şaft (3) arasında konumlandırılır. Uygulama sistemindeki
iki radyopak markör (8a, 8b) fluoroskopik görselleştirmeyi ve stent
sisteminin lezyona doğru ve lezyon boyunca konumlandırılmasını
kolaylaştırır.
Geri çekilebilir şaft (3) sap içinde (9) başlar ve iletme sisteminin
ucuna doğru uzanır (7). Geri çekilebilir şaft (3), stenti (1) kapsayarak
uygulama sisteminde sınırlandırılmış olarak kalmasını sağlar. Geri
çekilebilir şaftın (3) üzerindeki hareketli radyopak markör (10), stent
yerleştirme sırasında görsel kontrol sağlar. Ucun (7) dış yüzeyi, geri
çekilebilir şaft (3) ve mavi stabilizör şaft (11) hidrofobik kaplamayla
kaplıdır ve geri çekilebilir şaft (3) ile iç şaft düzeneği (2) arasına
sürtünme önleyici madde uygulanır.
Mavi stabil şaft (11) stent sistemi ile introduser kılıfının hemostatik
valf arasındaki sürtünmeyi azaltacak şekilde tasarlanmıştır.
Kilitlenmemiş konumdaki emniyet düğmesi (4) ve sapın (9) üzerindeki
döner çark (5), stenti (1) yerleştirmek için kullanılır.
Sağlanma Şekli
Steril. Pirojenik değildir. Cihaz etilen oksit ile steril edilmiştir.
İçindekiler
• Sızdırmaz, soyularak açılan ambalaj içerisinde bir (1) Stent sistemi.
• Bir (1) Kullanım Kılavuzu ve bir (1) Hasta İmplant Kartı.
Saklama
Güneş ışığından korunmuş ve kuru bir yerde saklayın. 15°C ve 25°C
arasında saklayın. Depolama sıcaklığından kısa süreli sapmalar, 10°C
ve 40°C arasında olduğu sürece izin verilmektedir.
Endikasyonlar
Pulsar-18 T3, süperfisyal femoral, proksimal popliteal ve infra-
popliteal arterlerin aterosklerotik hastalığına sahip hastalarda
kullanım için ve örn. rezidual stenoz ve disseksiyon gibi perkütan
translüminal anjiyoplastinin (PTA) ardından yetersiz sonuçların
tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
Pulsar-18 T3’ün aşağıdakilere sahip hastalarda kullanımı kontren-
dikedir:
• Stentin düzgün yerleştirilmesi veya uygun boyutlu anjiyoplasti
balonunun tamamen inflasyonu dahil olmak üzere, stent sistemiyle
düzgün tedaviyi önlediğine kanaat getirilen lezyonlar.
• Hedef lezyonda büyük miktarda akut veya subakut trombus.
• Perfore damar.
• Anevrizma içinde veya yakınında bulunan lezyon.
• Vital yan dalların tehdit altındaki oklüzyonu.
• Düzeltilmemiş kanama bozuklukları veya önerilen antiplatelet ve/
veya antikoagülasyon tedavisini alamayanlar.
• Renal yetersizlik veya kontrast madde alerjisi.
• Nikel veya amorf silikon karbüre karşı bilinen hipersensitivite.
Uyarılar
• Bu cihaz, subakut tromboz, vasküler komplikasyon ve kanama
olaylarıyla ilişkili risk taşımaktadır. Dolayısıyla, hastaların dikkatle
seçilmesi çok önemlidir. Antiplatelet tedavisi, prosedür sonrası altı
aylık dönem için önerilir.
• Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar sterilize
ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN. Tek kullanımlık cihazların
tekrar kullanılması hasta veya kullanıcıda potansiyel enfeksiyon
riski yaratır. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanması,
hastalanması veya ölümüne yol açabilir. Temizleme, dezenfeksiyon
ve sterilizasyon temel materyal ve tasarım özelliklerini zayıflatarak
cihazın bozulmasına yol açabilir. BIOTRONIK, tekrar sterilizasyon
veya tekrar kullanımdan doğan herhangi bir doğrudan, dolaylı veya
sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır.
• Dış ambalaj ve/veya iç ambalaj açık veya hasarlıysa ya da sağlanan
herhangi bir bilgi örtülü veya zarar görmüşse stent sistemini
KULLANMAYIN. Cihazda hasar varsa ya da stent kısmi olarak
yerleştirilmiş ise KULLANMAYIN.
• Cihazı etikette belirtilen “Son Kullanma Tarihi” sonrasında
KULLANMAYIN.
• Stent sistemini örn. alkol gibi organik çözücülere MARUZ
BIRAKMAYIN.
• Stent sistemini hastanın vücudu içindeyken anjiyografik yön len-
dirme altında manipüle edin.
• Damarda büyük miktarda trombus varsa, alternatif veya birleşik
stratejilerin (mekanik debulking, tromboliz, GPIIb/IIIa inhibitörleri)
kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır.
Önlemler
Genel Önlemler
• Bu cihazı sadece vasküler girişim gerçekleştirme konusunda
(yaşamı tehdit eden komplikasyon içeren durumlar dahil) iyi eğitim
almış ve deneyimli doktorlar kullanmalıdır.
• Süperfisyal femoral artere implante edilen nitinol stent fraktürleri,
tıp literatüründe rapor edilmiştir. Fraktürler uzun stentli seg-
mentlerde ve birden fazla, kısmi olarak örtüşen stentler halinde
daha sık ve daha şiddetli gerçekleşmiştir. Bu fraktürler genellikle
arter restenozu veya oklüzyonuyla ilişkili olmuştur.
• Kan pıhtılaşmasını önlemek ya da azaltmak için güvenlik önlemler
alınmalıdır. Müdahale sırasında sistemik heparinizasyon kullanımı
önerilmektedir.
Kullanım Önlemleri
• Prosedürden önce stent sistemi, işlevselliği doğrulamak ve büyük-
lüğünün kullanılacak spesifik prosedür için uygun olduğundan
emin olmak için görsel olarak incelenmelidir.
• Stentin erken yerleştirilme olasılığını, iletim sisteminde şaftın
kazayla kırılmasını, bükülmesini veya kıvrılmasını azaltmak için
kullanım sırasında dikkatli olun.
Stent Yerleştirme Önlemleri
• Yalnızca 0,018" (0,46 mm) çapındaki kılavuz telleri kullanın.
• Yalnızca etikette belirtilen uygun boyuttaki bir introduser kılıf ile
birlikte kullanın. Pulsar-18 T3 uzun ve/veya örgülü bir introduser
kılıf ile birlikte kullanılırsa, sürtünmeyi azaltmak için etikette
belirtilenden daha büyük bir French boyutu gerekebilir.
• Kısmi olarak yerleştirilmiş bir stenti proksimal veya distal olarak
İLERLETMEYİN, çünkü yeniden konumlandırmanın yaratacağı
sürtünme hastanın yaralanmasına sebep olabilir.
• Stent sistemi kılavız tel üzerine geçirilmemiş ise ve kılavuz tel
uygulama sisteminin ucunun ötesine uzanmıyor ise damar hasarını
önlemek için stent sistemini vücuda SOKMAYIN ve İLERLETMEYİN.
• Stent yerleşimi sırasında güçlü bir direnç hissedilirse, prosedürü
durdurun ve devam etmeden önce nedeni belirleyin. Stent
yerleştirilemiyorsa, tüm stent sistemini çıkarın.
• Stent sistemi, güç enjeksiyon sistemleriyle kullanım için tasar-
lanmamıştır.
• Bir lezyonun tedavisi için birden fazla stent gerekiyorsa:
- Farklı metallerden yapılmış stentlerin birbiriyle teması korozyon
riskini arttırdığından, stentler benzer yapıda olmalıdır.
- İkiden fazla stentin örtüşmesi araştırılmamıştır.
-
Ö
nce distal stentin yerleştirilmesi ve stentler arasında yeterli
örtüşmenin mümkün kılınması önerilir.
• Stentin ek cihazlardan geçişi dikkatle yapılmalıdır.
• Stentli bölgede mekanik aterektomi cihazlarının veya lazer
kateterin kullanımı önerilmez.
• Bifürkasyon üzerinde stent uygulanması, gelecekteki tanısal veya
terapötik prosedürleri riske atabilir.
Potansiyel Advers Olaylar/
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı
değildir:
• Vasküler komplikasyonları düzeltmek için acil ameliyat.
• Enfeksiyon ve sepsis.
• Kontrast madde, antiplatelet, antikoagülan ve amorf silikon
karbüre alerjik tepkiler.
• Hava, trombotik veya aterosklerotik materyal embolizasyonu.
• Distal embolizasyon sebepli doku nekrozu ve uzuv kaybı.
• Stent sistemi olayları: stentin amaçlanan bölgeye uygulanamaması,
stentin yanlış yerleştirilmesi, stent deformasyonu, stent embo-
li zasyonu, stent trombozu veya oklüzyonu, stent fraktürü, stent
migrasyonu, stentin/stentlerin yetersiz apozisyonu veya kom-
presyonu, geri çekme zorlukları, uygulama sistemi materya linin
embolizasyonu.
• Vasküler olaylar: erişim bölgesi hematomu, hipotansiyon/
hipertansiyon, psödoanevrizma, arteriyovenöz fistül oluşumu,
retroperitoneal hematom, damar diseksiyonu veya perforasyonu,
restenoz, tromboz veya oklüzyon, vazospazm, periferal iskemi,
diseksiyon ve distal embolizasyon (hava, doku kalıntısı ve trombus)
• Kanama olayları: erişim bölgesi kanaması veya hemorajisi ve
transfüzyon veya başka tedavi gerektiren hemoraji.
•
Ö
lüm.
Pulsar-18 T3_version A.indd 29
17.10.2018 14:22:02
