30
Kullanma Talimatı
Hastanın Hazırlanması ve Stent Sisteminin
Seçilmesi
1. Hastayı ve lezyon bölgesini standart klinik uygulamaya göre
hazırlayın. Stent takılmadan önce standart PTA tekniklerini
kullanarak lezyonun önceden dilatasyonu önerilir.
2. Lezyona bitişik arterin çapına dayanarak uygun stent boyutunu
ve stent takılacak segmentin uzunluğunu sayfa 5’teki “Damar
Boyutlandırma” tablosuna göre seçin. Stentin uzunluğu, lezyonla
her iki tarafta da en az 5 mm örtüşmelidir.
Stent Sisteminin Hazırlanması
3. Dış ambalajın kullanımdan önce hasar görmediğini veya açılmadı-
ğını kontrol edin ve emin olun. Dış ambalajı açın ve poşeti çıkarın.
Devam etmeden önce, poşeti inceleyerek steril bariyerde hasar
olmadığından emin olun. Poşeti açın ve steril içeriğini çıkarın.
4.
Ö
nce tepsinin sapından tutun, ardından uygulama sistemini
koruma halkasından çekerek çıkarın ve steril alanın üzerine
yerleştirin. Kateteri bükmemeye dikkat edin. Kullanımdan önce
herhangi bir hasara karşı stent sistemini inceleyin.
Kılavuz Tel Lümeninden Sıvı Geçirme
5. Steril heparinize salin dolu 10 ml şırıngayı Luer porta proksimal
kılavuz tel çıkışından takın ve sıvı
Ş
ekil 2’de gösterildiği gibi
uygulama sisteminin ucundan çıkana kadar kılavuz tel lümeninin
içine en az 5 ml salin enjekte edin.
6.
Ş
ırıngayı çıkarın.
Stent Sisteminin Yerleştirilmesi
7. Stent sistemini hasara karşı inceleyin. Distal stent ucunun geri
çekilebilir şaftın içinde olduğunu görmek için kontrol edin. Stent
açığa çıkarsa stent sistemini KULLANMAYIN.
8. Stent sisteminin distal ucunu kılavuz telin proksimal ucuna geçirin
ve kılavuz tel, sapın proksimal ucundaki Luer porttan çıkana kadar
ilerletin. Stent sistemini mümkün olduğunca düz tutun.
9. Kılavuz teli sabit tutarken stent sistemini dikkatle giriş kanalından
sokun. Geri çekilebilir şaftın distal ucunun, uygulama sisteminin
ucuyla aynı hizada olduğunu doğrulayın.
10. Stent sistemini tedavi edilecek lezyonun hemen distalindeki
kılavuz telin üzerine dikkatle ilerletin.
11. Stent sistemini lezyon boyunca ilerletin ve markörleri lezyonun iki
tarafına konumlandırın. Mavi stabilizör şaftın hemostaz valf içinde
olduğunu kontrol edin. Mavi stabilizör şaft içeride tutulamazsa,
uygulama sistemini hastanın vücudunun dışında mümkün
olduğunca düz tutun.
Stent Yerleştirme
12. Stent sistemini ve kılavuz teli
Ş
ekil 3’te gösterildiği gibi hastanın
vücudunun dışında mümkün olduğunca düz şekilde tutun.
Uygulama sistemindeki her türlü gevşeme, stentin hatalı yerleşimi,
potansiyel stent sıkışması veya uzamasıyla sonuçlanabilir.
13.
Ş
ekil 4 A’da gösterildiği gibi emniyet düğmesine, basılı konumda
kilitlenene kadar basınız.
14. Distal ve proksimal stent uçlarının lezyona göre konumlarının hala
doğru olduğundan emin olun.
15. Fluoroskopik yönlendirme altında stentin yerleşimine başlamak
için sapı
Ş
ekil 4 B’de gösterildiği gibi sabit pozisyonda tutarken
çarkı döndürün. Stent yerleştirme, geri çekilebilir şaftın
üzerindeki hareketli markör
Ş
ekil 5’te gösterildiği gibi uygulama
sisteminin üzerindeki distal markırı geçtiğinde başlar. Stenti
tamamen yerleştirip serbest bırakmadan önce stentin doğru
konumlandırıldığından emin olun, çünkü stentin distal ucu
duvara bitişik olduğunda bu işlem yapılamaz. Uygulama sistemini
tutan diğer elinizle geri çekilebilir şaftı veya mavi stabilizör şaftı
SIKI
Ş
TIRMAYIN.
16. Çarkı döndürmeye devam edin ve uygulama sisteminin üzerindeki
distal markörle distal stent markörleri arasındaki sabit boşluğu
Ş
ekil 6’da gösterildiği gibi kontrol edin. Geri çekilebilir şaft
üzerindeki hareketli markör, uygulama sisteminin üzerindeki
proksimal markörü geçtiğinde stent tamamen yerleştirilmiş olur.
Stent yerleştirme sırasında güçlü bir dirençle karşılaşılırsa, durun
ve devam etmeden önce nedenini belirleyin.
17. Stentli damar segmentinin anjiyografik görselini kaydedin. Doğru
stent yerleşimi (sıkıştırılmış veya gerdirilmiş değil), uygulama
sistemi markörlerini stent markörleriyle eşleştirerek kontrol
edilebilir.
Uygulama Sisteminin Çıkarılması
18. Stent tamamen yerleştirildikten sonra, distal uçda bulunan
radyopak ucu gözlemleyip kılavuz teli yerinde bırakırken, uygulama
sistemini fluoroskopik yönlendirme altında dikkatle çıkarın. Uç
kolayca geri çekilmezse, çıkarmayı yeniden denemeden önce
nedeni belirleyin. Ucu serbest bırakmak için uygulama sistemi
distal yönde dikkatle hareket ettirilebilir.
19. Stentli damar segmentinin anjiyografik görselini kaydedin.
Stent lezyon boyunca yanlış şekilde genişletilirse, doktorun
takdirine göre yerleştirme sonrası balon dilatasyonu (standart
PTA) gerçekleştirilebilir. PTA balonunun şişirilmiş çapının, hedef
damarın referans çapıyla eşleştiğinden emin olun.
20. Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel
hükümet politikalarına uygun biçimde atın.
MR Güvenlik Bilgisi
Klinik olmayan testlerde Pulsar-18 T3 stentin 385 mm’ye kadar tekil
ve örtüşen uzunluklar için MR koşullu olduğu görülmüştür. Bu cihaza
sahip bir hasta, aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde
güvenle taranabilir:
• 1,5 ve 3,0 Tesla statik manyetik alan.
• 3000 Gauss/cm (30T/m) maksimum uzamsal gradyan manyetik
alanı.
• MR sistemi tarafından bildirilen, tüm vücut ortalaması alınmış
özgül soğurma oranı (SAR), umbilikusun altındaki yer işaretleri
için maksimum 1 W/kg ve umbilikusun üstündeki yer işaretleri için
2 W/kg (Normal Çalışma Modu).
Yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında, stentin 15 dakika
sürekli tarama sonrasında 5,7 °C maksimum sıcaklık artışına yol
açması beklenir.
Klinik olmayan testlerde stent, görüntü artefaktının 3,0 Tesla MR
sisteminde gradyan eko dizisi ile görüntülendiğinde yaklaşık 4 mm
ve spin eko puls dizisiyle görüntülendiğinde 3 mm uzamasına sebep
olmuştur. Artefakt, cihaz lümenini kapatabilir.
Garanti/Sorumluluk
Bu ürün ve bileşenlerinin her biri (bundan sonra “ürün” olarak
adlandırılacaktır) makul özen gösterilerek tasarlanmış, üretilmiş, test
edilmiş ve ambalajlanmıştır. Ancak BIOTRONIK’in ürünün kullanıldığı
koşullar üzerinde denetimi olmadığı için bu Teknik Manuelin (IFU)
içeriği, çeşitli nedenlerle ürünün amaçlanan fonksiyonunda bozulma
meydana geldiği durumlar için bu feragatnamenin ayrılmaz bir
parçası olarak değerlendirilecektir.
BIOTRONIK aşağıdaki olayların meydana gelmeyeceğini garanti
etmez:
• Ürün bozulmaları veya arızaları
• Hastanın ürüne immün yanıtı
• Ürünün kullanımı sırasında veya ürünün hastanın vücuduna temas
etmesi sonucunda tıbbi komplikasyonlar
BIOTRONIK aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmez:
• Ürünün belirtilen kullanım amacı/endikasyon, kontrendikasyonlar,
uyarılar, önlemler ve bu IFU’nun kullanımıyla ilgili talimatlara
uygun olmayan şekilde kullanılması
• Orijinal üründe modifikasyon
• Bilim ve teknolojiyi uygun seviyede kullanarak ürünün teslimatı
sırasında öngörülemeyen nedenler
• Diğer BIOTRONIK ürünleri veya BIOTRONIK’e ait olmayan ürünler
ve doğal afetleri içerecek ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde
büyük çaplı olaylardan kaynaklanan nedenler.
Yukarıdaki hükümler, yürürlükteki yasaların izin verdiği ölçüde,
müşteriyle ayrı olarak üzerinde anlaşılan herhangi bir feragatname
ve/veya sorumluluk sınırlamasına halel getirmeyecektir.
Sadece ABD için:
BIOTRONIK, ürünün satılabilirliği veya belirli bir amaca uygunluğu için
tüm garantiler de dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmamak
kaydıyla, ürünle ilgili açık veya zımni tüm garantileri reddeder.
BIOTRONIK, ihmal dahil olmak üzere herhangi bir sorumluluk teorisi
temelinde talepte bulunulmuş olursa olsun, cihazın herhangi bir
şekilde kullanımı nedeniyle oluşan doğrudan, arızi veya sonuçsal
zararlar veya masraflardan yükümlü değildir.
Pulsar-18 T3_version A.indd 30
17.10.2018 14:22:02
