BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

Page 1: ...όλης Oδηγίες xρήσης 17 Magyar Perifériás öntáguló nitinol sztentrendszer Használati utasítás 18 Latviešu Perifērā nitinola stenta sistēma kas pati izplešas Lietošanas instrukcija 19 Lietuvių Periferinio savaime išsiplečiančio nitinolio stento sistema Naudojimo instrukcija 20 Norsk Perifert selvekspanderende stentsystem av nitinol Manual 21 Polski System samorozprężalnego stentu obwodowego z nitino...

Page 2: ...2 Pulsar 18 T3_version A indd 2 17 10 2018 14 21 56 ...

Page 3: ...3 1 2 3 4 5 6 7 8a 9 10 11 8b 1a Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 A B Figure 5 Figure 6 1b Pulsar 18 T3_version A indd 3 17 10 2018 14 21 56 ...

Page 4: ...ucent Fabrikant Valmistaja Κατασκευαστής Gyártó Ražotājs Gamintojas Produsent Producent Fabricante Producător Изготовитель Výrobca Proizvajalec Tillverkare Üretici Batch code Chargenbezeichnung Code de lot Numero di lotto Código de lote Номер на партида Broj šarže Číslo dodávky Batch kode Batchcode Eränumero Κωδικός παρτίδας Gyártási tétel kódja Partijas kods Partijos kodas Partikode Numer partii ...

Page 5: ...er mm Polski SD Średnica stentu mm UL Długość użytkowa cm SL Długość stentu mm VD Średnica naczynia mm USD Średnica stentu w stanie swobodnym mm Português SD Diâmetro do stent mm UL Comprimento útil cm SL Comprimento do stent mm VD Diâmetro do vaso mm USD Diâmetro do stent livre mm Română SD Diametrul stentului mm UL Lungime utilă cm SL Lungimea stentului mm VD Diametrul vasului mm USD Diametrul s...

Page 6: ...tion of the lesion using standard PTA techniques before stenting is recommended 2 Select an appropriate stent size based on the diameter of the artery adjacent to the lesion and the length of the segment to be stented according to the Vessel Sizing table on page 5 The length of the stent should overlap the lesion by at least 5 mm on either sides Stent System Preparation 3 Check and ensure that the...

Page 7: ...ie Dissektion und distale Embolisierung Luft Gewebereste Thrombus Blutungsereignisse Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts stelle und Hämorrhagie die eine Transfusion oder sonstige Behandlung erfordert Tod Gebrauchsanweisung Vorbereitung des Patienten und Auswahl des Stentsystems 1 Patient und Läsionsstelle entsprechend der üblichen klini schen Praxis vorbereiten Vordilatation der Läsion vor d...

Page 8: ...e de métaux différents entrent en contact l une avec l autre Aucune recherche n a été faite sur le chevauchement de plus de deux endoprothèses Il est recommandé de placer l endoprothèse distale en premier et de prévoir un chevauchement suffisant entre les endoprothèses Le refranchissement d une endoprothèse avec des dispositifs auxiliaires doit être réalisé avec précaution Il n est pas recommandé ...

Page 9: ...tture accidentali nonché piegamenti o attorcigliamenti dello shaft del sistema di inserimento Precauzioni relative al posizionamento dello stent Usare esclusivamente fili guida con diametro di 0 018 0 46 mm Usare solo con un introduttore dalle dimensioni idonee come indicato sull etichetta Se il Pulsar 18 T3 viene usato unitamente a introduttori lunghi e o intrecciati allo scopo di ridurre l attri...

Page 10: ...ráfica en el interior del organismo Si hay una gran cantidad de trombo presente en el vaso debe considerarse el uso de estrategias alternativas o auxiliares como aterectomía incompleta mecánica trombólisis e inhibidores de GPIIb IIIa Precauciones Precauciones generales Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida formación y experiencia en intervenciones vasculares incluso con com...

Page 11: ...зва с риск от субакутна тромбоза съдови усложнения и събития с кървене Следователно внимателният подбор на пациенти е от ключово значение Препоръчва се провеждане на антитромбоцитна терапия в продължение на шест месеца след процедурата Този имплант е проектиран и предназначен само за еднократна употреба ДАНЕсестерилизираповторнои илиданесеизползва повторно Повторната употреба на импланти за еднокр...

Page 12: ...bocitnu i ili antikoagulacijsku tera piju insuficijenciju bubrega ili alergiju na kontrastne medije poznatu hipersenzitivnost na nikal ili amorfni silicijev karbid Upozorenja Ovaj uređaj povezan je s opasnošću od subakutne tromboze vaskularnih komplikacija i događaja krvarenja Stoga je pozoran probir bolesnika presudan Antikoagulacijska terapija savjetuje se za razdoblje od šest mjeseci nakon zahv...

Page 13: ...stém stentu působení organických rozpouštědel jako je alkohol Manipulujte se systém stentu pod angiografickou kontrolou a to po celou dobu kdy se nachází v těle pacienta Pokud je v cévě přítomno velké množství trombů je třeba zvážit použití alternativních nebo pomocných strategií mechanická destrukce trombolýza inhibitory GPIIb IIIa Bezpečnostní opatření Všeobecná bezpečnostní opatření Toto zaříze...

Page 14: ...ke litteratur Brud forekom hyppigere og var alvorligere i lange stentede segmenter og ved brug af flere delvist overlappende stents Disse brud var ofte associeret med restenose eller okklusion af arterien Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere koageldannelse Det anbefales at bruge systemisk heparinisering under indgrebet Forholdsregler for håndtering Før indgrebet skal stent...

Page 15: ...turen gemeld van nitinol stentsdie in de arteria femoralis werden geïmplanteerd Fracturen traden frequenter op en waren ernstiger in segmenten met lange stents en in geval van meervoudige gedeeltelijk overlappende stents Deze fracturen gingen dikwijls gepaard met restenose of occlusie van de slagader Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te voorkomen of te beperken Het verdient aanb...

Page 16: ...miseen BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään erityisistä satunnaisista tai välillisistä vahingoista jotka johtuvat uudelleensteriloinnista tai käytöstä Stenttijärjestelmää EI SAA käyttää jos ulko ja tai sisäpakkaus on vaurioitunut tai avattu tai mikäli ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai vahingoittuneita ÄLÄ käytä jos laite on vaurioitunut tai stentti on otettu osittain käyttöön Välinettä EI SAA käy...

Page 17: ...α Γνωστή υπερευαισθησία στο νικέλιο ή στο άμορφο ανθρακοπυρίτιο Προειδοποιήσεις Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή συσχετίζεται με κίνδυνο υποξείας θρόμβωσης αγγειακών επιπλοκών και αιμορραγικών συμβάντων Συνεπώς είναι κρίσιμη η προσεκτική επιλογή των ασθενών Συνιστάται αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για περίοδο έξι μηνών μετά τη διαδικασία Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία...

Page 18: ...ó irányában és azon keresztül A visszahúzható nyél 3 a fogantyú 9 belsejében kezdődik és a felvezető rendszer csúcsáig 7 terjed A vissza húzható nyél 3 a sztentet 1 beborítva a felvezetőrendszerre szorítja rá A vissza húzható nyélen 3 lévő mozgó sugárfogó marker 10 vizuális ellenőrzést tesz lehetővé a sztent telepítése közben A csúcs 7 a behúzható nyél 3 és a kék stabilizáló nyél 11 külső felülete...

Page 19: ... kontroli Gala 7 atvelkamās ass 3 un stabilizatora ass zilā krāsā 11 ārējās virsmas ir pārklātas ar hidrofobu pārklājumu un starp atvelkamo asi 3 un iekšējo ass komplektu ir uzklāta pretberzes viela Zilā stabilizētāja ass 11 ir paredzēta lai mazinātu berzi starp stenta sistēmu un ievadītāja apvalka hemostatisko vārstu Drošības poga kad tā ir atbloķēta 4 un roktura 9 rotējošais ritenis 5 tiek lieto...

Page 20: ...r popakinklio arterijų atero sklerotine liga taip pat nepakankamiems rezultatams po perkutaninės transluminės angioplastikos PTA pvz likusios stenozės ir disekacijos gydyti Kontraindikacijos Pulsar 18 T3 kontraindikuotinas naudoti pacientams kuriems kurių Pažeidimai užkerta kelią tinkamam gydymui stento sistema įskaitant tinkamą stento įdėjimą ar visišką tinkamo dydžio angioplastikos balionėlio iš...

Page 21: ... Behandling med platehemmere anbefales for en periode på seks måneder etter inngrepet Denne anordningen er utformet og beregnet kun til engangsbruk Den kan IKKE resteriliseres og eller brukes flere ganger Gjenbruk av anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for pasient eller brukerinfeksjoner Hvis anordningen kontamineres kan det føre til skade sykdom eller død for pasienten Rengjøring d...

Page 22: ...wne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u pacjenta lub użytkownika Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obrażeń choroby lub śmierci pacjenta Czyszczenie dezynfekcja i sterylizacja mogą pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji prowadząc do usterki urządzenia Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzial ności za jakiekolwiek bezpośrednie przypadk...

Page 23: ...equado com o sistema de stent incluindo o implante adequado do stent ou a insuflação completa de um balão de angioplastia de dimensão adequada Grandes quantidades de trombos agudos ou subagudos na lesão alvo Vaso perfurado Lesões que se situem no interior ou adjacentes a um aneurisma Risco de oclusão dos ramos laterais vitais Distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou que não possam receber terapia...

Page 24: ...telor insuficiente obținute în urma angioplastiei percutane transluminale PTA de exemplu stenoză reziduală și disecție Contraindicații Pulsar 18 T3 este contraindicat la pacienții cu care Leziuni considerate că ar împiedica tratamentul corespunzător cu sistemul cu stent inclusiv poziționarea corectă a stentului sau gonflarea completă a unui balon de angioplastie cu dimensiuni adecvate Cantități ma...

Page 25: ...вающимся шафтом 3 на дистальном конце системы доставки Две рентгеноконтрастные маркеры системы доставки 8а 8b облегчают рентгеноскопическую визуализацию и позициониро вание системы стента в направлении к пораженному сегменту и поперек сегмента Начало втягивающегося шафта 3 расположено внутри рукоятки 9 шафт продолжается до наконечника системы доставки 7 Втягивающийся шафт 3 покрывает стент 1 удерж...

Page 26: ...кже при возникновении событий непреодолимой силы к которым среди прочих относятся стихийные бедствия Вышеуказанные положения не ограничивают объем ответствен ности описанной в данном заявлении и или в ограничении ответственности согласованной отдельно с клиентом в разре шенном законодательством объеме Только для США BIOTRONIK не несет ответственности ни за какие гарантии выраженные или подразумева...

Page 27: ...ustanoveniami nie sú dotknuté odmietnutia zodpovednosti a alebo obmedzenia zodpovednosti osobitne dohodnuté so zákaz níkom v rozsahu povolenom platnými právnymi predpismi Len pre USA Spoločnosť BIOTRONIK odmieta všetky výslovné alebo predpokladané záruky v súvislosti s výrobkom okrem iného vrátane záruky predajnosti alebo vhodnosti výrobku na konkrétny účel Spoločnosť BIOTRONIK nie je zodpovedná z...

Page 28: ...egajo v kakršno koli omejitev odgovornosti ločeno dogovorjeno s stranko v obsegu kot dovoljuje zadevna zakonodaja Samo za ZDA Družba BIOTRONIK odklanja vsakršno garancijo v zvezi z izdelkom tako izrecno kot implicirano ki med drugim vključuje vendar ni omejena na garancijo za sposobnost prodaje ali primernost za določeno uporabo izdelka Družba BIOTRONIK ni odgovorna za nikakršno neposredno nezgodn...

Page 29: ...ive vårdslöshet Türkçe Tanım Pulsar 18 T3 Stent Sistemi bundan böyle Pulsar 18 T3 olarak anıla caktır Şekil 1 de gösterildiği gibi tel üzerinden uygulama sistemine önceden monte edilmiş kendiliğinden genişleyen bir stenttir Stent 1 kalıcı bir implanttır ve lazer kesim nitinol tüpünden yapılır Stentin 1 her iki ucunda 1a 1b altı radyopak markör bulunur ve stent ince bir amorf silikon karbür katmanı...

Page 30: ... ve devam etmeden önce nedenini belirleyin 17 Stentli damar segmentinin anjiyografik görselini kaydedin Doğru stent yerleşimi sıkıştırılmış veya gerdirilmiş değil uygulama sistemi markörlerini stent markörleriyle eşleştirerek kontrol edilebilir Uygulama Sisteminin Çıkarılması 18 Stent tamamen yerleştirildikten sonra distal uçda bulunan radyopak ucu gözlemleyip kılavuz teli yerinde bırakırken uygul...

Page 31: ...Pulsar 18 T3_version A indd 31 17 10 2018 14 22 02 ...

Page 32: ...41 0 44 864 51 11 Fax 41 0 44 864 50 05 info vi biotronik com www biotronik com BIOTRONIK AG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement 4 3 1 2 7 9 A 2 0 1 8 1 0 0086 Pulsar 18 T3_version A indd 32 17 10 2018 14 22 02 ...