bloom AMH test, Instructions For Use Manual

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IT

Indice dei contenuti

1. Informazioni generali ............................................36

1.1. Destinazione d’uso ............................................36
1.2. Termini e definizioni ...........................................36

2. Bloom System .......................................................36

2.1. Informazioni generali sul Bloom System ...............37
2.2. Bloom AMH Test ................................................37

2.2.1. Principio del metodo ....................................37
2.2.2. Performance del test ....................................37
2.2.3. Reattività incrociata e interferenti...................37
2.2.4. Componenti ................................................37

3. Norme di sicurezza ..............................................38

3.1. Esclusione di responsabilità ................................38
3.2. Informazioni generali sulla sicurezza ....................38
3.3. Limitazioni di utilizzo ..........................................38
3.4. Data di scadenza ...............................................39

4. Fasi operative ......................................................39

4.1. Preparazione .....................................................39
4.2. Prelievo del campione di sangue .........................39
4.3. Campionamento e compilazione del report .........41
4.4. Pulizia del dispositivo .........................................42

5. Immagazzinamento ..............................................42

6. Indicazioni del Led Bloom Lab................................42

6.1. Funzionamento corretto ......................................42
6.2. Errori ................................................................43

7. Risoluzione delle anomalie ....................................43

7.1. Bloom Lab ........................................................43
7.2. Bloom App ........................................................45

8. Informazioni sui simboli ........................................45

9. Contatti ...............................................................45

1. Informazioni generali

L’ormone antimulleriano (AMH) è prodotto dalle cellule che 

circondano l’ovulo nei follicoli ovarici, anche detti “sacche 

ovariche”. Poiché può riflettere il numero di ovuli presente 

nelle ovaie, cioè nella riserva ovarica, questo ormone è 

importante per la medicina riproduttiva. Oltre a una forte 

correlazione con l’età, i livelli di AMH sono relativamente 

stabili durante il ciclo mestruale della donna, pertanto 

possono essere rilevati in qualsiasi momento. Per maggiori 

informazioni, visita il sito www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Destinazione d’uso

Il Bloom AMH Test è un kit monouso di test per uso diagnosti-

co in vitro, di tipo quantitativo, dell’ormone AMH nel sangue 

capillare che sfrutta la tecnologia a flusso laterale. Il test è 

destinato a donne tra i 18 e i 51 anni che vogliono conoscere 

la loro riserva ovarica personale come ulteriore ausilio allo 

screening della fertilità. Va usato in ambiente domestico o 

presso un rivenditore.

1.2. Termini e definizioni

• Avvertimento: illustra una situazione in cui sussiste una 

condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, 

può portare a una situazione critica o catastrofica come il 

decesso o una lesione grave a lungo termine.

• Attenzione: illustra una situazione in cui sussiste una 

condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, 

può portare ad una situazione grave come una lesione 

o una menomazione a breve termine tale da richiedere 

l’intervento medico.

• Informazione: illustra una situazione in cui sussiste una 

condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, 

può portare a una situazione di entità non grave, come un 

leggero inconveniente.

2. Bloom System

Il Bloom AMH Test funziona solo in combinazione con 

la Bloom App e il Bloom Lab, collettivamente noti come 

“Bloom System”. Per iniziare, scaricare e installare la Bloom 

App sullo smartphone e assicurarsi di avere accesso al 

Bloom Lab.

Avvertimento 

Non usare il Bloom System come dispositivo diagno-

stico. Utilizzare le informazioni fornite dal Bloom 

System per la diagnosi può portare a trattamenti errati 

e conseguenze gravi. I risultati devono essere vagliati 

da un medico.