bloom AMH test, Instructions For Use Manual

Page 1: ...EN DE FR IT ES download the app to get started www bloomdiagnostics com app instructions for use Alejandro Fuentes UX Designer Christoph Aschl VPoHW Tom Kupper CPO ...

Page 2: ...ide What s in the box 1 test 1 alcohol wipe 1 lancet 1 plaster 1 capillary tube 1 buffer 1 cleaning wipe 1 Bloom AMH Test strip 1x 1 instructions for use 2021 03 31 4 4 4 6 2 Bloom AMH Test IFU V1 3 2 report report 3 1 ...

Page 3: ... of interest for reproductive medicine as it can reflect the number of eggs present in the ovaries i e the ovarian reserve Besides a strong correlation with age AMH levels stay relatively stable throughout a woman s menstrual cycle and thus can be measured at any time For more information please visit www bloomdiagnostics com 1 1 Intended use The Bloom AMH Test is a single use testing kit for quan...

Page 4: ...ving test results Bloom Report and guidance on the Bloom App The Bloom Lab is an electronic device intended to analyze Bloom Test strips The Bloom App is a smartphone app which connects to the Bloom Lab via Bluetooth and displays and interprets its measurement results 2 2 Bloom AMH Test The Bloom AMH Test is a test kit containing test strip s and single use components for blood sampling 2 2 1 Prin...

Page 5: ...on about the Bloom AMH Test outcome and together with the answers given in the questionnaire offers additional information Consult a medical practitioner for diagnosis and treatment In case of health concerns seek medical attention immediately Only adapt treatment of existing medical conditions based on Bloom AMH Test results if you have been instructed to do so or in conjunction with a medical pr...

Page 6: ...cording to its instructions for use checked the Bloom AMH Test package components for completeness and damage a clean stable workspace and are seated while carrying out the test Step 1 Initiate a new test 1 Open the Bloom App and log in or sign up After sign ing up watch the introductory video before you perform the first test When logged in tap add new test 2 Touch the Bloom Lab with the upper ed...

Page 7: ...rile lancets provided in the Bloom AMH Test to prick the skin The lancet should only be used on clean and dry middle or ring fingers Skin should be healthy without any dermatological issues or wounds Never prick a finger twice Step 2 Use the sterile lancet on the disinfected fingertip 1 Remove the protective cap of the sterile lancet 2 Press the red end of the lancet on the side of the cleaned fin...

Page 8: ...m App shows the estimated time remaining 3 Once processing has been completed the Bloom App indicates the successful completion of the testing Caution Place the Bloom Lab on a stable flat surface and do not move the device during measurement Do not remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab during the testing procedure Ensure that the Bloom Lab does not come into contact with blood Make sure t...

Page 9: ... 5 Storage In order to avoid hazardous situations the Bloom AMH Test should be stored with care at all times this includes The recommended storage temperature between 8 C and 30 C 46 F and 86 F A dry indoors environment without direct or excessive heat and humidity below 80 bathrooms not suitable Out of reach for children to avoid injury through misuse of components like lancets 6 Bloom Lab LED in...

Page 10: ... information about the error is displayed in the connected Bloom App Recoverable errors Fatal error A blinking red and white ring means that something went wrong The user is invited to check their Bloom App to learn how to solve the problem A steady bold red LED circle indicates that an error has occurred which will require servicing of the Bloom Lab to rectify for contact details see section 9 Ta...

Page 11: ...than expected Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps according to the Bloom App QR code on the Bloom Test strip cannot be read Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps according to the Bloom App Try inserting the Bloom Test strip slower or faster Bloom Test strip has been used already or does not match the information provided on the regis te...

Page 12: ...ace when using the Bloom App The app will guide you on how to handle these errors If you experience any other issues with the Bloom App not covered in the table below contact Bloom Diagnostics technical support see section 9 Error Action to correct the error Bloom App has lost connection to the Bloom Lab Try to bring your smartphone closer to the Bloom Lab Bluetooth is disabled Make sure Bluetooth...

Page 13: ...t material for one test Contains sufficient material for five tests Catalog number Recycling 80 0 Humidity exposure limit 80 30 C 8 C Temperature exposure limits between 8 C and 30 C 46 F and 86 F In vitro diagnostic medical device 9 Contact information For additional information regarding technical support and local distributors contact Bloom Diagnostics AG Susenbergstrasse 185 8044 Zürich Switze...

Page 14: ...r die ein medizinisches Eingreifen erfordern Hinweis Weist auf eine Situation hin in der ein potenziell gefährlicher Zustand besteht der wenn er nicht vermieden wird zu einer nicht ernsthaften Situation führen kann z B leichte Unannehmlichkeit 2 Bloom System Der Bloom AMH Test funktioniert nur in Verbindung mit der Bloom App und dem Bloom Lab zusammen bezeichnet als Bloom System Um mit der Verwend...

Page 15: ...ntikörpern Wenn Blut und Puffer auf den Test aufgebracht werden wandert das Gemisch durch die Kapillarkraft entlang des Bloom Test Strips Das AMH aus der Blutprobe bindet sich an die Anti AMH Antikörper die im Konjugatpad vorhanden sind Die so gebildeten Immunkom plexe setzen sich in der Folge an der Testlinie ab wodurch eine farbige Linie entsteht die vom Bloom Lab erkannt wird Kontroll Immunkomp...

Page 16: ...tieren Sie einen Arzt um eine Diagnose oder Behandlung zu erhalten Suchen Sie im Falle von gesundheitlichen Bedenken sofort einen Arzt auf Passen Sie die Behandlung bestehender Krankheiten auf Grundlage der Bloom AMH Testergebnisse nur an wenn ein Arzt Sie entsprechend dazu angewiesen hat Jede von einem Arzt vorgeschriebene Behandlung kann zusätzliche unabhängige Tests erforderlich machen 3 2 Allg...

Page 17: ...n Stellen Sie sicher dass das Testkit nur von einer Person gehandhabt wird 4 1 Vorbereitung Bevor Sie beginnen stellen Sie sicher dass Sie Folgendes haben ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbin dung auf dem die Bloom App installiert ist ein funktionierendes Bloom Lab das gemäß Gebrauchsan weisung eingerichtet ist eine vollständige und unversehrte Verpackung des Bloom AMH Tests ei...

Page 18: ...r an der Körperseite an der eine Mast ektomie durchgeführt wurde An einem geschwollenen infizierten verwundeten oder zuvor punktierten Finger Wenn Sie in der Vergangenheit beim Anblick von Blut in Ohnmacht gefallen sind Wenn Ihre Geschicklichkeit stark beeinträchtigt ist oder Sie in Ihrer Feinmotorik eingeschränkt sind Verwenden Sie keine anderen Gegenstände außer den mit dem Bloom AMH Test zur Ve...

Page 19: ... Auswertung kann beeinträchtigt werden wenn der Bloom Test Strip bewegt wird bevor die Blutprobe absorbiert wurde er hinunterfällt oder nicht anweisungsgemäß verwendet wird Schritt 7 Führen Sie den Boom Test Strip in das Bloom Lab ein 1 Führen Sie den Bloom Test Strip in das Bloom Lab ein Sie sollten nun merken wie der Bloom Test Strip einrastet Wenn der Test korrekt eingeführt wurde zeigt das Blo...

Page 20: ...jegliche persönliche Test daten werden vom Bloom Lab gelöscht Nach 20 Minuten kann sich ein anderer Benutzer mit dessen Bloom App mit dem Bloom Lab verbinden und neue Tests durchführen In diesem Fall werden am Lab zwischengespeicherte Ergeb nisse ebenfalls automatisch gelöscht 4 4 Reinigung des Geräts Vorsicht Bitte verwenden Sie Schutzausrüstung wie Hand schuhe um bei der Reinigung der Oberfläche...

Page 21: ...Dauer 10 Sekunden Ein weißes mattes Herzschlag Symbol zeigt an dass das Bloom Lab auf eine Probennahme wartet 1 2 Bestätigung der Probenübertragung Bloom Test Strip eingeführt Messung läuft Neue Ergebnisse verfügbar Der LED Ring zeigt einen weißen Halb mond an der signali siert dass die Blutprobe auf den Bloom Test Strip übertragen wurde Ein weißes Licht dessen beidseitige Enden sich aufeinander z...

Page 22: ...wenden Die folgende Tabelle Tabelle Nr 3 zeigt mögliche Fehler die beim Durchführen von Bloom Tests auftreten können führt mögliche Fehlermeldungen auf und gibt Hinweise zur Lösung dieser Probleme Bloom Lab Probenverarbeitung Fehler Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung des Fehlers Vorsicht Das Ergebnis geht verloren wenn die Verbindung mit einem anderen Gerät aufgebaut wird Bluetooth Verbin dung...

Page 23: ...pp angezeigten Anweisungen Der Bloom Test Strip wurde für die Messung zu spät eingeführt Bitte wiederholen Sie den Testvorgang unter Verwendung eines neuen Tests Hinweis Wenn ein Bloom Test Strip später als erwartet eingeführt wird ist eine Auswertung der Probe nicht möglich Das Bloom Lab ist einer Umge bungstemperatur über 40 C ausgesetzt Stellen Sie sicher dass die Umgebungstemperatur unter 40 C...

Page 24: ...bindung verloren Prüfen Sie die Internetverbindung und versuchen Sie es erneut Das Bloom Lab hat sich unerwartet ausgeschaltet Stellen Sie sicher dass das Bloom Lab Netzkabel richtig angeschlossen ist und der Lichtring leuchtet Tabelle Nr 4 Bloom App Mögliche Fehler 8 Hinweise zu den Symbolen CE Kennzeichnung Hersteller Haltbarkeitsdatum Lesen Sie die Bedienungsanleitung Zerbrechlich vorsichtig be...

Page 25: ...bloomdiagnostics com 1 1 Usage prévu Le Bloom AMH Test est un kit de test à usage unique pour l examen diagnostic in vitro quantitatif de l AMH dans le sang capillaire utilisant la technologie de flux latéral Il est destiné aux femmes âgées de 18 à 51 ans souhaitant estimer leur réserve ovarienne individuelle comme dépistage auxiliaire de la fertilité dans un environnement domestique ou en magasin...

Page 26: ...r la bandelette de test le mélange migre par capillarité le long du Bloom Test strip L AMH présente dans l échantillon se liera à l anti AMH an ticorps présent dans le tampon conjugué Ces complexes immuns sont ensuite capturés dans la ligne de test créant une ligne colorée détectée par le Bloom Lab Des complexes immuns de contrôle sont capturés par des anticorps de contrôle dans la ligne de contrô...

Page 27: ... nécessiter des tests indépendants supplémentaires 3 2 Notes générales relatives à la sécurité La validité du Bloom AMH Report repose sur l exactitude des réponses Une fois soumises les réponses ne peuvent pas être modifiées N utilisez pas le Bloom AMH Test si vous êtes en état d ébriété N effectuez pas plusieurs Bloom Tests à la fois N utilisez pas votre Bloom AMH Test dans un environne ment à fo...

Page 28: ...es assis lors de la réalisation du test Étape 1 Réalisation d un nouveau test 1 Ouvrez la Bloom App et connectez vous ou inscri vez vous Une fois inscrit regardez la vidéo de pré sentation avant d effectuer votre premier test Une fois connecté appuyez sur ajouter un nouveau test 2 Appuyez sur le Bloom Lab avec le bord supérieur du smartphone pour vous connecter voir Visuel ou suivez les instructio...

Page 29: ...nies dans le Bloom AMH Test pour piquer la peau La lancette doit uniquement être utilisée sur des majeurs ou annulaires propres et secs La peau doit être en bonne santé sans problèmes dermatologiques ni plaies Ne piquez jamais deux fois un doigt Étape 2 Utilisation de la lancette stérile sur le bout du doigt désinfecté 1 Retirez le capuchon de protection de la lancette stérile 2 Appuyez sur l extr...

Page 30: ...Bloom Lab 2 Le traitement commence La progression de la mesure est communiquée à l aide de l anneau LED du Bloom Lab avec un chargeur blanc en rotation La Bloom App affiche le temps restant estimé 3 Une fois le traitement terminé la Bloom App indique que le test a été réalisé avec succès Précaution Placez le Bloom Lab sur une surface plane et stable et ne déplacez pas le dispositif durant la mesur...

Page 31: ...in d éviter toute contamination Après avoir réalisé le Bloom AMH Test veuillez vous assurer de laisser l espace de travail propre Essuyez soigneusement toutes les surfaces du Bloom Lab après chaque utilisation avec la lingette désinfectante fournie Veuillez rechercher les taches dans les interstices et nettoyez soigneusement si nécessaire 5 Stockage Pour éviter les situations dangereuses le Bloom ...

Page 32: ...m Test strip inséré Mesure en cours Nouveaux résultats disponibles L anneau LED affiche une demi lune blanche pour signaler que le prélèvement sanguin a été transféré au Bloom Test strip Une lumière blanche fusionnant des deux côtés pour former un cercle indique que le Bloom Lab reconnaît qu un Bloom Test strip a été inséré Une insertion réussie est notifiée par un motif de pulsation blanc Durée 1...

Page 33: ...termine les messages de dysfonctionnement possibles et offre des instructions pour corriger ces problèmes Traitement de test du Bloom Lab Erreur Cause possible Action corrective Précaution Le résultat est perdu si la connexion est rétablie avec un autre dispositif Connexion Bluetooth perdue ou impossible à établir Distance excessive ou obstructions entre le Bloom Lab et le smartphone Rapprochez le...

Page 34: ... été inséré trop tard pour la mesure Répétez la procédure de test avec un nouveau test Information Si un Bloom Test strip est inséré plus tard que prévu le prélèvement ne peut pas être évalué Le Bloom Lab est exposé à une température supérieure à 40 C Assurez vous que la température ambiante est inférieure à 40 C Faites en sorte que le Bloom Lab ne soit pas exposé à la lumière directe du soleil Le...

Page 35: ...Le Bloom Lab s est éteint inopinément Assurez vous que le cordon d alimentation du Bloom Lab est correctement connecté et que l anneau lumineux est allumé Table N 4 Éventuelles erreurs de la Bloom App 8 Informations sur les symboles Marquage CE Fabricant Date limite d utilisation optimale Consulter les instructions d utilisation Fragile à manipuler avec précaution Numéro de série Maintenir au sec ...

Page 36: ...nostics com 1 1 Destinazione d uso Il Bloom AMH Test è un kit monouso di test per uso diagnosti co in vitro di tipo quantitativo dell ormone AMH nel sangue capillare che sfrutta la tecnologia a flusso laterale Il test è destinato a donne tra i 18 e i 51 anni che vogliono conoscere la loro riserva ovarica personale come ulteriore ausilio allo screening della fertilità Va usato in ambiente domestico...

Page 37: ...re L AMH presente nel campione si legherà così all anti AMH presente nel pad coniugato Questi immunocomplessi vengono quindi catturati nella riga di test creando una riga colorata rilevata dal Bloom Lab Gli immunocomplessi di controllo vengono catturati dagli anticorpi di controllo nella riga di controllo La riga di controllo viene rilevata dal Bloom Lab per verificare se il test è stato effettuat...

Page 38: ...2 Informazioni generali sulla sicurezza La validità del Bloom AMH Report si basa sulla correttezza delle risposte Una volta inviate le risposte non possono essere modificate Non usare il Bloom AMH Test se si è in stato di ebbrezza Non eseguire più Bloom Test nello stesso momento Non usare il Bloom AMH Test in un ambiente fortemente umido come il bagno Disimballare i componenti sigillati singolarme...

Page 39: ...ne di collegarsi vedere fig o seguire le istruzioni nella Bloom App Informazione se l accoppiamento è avvenuto con successo sul Bloom Lab appare la figura di un cuore bianco con il tracciato del battito cardiaco Collegare la Bloom App e il Bloom Lab Fase 2 Registrazione del Bloom Test 1 Ad accoppiamento avvenuto con successo aprire la confezione del Bloom AMH Test 2 Registrare il Bloom AMH Test sc...

Page 40: ...ere il tappo protettivo della lancetta sterile 2 Premere l estremità rossa della lancetta sul lato della punta del dito pulito per attivarla Fase 3 Prelevare il campione di sangue immediatamente dopo aver effettuato la puntura 1 Massaggiare la mano dal palmo al dito per creare una grande goccia di sangue 2 Far assorbire la goccia di sangue dal tubo capillare 3 Riempire il tubo capillare fino al se...

Page 41: ...a pulita e priva di polvere prima di inserirla nel Bloom Lab Possibili errori In caso di errore risolvibile l anello LED del Bloom Lab mostrerà un tracciato rosso a indicare che qualcosa non è andato come previsto Per maggiori informazioni vedi il Capitolo 7 1 Nel caso di un errore fatale come errori generici che neces sitano di assistenza al Bloom Lab o all alimentatore l anello LED del Bloom Lab...

Page 42: ...l utilizzo di componenti come la lancetta 6 Indicazioni del Led Bloom Lab Bloom Lab effettua un test diagnostico ad ogni avvio Durante ogni misurazione vengono eseguiti altri test interni per veri ficare il corretto funzionamento del dispositivo L indicatore LED sulla parte anteriore del dispositivo indica il corretto funzionamento del Bloom Lab Per maggiori informazioni vedi il Capitolo 6 1 In ca...

Page 43: ...ella 2 Maggiori informazioni sul relativo errore sono visualizzate nella Bloom App connessa al Bloom Lab Errori risolvibili Errore fatale La comparsa di un anello rosso e bianco lampeggiante indica che qualcosa non è andato a buon fine L utilizzatore è invitato a controllare la Bloom App per scoprire come risolvere il problema La comparsa di un anello LED rosso grosso e fisso indica che si è verif...

Page 44: ...l codice QR sulla Bloom Test strip Rimuovere la Bloom Test strip da Bloom Lab e seguire le istruzioni della Bloom App Riprovare a inserire il Bloom Test strip più lentamente o più velocemente La Bloom Test strip è già stata usata o non corrisponde alle informazioni fornite sulla confezione del test registrato Rimuovere la Bloom Test strip da Bloom Lab e seguire le istruzioni della Bloom App Bloom ...

Page 45: ...tteso Inserire nuovamente la Bloom Test strip Lo smartphone è scarico Ricaricare la batteria dello smartphone almeno fino al 30 Lo smartphone ha perso la connessione a internet Verificare la connessione a internet e riprovare Il Bloom Lab si è spento inavvertitamente Accertarsi che il cavo di alimentazione di Bloom Lab sia adeguatamente collegato e che l anello luminoso sia acceso Tabella n 4 Poss...

Page 46: ...1 Uso previsto El Bloom AMH Test es un kit de diagnóstico desechable para el examen de diagnóstico cuantitativo in vitro de AMH en sangre capilar utilizando la tecnología de flujo lateral Está destinado a mujeres de entre 18 y 51 años interesadas en estimar su reserva ovárica para conocer su fertilidad Debe ser usado en un entorno doméstico o en las instalaciones de un distribuidor autorizado 1 2 ...

Page 47: ... lo largo de la tira reactiva por fuerza capilar La AMH presente en la muestra se unirá al anticuerpo anti AMH presente en la almohadilla de conju gado Estos complejos inmunes son capturados en la línea de test creando una línea de color que es detectada por el Bloom Lab Los complejos inmunes de control son captu rados por los anticuerpos de control en la línea de control El Bloom Lab detecta la l...

Page 48: ...por un médico podría requerir pruebas adicionales independientes 3 2 Notas generales sobre seguridad La validez del Bloom AMH Report depende de la exactitud de las respuestas Una vez presentadas no es posible modificar las respuestas No utilice el Bloom AMH Test en estado de embriaguez No realice múltiples Bloom Tests al mismo tiempo No utilice el Bloom AMH Test en un entorno con un alto nivel de ...

Page 49: ...evo test 1 Abra la Bloom App e inicie sesión o cree un nuevo usuario Después de iniciar sesión vea el vídeo introductorio antes de realizar el primer testa Una vez iniciada la sesión pulse sobre añadir nuevo test 2 Toque el Bloom App con el borde superior de su smar tphone para establecer la conexión vea la ilustración o siga las instrucciones que figuran en la Bloom App Información la conexión ex...

Page 50: ...Bloom AMH Test para pinchar la piel La lanceta solo debe utilizarse en un dedo medio o anular limpio y seco La piel debe estar sana sin ninguna herida o afección dermatológica Nunca pinche un mismo dedo dos veces Paso 2 utilizar la lanceta esterilizada 1 Retire la capucha protectora de la lanceta estéril 2 Presione el extremo rojo de la lanceta en el lado de la yema de dedo limpia para accionarla ...

Page 51: ...ente Precaución Coloque el Bloom Lab en una superficie estable y plana y no mueva el dispositivo durante la medición No extraiga la Bloom Test strip del Bloom Lab mientras el test esté en curso Asegúrese de que el Bloom Lab no entre en contacto con la sangre Asegúrese de que la Bloom Test strip esté limpia y libre de polvo antes de insertarla en el Bloom Lab Errores posibles En caso de un error re...

Page 52: ... una humedad inferior al 80 los baños no son adecuados Mantenerlo fuera del alcance de los niños para evitar lesiones por el mal uso de componentes como las lancetas 6 Indicadores LED del Bloom Lab El Bloom Lab realiza un autotest durante cada inicio del dispositivo También se realizan pruebas internas adiciona les durante cada medición para revisar el funcionamiento correcto del dispositivo El fu...

Page 53: ... la Bloom App conectada podrá encontrar más información sobre el error Errores remediables Error fatal Un anillo parpadeante rojo y blanco indica que algo salió mal Se invita al usuario a revisar su Bloom App para averiguar cómo resolver el problema Un círculo LED rojo continuo y grueso indica que ha ocurrido un error que requiere darle servicio técnico al Bloom Lab para corregirlo para deta lles ...

Page 54: ...en la Bloom Test strip Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App Intente insertar la Bloom Test strip más lentamente o más rápidamente La Bloom Test strip ya se ha usado o no coincide con la información proporcionada en el empaque del test registrado Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App La Bloom Te...

Page 55: ...a Bloom Test strip El smartphone tiene poca batería Cargue la batería del teléfono hasta alcanzar mínimo un 30 El smartphone ha perdido la conexión a internet Compruebe la conexión a internet e inténtelo de nuevo El Bloom Lab se ha apagado de forma inesperada Asegúrese de que el cable de alimentación del Bloom Lab está conectado correctamente y de que el anillo de luz está encendido Tabla n º4 pos...

Page 56: ...www bloomdiagnostics com ...