DE
BORT Immob-Schiene mit Patella-Aussparung
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Kniegelenks in definierter (gebeugter / gestreckter) Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, Gelenk-, Muskel- oder
Bandverletzungen
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Die BORT Immob-Schiene mit Patella-Aussparung besteht aus 3 Teilen:
Ein großes Mittelteil und 2 aufgeklettete Seitenteile.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die integrierten Aluminiumschienen,
welche sich in den Schienentaschen an Mittel- und Seitenteilen befinden,
an die vorliegende Körperkontur des Patienten angeformt werden.
Die gewünschte Beugestellung im Kniegelenk kann durch Verformung der
Aluminiumschienen am Mittelteil der Orthese nachjustiert werden.
Die frei positionierbaren Seitenteile ermöglichen die Anpassung an
unterschiedliche Umfangsmaße. Bei korrekter Einstellung sollten sich die
Seitenteile ca. 2 cm überlappen.
Die BORT Immob Schiene von hinten so um das Bein legen, dass die
Kniescheibe (Patella) von der Aussparung umschlossen wird.
Klettverschlüsse durch Kunststoffösen fädeln, zurückführen und unter
leichtem Zug ankletten.
Die BORT Immob Schiene so anlegen, dass das Kniegelenk zwar ruhiggestellt
wird, jedoch keine Stauungen in Waden- und Fußbereich verursacht werden.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen die Orthese vom Bein
abnehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Baumwolle (CO), PUR-Schaum (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen (nur mit
Color- oder Feinwaschmittel waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden und Aluminiumschienen
herausnehmen. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Immobilisation splint with patella recess
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the knee joint in a defined
position (bent / stretched).
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, joint, muscle or ligament
injuries
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks / Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
The BORT Immobilisation Splint with patella recess consists of 3 parts: A large
middle part and 2 side parts attached with Velcro.
Before attaching the brace, the integrated aluminium splints which are in the
splint bags for the middle and side parts, must be formed to fit the patient’s
existing body contours.
The desired bending knee joint position can be re-adjusted by forming the
aluminium splints on the middle part of the brace.
The freely positionable side parts enable adaptation to various circumference
measurements. When set correctly, the side parts should overlap by approx.
2 cm (0.79 inches).
Lay the BORT Immobilisation Splint around the leg from posterior so that the
kneecap (patella) is enclosed by the hollow.
Thread Velcro fasteners through plastic eyelets, guide them back and attach
them with Velcro under slight tension.
Attach the BORT Immobilisation Splint so that, although the knee joint is
immobilised, no congestions are caused in the calf and foot area.
Removal
To remove the product, loosen the belt straps and take the brace off the leg.
Material composition
Polyamide (PA), cotton (CO), PUR foam (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach (only wash
with colour or mild detergents) Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastener in order to avoid
damaging other items of clothing and remove the aluminium splints. Stretch
back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life / Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Attelle d’immobilisation avec ouverture rotulienne
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
genou en position définie (fléchie / étirée).
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, lésions articulaires,
musculaires ou ligamentaires
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation / Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
BORT Attelle d’immobilisation avec ouverture rotulienne est composée de
3 parties : Une grande partie centrale et 2 parties latérales fixées par-dessus.
Avant la pose de l’orthèse, les baleines en aluminium intégrées situées dans
les poches figurant au milieu et sur les côtés doivent être formées selon la
forme du corps du patient.
La flexion souhaitée dans l’articulation du genou peut être ajustée
ultérieurement avec la déformation des baleines en aluminium sur la partie
centrale de l’orthèse.
La partie latérale librement positionnable permet l’adaptation à différentes
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D145000|2020-04|003 ML
BORT Immob-Schiene
mit Patella-Aussparung
Gebrauchsanweisung
145 000
