Aesculap
®
System do kręgosłupa szyjnego S
4®
– klucz dynamometryczny potyliczny
FW103R
Legenda
1
Nakrętka skrzydełkowa
2
Gładka powierzchnia
3
Końcówka sześciokątna
4
Zintegrowane śruby
Symbole na produkcie i opakowaniu
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
Klucze dynamometryczne z zapadką wchodzące w skład systemu do kręgosłupa szyjnego S
4
służą do dokręcania śrub
należących do systemu szyjnego S
4
z określonym momentem obrotowym:
■
2,8 Nm do dokręcania śrub systemowych głowic śrubowych/głowic hakowych/płyt potylicznych/łączników
poprzecznych i innych łączników.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
►
Upewnić się, że instrument jest poprawnie zamontowany i że sześciokątna końcówka jest stabilnie zamocowana.
►
Dokręcać śruby systemowe obracając klucz manometryczny jednostajnym ruchem w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara. Wykonując tę czynność należy dopilnować, aby klucz manometryczny obracał się bez prze-
skoków.
►
Po osiągnięciu ustawionego momentu obrotowego z instrumentu słyszalne będzie kliknięcie.
Demontaż
►
Odkręcić nakrętkę skrzydełkową
1
z tyłu głowicy klucza, patrz Rys. A.
►
Zdjąć końcówkę sześciokątną
3
z wewnętrznej powierzchni głowicy klucza, patrz Rys. B.
►
Należy uważać, aby nie zgubić końcówki sześciokątnej i śruby skrzydełkowej.
Montaż
►
Po wyczyszczeniu z powrotem zamontować końcówkę sześciokątną
3
w kluczu dynamometrycznym, umieszcza-
jąc ją we wgłębieniu na wewnętrznej powierzchni głowicy klucza dynamometrycznego, patrz Rys. A.
Wewnętrzną powierzchnię klucza dynamometrycznego można rozpoznać po dwóch zintegrowanych śrubach
4
.
►
Nakręcić nakrętkę skrzydełkową
1
na tył głowicy klucza i dobrze dokręcić, patrz Rys. B
Tył klucza dynamometrycznego można rozpoznać po gładkiej powierzchni
2
.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego”.
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem rozmontować produkt, patrz Demontaż.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
►
W przypadku czyszczenia na mokro należy stosować odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. W celu unik-
nięcia pienienia i pogorszenia skuteczności chemikaliów procesowych należy: Przed czyszczeniem maszynowym
i dezynfekcją starannie opłukać produkt pod bieżącą wodą.
►
Czyszczenie z użyciem ultradźwięków:
–
jako efektywny zabieg wspomagający ręczne czyszczenie/dezynfekcję.
–
do wstępnego czyszczenie produktów z zaschniętymi pozostałościami, przed maszynowym czyszcze-
niem/dezynfekcją.
–
jako zintegrowany mechaniczny zabieg wspomagający podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji.
–
do doczyszczania produktów z nie usuniętymi pozostałościami, po ich maszynowym czyszczeniu/dezynfekcji.
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Numer seryjny producenta
OSTRZEŻENIE
Ryzyko urazu/niepoprawnej korekcji w wyniku niepoprawnego zamontowania
śruby systemowej!
►
Należy poprawnie umieścić śrubę mocującą na miejscu.
►
Upewnić się, że pręty są poprawnie ustawione we łbie śruby zmiennosiowej.
►
Dokręcając wkręty ustalające należy zawsze stosować instrument przytrzymu-
jący do kontrowania.
OSTRZEŻENIE
W przypadku niepoprawnego zamontowania łącznika poprzecznego występuje
ryzyko urazu!
►
Dokręcając śrubę mocującą należy się upewnić, że łącznik poprzeczny jest
poprawnie osadzony na prętach.
►
Całkowicie dokręcić śrubę mocującą na łączniku poprzecznym, używając klucza
manometrycznego.
PRZESTROGA
Z przyłożeniem nadmiernego momentu obrotowego do śruby mocującej wiąże się
ryzyko uszkodzenia implantu!
►
Należy powoli dokręcać śrubę mocującą kluczem manometrycznym, aż do
chwili, kiedy narzędzie kliknie.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe użytkowanie może spowodować uszkodzenie klucza manometrycz-
nego!
►
Aby odkręcić dokręconą śrubę mocujacą należy użyć wkrętak do usuwania śrub
FW064R.
PRZESTROGA
Niepoprawne użycie może spowodować uszkodzenie narzędzia znakującego!
►
Należy zawsze wprowadzać narzędzie znakujące możliwie jak najdalej na głowę
pręta. Wykonując tę czynność należy się upewnić, że implant jest całkowicie
zagłębiony w szczelinie końcówki roboczej.
►
Upewnić się, że pręt wystaje z obu stron narzędzia znakującego.
PRZESTROGA
Błędny montaż powoduje nieprawidłowe działanie instrumentu!
►
Upewnić się, że instrument jest prawidłowo zmontowany.
SN
PRZESTROGA
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
–
które są zatwierdzone np. dla aluminium, tworzyw sztucznych, stali szla-
chetnej
–
która nie jest agresywna wobec plastyfikatorów (np. silikonu).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.
