COMEC SOPRO 281, User Manual

Page 1: ...NECTION User manual Manuel d utilisation Manuale per utilizzatore Manual de usuario Betriebsanleitung Gebruikershandboek Instrucoes de funcionamento Användarmanual Instrukcja obsługi Упутство за коришћење ユーザーマニュアル ...

Page 2: ...2 ...

Page 3: ..._______________ 77 Betriebsanleitung______________________________________ 101 Gebruikershandboek___________________________________ 125 Instrucoes de funcionamento____________________________ 149 Användarmanual______________________________________ 173 Instrukcja obsługi______________________________________ 197 Korisničko uputstvo____________________________________ 221 ユーザーマニュアル________________...

Page 4: ...4 ...

Page 5: ...INTUITIVE CONNECTION English 5 ENGLISH ...

Page 6: ...ENGLISH 6 6 ...

Page 7: ...5 Installation _______________________________________14 6 User settings _____________________________________ 15 7 Description ______________________________________ 16 8 Recommended decontamination procedure __________ 17 9 Customer service maintenance ___________________ 18 10 Technical characteristics ___________________________ 20 11 Electromagnetic compatibility ______________________ 21 12 ...

Page 8: ...8 ENGLISH ...

Page 9: ...itate the installation and utilisation of this device we intended to make this manual more practical Therefore throughout the manual you will find references to the image page on the back of the cover e g in form of D1 which will help you to identify the corresponding parts of the product This user manual is an integral part of the appliance It must be made available to the user Correct usage and ...

Page 10: ...itself the power adapter 12V transformer including a set of international plugs the user manual In order to ensure conformity of the product please only use the supplied transformer This equipment was supplied to you in a cardboard packaging which you should keep for potential transport Recommended accessories Light cable ø 4 5mm L 2 5m power supply connector Storz only Endoscopes with diameter 1 ...

Page 11: ...to the optical system may result Do not insert metallic objects in the device as this may result in risk of electric shock fire short circuit or hazardous emission Do not expose the device to splash water or use in an environment with excessive humidity Do only use the accessories supplied with the device or recommended by the manufacturer as an option The device is not explosion proof Therefore n...

Page 12: ... the metal coupler is very high and injuries may occur when touching The luminous power at the outlet of the cable can cause damage to the eye Be careful when handling the light cable when the lamp is operating at full power After use be sure to remove the light cable carefully without touching the distal tip which can be very hot and cause burns Never touch the patient or other flammable material...

Page 13: ...arge Like all medical products this device is subject to the Medical Devices Vigilance regulations Therefore any serious malfunction must be immediately notified to the relevant authorities and the manufacturer as detailed as possible For manufacturer contact details see last page of manual 4 3 Medical devices vigilance This device is marked with the recycling symbol pursuant to EU directive 2002 ...

Page 14: ...5 cm around the device Select the suitable connector at the power adapter Only use the wall mounted transformer supplied FRIWO type FW 8030M 12 Connect the power cable to the light source A Connect the power adapter to the mains supply Placed the light source in order to facilitate the disconnection of the power supply 5 1 Power supply connection Do not attempt to unscrew or pull the round connect...

Page 15: ...r level memory When switched on the device is started at its maximum power Connect a light cable to have luminous power Press the button C the luminous power is set to the maximum continuous blue light By pressing button C for a longer period the luminous power is decreased flashing blue to reach the low intensity level continuous green light release From the low intensity level a long pressure on...

Page 16: ...perature 7 1 Description of fans The power supply of the device is realised by means of a mains transformer supplied with the system 7 2 Mains transformer plug The specifications and symbols at the bottom of the product allow identification of the led light source complying with the international standards IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 and EN 980 see annex 1 7 3 Specifications and symbols o...

Page 17: ...s thus the sole responsibility of the involved personnel The disinfection procedures indicated for this type of material indicate that disinfection is made with these solutions for the entire life cycle of the product The device is not autoclavable Alkaline solutions available for disinfection of certain medical products are NOT allowed for disinfection of this device The procedures described in t...

Page 18: ...ht cable is disconnected The light source has an integrated safety device which automatically switches off the light in case of excessive internal temperature of the device After the temperature decreased the lamp can be used again Ensure that there is sufficient space around the device for adequate cooling minimum 15cm at all sides of the device Ensure that the ventilation slots at the rear and t...

Page 19: ...e light cable has been connected correctly 9 5 The light alternately switches on and off The light source is in temperature protection mode check if the temperature range specified in the present manual is observed 9 6 The indicator light illuminates cyan ...

Page 20: ...0 60Hz Transformer 12VDC Power consumption 30VA Dimensions L 180mm D 95mm H 35mm Weight 320g Continuous service Environment Operating temperature 10 C 40 C Operating humidity 30 to 75 Transport and storage temperature 10 C 45 C Humidity during transport and storage 20 to 85 Atmospheric pressure during operation transport and storage 700hPa to 1 060hPa Not splash proof IPXO Not suitable for use wit...

Page 21: ... Ed4 The medical device complies with the electromagnetic compatibility standards in force However the user must make sure that any electromagnetic interference does not create an additional risk such as radiofrequency transmitters or other electronic devices This chapter contains the information required for you to install and use your medical device in optimum conditions in terms of electromagne...

Page 22: ...the table below The user and or installer must ensure that the medical device is used in the environment described below 11 3 Electromagnetic emissions Emission test Conformity Electromagnetic environment comments Electromagnetic radiation disturbance radiated emissions CISPR 11 Group 1 The medical device uses RF energy for its internal operation Disrupting voltage on the power terminals Conducted...

Page 23: ...IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m A professional healthcare environment Voltage dips short interrup tions and vol tage variations IEC 61000 4 11 0 UT for 0 5 cycles A 0 45 90 135 180 225 270 and 315 0 UT for 1 cycle 70 UT for 25 cycles at 50 Hz For 30 cycles at 60 Hz Single phase at 0 0 UT for 0 5 cycles A 0 45 90 135 180 225 270 and 315 0 UT for 1 cycle 70 UT for 25 cycles at 50 Hz For 30 cycles at 60 ...

Page 24: ...diated ra diofrequency electromagnetic field IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz at 2 7 GHz 80 MA at 1 kHz 3 V m 80 MHz at 2 7 GHz 80 MA at 1 kHz A professional healthcare environment Near fields emitted by wire less RF commu nication devices IEC 61000 4 3 provisional me thod 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 1720 MHz 1845 MHz 1970...

Page 25: ...Indicator light Manufacture date Manufacturer Comply with the European Directive 93 42 CEE Read the user manual Type BF device Disposal of electric and electronic equipment marketed after 13 August 2005 This symbol indicates that the product cannot be treated with domestic waste Class II device ...

Page 26: ...26 ENGLISH 12 Symbols L C A B D D D D ...

Page 27: ...27 ENGLISH ...

Page 28: ...28 ...

Page 29: ...INTUITIVE CONNECTION Français 29 FRANÇAIS ...

Page 30: ...30 FRANÇAIS ...

Page 31: ...nstallation _______________________________________38 6 Réglages utilisateur _______________________________ 39 7 Description ______________________________________ 40 8 Procédure suggérée pour la désinfection _____________ 41 9 Service après vente et entretien ____________________ 42 10 Caractéristiques techniques ________________________ 44 11 Compatibilité électromagnétique ___________________ ...

Page 32: ...32 FRANÇAIS ...

Page 33: ...allation et l utilisation de cet appareil nous avons voulu rendre son manuel plus pratique Ainsi des renvois à la page de présentation au verso de la couverture sous forme de D1 par exemple vous sont proposés pour visualiser plus facilement les parties du produit concernées Le présent manuel utilisateur fait partie intégrante de l appareil Il doit être mis à la disposition de l utilisateur Une uti...

Page 34: ...lumière elle même Un adaptateur secteur transformateur 12V et un jeu de prises internationales Un manuel d utilisation Seul le transformateur livré peut être utilisé pour garantir la conformité du produit Cet équipement vous a été livré dans un emballage cartonné à conserver pour un éventuel transport Accessoires conseillés Un cable de lumière ø 4 5mm L 2 5m connecteur côté source type Storz seule...

Page 35: ... d objet métallique dans l appareil afin d éviter tout risque de choc électrique d incendie de court circuit ou d émission dangereuse Ne pas exposer l appareil à des projections d eau ou dans un endroit trop humide N utilisez que les accessoires fournis avec l appareil ou proposés comme option par le fabricant Cet appareil n est pas un appareil antidéflagrant En conséquence il ne doit pas être uti...

Page 36: ...ues minutes d utilisation Par conséquent éviter de maintenir cette zone en contact avec le patient La puissance lumineuse en sortie de la fibre peut entraîner des lésions oculaires Attention lors de la manipulation de la fibre lorsque la source est en pleine puissance Après utilisation veillez à retirer le câble de lumière précautionneusement sans toucher l embout distal qui peut être à une tempér...

Page 37: ...riovigilance tout dysfonctionnement grave doit donc faire l objet d un signalement aux autorités compétentes et au fabricant dans les plus brefs délais et avec la plus grande précision possible Coordonnées du fabricant se reporter à la dernière page du manuel 4 3 Matériovigilance Cet appareil porte le symbole du recyclage conformément à la directive Européenne 2002 96 CEE concernant les Déchets d ...

Page 38: ...le sur l alimentation fournie avec le produit Utiliser seulement le transformateur mural fourni FRIWO type FW 8030M 12 Connecter le cordon d alimentation à la source de lumière A Connecter le transformateur secteur au réseau électrique Placer la source de lumière de façon à accéder facilement à la prise électrique pour la débrancher Un autotest de 3 secondes est automatiquement effectué puis la so...

Page 39: ...ise sous tension l appareil sera réglé à sa puissance maximale Insérer un câble de lumière sinon pas de puissance lumineuse Appuyer sur le bouton C la puissance lumineuse est maximale lumière bleue continue Effectuer un appui long sur C la puissance lumineuse diminue clignotement bleu jusqu au niveau bas lumière verte continue relâcher Depuis le niveau lumineux bas lumière verte continue un appui ...

Page 40: ...ent excessive 7 1 Description des aérateurs L alimentation électrique de l appareil se fait par l intermédiaire d un transformateur secteur fourni avec le système 7 2 Prise transformateur secteur Les indications et symboles sous le produit permettent d identifier la source de lumière conformément aux normes internationales IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 et EN 980 Voir Annexe 1 7 3 Indication...

Page 41: ...onsabilité du personnel concerné Les procédures de désinfection indiquées pour ce type de matériel indiquent que la désinfection s effectue avec ces solutions du début à la fin de la vie du produit Cet appareil n est pas autoclavable Les solutions alcalines existantes pour la désinfection de certains dispositifs médicaux sont INTERDITES pour la désinfection de cet appareil Les procédures décrites ...

Page 42: ...d un dispositif de sécurité qui coupe l alimentation de la LED si la température à l intérieur de l appareil est trop élevée Une fois la température redescendue la source peut à nouveau être utilisée Vérifier qu il y a assez d espace autour de la source pour assurer un refroidissement suffisant 15cm tout autour Vérifier que rien ne vient obstruer les grilles de ventilation sur la face arrière et e...

Page 43: ...ifier que le câble de lumière est bien enfoncé 9 5 La lumière apparaît disparaît par intermittence La source est en protection thermique veuillez vous assurer que la température de fonctionnement 10 C 40 C est bien respectée 9 6 Voyant de couleur cyan ...

Page 44: ... Consommation électrique 30 VA Dimensions L 180mm P 95mm H 35mm Poids 320g Service continu Environnement Température de fonctionnement 10 C 40 C Humidité de fonctionnement 30 à 75 Température de transport et de stockage 10 C 45 C Humidité de transport et de stockage 20 à 85 Pression atmosphérique de fonctionnement de stockage et de transport 700hPa à 1 060hPa Non protégé contre les chutes d eau IP...

Page 45: ...r néanmoins l utilisateur s assurera que d éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire comme des émetteurs radiofréquences ou d autres appareils électroniques Dans ce chapitre vous trouverez des informations nécessaires pour vous assurer une installation et une mise en service de votre dispositif médical dans les meilleures conditions en termes de compatibil...

Page 46: ...lateur devront donc s assurer que le dispositif médical est utilisé dans l environnement décrit ci dessous 11 3 Emissions électromagnétiques Test d émission Conformité Environnement électromagnétique remarques Perturbation de rayonnement électromagnétique Emissions rayonnées CISPR 11 Groupe 1 Le dispositif médical utilise de l énergie RF pour son fonctionnement interne Tension perturbatrice aux bo...

Page 47: ...ique à la fréquence industrielle assignée 30 A m 30 A m Environnement d un établissement de soins de santé professionnel IEC 61000 4 8 0 UT pour 0 5 cycles A 0 45 90 135 180 225 270 et 315 0 UT pour 1 cycle 70 UT pour 25 cycles à 50 Hz Pour 30 cycles à 60 Hz Monophasé à 0 0 UT pour 0 5 cycles A 0 45 90 135 180 225 270 et 315 0 UT pour 1 cycle 70 UT pour 25 cy cles à 50 Hz Pour 30 cycles à 60 Hz Mo...

Page 48: ...e altérées Champs élec tromagnétiques radiofréquence rayonné IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz à 2 7 GHz 80 MA à 1 kHz 3 V m 80 MHz à 2 7 GHz 80 MA à 1 kHz Environnement d un établissement de soins de santé professionnel Champs de proximité émis par les appareils de communications sans fil RF IEC 61000 4 3 méthode provisoire 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 45...

Page 49: ...L Voyant lumineux Date de fabrication Fabriquant Conforme à la directive européenne 93 42 CEE Lire le manuel d utilisation Dispositif de type BF Equipement électronique et électrique mis sur le marché après le 13 08 2005 Ce symbole indique que ce produit ne doit pas être traité avec les déchets ménagers Appareil de classe II ...

Page 50: ...50 FRANÇAIS 12 Symboles L C A B D D D D ...

Page 51: ...51 FRANÇAIS ...

Page 52: ...52 ...

Page 53: ... 53 INTUITIVE CONNECTION Italiano 53 ITALIANO ...

Page 54: ...54 54 ITALIANO ...

Page 55: ...e _____________________________________ 62 6 Impostazioni da parte dell utente ___________________ 63 7 Descrizione ______________________________________ 64 8 Procedimento suggerito per la decontaminazione _____ 65 9 Servizio di assistenza clienti e manutenzione _________ 66 10 Caratteristiche tecniche ___________________________ 68 11 Compatibilità elettromagnetica _____________________ 69 12 Si...

Page 56: ...56 ITALIANO ...

Page 57: ...ilitare l installazione e l uso di questo apparecchio abbiamo voluto rendere il suo manuale più pratico per la consultazione Sono proposti inoltre dei rinvii alla pagina di presentazione o alla copertina ad esempio sotto forma di D1 al fine di visualizzare più facilmente le parti del prodotto corrispondenti Il presente manuale costituisce parte integrante dell apparecchio Deve essere messo a dispo...

Page 58: ...ete trasformatore da 12V e un set di prese di corrente internazionale il manuale di istruzioni per l uso Solamente il trasformatore fornito insieme al prodotto può essere impiegato altrimenti vanifica la conformità del prodotto Questa apparecchiatura è stata fornita in un imballaggio di cartone da conservarsi per eventuali trasporti successivi Accessori consigliati il cavo du luce Ø mm 4 5 L 2 5m ...

Page 59: ...i diversi da un fibroscopio B altrimenti è possibile danneggiare il sistema ottico Non inserire oggetti metallici nell apparecchio al fine di evitare ogni rischio di scossa elettrica d incendio di cortocircuito e di emissione pericolosa Non esporre l apparecchio a getti d acqua o ad un ambiente troppo umido Utilizzare solo gli accessori forniti con l apparecchio o proposti come optional dal produt...

Page 60: ...e minuto di utilizzazione Di conseguenza evitare di mantenere questa zona in contatto con il paziente La potenza luminosa in uscita dalla fibra può causare danni alla vista Prestare la massima cautela nell usare la fibra quando la sorgente è alla sua piena potenza Dopo l utilizzazione avere cura di ritirare il cavo luminoso cautamente senza toccare l estremità distale la quale può essere a una tem...

Page 61: ...zionamento deve essere segnalato immediatamente alle autorità competenti e al produttore entro il breve tempo possibile e con dovizia di particolari Per i recapiti del produttore riferirsi all ultima pagina del manuale 4 3 Vigilanza sui dispositivi medici Questo apparecchio riporta il simbolo di riciclo ai sensi della direttiva europea 2002 96 CEE concernente i Rifiuti di Apparecchiature elettrich...

Page 62: ...cm 15 dall apparecchio Non tentare di svitare né staccare sul connettore circolare presente sul lato anteriore dell apparecchio La sorgente di luce è dotata dalla fabbrica di un adattatore fisso e non intercambiabile per un fibroscopio di tipo Storz Premere il cavo nell interstizio apposito B si deve avvertire un clic di arresto Connettere l altra estremità del fibroscopio con l endoscopio Prima d...

Page 63: ...ello di potenza All accensione l apparecchio è regolato alla potenza massima Inserire un cavo di luce se no non di potere luminoso Premere il pulsante C la potenza luminosa è massima luce blu permanente Premere più a lungo sul C la potenza luminosa diminuisce lampeggiamento blu fino al livello basso luce verde continua rilasciare Dal livello luminoso basso premere di nuovo a lungo sul C la potenza...

Page 64: ...essiva 7 1 Descrizioni degli aeratori L alimentazione elettrica dell apparecchio avviene tramite un trasformatore di rete fornito insieme all apparecchio 7 2 Presa del trasformatore di rete Le indicazioni e i simboli sotto il prodotto permettono di identificare la sorgente luminosa conformemente alle norme internazionali IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 e EN 980 Si veda Allegato 1 7 3 Indicazi...

Page 65: ...r questo tipo di materiale indicano che la disinfezione deve essere effettuata con una o l altra di queste due soluzioni dall inizio alla fine della durata di vita del prodotto Questo apparecchio non è impiegabile in autoclave Le soluzioni alcaline disponibili per la disinfezione di alcuni dispositivi medici sono ASSOLUTAMENTE VIETATE per disinfettare questo apparecchio I procedimenti descritti ne...

Page 66: ...no Ricordiamo che i danni da uso scorretto dell apparecchio non sono coperti dalla garanzia Verificare che il trasformatore di rete sia collegato correttamente alla rete 9 1 La spia di controllo L non si illumina all accensione Verificare le istruzioni riportate al capitolo 6 Regolazioni pagina 8 Verificare lo stato del fibroscopio e delle fibre ottiche 9 2 La sorgente s illumina ma il flusso lumi...

Page 67: ...ssolutamente disinfettato prima di consegnarlo per la riparazione Al ritorno del materiale verificarne lo stato e procedere con riserve espresse sulla bolla di accompagnamento se necessario confermandole al trasportatore tramite lettera raccomandata entro 48 ore Nel caso in cui il materiale spedito da parte nostra subisse dei danni da trasporto le spese della riparazione sarebbero attribuite al tr...

Page 68: ... 12VDC Consumo di corrente elettrica 30 VA Misure L mm 180 P mm 95 H 35 Peso g 320 Esercizio continuo Requisiti ambientali Temperatura di funzionamento 10 C 40 C Umidità di funzionamento dal 30 al 75 Temperatura di trasporto e di stoccaggio da 10 C a 45 C Umidità di trasporto e di stoccaggio dal 20 all 85 Pressione atmosferica di funzionamento per lo stoccaggio e per il trasporto da 700hPa a 1 060...

Page 69: ...tuttavia l utilizzatore si assicurerà che eventuali interferenze elettromagnetiche non creino un rischio supplementare come degli emettitori di radiofrequenze o altri apparecchi elettronici In questo capitolo troverete delle informazioni necessarie per garantirvi una installazione e una messa in servizio del vostro dispositivo medicale nelle migliori condizioni in termini di compatibilità elettrom...

Page 70: ...ertarsi che il dispositivo medicale venga utilizzato nell ambiente descritto qui sotto 11 3 Emissioni elettromagnetiche Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico note Disturbi di radiazione elettromagnetica Emissioni radiate CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo medicale utilizza energia RF per il suo funzionamento interno Tensione di disturbo ai terminali di alimentazione Emissioni condot...

Page 71: ...ta IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Ambiente di un istituto di assistenza sanitaria professionale Buchi di tensione interruzioni brevi e variazioni di tensione IEC 61000 4 11 0 UT per 0 5 cicli A 0 45 90 135 180 225 270 e 315 0 UT per 1 ciclo 70 UT per 25 cicli a 50 Hz Per 30 cicli a 60 Hz Monofase a 0 0 UT per 0 5 cicli A 0 45 90 135 180 225 270 e 315 0 UT per 1 ciclo 70 UT per 25 cicli a 50 Hz Per 30...

Page 72: ...omagnetici a radiofrequenza irradiata IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz 3 V m 80 MHz 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz Ambiente di un istituto di assistenza sanitaria professionale Campi di prossimità emessi dai dispositivi di comunicazione senza filo RF IEC 61000 4 3 metodo provvisorio 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz...

Page 73: ...bricazione Fabbricante Conforme alla direttiva europea 93 42 CEE Leggere il manuale di utilizzazione Dispositivo di tipo BF Apparecchiatura elettronica ed elettrica immessa sul mercato dopo il 13 08 2005 Questo simbolo indica che questo prodotto non deve essere trattato con i rifiuti domestici Apparecchiatura di Classe II ...

Page 74: ...74 12 Simboli L C A B D D D D ITALIANO ...

Page 75: ...75 ITALIANO ...

Page 76: ...76 ...

Page 77: ...INTUITIVE CONNECTION Español 77 ESPAÑOL ...

Page 78: ...78 ESPAÑOL 78 ...

Page 79: ...lación _______________________________________ 86 6 Ajustes del usuario _______________________________ 87 7 Descripción _____________________________________ 88 8 Procedimiento sugerido para la desinfección _________ 89 9 Servicio posventa y mantenimiento _________________ 90 10 Características técnicas ___________________________ 92 11 Compatibilidad electromagnética ___________________ 93 12 Sí...

Page 80: ...80 ESPAÑOL ...

Page 81: ...a instalación y la utilización de este aparato hemos querido que este manual sea lo más práctico posible Así pues se remite a la página de presentación en el dorso de la portada bajo la forma de D1 por ejemplo para visualizar más fácilmente las partes correspondientes del producto Este manual del usuario forma parte integrante del aparato Debe ponerse a disposición del usuario La utilización confo...

Page 82: ...fuente de luz Un adaptador de la red transformador 12V y un juego de tomas internacionales Un manual de utilización Sólo puede utilizarse el transformador suministrado para garantizar la conformidad del producto Este equipo se suministra en un embalaje de cartón que debe conservarse para un eventual transporte Accesorios aconsejados Un cable de luz Ø 4 5mm L 2 5m conector del lado de la fuente sól...

Page 83: ...ato con el fin de evitar cualquier riesgo de descarga eléctrica de incendio de cortocircuito o de emisión peligrosa No exponer el aparato a salpicaduras de agua ni colocarlo en un lugar demasiado húmedo Utilizar sólo accesorios suministrados con el aparato o propuestos como opción por el fabricante Este aparato no es un aparato anti deflagración En consecuencia no debe utilizarse en presencia de a...

Page 84: ... de varios minutos de utilización por lo tanto debe evitar que esta zona entre en contacto con el paciente La potencia luminosa en la salida de la fibra puede provocar lesiones oculares Tener cuidado durante la manipulación de la fibra cuando la fuente está a su máxima potencia Después de la utilización retire el cable de luz con cuidado sin tocar el adaptador distal que puede estar a una temperat...

Page 85: ...as disposiciones de materiovigilancia por lo tanto cualquier mal funcionamiento grave debe ser objeto de una notificación a las autoridades competentes y al fabricante en el plazo más breve y con la mayor precisión posible Datos del fabricante remitirse a la última página del manual 4 3 Materiovigilancia Este aparato lleva el símbolo de reciclaje de conformidad con la Directiva Europea 2002 96 CEE...

Page 86: ...nos alrededor del aparato No intentar destornillar o tirar del conector redondo que se encuentra en la cara delantera del aparato La fuente de luz está equipada de serie con un adaptador fijo y no intercambiable apto para un cable de luz tipo Storz Presionar el cable en el orificio previsto a tal efecto B debe oírse un clic de bloqueo Conectar el otro extremo del cable de luz al endoscopio Antes d...

Page 87: ...moria del nivel de potencia En el momento de la conexión el aparato estará ajustado a la potencia máxima Insertar un cable de luz sino ninguna potencia luminosa Pulsar el botón C la potencia luminosa es máxima luz azul continua Realizar una pulsación de larga duración sobre C para que la potencia luminosa disminuya parpadeo en azul hasta el nivel bajo luz verde continua aflojar Desde el nivel lumi...

Page 88: ...terna es excesiva 7 1 Descripción de los aireadores La alimentación eléctrica del aparato se realiza por medio de un transformador de red suministrado con el sistema 7 2 Toma transformador red Las indicaciones y símbolos bajo el producto permiten identificar la fuente de luz de conformidad con las normas internacionales IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 y EN 980 Véase el Anexo 1 7 3 Indicacione...

Page 89: ...tal responsabilidad del personal correspondiente Los procedimientos de desinfección adecuados para este tipo de material indican que la desinfección se realiza con una u otra de estas dos soluciones durante toda la vida útil del producto Este aparato no es apto para autoclave Las soluciones alcalinas existentes para la desinfección de ciertos dispositivos médicos están PROHIBIDAS para la desinfecc...

Page 90: ...rdamos que las averías por mala utilización no están cubiertas por la garantía Comprobar que el transformador red está conectado correctamente a la red 9 1 El indicador luminoso L no se ilumina al conectar el aparato Comprobar las instrucciones del capítulo 6 Ajustes página 8 Comprobar el estado del cable de luz y de las ópticas 9 2 La fuente se enciende pero el flujo luminoso es insuficiente Comp...

Page 91: ...pués de haberlo desinfectado El material deberá imperativamente ser desinfectado antes de su devolución para ser reparado Cuando el material sea entregado de nuevo comprobar su estado y proceder a las reservas en el boletín de entrega si es necesario confirmándolas al transportista por carta certificada en 48 horas En el caso de que un material enviado por nuestra cuenta sufriese daños durante el ...

Page 92: ...50 60 Hz Transformador 12VDC Consumo eléctrico 30 VA Dimensiones L 180mm P 95mm H 35mm Peso 320g Servicio continuo Entorno Temperatura de funcionamiento 10 C 40 C Humedad de funcionamiento 30 a 75 Temperatura de transporte y de almacenamiento 10 C 45 C Humedad de transporte y de almacenamiento 20 a 85 Presión atmosférica de funcionamiento de almacenamiento y de transporte 700 hPa a 1 060 hPa No pr...

Page 93: ...lidad electromagnética vigentes Sin embargo el usuario se asegurará de que posibles interferencias electromagnéticas no creen un riesgo adicional como emisores de radiofrecuencias u otros aparatos electrónicos En este capítulo encontrará las informaciones necesarias para asegurarse de una instalación y una puesta en servicio de su dispositivo médico en las mejores condiciones posibles en términos ...

Page 94: ...io y el instalador tendrán que asegurarse de que el dispositivo médico se utilice en el entorno descrito a continuación 11 3 Emisiones electromagnéticas Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético observaciones Perturbación de radiación electromagnética Emisiones irradiadas CISPR 11 Grupo 1 El dispositivo médico utiliza energía RF para su funcionamiento interno Tensión perturbadora en l...

Page 95: ...dustrial asignada IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Entorno de un centro de atención sanitaria profesional Caídas de tensión cortes breves y variaciones de tensión IEC 61000 4 11 0 UT para 0 5 ciclos A 0 45 90 135 180 225 270 y 315 0 UT para 1 ciclo 70 UT para 25 ciclos a 50 Hz Para 30 ciclos a 60 Hz Monofásico a 0º 0 UT para 0 5 ciclos A 0 45 90 135 180 225 270 y 315 0 UT para 1 ciclo 70 UT para 25 cic...

Page 96: ... elec tromagnéticos radiofrecuen cia irradiada IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz 3 V m 80 MHz a 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz Entorno de un centro de atención sanitaria profesional Campos de proximidad emitidos por los aparatos de comunicación inalámbricos de RF IEC 61000 4 3 método provisional 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5 240 MHz 5 550 MHz 5 785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MH...

Page 97: ... L Luz indicadora Fecha de fabricación Fabricante Conforme a la directiva europea 93 42 CEE Leer el manual de utilización Producto de tipo BF Equipo electrónico y eléctrico sacado al mercado después del 13 08 2005 Este símbolo indica que este producto no debe procesarse con los residuos domésticos Aparato de clase II ...

Page 98: ...98 ESPAÑOL 12 Simboli L C A B D D D D ...

Page 99: ...99 ESPAÑOL ...

Page 100: ...100 ...

Page 101: ... 101 INTUITIVE CONNECTION Deutch 101 DEUTCH ...

Page 102: ...102 DEUTCH ...

Page 103: ...109 5 Installation _____________________________________ 110 6 Benutzereinstellungen ___________________________ 111 7 Beschreibung ___________________________________ 112 8 Empfohlenes vorgehen bei der desinfektion _________ 113 9 Kundendienst und wartung _______________________ 114 10 Technische eigenschaften ________________________ 116 11 Elektromagnetische kompatibilität _________________ 117...

Page 104: ...104 DEUTCH ...

Page 105: ...sonders praktisch gestaltet damit die Installation und die Verwendung des Gerätes Ihnen leichter fallen Daher gibt es an verschiedenen Stellen Verweise auf die Abbildungsseite auf der Rückseite des Deckblattes z B siehe D1 damit Sie die betreffenden Teile des Produktes leichter wiedererkennen können Diese Gebrauchsanleitung ist Bestandteil des Geräts Sie muss dem Benutzer zur Verfügung gestellt we...

Page 106: ... mit einem internationalen Steckdosenadaptersatz die Gebrauchsanleitung Um die Konformität des Produktes zu gewährleisten verwenden Sie bitte ausschließlich den mitgelieferten Transformator Diese Geräte haben Sie in einem Karton verpackt erhalten der für einen eventuellen Transport aufbewahrt werden sollte Empfohlenes Zubehör Ein Lichtkabel ø 4 5mm L 2 5m Anschluss für Lichtquelle ausschließlich S...

Page 107: ...niemals Gegenstände aus Metall in das Gerät ein dies kann zu Stromschlägen Brand Kurzschlüssen oder gefährlichen Emissionen führen Das Gerät darf keinem Spritzwasser ausgesetzt werden bzw in einer sehr feuchten Umgebung verwendet werden Verwenden Sie ausschließlich die zum Gerät mitgelieferten oder vom Hersteller als Option empfohlenen Zubehörteile Das Gerät ist nicht explosionssicher Verwenden Si...

Page 108: ...Sie daher längeren Kontakt dieser Zone mit dem Patienten Die Leuchtstärke am Ausgang des Kabels kann zu Augenschädigungen führen Achtung bei der Handhabung des Glasfaserkabels wenn die Lampe auf voller Leistung läuft Achten Sie nach der Benutzung darauf das Lichtleitkabel vorsichtig herausziehen ohne das distale Ende zu berühren welches sehr heiß sein und Verbrennungen verursachen kann Berühren Si...

Page 109: ...ses Gerät den Vorschriften der Materiovigilance unterworfen Daher muss jede schwerwiegende Fehlfunktion den zuständigen Behörden und dem Hersteller so schnell wie möglich gemeldet werden wobei die Angaben so genau wie möglich sein sollten Kontaktdaten des Herstellers siehe letzte Seite des Handbuches 4 3 Risikomanagement für medizinprodukte materiovigilance Dieses Gerät ist mit dem Recycling Symbo...

Page 110: ...tung mind 15 cm rund um das Gerät Versuchen Sie nicht den runden Anschluss an der Vorderseite des Gerätes abzuschrauben und ziehen Sie nicht daran Die Lichtquelle ist standardmäßig mit einem festen Adapter für ein Storz Lichtkabel versehen der nicht ausgetauscht werden kann Stecken Sie das Kabel in die dafür vorgesehene Öffnung B dabei muss ein klickendes Geräusch zu hören sein wenn es einrastet S...

Page 111: ...eim Anschluss wird das Gerät mit maximaler Leuchtkraft gestartet Schließen Sie ein Lichtkabel an Sonst kein leuchtende Macht Drücken Sie den Knopf C die Leuchtkraft ist auf Maximum gestellt durchgehend leuchtendes blaues Licht Drücken Sie einmal lange auf Knopf C wird die Leuchtkraft herunter geregelt Leuchte blinkt blau bis zum niedrigen Niveau setzt grünes Licht fort anlegen Seit dem niedrigen l...

Page 112: ...wenn die Innentemperatur zu sehr ansteigt 7 1 Beschreibung der belüftung Die Stromversorgung des Gerätes erfolgt über einen mitgelieferten Netztransformator 7 2 Netztransformator stecker Anhand der Angaben und Symbole auf der Unterseite des Produkts kann die Lichtquelle gemäß den internationalen Normen IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 und EN 980 siehe Anhang 2 identifiziert werden 7 3 Angaben ...

Page 113: ...gen Verantwortung der jeweiligen Mitarbeiter Für den betreffenden Materialtyp werden Desinfektionsvorgehensweisen beschrieben von denen eine der beiden Möglichkeiten für die gesamte Lebensdauer des Produktes angewendet werden sollte Das Gerät kann nicht im Autoklav sterilisiert werden Alkalische Lösungen die für die Desinfektion bestimmter Medizinprodukte verwendet werden sind für die Desinfektion...

Page 114: ...wendungsfehler nicht von der Garantie abgedeckt werden Überprüfen Sie ob der Transformator Netzteil korrekt ans Stromnetz angeschlossen ist 9 1 Beim anschalten leuchtet die kontrollleuchte L nicht Überprüfen Sie die Einhaltung der Vorgaben aus Kapitel 6 Einstellungen Seite 8 Überprüfen Sie den Zustand des Lichtkabels und der Optik 9 2 Die leuchte geht an aber die leuchtkraft ist zu gering Überprüf...

Page 115: ...der Originalverpackung und desinfizieren Sie in vorher Das Produkt muss vor der Einsendung zur Reparatur unbedingt desinfiziert werden Überprüfen Sie bei zurück gesandter Ware deren Zustand und machen Sie auf dem Lieferschein gegebenenfalls Anmerkungen und bestätigen Sie diese dem Spediteur mit eingeschriebenem Brief innerhalb von 48 Stunden Sollte von uns versandte Ware beim Transport beschädigt ...

Page 116: ...rten Transformator 100 240VAC 50 60 Hz Transformator 12VDC Stromverbrauch 30 VA Maße L 180 mm T 95 mm H 35 mm Gewicht 320 g Dauerbetrieb Umgebung Arbeitstemperatur 10 C 40 C Arbeitsfeuchtigkeit 30 à 75 Temperatur bei Transport und Lagerung 10 C 45 C Feuchtigkeit bei Transport und Lagerung 20 à 85 Atmosphärischer Druck bei Arbeit Transport und Lagerung 700 hPa bis 1 060 hPa Nicht spritzgeschützt IP...

Page 117: ...zinische Gerät entspricht den geltenden Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit Der Anwender hat sich dennoch sicherzustellen dass etwaige elektromagnetische Störungen zu keinem zusätzlichen Risiko wie hochfrequenten Sendern oder sonstigen elektronischen Geräten führen In diesem Abschnitt finden Sie die notwendigen Hinweise um sicherzustellen dass die Aufstellung und Inbetriebnahme Ihres...

Page 118: ...ektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender oder Installateur hat daher sicherzustellen dass das medizinische Gerät in der nachstehend beschriebenen Umgebung verwendet wird 11 3 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung Anmerkungen Störung durch elektromagnetische Strahlung Gestrahlte Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das medizinische Gerät benutzt hochf...

Page 119: ...uenzen IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Krankenhausumgebung Spannungsein brüche Kurzzei tunterbrechungen und Span nungsschwankun gen IEC 61000 4 11 0 in UT für 0 5 Zyklen Bei 0 45 90 135 180 225 270 und 315 0 in UT für 1 Zyklus 70 in UT für 25 Zyklen bei 50 Hz Für 30 Zyklen bei 60 Hz Einphasig bei 0 0 in UT für 0 5 Zyklen Bei 0 45 90 135 180 225 270 und 315 0 in UT für 1 Zyklus 70 in UT für 25 Zyklen b...

Page 120: ...g der Geräte beeinträchtigt werden Hochfrequente elektromagne tische Felder IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 80 des Bezugsgrenzwerts bei 1 kHz 3 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 80 des Bezugsg renzwerts bei 1 kHz Krankenhausumgebung Nahegelegene Felder induziert durch drahtlose hochfrequente Kommunika tionsgeräte IEC 61000 4 3 vorläufige Me thode 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz...

Page 121: ...uchte Herstellungsdatum Hersteller Entspricht der europäischen Richtlinie 93 42 EWG Die Gebrauchsanleitung lesen Gerät vom Typ BF Nach dem 13 08 2015 auf den Markt gebrachtes Elektronik und Elektrogerät Dieses Symbol bedeutet dass dieses Produkt nicht in den Hausmüll entsorgt werden darf Gerät der Klasse II ...

Page 122: ...122 DEUTCH 12 Symbole L C A B D D D D ...

Page 123: ...DEUTCH 123 ...

Page 124: ...124 ...

Page 125: ... 125 INTUITIVE CONNECTION Nederlands 125 NEDERLANDS ...

Page 126: ...126 126 126 NEDERLANDS ...

Page 127: ...tie ______________________________________ 134 6 Gebruikersinstellingen ___________________________ 135 7 Beschrijving ____________________________________ 136 8 Voorgestelde procedure voor ontsmetting __________ 137 9 Klantenservice onderhoud ______________________ 138 10 Technische gegevens ____________________________ 140 11 Elektromagnetische compatibiliteit ________________ 141 12 Symbolen __...

Page 128: ...128 128 NEDERLANDS ...

Page 129: ...n wilden we dit handboek praktischer maken Zo worden er u verwijzingen naar de presentatiepagina op de achterzijde van de omslag in de vorm van D1 bijvoorbeeld aangeboden om de betreffende delen van het product gemakkelijker te visualiseren Deze bedieningshandleiding maakt integraal deel uit van het apparaat en moet ter beschikking van de gebruiker worden gesteld Een correct gebruik en een correct...

Page 130: ...lichtbron zelf Een netadapter transformator 12 V en een setje internationale stekkers Een gebruikershandboek Alleen de meegeleverde transformator kan worden gebruikt om de conformiteit van het product te garanderen Deze uitrusting werd u geleverd in een kartonnen verpakking die bewaard dient te worden voor een eventueel transport Aanbevolen accessoires Een lichtkabel Ø 4 5 mm L 2 5 m connector bro...

Page 131: ...s beschadigt u het optisch systeem Stop geen metalen voorwerp in het apparaat om ieder risico op een elektrische schok brand kortsluiting of gevaarlijke emissie te voorkomen Stel het apparaat niet bloot aan spatwater en zet het niet op een te vochtige plaats Gebruik alleen de accessoires die zijn meegeleverd met het apparaat of die optioneel door de fabrikant worden aangeboden Dit apparaat is geen...

Page 132: ...ragen dan 41 C na enkele minuten gebruik Vermijd bijgevolg dat deze zone in contact komt met de patiënt Het lichtvermogen bij de uitgang van de vezel kan oogletsel veroorzaken Let op tijdens het manipuleren van de vezel wanneer de bron onder volledige spanning staat Verwijder de lichtkabel na gebruik voorzichtig zonder het verste uiteinde aan te raken dit kan zeer heet zijn en brandwonden veroorza...

Page 133: ...ratuur Iedere ernstige storing dient dus voorwerp te zijn van een signalement op zo kort mogelijke termijn en zo nauwkeurig mogelijk aan de bevoegde autoriteiten en aan de fabrikant Gegevens van de fabrikant raadpleeg de laatste pagina van het handboek 4 3 Materiovigilance Dit apparaat draagt het symbool van de recycling in overeenstemming met de Europese richtlijn 2002 96 CEE betreffende de afged...

Page 134: ...raat Probeer de ronde connector aan de voorkant van het apparaat niet los te schroeven of eraan te trekken De lichtbron is oorspronkelijk uitgerust met een vaste adapter die niet onderling verwisseld kan worden voor de lichtkabel van het type Storz Stop uw kabel in de hiervoor bedoelde opening B u dient een vergrendelklik te horen Verbind het andere uiteinde van de lichtkabel met uw endoscoop Alvo...

Page 135: ...veau Bij het onder spanning zetten zal het apparaat op zijn maximaal vermogen worden ingesteld Plaats een lichtkabel Anders geen blank macht Druk op de knop C het lichtvermogen is maximaal continu blauw licht Druk langdurig op C het lichtvermogen neemt af knipperend blauw lampje totdat het lage niveau groen licht blijft vrijgeving Aangezien de lage Bright niveau groen licht blijft druk opnieuw lan...

Page 136: ...sief wordt 7 1 Beschrijving van de ventilatoren De elektrische voeding van het apparaat gebeurt met de tussenkomst van een nettransformator die wordt meegeleverd met het systeem 7 2 Transformator netaansluiting De indicaties en symbolen onderaan op het product dienen om de lichtbron te identificeren conform de internationale normen IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 en EN 980 zie Bijlage 1 7 3 A...

Page 137: ...olledige verantwoordelijkheid van het betreffend personeel De ontsmettingsprocedures aangeduid voor dit type materiaal geven aan dat de ontsmetting met de ene of andere oplossing vanaf het begin tot het einde van de levensduur van het product gedaan wordt Dit apparaat is niet autoclaaf De bestaande alkalineoplossingen voor het ontsmetten van sommige medische apparatuur zijn VERBODEN voor het ontsm...

Page 138: ...genwoordiger Wij herinneren u eraan dat de gebruiksdefecten niet door de garantie worden gedekt Controleer of de transformator het net goed met het netwerk verbonden is 9 1 het lampje L gaat niet aan bij het onder spanning zetten Raadpleeg de instructies in hoofdstuk 6 Instellingen pagina 8 Controleer de staat van uw lichtkabel en van uw optieken 9 2 De bron gaat aan maar de lichtflux is onvoldoen...

Page 139: ...ie u eerst heeft ontsmet verzendt Het materiaal dient absoluut ontsmet te worden alvorens terug te worden gestuurd voor reparatie Wanneer het materiaal retour is controleer de staat van het apparaat en maak een aantekening op de leveringsbon indien noodzakelijk terwijl u deze per aangetekende brief binnen 48 uur aan de transporteur bevestigt Indien door ons verzonden materiaal schade zou hebben ge...

Page 140: ...0 VAC 50 60 Hz Transformator 12 VDC Elektriciteitsverbruik 30 VA Afmetingen L 180 mm D 95 mm H 35 mm Gewicht 320 g Doorlopende service Omgeving Werkingstemperatuur 10 C 40 C Werkingsvochtigheid 30 tot 75 Transport en opslagtemperatuur 10 C 45 C Transport en opslagvochtigheid 20 tot 85 Atmosferische werkings opslag en transportdruk 700 hPa tot 1060 hPa Niet beschermd tegen watervallen IPXO Niet ges...

Page 141: ...etische compatibiliteit de gebruiker dient zich er echter van te verzekeren dat eventuele elektromagnetische interferentie zoals van radiofrequentiezenders of andere elektronische apparaten geen aanvullend risico vormen In dit hoofdstuk vindt u de benodigde informatie om te zorgen voor een installatie en ingebruikname van uw medische toestel onder de beste voorwaarden voor wat betreft elektromagne...

Page 142: ...h er daarom van verzekeren dat het medische toestel gebruikt wordt in de hieronder beschreven omgeving 11 3 Elektromagnetische straling Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving opmerkingen Storing van de elektromagnetische straling Uitgestraalde emissies CISPR 11 Groep 1 Het medische toestel gebruikt uitsluitend RF energie voor zijn interne werking Storende spanning bij de voedingsklem...

Page 143: ...Omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling Spanningsdips korte spanning sonderbrekingen en spanningsva riaties IEC 61000 4 11 0 UT voor 0 5 cycli A 0 45 90 135 180 225 270 en 315 0 UT voor 1 cyclus 70 UT voor 25 cycli op 50 Hz Voor 30 cycli op 60 Hz Eenfase op 0 0 UT voor 0 5 cycli A 0 45 90 135 180 225 270 en 315 0 UT voor 1 cyclus 70 UT voor 25 cycli op 50 Hz Voor 30 cycli op 60 Hz...

Page 144: ...en uitgestraalde radiofrequentie IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz tot 2 7 GHz 80 MA tot 1 kHz 3 V m 80 MHz tot 2 7 GHz 80 MA tot 1 kHz Omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling Velden in de nabijheid uitgestraald door draadloze RF communicatie apparatuur IEC 61000 4 3 voorlopige methode 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 9...

Page 145: ...ricagedatum Fabrikant Conform de Europese richtlijn 93 42 EEG Lees de bedieningshandleiding Hulpmiddel van type BF Elektronisch en elektrisch apparaat op de markt gebracht na 13 8 2005 Dit symbool geeft aan dat dit product niet mag worden verwijderd met het huishoudelijk afval Apparaat van klasse II NEDERLANDS ...

Page 146: ...146 146 12 Symbolen L C A B D D D D NEDERLANDS ...

Page 147: ...147 NEDERLANDS ...

Page 148: ...148 ...

Page 149: ... 149 INTUITIVE CONNECTION Português 149 PORTUGUÊS ...

Page 150: ...150 150 PORTUGUÊS ...

Page 151: ...____________________________________ 158 6 Regras de utilização______________________________ 159 7 Descrição_______________________________________ 160 8 Procedimento recomendado para desinfecção________ 161 9 Serviço pós venda e manutenção__________________ 162 10 Características técnicas___________________________ 164 11 Compatibilidade electromagnética _________________ 165 12 Símbolos _______...

Page 152: ...152 PORTUGUÊS ...

Page 153: ...ção e utilização deste dispositivo quisemos tornar o seu manual mais prático Assim são fornecidas indicações na página de apresentação no verso da capa como D1 por exemplo para uma melhor visualização das partes do produto em questão O presente manual do utilizador faz parte integrante do aparelho Ele deve ser disponibilizado ao utilizador Uma utilização conforme e um manuseamento correto do apare...

Page 154: ... 12 V e um conjunto para tomadas de formatos internacionais Um manual de utilização Apenas pode ser utilizado o transformador fornecido para garantir a conformidade do produto Este equipamento foi lhe fornecido numa embalagem de cartão que deve ser conservada para efeitos de eventual transporte Acessórios recomendados Um cabo de luz Ø de 4 5 mm comprimento de 2 5 m conector do lado da fonte apenas...

Page 155: ...sira apenas o cabo de luz na respectiva entrada B para não danificar o sistema óptico Não insira objectos metálicos no dispositivo para evitar qualquer risco de choque eléctrico incêndio curto circuito ou emissão perigosa O dispositivo não deve estar exposto a jactos de água nem em locais húmidos Utilize apenas os acessórios fornecidos com o dispositivo ou indicados como opção pelo fabricante Este...

Page 156: ...ontas do cabo de luz pode ultrapassar os 41 C após alguns minutos de utilização Por isso evitar manter esta zona em contacto com o paciente A potência de luz que sai da fibra pode provocar lesões oculares Cuidado aquando do manuseamento da fibra quando a fonte se encontra na potência máxima Após utilização retire o cabo de luz com cuidado sem tocar a ponta distal que pode estar a uma temperatura m...

Page 157: ...spositivo está sujeito às disposições de materiovigilância sendo que qualquer funcionamento anómalo grave deve ser comunicado às autoridades competentes e ao fabricante com a maior rapidez e precisão possíveis Dados do fabricante consultar a última página do manual 4 3 Materiovigilância Este dispositivo apresenta o símbolo de reciclagem em conformidade com a Directiva Europeia 2002 96 CEE relativa...

Page 158: ...o de 15 cm em torno do dispositivo Não tente desmontar ou retirar o conector redondo que se encontra na parte da frente do dispositivo A fonte de luz está equipada de origem com um adaptador fixo e não intermutável para um cabo de luz do tipo Storz Insira o cabo no orifício destinado para o efeito B até ouvir um clique de encaixe Ligue a outra extremidade do cabo de luz ao endoscópio Antes de liga...

Page 159: ...ia Após o arranque o dispositivo ficará ajustado com a sua potência máxima Inserir um cabo de luz Caso contrário nenhum poder luminoso Premir o botão C a potência de luz encontra se no nível máximo luz azul contínua Premir e manter premido C para que a potência de luz diminua intermitente azul até o baixo nível luz verde continua liberação Desde o baixo nível luminoso luz verde continua premir nov...

Page 160: ...a se tornar excessiva 7 1 Descrição dos ventiladores A alimentação eléctrica do dispositivo faz se através de um adaptador transformador fornecido com o sistema 7 2 Adaptador transformador de tomada As indicações e símbolos sob o produto permitem identificar a fonte de luz em conformidade com as normas internacionais IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 e EN 980 Ver Anexo 1 7 3 Indicações e símbol...

Page 161: ...lvido Os procedimentos de desinfecção indicados para este tipo de material indicam que a desinfecção se efectua com uma ou outra destas soluções desde o início até ao fim de vida do produto Este dispositivo não dispõe de autoclave As soluções alcalinas existentes para a desinfecção de determinados dispositivos médicos são PROIBIDAS para a desinfecção deste dispositivo Os procedimentos descritos ne...

Page 162: ...l Recordamos que os defeitos de utilização não são abrangidos pela garantia Verifique se o adaptador transformador está bem ligado à rede eléctrica 9 1 O Indicador L não se acende após o arranquee Verifique as instruções na secção 6 relativa a Regulação página 8 Verifique o estado do cabo de luz e das ópticas 9 2 A fonte acende se mas o feixe de luz não é suficiente Verifique se a regulação da int...

Page 163: ...epois de o ter desinfectado O material deve ser impreterivelmente desinfectado antes da devolução para reparação Quando devolver o material verifique o respectivo estado e proceda à indicação de reservas na guia de remessa se necessário com confirmação ao transportador por carta registada no prazo de 48 horas Caso algum material enviado pelos nossos serviços sofra danos durante o transporte o mont...

Page 164: ...or 12 V CC Consumo eléctrico 30 VA Dimensões C 180 mm P 95 mm A 35 mm Peso 320 g Serviço contínuo Ambiente Temperatura de funcionamento 10 C 40 C Humidade de funcionamento 30 a 75 Temperatura de transporte e armazenamento 10 C 45 C Humidade de transporte e armazenamento 20 a 85 Pressão atmosférica de funcionamento armazenamento e transporte 700 hPa a 1060 hPa Sem protecção contra penetração de águ...

Page 165: ...ade eletromagnética em vigor no entanto o utilizador deverá assegurar se de que eventuais interferências eletromagnéticas não criam um risco adicional como emissores de radiofrequências ou outros aparelhos eletrónicos Neste capítulo encontrará as informações necessárias para garantir uma instalação e uma colocação em serviço do seu dispositivo médico nas melhores condições em termos de compatibili...

Page 166: ...izador e o instalador deverão assegurar se de que o dispositivo médico é utilizado no ambiente descrito abaixo 11 3 Emissões eletromagnéticas Teste de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético notas Perturbação da radiação eletromagnética Emissões radiadas CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo médico utiliza energia de RF para o seu funcionamento interno Tensão perturbadora nos bornes de alimentação ...

Page 167: ...ional Campo magnético na frequência industrial atribuída IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Ambiente de um estabelecimento de cuidados de saúde profissional Cavas de tensão cortes breves e variações de tensão IEC 61000 4 11 0 UT para 0 5 ciclos A 0 45 90 135 180 225 270 e 315 0 UT para 1 ciclo 70 UT para 25 ciclos a 50 Hz Para 30 ciclos a 60 Hz Monofásico a 0 0 UT para 0 5 ciclos A 0 45 90 135 180 225 27...

Page 168: ...ofre quência radiada IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz 3 V m 80 MHz a 2 7 GHz 80 MA a 1 kHz Ambiente de um estabelecimento de cuidados de saúde profissional Campos de proximidade emitidos pelos aparelhos de comunicações sem fios de RF IEC 61000 4 3 método provisório 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 1720 M...

Page 169: ...ra Data de fabrico Fabricante Conforme à diretiva europeia 93 42 CEE Ler o manual de utilização Dispositivo do tipo BF Equipamento eletrónico e elétrico introduzido no mercado depois de 13 08 2005 Este símbolo indica que este produto não deve ser processado com os resíduos domésticos Aparelho de classe II PORTUGUÊS ...

Page 170: ...170 12 Símbolos L C A B D D D D PORTUGUÊS ...

Page 171: ...171 PORTUGUÊS ...

Page 172: ...172 ...

Page 173: ... 173 INTUITIVE CONNECTION Svenska 173 SVENSKA ...

Page 174: ...174 174 SVENSKA ...

Page 175: ...ing _____________________________________ 182 6 Användarinställningar ____________________________ 183 7 Beskrivning_____________________________________ 184 8 Föreslagen desinfektionsteknik ____________________ 185 9 Kundservice och underhåll ________________________ 186 10 Tekniska specifikationer ___________________________ 188 11 Elektromagnetisk kompatibilitet ____________________ 189 12 Symb...

Page 176: ...176 SVENSKA ...

Page 177: ...tallationen och användningen av apparaten så har vi velat göra manualen mer praktisk För att lättare kunna visualisera de berörda delarna av produkten så kommer du att hänvisas till presentationssidan på insidan av omslaget exempelvis som D1 Den här användarhandboken är en integrerad del av enheten Den måste vara tillgänglig för användaren Korrekt användning och korrekt hantering av enheten innebä...

Page 178: ... En nätadapter 12V transformator och en uppsättning internationella pluggar En användarmanual Enbart den levererade transformatorn kan användas för att garantera produktens överensstämmelse Behåll kartongen som utrustningen levererades i för eventuell transport Rekommenderade tillbehör En ljuskabel ø 4 5mm L 2 5m ljuskälla kontakt endast av typen Storz Endoskop av diametern 1 9 till 8 5mm Vi rekom...

Page 179: ... för att undvika all risk för elchocker brand kortslutning eller farlig strålning Utsätt aldrig apparaten för vattenstänk och förvara den inte i en fuktig miljö Använd enbart de tillbehör som medföljer apparaten eller som tillverkaren har föreslagit som alternativ Denna apparat är inte flamsäker Den bör alltså inte användas nära brandfarliga anestetika På installationsplatsen måste förekomsten av ...

Page 180: ...ådens slut kan orsaka ögonskador Var försiktig vid hantering av tråden när ljuskällan är på full effekt Efter användning var noga med att ta bort ljuskabeln försiktigt utan att röra den distala spetsen som kan vara mycket het och orsaka brännskador Placera inte den distala änden av ljuskabeln eller endoskopet direkt mot patienten eller mot något annat flambart material gardiner gasväv draperier os...

Page 181: ...riska urladdningar Som all medicinsk utrustning så måste försiktighet vidtas runt denna apparat alla större funktionsfel måste anmälas till behörig auktoritet och till tillverkaren utan dröjsmål och med så precis beskrivning som möjligt Tillverkarens kontaktuppgifter se sista sidan i manualen 4 3 Försiktighet kring medicinsk utrustning Apparaten bär återvinningssymbolen som överensstämmer med det ...

Page 182: ...i den runda kontakten på framsidan av apparaten Ljuskällan är i original utrustad med en fast och outbytbar adapter för en ljuskabel av typen Storz Sätt i kabeln i uttaget B det bör höras ett klick från spärren Koppla den andra änden av kabeln till ditt endoskop Innan du ansluter ett endoskop eller ett fibroskop till apparaten kontrollera endoskopets skick ren distal lins kvaliteten på ljusfibrern...

Page 183: ... maximal effekt Sätt i en ljuskabel annars ingen ljuseffekt Tryck på knappen C ljuseffekten är på max ihållande blått ljus Tryck och håll inne C ljuseffekten minskas blått blinkande ljus till den lägsta nivån ihållande grönt ljus släpp knappen Från den lägsta nivån ihållande grönt ljus så kommer ljuseffekten att höjas grönt blinkande ljus till maxnivån ihållande blått ljus när du klickar och hålle...

Page 184: ...turen blir för hög 7 1 Fläktbeskrivning Elförsörjningen sker med hjälp av en nättransformator som medföljer apparaten 7 2 Nättransformatorkontakt Indikationerna och symbolerna under produkten identifierar ljuskällan i enlighet med de internationella standarderna IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 och EN 980 se bilaga 1 7 3 Meddelanden och symboler på produkten SVENSKA ...

Page 185: ...om används under berärd personals ansvar Desikfektionsteknikerna som nämns för denna typ av material anger att den ena eller andra av dessa två lösningar används för desinfektionen av produkten genom hela dess livslängd Apparaten är inte autoklaverbar Alkaliska lösningar som används för desinfektering av viss medicinsk utrustning är FÖRBJUDNA att använda på denna apparat De tekniker som anges i de...

Page 186: ...rånkopplad Ljuskällan är utrustad med en säkerhetsanordning som stryper strömförsörjningen till LED lampan om den inre temperaturen är för hög När temperaturen har sjunkit så kan ljuskällan återigen brukas Se till att det är tillräckligt med plats runt ljuskällan för att den skall kunna kylas ned ordentligt minst 15 cm runt om Se till att ingenting täcker ventileringsgallren på bak och undersidan ...

Page 187: ...skabeln är ordentligt fäst 9 5 Ljuset lyser slocknar om vartannat Ljuskällan är värmeskyddad vänligen se till att användartemperaturen 10 C 40 C respekteras 9 6 Varningslampan lyser i blågrönt 9 Kundservice underhåll SVENSKA ...

Page 188: ...imensioner L 180mm B 95mm H 35mm Vikt 320g Kontinuerlig service Miljö Användartemperatur 10 C 40 C Luftfuktighet vid användning 30 till 75 Transport och förvaringstemperatur 10 C 45 C Luftfuktighet vid transport och förvaring 20 till 85 Atmosfärtryck vid användning transport och förvaring 700 hPa till 1 060 hPa Ej skyddad mot vattenstänk IPXO Ej anpassad för användning nära brandfarliga anestetisk...

Page 189: ...rder för elektromagnetisk kompatibilitet men användaren måste säkerställa att eventuell elektromagnetisk störning inte ökar riskerna t ex från radiofrekvenssändare eller annan elektronisk utrustning I det här kapitlet hittar du information för att installation och driftsättning skall kunna göras med bästa möjliga förutsättningar för elektromagnetisk kompatibilitet Den medicinska utrustningens olik...

Page 190: ...etisk miljö som den beskrivs nedan Användaren och installatören skall säkerställa att den medicinska utrustningen används i en miljö som den beskrivs nedan 11 3 Elektromagnetisk strålning Strålningstest Kompatibilitet Elektromagnetisk miljö kommentarer Elektromagnetisk strålningsstörning Strålad emission CISPR 11 Grupp 1 Den medicinska utrustningen använder RF energi internt Spänningsstörningar vi...

Page 191: ...30 A m 30 A m I professionell sjukvårdsmiljö Spänningsfall korta avbrott och spännings fluktuationer IEC 61000 4 11 0 UT för 0 5 cykler A 0 45 90 135 180 225 270 och 315 0 UT för 1 cykel 70 UT för 25 cykler på 50 Hz För 30 cykler på 60 Hz En fasig på 0 0 UT för 0 5 cykler A 0 45 90 135 180 225 270 och 315 0 UT för 1 cykel 70 UT för 25 cykler på 50 Hz För 30 cykler på 60 Hz En fasig på 0 I professi...

Page 192: ...ter försämras Elektromagne tiska fält vid strålad ra diofrekvens IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz till 2 7 GHz 80 MA vid 1 kHz 3 V m 80 MHz till 2 7 GHz 80 MA vid 1 kHz I professionell sjukvårdsmiljö Närfält för trådlös RF kom munika tionsutrustning IEC 61000 4 3 tillfällig metod 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 1720 MHz 1845 M...

Page 193: ...lverkningsdatum Tillverkare Överensstämmer med europeiskt direktiv 93 42 EEG Läs bruksanvisningen Enhet av BF typ Elektronisk och elektrisk utrustning som lanserats på marknaden efter 13 08 2005 Denna symbol indikerar att denna produkt inte ska behandlas som hushållsavfall Apparat av klass II SVENSKA ...

Page 194: ...194 12 Symboler L C A B D D D D SVENSKA ...

Page 195: ...195 SVENSKA ...

Page 196: ...196 ...

Page 197: ... 197 INTUITIVE CONNECTION Polski 197 POLSKI ...

Page 198: ...198 198 POLSKI ...

Page 199: ...cja _______________________________________ 206 6 Ustawienia użytkownika __________________________ 207 7 Opis ___________________________________________ 208 8 Sugerowana procedura odkażania __________________ 209 9 Obsługa serwisowa i konserwacja ___________________ 210 10 Dane techniczne_________________________________ 212 11 Kompatybilność elektromagnetyczna _______________ 213 12 Symbol ____...

Page 200: ...200 POLSKI ...

Page 201: ...anie urządzenia staraliśmy się stworzyć jak najbardziej praktyczną instrukcje jego obsługi Tak więc na odwrocie okładki zamieściliśmy zdjęcia poszczególnych części urządzenia np w formie D1 w celu łatwiejszej ich wizualizacji z odniesieniami do nich w tekście Niniejsza instrukcja obsługi stanowi integralną część urządzenia Należy udostępnić ją użytkownikowi Właściwe użytkowanie i poprawna obsługa ...

Page 202: ...eciowy transformator 12V oraz zestaw międzynarodowych wtyczek Instrukcja obsługi W celu zapewnienia zgodności produktu należy używać wyłącznie transformatora dostarczonego z urządzeniem Urządzenie zostało dostarczone w kartonie należy go zachować do ewentualnego transportu Zalecane akcesoria Kabel świetlny o średnicy 4 5 mm i długości 2 5 m wtyczka od strony źródła światła tylko typu Storz Endosko...

Page 203: ...l magnetycznych Pola takie mogą spowodować nieprawidłowe działanie źródła światła Nie wkładać metalowych przedmiotów do urządzenia aby uniknąć ryzyka porażenia elektrycznego pożaru zwarcia lub niebezpiecznych emisji Nie wystawiać urządzenia na działanie wody i nie umieszczać w zbyt wilgotnym miejscu Należy używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych wraz z urządzeniem lub zaproponowanych jako opcja ...

Page 204: ... przekraczać 41 C po kilku minutach użytkowania W związku z tym należy unikać kontaktu tego obszaru z pacjentem Moc światła na wyjściu włókna może spowodować uszkodzenie oczu Należy uważać przy obsłudze włókna gdy źródło jest na pełnej mocy Po użyciu ostrożnie usunąć przewód świetlny nie dotykając końcówki dystalnej która może być gorąca i może spowodować oparzenia Nie umieszczać końcówki kabla św...

Page 205: ...tyczącym czujności medycznej Każda poważna usterka musi być zgłoszona do właściwego organu i do producenta w jak najkrótszym czasie i z największą dokładnością Dane producenta są podane na ostatniej stronie instrukcji 4 3 Czujność w odniesieniu do sprzętu medycznego Urządzenie oznaczone jest symbolem recyklingu zgodnie z Dyrektywą Europejską 2002 96 EWG w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i e...

Page 206: ...tronie urządzenia Źródło światła jest fabrycznie wyposażone w stały i niewymienny adapter do kabla świetlnego typu Storz Podłącz kabel do otworu przewidzianego do tego celu B powinno być słyszalne kliknięcie blokady Podłącz drugi koniec kabla świetlnego do endoskopu Przed podłączeniem endoskopu lub fibroskopu do urządzenia należy sprawdzić stan endoskopu czystość soczewki dystalnej jakość włókien ...

Page 207: ...erwszym włączeniu urządzenie będzie ustawione na maksymalną moc zasilania Włóż kabel świetlny inaczej nie będzie mocy światła Naciśnij przycisk C moc światła jest maksymalna stała niebieska dioda Naciśnij dłużej przycisk C moc światła maleje migocząca niebieska dioda do niskiego poziomu stała zielona dioda zwolnij przycisk Przy niskim poziomie świetlnym stała zielona dioda długie naciśnięcie przyc...

Page 208: ...żeli temperatura wewnątrz nadmiernie wzrasta 7 1 Opis otworów wentylacyjnych Zasilanie urządzenia odbywa się za pomocą transformatora dostarczanego z systemem 7 2 Podłączenie do transformatora zasilania Oznaczenia i symbole na produkcie identyfikują źródło światła zgodnie z międzynarodowymi normami IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 i EN 980 Patrz Załącznik 1 7 3 Wskazówki i symbole na wyrobie P...

Page 209: ...e w gestii danego personelu Procedury dezynfekcji zalecane dla tego typu urządzeń wskazują że dezynfekcję należy przeprowadzać za pomocą tego samego środka od początku do końca życia produktu To urządzenie nie jest przeznaczone do sterylizacji w autoklawie Do dezynfekcji tego urządzenia NIE WOLNO stosować roztworów alkalicznych przeznaczonych do dezynfekcji niektórych urządzeń medycznych Procedury...

Page 210: ...cielem handlowym Przypominamy że wady wynikające z nieprawidłowego stosowania nie są objęte gwarancją Sprawdzić czy transformator zasilacz jest dobrze podłączony do sieci 9 1 Wskaźnik L nie zapala się po włączeniu urządzenia Zapoznać się z instrukcjami w rozdziale 6 Ustawienia Sprawdzić stan kabla świetlnego i soczewek 9 2 Źródło światła zapala się ale strumień światła jest niewystarczający Sprawd...

Page 211: ...e do nas w oryginalnym opakowaniu Przed przystąpieniem do naprawy sprzęt należy zdezynfekować Po otrzymaniu sprzętu z naprawy należy sprawdzić jego stan i w razie konieczności podać na dowodzie dostawy swoje zastrzeżenia potwierdzając je w ciągu 48 godzin listem poleconym skierowanym do przewoźnika W przypadku gdy wysłany przez nas sprzęt zostanie uszkodzony w czasie transportu kosztami naprawy zo...

Page 212: ... VA Wymiary dł 180 mm szer 95 mm wys 35 mm Waga 320 g Praca ciągła Środowisko Temperatura pracy 10 C 40 C Wilgotność pracy 30 do 75 Temperatura transportu i przechowywania 10 C 45 C Wilgotność transportu i przechowywania od 20 do 85 Ciśnienie atmosferyczne pracy transportu i przechowywania 700 hPa do 1060 hPa Brak ochrony przed działaniem wody IPXO Nie nadaje się do stosowania w obecności palnej m...

Page 213: ...ązującymi normami kompatybilności elektromagnetycznej ale użytkownik ma obowiązek zapewnienia że ewentualne zakłócenia elektromagnetyczne wywoływane przez urządzenia takie jak nadajniki radiowe lub inne urządzenia elektroniczne nie wytwarzają dodatkowego ryzyka W niniejszym rozdziale podano informacje konieczne do instalacji i uruchomienia urządzenia medycznego w najlepszych warunkach kompatybilno...

Page 214: ...wnik i instalator mają zatem obowiązek sprawdzenia czy urządzenie medyczne jest używane w otoczeniu opisanym poniżej 11 3 Emisje elektromagnetyczne Test emisji Zgodność Otoczenie elektromagnetyczne uwagi Zakłócenia promieniowania elektromagnetycznego Emisje wypromieniowane CISPR 11 Grupa 1 Urządzenie medyczne wykorzystuje energię fal radiowych do działania wewnętrznego Napięcie zakłócające na przy...

Page 215: ...ęstotliwości przemysłowej IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Środowisko profesjonalnej instytucji opieki zdrowotnej Spadki chwilowe zaniki i zmiany napięcia IEC 61000 4 11 0 UT przez 0 5 cyklu A 0 45 90 135 180 225 270 i 315 0 UT przez 1 cykl 70 UT przez 25 cykli przy 50 Hz Przez 30 cykli przy 60 Hz Jedna faza przy 0 0 UT przez 0 5 cyklu A 0 45 90 135 180 225 270 i 315 0 UT przez 1 cykl 70 UT przez 25 cy...

Page 216: ... magnetyczne o częstotliwości radiowej IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz do 2 7 GHz 80 MA przy 1 kHz 3 V m 80 MHz do 2 7 GHz 80 MA przy 1 kHz Środowisko profesjonalnej instytucji opieki zdrowotnej Pola zbliżeniowe emitowane przez bezprzewodowe urządzenia komunikacyjne o częstotliwości radiowej IEC 61000 4 3 metoda tymczasowa 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 4...

Page 217: ...ontrolka Data produkcji Producent Zgodne z dyrektywą europejską 93 42 42 CEE Przeczytaj instrukcję obsługi Urządzenie typu BF Sprzęt elektroniczny i elektryczny wprowadzony do obrotu po 13 08 2005 Ten symbol oznacza że produktu nie należy usuwać z odpadami komunalnymi Urządzenie klasy II POLSKI ...

Page 218: ...218 12 Symbol L C A B D D D D POLSKI ...

Page 219: ...219 POLSKI ...

Page 220: ...220 ...

Page 221: ... 221 INTUITIVE CONNECTION Српски 221 СРПСКИ ...

Page 222: ...222 222 222 СРПСКИ ...

Page 223: ...алација _____________________________________________ 14 6 Корисничка подешавања _______________________________ 15 7 Опис ____________________________________________________ 16 8 Препоручени поступак деконтаминације ______________ 17 9 Корисничка служба и одржавање ______________________ 18 10 Техничке карактеристике _______________________________ 20 11 Електромагнетна компатибилност __________...

Page 224: ...224 СРПСКИ ...

Page 225: ...и се олакшали инсталација и коришћење овог уређаја ово упутство је направљено тако да буде практично Због тога на различитим местима у упутству ћете видети референце на страницу са сликом на полеђини нпр у облику D1 што ће вам олакшати да идентификујете одговарајуће делове производа Ово корисничко упутство је саставни део уређаја Мора да буде доступно кориснику Правилна употреба и правилно коришће...

Page 226: ...м извор светлости адаптер за напајање трансформатор од 12 V укључујући комплет међународних прикључака корисничко упутство Да бисте осигурали усклађеност производа користите само достављени трансформатор Овај уређај се доставља у картонском паковању који би требало да задржите за потребе транспорта Препоручени додаци Светлосни кабл ø 4 5 mm Д 2 5 м прикључак за напајање само Storz Ендоскопи пречни...

Page 227: ...чницу B јер то може да оштети оптички систем Не умећите металне предмете у уређај јер то може да изазове струјни удар пожар кратак спој или штетне емисије Не излажите уређај води и не користите га у окружењу у којем је повишена влажност ваздуха Користите само додатке достављене уз уређај или додатке које произвођач препоручује као опцију Уређај није отпоран на експлозију Због тога га никада не кор...

Page 228: ...алне спојнице је веома висока и може доћи до повреде ако се додирне Снага осветљења на излазу кабла може да оштети вид Обратите пажњу приликом коришћења светлосног кабла када лампа ради под пуном снагом Након коришћења пажљиво уклоните светлосни кабл тако да не додирнете дистални врх који може да буде изузетно загрејан и да изазове опекотине Никада не додирујте пацијента или други запаљиви материј...

Page 229: ...е Као и сви медицински уређаји овај уређај је подређен прописима за медицинске уређаје Због тога сваки озбиљнији квар мора одмах да се пријави надлежним установама и произвођачу уз што више детаља Контакт детаље произвођача пронађите на последњој страни упутства 4 3 Прописи за медицинске уређаје Овај уређај је означен симболом за рециклирање у складу са европском директивом 2002 96 EC за одлагање ...

Page 230: ...јмање 15 cm око уређаја Изаберите одговарајући прикључак на струјном адаптеру Користите само достављени зидни трансформатор FRIWO тип FW 8030M 12 Повежите струјни кабл са светлосним извором A Повежите струјни адаптер са мрежним напајањем Вратите светлосни извор на место да бисте олакшали искључивање напајања 5 1 Прикључивање на напајање Не покушавајте да одвијете или повучете округли прикључак исп...

Page 231: ... Меморија за ниво снаге Када се укључи уређај се покреће под пуном снагом Прикључите светлосни кабл да би се омогућило осветљење Притисните дугме C снага осветљења је подешена на максимално непрекидно плаво светло Ако притиснете дугме C на дужи период снага осветљења се смањује трепери плаво да би се достигао низак ниво интензитета непрекидно зелено светло затим отпустите Са нивоа ниског интензите...

Page 232: ...е температуре 7 1 Опис вентилатора Напајање уређаја се спроводи преко трансформатора за мрежно напајање који се доставља уз систем 7 2 Прикључак трансформатора напајања Спецификације и симболи на дну производа омогућавају идентификацију LED извора светлости у складу са међународним стандардима IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 и EN 980 погледајте прилог 1 7 3 Спецификације и симболи на производ...

Page 233: ...тога је искључива одговорност задуженог особља Поступци дезинфикације назначени за овај тип материјала наводе да се дезинфекција обавља овим средствима током целокупног животног века производа Уређај није аутоклавабилан Алкална средства доступна за дезинфекцију одређених медицинских производа НИСУ одобрена за дезинфекцију уређаја Поступци описани у овом поглављу би требало да се сматрају само смер...

Page 234: ... или су боје превише засићене Светлосни кабл је искључен Извор светлости има интегрисани безбедносни уређај који аутоматски искључује осветљење у случају прекомерне унутрашње температуре уређаја Након спуштања температуре лампа може поново да се користи Уверите се да има довољно простора око уређаја за исправно хлађење најмање 15 cm са сваке стране уређаја Уверите се да отвори за вентилацију са за...

Page 235: ...бл исправно прикључен 9 5 Светло се непрестано укључује и искључује Извор светлости је у режиму заштите од температуре проверите да ли је опсег температуре у складу са вредностима наведеним у овом корисничком упутству 9 6 Индикаторска лампица светли у цијан боји СРПСКИ ...

Page 236: ...Трансформатор 12 VDC Потрошња електричне енергије 30 VA Димензије Д 180 mm Ш 95 mm В 35 mm Тежина 320 g Непрестани рад Окружење Радна температура 10 C 40 C Радна влажност ваздуха 30 до 75 Температура транспорта и складиштења 10 C 45 C Влажност ваздуха током транспорта и складиштења 20 до 85 Атмосферски притисак током рада транспорта и складиштења 700 hPa до 1060 hPa Није отпоран на течност IPXO Ни...

Page 237: ...жећим стандардима о електромагнетској компатибилности Међутим корисник ће се постарати да евентуалне електромагнетске интерференције као што су радиофреквенцијски емитери или други електронски уређаји не створе додатни ризик У овом поглављу ћете пронаћи неопходне информације за обезбеђивање инсталације и пуштање у рад Вашег медицинског уређаја у најбољим условима електромагнетске компатибилности Р...

Page 238: ...рисник или лице које инсталира уређај морају зато да обезбеде коришћење медицинског уређаја у доле описаној средини 11 3 Електромагнетске емисије Испитивање емисије Усклађеност Електромагнетска средина напомене Сметње електромагнетског зрачења Емисије зрачења CISPR 11 Група 1 Медицински уређај користи радиофреквенцијску енергију за своје функционисање Дисруптивни напон на конекторима за напајање В...

Page 239: ...еђеној индустријској фреквенцији IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m П р о ф е с и о н а л н а здравствена установа Пропади напона кратки прекиди и варијације напона IEC 61000 4 11 0 УТ за 0 5 циклуса A 0 45 90 135 180 225 270 и 315 0 УТ за 1 циклус 70 УТ за 25 циклуса на 50 Hz За 30 циклуса на 60 Hz Монофазно на 0 0 УТ за 0 5 циклуса A 0 45 90 135 180 225 270 и 315 0 УТ за 1 циклус 70 УТ за 25 циклуса на...

Page 240: ...чено радиофреквенцијско магнетско поље IEC61000 4 3 3 V m 80 MHz до 2 7 GHz 80 MA до 1 kHz 3 V m 80 MHz до 2 7 GHz 80 MA до 1 kHz Професионална з д р а в с т в е н а установа Поља у близини емитована бежичним радиофреквенцијским комуникацијским уређајима IEC 61000 4 3 провизорна метода 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 17...

Page 241: ...ска лампица Датум производње Произвођач Усклађено са европском директивом 93 42 CEE Прочитајте корисничко упутство Уређај типа BF Одлагање електричног и електронског отпада пуштеног у продају након 13 августа 2005 Овај симбол означава да производ не може да се третира као кућни отпад Уређај класе II СРПСКИ ...

Page 242: ...242 12 Симболи L C A B D D D D СРПСКИ ...

Page 243: ...243 СРПСКИ ...

Page 244: ...244 ...

Page 245: ... 245 INTUITIVE CONNECTION 日本の 245 日本の ...

Page 246: ...246 246 246 日本の ...

Page 247: ...____________ 13 5 設置 _________________________________________14 6 ユーザーの設定 ________________________________ 15 7 説明 _________________________________________16 8 推奨される汚染除去手順 _________________________ 17 9 顧客サービスおよびメンテナンス ___________________18 10 技術特性 _ ____________________________________20 11 電磁両立性 _ __________________________________ 21 12 記号 _________________________________________25 ...

Page 248: ...248 日本の ...

Page 249: ...求します この記号 のある文章には役に立つ情報が含まれています 本機器の設置および利用を容易にするために 当社は 本マニュアルをより実用的することを目指 しました したがって マニュアル全体で ユーザーは 裏表紙の画像ページへの参照 たとえば D1 の形式で を見出すことができ 製品の対応するパーツを特定する上で役立ちます 本ユーザーマニュアルは 製品の不可欠な要素です それは ユーザーに利用可能になっている必 要があります 製品の正しい使用方法と適切な取り扱いは 本マニュアルに従うことによ って可能 になります ユーザーは 誤用による破損に対して単独責任を負います 1 はじめに 日本の ...

Page 250: ...す 製品には以下が含まれています 光源 電源アダプター 12V変圧器 コンセン ト変換プラグのセッ トを含む ユーザーマニュアル 本製品の適合性を確保するために 同梱の変圧器のみを使用して ください 本機器は ダンボールに梱包されてユーザーに提供されます ユーザーは 輸送の可能性に備え てダンボールを保管しておく必要があります 推奨のアクセサリー ライ トケーブル ø 4 5mm L 2 5m 電源コネクター Storz製のみ 以下の直径の内視鏡 1 9 2 7 3 4 8 5mm 以下の方法で ライ トケーブルの直径を選択することをお勧めします 内視鏡の直径が4mm超の場合 Ø 4 8mm 内視鏡の直径が4mm以下の場合 Ø 3 5mm 米国の場合 連邦法により 本製品の医師への販売 または医師による注文は制限されています 2 光源の説明 日本の ...

Page 251: ...B さもないと 光学システムが 破損する恐れがあります 本機器に金属の物を挿入しないでください これにより 電気ショ ック 火災 ショート または有 害な放射のリスクが生じる可能性があります 機器を水しぶきに晒したり 湿気の多い環境で使用したりしないでください 機器に同梱のアクセサリーまたはメーカーによりオプションとして推奨されているアクセサリー のみを使用して ください 本機器は防爆仕様ではありません したがって 可燃性麻酔薬とともに使用することは固く禁止 されています 製品内部の過熱を防ぐために 製品の周囲から少なく とも15 cmの間隔を空けて 十分な空気循 環を行って ください 空気ファンの横と後ろを塞がないで 機器の脚が現れていることを確保して ください 機器の上に重い物を置かないでください 電源コードまたは変圧器が破損した場合 電気回路から直ちに光源を隔離して ください 欠陥の...

Page 252: ...このエリアを持たないでください ランプの使用後に光導体からファイバーを除去するとき 金属カプラーが非常に高温になってお り 触れると怪我をする恐れがあります ケーブルの出口の光量により 目にダメージが生じる恐れがあります ランプがフルパワーで動作 しているときは ライ トケーブルの取り扱いに注意して ください 使用後は 非常に高温になっており 火傷の恐れがある遠位先端に触れずにライ トケーブルを慎 重に取り外して ください ライ トケーブルの端部または内視鏡で直接患者またはその他の可燃物 ベッ ドシーツ 包帯 手術 用ドレープ に決して触れないでください 非常に高温になっているため 火傷のリスクがあります 入出力に接続する機器は IEC 60950 1に適合している必要があります 電源の接続解除を容易にするために光源を配置します 接続の要件により 患者の体に接触している医療用電気機器は B...

Page 253: ... 変圧器 高周波発生装置など から機器を遠ざける 4 2 電磁干渉および放電 すべての医療機器と同様に本機器は 医療機器安全性監視の規則の対象になります したがって すべての重大な誤動作を 直ちにできるだけ詳し く関連する当局およびメーカーに通知しなけれ ばなりません メーカーの連絡先情報は マニュアルの最後のページを参照して ください 4 3 医療機器安全性監視 本機器には 電気電子機器廃棄物指令 WEEE に関するEU指令2002 96 ECに従ったリサイクル 記号の印があります 本機器を正し く廃棄することにより 環境または人の健康への損害の可能性を避けることができ ます 機器または同梱の文書の の記号は 機器を家庭ごみとして扱っ てはならないことを示しています 廃棄電気 電子機器のリサイクルのための指定された回収施設に廃棄する必要があります また 勤務している国に適用される廃棄に関...

Page 254: ...リーを接続して ください キャビネッ トを使用する場合 周囲に十分な間隔を空けて ください 15cm以上 電源アダプターの適切なコネクターを選択する 同梱の壁取り付け変圧器 FRIWOタイプFW 8030M 12 のみを使用します 電源ケーブルを光源に接続する A 電源ケーブルを電源に接続する 電源の接続解除を容易にするために光源を配置します 5 1 電源の接続 機器の前部の丸型コネクターのねじってはずそうとしたり 引いたりしようとしないでください 光源には 標準で 交換できないStorzタイプのライ トケーブルのための固定アダプターが備わっ ています 専用のスペースにケーブルを挿入すると B ケーブルがロックされていることを示すカチッとい う音が聞こえます 内視鏡にライ トケーブルのもう一方の端を接続します 内視鏡 またはファイバースコープ に接続する前に 内視鏡の状態 清潔な 遠位のレ...

Page 255: ...タンバイモード ライ トとファンがオフ に切り替えるには C ボタンを短い間押すだけで す 再度押すと ライ トは スタンバイモードの前と同じ光量に戻ります 電源故障の場合を除く 6 3 電源レベルのメモリー スイッチを入れると 機器は最大出力で起動します 光量を得るために ライ トケーブルを接続します C ボタンを押して 光量を最大 青色の点灯 に設定します C ボタンを長押しし 光量が下がり 青の点滅 低強度レベル 緑の点灯 になったら 離します 低強度レベルから C を長押しすると 光量が上がり 緑の点滅 最大出力 青の点 灯 になったら 離します 次に必要な光量を選択します LEDは 緑または青に点滅し 長押しにより光量が上がっ ている または下がっていることを示します 6 2ライ ト強度の調節 日本の ...

Page 256: ...かけてはなりません 光源には 内部温度が上昇しすぎた場合 ライ ト強度を停止する自動安全装置が備わっ ています 7 1フ ァンの説明 機器の電源は システムに同梱されている電源変圧器により実現されます 7 2 電源変圧器プラグ 製品の下部の仕様および記号により LED光源が国際規格IEC 60601 1 IEC 60601 2 18 IEC 60417 EN 980 付録1を参照 に従っていることを特定することができます 7 3 製品の仕様と記号 日本の ...

Page 257: ...から選択 されます 洗浄は 選択した製品 方法 および またはツールにより異なります したがって 関係者の 唯一の責任で行われます この種類の素材の殺菌手順は 製品の完全なライフサイクルで これらのソリューションにより 殺菌が行われることを示しています 機器は加圧減菌に耐えられません 特定の医療機器の殺菌のために利用できるアルカリ性溶液は 本機器の殺菌には許可され ません 本章で説明されている手順は ガイドラインとしてのみ理解され いかなる場合も公式の推奨 事項または指令に取って代わりません 患者間の衛生および汚染の不存在を徹底するために ライ トケーブルは 内視鏡実践の規則 に従って 患者間で変更される必要があります 使用前に必ず殺菌される必要がある同梱されて いないアクセサリー 日本の ...

Page 258: ...イ トは点灯しているが 光量が弱い ライ ト強度の設定が高すぎないか確認して ください カメラの設定を確認して ください 9 3 画像が明るすぎるか または鮮やかすぎる ライ トケーブルが外れています 光源には 機器の内部温度が上昇しすぎた場合 ライ トを自動的にスイッチオフにする安全装置 が統合されています 温度が下がった後 ランプは以下を確認してから使用できます 十分な冷却のために 機器の周囲に十分な間隔があること 機器の周囲に15cm以上 光源の後部および底部の空気孔にカバーがかけられていないこと 故障が続き 装置を顧客サービスに返品する場合 殺菌した後 当初のパッケージで返品して くだ さい 製品は 修理のために返品される前に消毒されている必要があります 製品が返品されたら その状態を確認して 48時間以内に書留郵便で受領証にコメン トを記録し て宅配業者に通知して ください 当社...

Page 259: ...259 9 顧客サービスおよびメンテナンス ライ トケーブルが正し く接続されていることを確認して ください 9 5ライ トが交互に点いたり消えたりする 光源が温度保護モードです 現在のマニュアルで指定されている温度範囲が守られていることを 確認して ください 9 6 インジケータライ トが青緑色に点灯する 日本の ...

Page 260: ... 自動過熱保護システム 電力レベルメモリー 変圧器の供給電圧 100 240VAC 50 60Hz 変圧器 12VDC 消費電力 30VA 寸法 L 180mm D 95mm H 35mm 重量 320g 連続運転 環境 動作温度 10 C 40 C 動作湿度 30 75 輸送および保管温度 10 C 45 C 輸送および保管中の湿度 20 85 動作 輸送 および保管中の大気圧 700hPa 1 060hPa 防沫ではない IPXO 可燃性麻酔薬と空気および酸素または亜酸化窒素との混合物との使用には適していません 規制機関 電気安全クラス2 タイプBF EU指令93 42 EEC クラス1に適合 国際規格IEC 60601 1 IEC 601 2 18 IEC 60417およびEN 980に適合 クラスレーザー リスクグループ2 日本の ...

Page 261: ... 停電 電圧変動試験イミュニティ 試験 IEC 61000 4 11 以下に掲載する情報はすべて 医用電気機器製造者が遵守すべき規格IEC60601 1 2 第4版 の 要請事項に基づくものです 医用機器が現行の電磁両立性規格に合致している場合であっても その使用者は 無線送信機あ るいはその他の電気機器と同様に 電磁干渉によりさらなる妨害リスクを引き起こさないことを 確認しなく てはなりません 本章では 電磁両立性の観点から 最良の環境で医用機器を設置 使用するために必要な情報を 紹介します 医用機器の各ケーブルは それぞれが接触しないように離しておかなく てはなりません 携帯電話など一部の移動式通信機器は 医用機器との間に干渉が発生するおそれがあります 本 章で推奨している隔離距離を必ず遵守して ください 医用機器を他の機器のそばで使用したり 他の機器の上に置いたりしないでください そ...

Page 262: ...器は 以下の表に示される電磁環境での使用を前提としています 使用者および設置者 は 医用機器が以下に示された環境で使用されていることを確認しなく てはなりません 11 3 電磁放射 エミ ッション試験 適合性 電磁環境 特記事項 電磁波妨害試験 放射性エミ ッション CISPR 11 グループ１ 医用機器は内部機能のためにRFエネルギーを使 用する 電源端子妨害電圧試験 伝導エミ ッション CISPR 11 クラスＡ 当該機器のエミッション特性により 当該機器を工 業地域および医療環境において使用できるように なります CISPR 11に規定されるクラスＡ 住環境 通常 CISPR 11に規定されるクラスＢが要求され る において使用される場合 当該機器は無線通信 サービスに適した保護を提供できないことがありま す 使用者にとっては 機器の配置変更や方向調整な どの修正措置を講じる必要が生...

Page 263: ...8 30 A m 30 A m 専門的医療機関の環境 電圧ディ ップ 停 電 電圧変動試 験 IEC 61000 4 11 定格電圧 Ut に対す る電圧ディ ップ 1 2サ イクルの間0 0 4 5 9 0 1 3 5 180 225 270 およ び315 定格電圧 Ut に対す る電圧ディ ップ 1サイ クルの間0 50 Hz試験における25 サイクルおよび 60 Hz試験における30 サイクルの間70 単相 0 定格電圧 Ut に対す る電圧ディ ップ 1 2サ イクルの間0 0 45 90 135 180 225 270 およ び315 定格電圧 Ut に対す る電圧ディ ップ 1サイ クルの間0 50 Hz試験における25 サイクルおよび 60 Hz試験における30 サイクルの間70 単相 0 専門的医療機関の環境 システムの使用にあたり電 源装置の停電中も継続的 な稼動が必要...

Page 264: ...振幅変 調 AM 80 専門的医療機関の環境 RF ワイヤレス通 信機器 に近接して使用 された場合の近 接放射試験 IEC 61000 4 3 暫定的手順 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 2450 MHz 9 V m 710 MHz 745 MHz 780 MHZ 5240 MHz 5550 MHz 5785 MHz 27 V m 385 MHz 28 V m 450 MHz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 2450 MHz 専門的医療機関の環境 無線周波数電磁 場に誘導された ...

Page 265: ...265 12 記号 A 電源ケーブルコネクター B ケーブルための専用のスペース C スイッチ D ファン L インジケータライ ト 製造日 メーカー 欧州指令93 42 CEEに適合 ユーザーマニュアルを読む タイプBF機器 2005年8月13日以降市販された電気 電子機器の廃棄 この記号は 製品を家庭ごみとともに扱うことができないことを示しています クラスII機器 日本の ...

Page 266: ...266 12 記号 L C A B D D D D 日本の ...

Page 267: ...267 日本の ...

Page 268: ...w comegmedical com Manufacturer Fabricant SOPRO ZAC Athélia IV Avenue des Genévriers 13705 La Ciotat cedex France Tel 33 0 442 98 01 01 Fax 33 0 442 71 76 90 Non contractual document Ref 011707C 11 2016 Copyright SOPRO COMEG All rights reserved No information or part of this document may be reproduced or transmitted in any form without the prior permission of SOPRO COMEG Date of first placing on t...