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Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-20-120, Operating Manual

The Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-20-120 is an advanced medical device used in gynecology procedures. For easy and effective operation, we provide an Operating Manual that you can download for free from our website. Enhance your medical practice by accessing the comprehensive manual at 88.208.23.73:8080 today.

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WARNINGS

•  THIS DEVICE IS A BF-TYPE DEVICE. BF-TYPE EQUIPMENT IS B-TYPE DEVICE WITH AN F-TYPE 

  APPLIED PART.

  A B-Type device is piece of equipment providing a particular degree of protection against electric shock,  

  particularly regarding:
  •  Allowable leakage current
  •  Reliability of the protective earth connection .
  •  An F-Type isolated applied part . The applied part is isolated from all other parts of the equipment to  

    such a degree that the patient leakage current allowable in single fault condition is not exceeded 

    when a  voltage equal to 1 .1 times the highest rated mains voltage is applied between the applied

    part and earth .

•  AVOIDING PATIENT BURNS

  1 .  Do not activate the electrode until all components are in place .
  2 .  Be certain to have an unobstructed path and view .
  3 .  Use only non-conductive ancillary instruments .
  4 .  Remove patient jewelry, metal drape clips, (etc .) and needles .
  5 .  A Patient Return Electrode must be used . The entire area of the Patient Return Electrode should  

    be reliability attached to the patient’s body and as close to the operating field as possible .
  6 .  Place Foot Switch in safe position, out of traffic .
  7 .  Turn console OFF or place in WAIT state when not in use .
  8 .  Do not use unit on small appendages due to current density . Bipolar techniques may be desirable  

    for use on small appendages .

•  THERMAL INJURY AND DEFECTS OF TISSUE TREATED WITH LOOP ELECTRODES

  Possible injury to cervical tissue may include:
  1 .  Thermal coagulation injury of the cervix, up to one-third the thickness of the normal cervical 

  epithelium,

 

  2 .  Fragmentation of squamous cervical epithelium attributable to long exposure periods along the 

    excision site that allows heat to dissipate laterally, and

  3 .  Partial coagulation of the endocervical epithelium because of lateral heat radiation . Loop 

    Electrosurgical Excision Procedures may also produce thermal defects at the periphery of the 

    excised tissue and may make histopathologic interpretation difficult or impossible, preventing 

    accurate diagnosis and evaluation of the need for further treatment .

•  FLAMMABLE GASES/SOLUTIONS

  1 .  When using a flammable preparatory solution, such as alcohol, be certain that the solution has 

    completely evaporated before using electrosurgery .
  2 .  Electrosurgery should not be used in the presence of flammable or explosive gases .
  3 .  It is recommended that only non-flammable agents be used for cleaning and disinfection . 
  SMOKE FROM PROCEDURES CONTAINS LIVE CELLS THAT MAY PRESENT BIOHAZARDS 

  (HIV, ETC .); USE A SMOKE EVACUATION DEVICE . 
  CONSULT THE PACEMAKER MANUFACTURER’S LITERATURE AND THE PATIENT’S PHYSICIAN  
  BEFORE USING THIS INSTRUMENT ON A PATIENT USING A PACEMAKER .

 

Summary of Contents for LEEP PRECISION LP-20-120

Page 1: ...man Manual de funcionamiento Español Spanish Manuel d utilisation Français French Manuale di funzionamento Italiano Italian Manual de funcionamento Português Portuguese 操作手册 简体中文 Mandarin Chinese LEEP PRECISIONTM Generator 120 VAC 230 VAC LP 20 120 LP 20 220 ...

Page 2: ... Portuguese Página 143 简体中文 Mandarin Chinese 页码 171 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Phone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com International Phone 203 601 9818 Fax 203 601 4747 EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands CooperSurgical Inc 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA ...

Page 3: ...acuator Operation 14 7 1 Automatic Mode Option 14 7 2 Purge Button 14 8 Setup and Operation of the LEEP PRECISION Generator 14 8 1 Practice 14 8 2 The Power Setting 16 8 3 Cutting Techniques 17 8 4 Criteria of a Good Cutting Technique 17 8 5 Coagulating 17 8 6 Coagulating Technique 18 8 7 Technique Guidance 18 9 LEEP PRECISION Patient Return Electrode 19 10 Maintenance 19 11 Accessories 19 11 1 Di...

Page 4: ...omer Service Department 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Phone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com International Phone 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Section 2 Special Features Electronic power level control Digitally derived waveforms Low inherent leakage rate Patient return monitor disables power automatically if Patient Return Electrode is loose Regulated system performa...

Page 5: ... WAIT Stand by Mode e BLEND Cutting Mode Selection f CUT Cutting Mode Selection g COAG Cutting Mode Selection Foot Switch Socket A C Power rear panel Active Electrode Socket Dispersive Electrode Socket Remote Pencil Buttons not shown Indicator Lights WAIT Red CUT Yellow BLEND Yellow COAG Blue Power Indications Digital LED Display Acoustical Piezo Annunciator Pilot Lights PATIENT PAD LOOSE R F LEAK...

Page 6: ...ainst defibrillator effects Floating output circuit Applied Part Cautions consult this manual for safety precautions Dangerous voltage Equipotentiality Symbol Ground IMPORTANT The LEEP PRECISION Generator user must be thoroughly trained in the techniques of Loop Electrosurgical Excision Procedures LEEP This system has been designed for use with only the CooperSurgical LEEP PRECISION Electrosurgica...

Page 7: ...ascular area close to the operating site For a gynecology procedure the preferred site is the patient s thigh The contact area must be clean free of body lotions shaved and massaged for good circulation The Patient Return Electrode contact area must be maximized and frequently checked for uniform contact during the procedure especially if the patient has moved or if liquids have come in contact wi...

Page 8: ...t Return Electrode touches grounded table RF current returns to Patient Return Electrode via ground path RF EKG IMPROPER LEEP PRECISION Generator RF current through patient to Patient Return Electrode Active Electrode Grounded Metal Case Patient Two conductor patient electrode continuity monitor Patient Return Electrode Thigh Patient may be grounded PROPER EKG RF Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figures...

Page 9: ...dages due to current density Bipolar techniques may be desirable for use on small appendages THERMAL INJURY AND DEFECTS OF TISSUE TREATED WITH LOOP ELECTRODES Possible injury to cervical tissue may include 1 Thermal coagulation injury of the cervix up to one third the thickness of the normal cervical epithelium 2 Fragmentation of squamous cervical epithelium attributable to long exposure periods a...

Page 10: ...CTIVE accessories should be selected with RATED ACCESSORY VOLTAGE MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE when the smaller of variable y see below or the number 6 is CREST FACTOR for that HF SURGICAL MODE When MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE Umax is 1600 V and the CREST FACTOR is the variable y calculated below indicating that any ASSOCIATED EQUIPMENT and ACTIVE ACCESSORIES used in such mode or setting must be rated to wit...

Page 11: ...ids Perforation and massive hemorrhage A proper Patient Return Electrode pathway is extremely important during any monopolar electrosurgical procedure Every effort must be made to ensure that throughout the electrosurgical procedure an adequate surface area is provided and remains in proper contact with the patient to reduce the current density below a level that might cause inadvertent tissue dam...

Page 12: ...effect at a given output power level setting The use of CooperSurgical LEEP PRECISION Electrodes is recommended 5 3 4 Attendant Risks of High Frequency Electrosurgery Electrosurgery produces sparks that can ignite flammable materials This includes solvents adhesives gauze cotton and also liquids and gases Further risks include Pooling of flammable agents under the patient in body depressions or in...

Page 13: ...e electrode reduce the effectiveness of the current and by impeding the passage of the electrode through the tissue slows down the stroke This creates unnecessarily heavy coagulation which can cause sloughing and delay healing Inspect the electrodes for proper insulation THIS DEVICE SHOULD BE ONLY BE USED BY PHYSICIANS TRAINED IN ELECTROSURGERY The practitioner who lacks experience should not atte...

Page 14: ...nerator s rear panel When the R F Output is activated by the operator the rear panel LED produces an output that is received by the interface module of the interface assembly The motor will come ON and stay ON for five 5 seconds after the energized output is terminated 7 2 Purge Button The LEEP PRECISION Smoke Evacuator may also be tested or used without the LEEP PRECISION Generator output by pres...

Page 15: ...l illuminate and the beeper will emit a pulsing tone 12 The LEEP PRECISION Generator is ready for use and the SYSTEM READY LED green will illuminate If the operator feels the output of power is not sufficient the Patient Return Electrode should be checked to see that good contact is made with the patient before increasing the power setting 13 CROSS CONTROL The sequence of operation of the LEEP PRE...

Page 16: ...To ensure correct operation of the instrument the colors are correlated to International Standards WAIT Red BLEND Yellow CUT Yellow COAG Blue When the Foot Switch is depressed or the Hand Switch buttons are pressed the R F ON yellow will illuminate If either the CUT f pure or blend or COAG g mode is selected and the Foot Switch is depressed the output will be active In the WAIT d mode there will b...

Page 17: ...ut This is almost like using a cold scalpel with very little or no hemostasis 8 4 Criteria of a Good Cutting Technique There are three criteria of a good cutting technique 1 The electrode should float through the tissue without dragging or resistance 2 There should be only very slight if any change in the tissue color due to dehydration or charring 3 No tissue shreds should adhere to the electrode...

Page 18: ... excision and the results of endocervical curettage ECC may not be predictive of either residual or invasive disease after loop excision procedures If the ECC is positive for dysplasia a standard cone biopsy should be considered 2 Loop Electrosurgical Excision Procedures performed with small diameter wire Loop Electrodes produce multiple small pieces of cervical tissue and may provide a less accep...

Page 19: ...e of the LEEP PRECISION Generator it is strongly recommended to use only authorized and genuine CooperSurgical LEEP PRECISION Split Dual Patient Return Electrodes No other Patient Return Electrode has been tested or verified to the level of safety and performance of an authorized and genuine CooperSurgical LEEP PRECISION Split Dual Patient Return Electrode WARNING Do not use a single not split Pat...

Page 20: ...SION Generator the Product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one 1 year from the original date of purchase If the Product should become inoperable due to a defect in material or workmanship during this one year war ranty period CooperSurgical will at its option repair or replace the Product This limited warranty does not include replacement or service to repair...

Page 21: ...or any injury resulting from repairs made by other individuals or organizations not certified by CooperSurgical If a repair is needed the equipment must be sanitized before it is returned to the factory and carefully packaged in a protec tive carton On the note inserted in the box please provide the following information Customer and contact information on the Repair Authorization Form download fr...

Page 22: ... on 1 Improper connection 2 One or more safety problems as indicated by other lamps or annunciator 3 Product failure 1 Connect correctly 2 Follow safety instructions 3 Return to CooperSurgical E R F ON doesn t light up No power when Foot Switch is depressed No power when the switch on the Active Electrode Pencil is depressed 1 Electrical current not flowing 2 Defective Foot Switch 3 Defective Penc...

Page 23: ...ste electrical or electronic equipment WEEE as unsorted municipal waste Contact local WEEE disposal sites Classification Model Safety Class Type LEEP PRECISION Generator I BF Do not get fluid into the LEEP PRECISION Generator Should any liquid or solid object fall into the unit unplug the unit and call Technical Support The LEEP PRECISION Generator is suitable for intermittent operation with a two...

Page 24: ...24 CUT mode 16 1 Power Output Characteristics ...

Page 25: ...25 CUT mode BLEND mode COAG mode 16 2 Power Output at Various Load Resistance ...

Page 26: ...operSurgical LEEP PRECISION Generator should assure that it is used in such an environment Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance RF Emissions CISPR 11 Group 1 CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated Systems use RF energy only for their internal function Therefore RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF Emiss...

Page 27: ...de 2 kV common mode 1 kV differential mode 2 kV common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycle 4...

Page 28: ... V1 P 3 5 E1 P 80 MHz to 800 MHz 7 E1 P 800 MHz to 2 5 GHz NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobil...

Page 29: ...n watts Separation distance according to frequency of transmitter Meters Notes 1 2 150 kHz to 80 MHz d 80 MHz to 800 MHz d 800 MHz to 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in m...

Page 30: ...y Medical equipment with respect to electrical shock fire and mechani cal hazard only in accordance with UL60601 1 and CAN CSA C22 2 No 601 1 6D33 SN REF Caution U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician RxOnly Fuse Replace only with Specified Type and Ratings Alternating Current Date of Manufacture Equipotentiality Symbol wires carry the same voltage Manufact...

Page 31: ... Elektrochirurgie 42 7 Betrieb des LEEP PRECISION Rauchgasabsaugers 42 7 1 Automatikmodus 42 7 2 Purge Taste 42 8 Einrichtung und Betrieb des LEEP PRECISION Generators 42 8 1 Verwendung 42 8 2 Einstellung der Geräteleistung 44 8 3 Schnitttechniken 45 8 4 Kriterien einer guten Schnitttechnik 45 8 5 Koagulation 45 8 6 Koagulationstechnik 46 8 7 Technikleitfaden 46 9 LEEP PRECISION Rückflusselektrode...

Page 32: ...e CooperSurgical Inc ATTN Customer Service Department 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Tel 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com International Tel 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Abschnitt 2 Zusätzliche Funktionen Elektronische Stromstärkesteuerung Digital abgeleitete Wellenformen Niedrige inhärente Leckagerate Patientenrückflussmonitor deaktiviert Stromzufuhr automatisch wenn...

Page 33: ...ür den Fußschalter Netzstromanschluss hinteres Bedienfeld Eingang der Aktivelektrode Eingang der Neutralelektrode Tasten des Fernhandschalterstifts nicht abgebildet Anzeigeleuchten WAIT Rot CUT Gelb BLEND Gelb COAG Blau Leistungsanzeige Digitales LED Display Signalton Piezo Signalgeber Kontrollleuchten PATIENT PAD LOOSE Patientenelektrode lose R F LEAKAGE ERROR HF Ableitstromfehler SYSTEM READY Sy...

Page 34: ...rdfreier Ausgang Anwendungsteil Vorsichtsmaßnahmen Sicherheitsmaßnahmen in dieser Bedienungsanlei tung lesen Gefährliche elektrische Spannung Potenzialausgleich Masse WICHTIG Anwender von LEEP PRECISION Generator müssen in der Anwendung der LEEP Verfahren Loop Electro surgical Excision Procedures elektrochirurgische Schlingenexzision umfassend geschult sein Dieses System ist ausschließlich für den...

Page 35: ...ren Bereich in der Nähe des Operationsfeldes befestigt sein Bei einem gy näkologischen Eingriff eignet sich dazu der Oberschenkel der Patientin Die Kontaktfläche muss sauber frei von Körper lotionen rasiert und gut durchblutet sein durch Massage Die Kontaktfläche der Neutralelektrode muss möglichst groß sein und der gleichmäßige Kontakt muss während des Eingriffs regelmäßig kontrolliert werden Das...

Page 36: ...r detes Elektrochirur giegerät Neutralelektrode berührt ge erdeten Tisch HF Strom fließt über die Erdleitung zurück zur Neutralelektrode HF EKG FALSCH LEEP PRECISION Generator HF Strom durch Patientin zur Neutralelekt rode Aktivelektrode Geerdetes Metallgehäuse Patientin Durchgangsüberwa chung Zweileiter Patien tenelektrode Neutralelektrode Oberschenkel Patientin kann geerdet sein RICHTIG EKG HF A...

Page 37: ...sem Fall wäre die Anwendung des bipolaren Verfahrens angezeigt THERMISCHE VERLETZUNGEN UND GEWEBESCHÄDEN INFOLGE DER BEHANDLUNG MIT SCHLINGENELEKTRO DEN Mögliche Verletzungen des Zervixgewebes 1 Verletzungen des Zervix durch thermisches Koagulieren bis zu einem Drittel der Stärke des normalen Zervixepithels 2 Zerstörung des Plattenepithels durch lange Exposition an der Schnittstelle sodass sich di...

Page 38: ...gt ANGESCHLOSSENE GERÄTE und AKTIVES Zubehör sollten so ausgewählt werden dass die NENNSPANNUNG der ZUBEHÖRTEILE DER MAXIMALEN AUSGANGSSPANNUNG ist wenn die kleinere Variable y siehe unten oder die Zahl 6 dem SCHEITELFAKTOR für den jeweiligen HF CHIRURGIEMODUS ist Wenn die MAXIMALE AUSGANGSSPANNUNG Umax größer als 1600 V ist und der SCHEITELFAKTOR größer als die unten berechnete y Variable ist wei...

Page 39: ...en Flüssigkeiten Perforation und starke Blutung Bei jedem monopolaren elektrochirurgischen Verfahren kommt es besonders auf einen richtig geschlossenen Stromkreislauf der Neutralelektrode an Es muss während des gesamten elektrochirurgischen Eingriffs sichergestellt sein dass eine ausre ichend große Kontaktfläche am Patienten vorhanden ist damit die Stromdichte unter dem Wert bleibt bei dem eine un...

Page 40: ...führen Es wird daher empfohlen die LEEP PRECISION Elektroden von CooperSurgical zu verwenden 5 3 4 Risiken der Hochfrequenz Elektrochirurgie Bei elektrochirurgischen Verfahren werden Funken erzeugt durch die entzündliche Materialien anfangen können zu brennen Zu diesen Materialien zählen Lösungsmittel Klebstoffe Gaze Watte sowie Flüssigkeiten und Gase Weitere Risiken Ansammlung entzündlicher Subst...

Page 41: ... der Elektrode vermindern die Wirksamkeit des Stroms und verlangsamen die Stromstöße da der Durchgang der Elektrode durch das Gewebe verhindert wird Das führt zu einer unnötig starken Koagulation die Verschorfung und verzögerte Heilung zur Folge haben kann Untersuchen Sie die Elektroden auf fachgerechte Isolierung DIESES GERÄT DARF NUR VON CHIRURGEN MIT ERFAHRUNG IN ELEKTROCHIRURGIE VERWENDET WERD...

Page 42: ...nerators befestigt ist Wenn der Anwender den HF Ausgang aktiviert erzeugt die LED am hinteren Bedienfeld ein Signal das vom Schnittstellenmodul der Schnittstellenbaugruppe empfangen wird Der Motor wird eingeschaltet und bleibt fünf 5 Sekunden lang eingeschaltet nachdem das Signal abgeschaltet wurde 7 2 Purge Taste Der LEEP PRECISION Rauchgasabsauger kann über die PURGE Taste am vorderen Bedienfeld...

Page 43: ...EIN auf und der Signalgeber gibt einen pulsierenden Ton aus 12 Der LEEP PRECISION Generator ist betriebsbereit und die LED SYSTEM READY System bereit leuchtet grün auf Wenn der Anwender die Geräteleistung für zu niedrig erachtet muss sichergestellt werden dass die Kontaktfläche der Neutralelektrode vollständig am Patienten aufliegt bevor die Einstellung erhöht wird 13 GLEICHZEITIGE STEUERUNG In de...

Page 44: ...n korrekten Betrieb des Geräts sicherzustellen entsprechen die Farben internationalen Standards WAIT Rot BLEND Gelb CUT Gelb COAG Blau Wenn der Fußpedalschalter betätigt wird oder die Handschaltertasten gedrückt werden leuchtet die LED R F ON HF EIN gelb auf Wenn der CUT Modus f einfacher Schnitt verschorfter Schnitt oder COAG Modus g ausgewählt wird und der Fußpedalschalter gedrückt wird wird der...

Page 45: ...itt engl blend Einfacher Schnitt Diese Technik ist mit dem Schnitt mit einem kalten Skalpell vergleichbar bei dem wenig bis keine Hämostase entsteht 8 4 Kriterien einer guten Schnitttechnik Es gibt drei Kriterien für eine gute Schnitttechnik 1 Die Elektrode sollte ohne Widerstand und ohne zu ziehen durch das Gewebe gleiten 2 Die Farbe des Gewebes darf sich nur geringfügig aufgrund der Dehydration ...

Page 46: ...bnis der Zervixkürettage ECC lässt unter Umständen nach einer Schlingenexzision keine Aussage über Resterkrankung oder invasive Erkrankung zu Wenn das ECC Ergebnis positiv hinsichtlich Dysplasie ausfällt ist eine Konusbiopsie zu erwägen 2 Wenn zur elektrochirurgischen Exzision eine Drahtschlingenelektrode mit kleinem Durchmesser verwendet wird entstehen dabei viele kleine Stücke zervikalen Gewebes...

Page 47: ...sicherheit wird bei der Verwendung des LEEP PRECISION Generators dringend empfohlen nur autorisierte und authentische geteilte duale CooperSurgical LEEP PRECISION Neutralelektroden zu verwenden Die Gerätesicherheit und leistung wurden nur bei autorisierten und authentischen geteilten dualen CooperSurgical LEEP PRECISION Neutralelektroden getestet WARNHINWEIS EINE EINFACHE NICHT GETEILTE NEUTRALELE...

Page 48: ...ator das Produkt frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Falls das Produkt während dieses einjährigen Garantiezeitraums aufgrund eines Material oder Verarbeitungsfehlers betriebsunfähig wird wird CooperSurgical das Produkt nach eigenem Ermessen ersetzen oder reparieren Diese eingeschränkte Garantie deckt keinen Produktersatz bzw keine Reparaturdienste für Schäden ab die durch unsachgemäße I...

Page 49: ...en resultieren die von anderen Personen oder Organisationen vorgenommen wurden die von CooperSurgical Inc nicht zertifiziert wurden Wenn eine Reparatur erforderlich ist muss die Ausrüstung steril gemacht und sorgfältig in einem Schutzkarton verpackt werden bevor sie an das Werk zurückgegeben wird Bitte geben Sie auf einem im Karton beiliegenden Zettel die folgenden Informationen an Kunden und Kont...

Page 50: ...System bereit Leuchte nicht an 1 Fehlerhafte Verbindung 2 Ein oder mehrere Sicherhe itsprobleme durch andere Leuchten oder Signalgeber angezeigt 3 Produktfehler 1 Richtig anschließen 2 Sicherheitsanweisungen be folgen 3 An CooperSurgical zurücksen den E R F ON HF EIN leuchtet nicht Kein Strom wenn der Fußschalter gedrückt ist Kein Strom wenn der Schalter an der Aktivelek trode Stift gedrückt ist 1...

Page 51: ...ngsabfall entsorgt werden Kontaktieren Sie lokale Entsorgungsstellen für entsprechende Altgeräte Klassifizierung Modell Sicherheitsklasse Typ LEEP PRECISION Generator I BF Es darf keine Flüssigkeit in den LEEP PRECISION Generator kommen Falls doch einmal Flüssigkeit oder ein fester Gegenstand in das Gerät kommen trennen Sie die Einheit vom Netzstrom und rufen Sie den technischen Support an Der LEE...

Page 52: ...52 16 1 Eigenschaften der Ausgangsleistung ...

Page 53: ...53 16 2 Leistung bei variablem Lastwiderstand ...

Page 54: ...wender des CooperSurgical LEEP PRECISION Generators muss sicherstellen dass es in einer solchen Umgebung angewendet wird Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetisches Umfeld Hinweise HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 CooperSurgical LEEP PRECISION integrierte Sys teme verwenden den HF Strom nur für interne Funk tionen Die ausgesandte HF Strahlung ist daher sehr gering sodass Störungen nahegelegene...

Page 55: ...V Gegentakt 2 kV Gleichtakt 1 kV Gegentakt 2 kV Gleichtakt Die Netzstromqualität sollte der einer normalen Geschäfts oder Krankenhau sumgebung entsprechen Spannungseinbrüche Kurzzeitunter brechungen und Spannungsschwankungen bei den Stromversorgungseingangsleitungen IEC 61000 4 11 5 UT 95 Einbruch in UT für 0 5 Zyklen 40 UT 60 Einbruch in UT für 5 Zyklen 70 UT 30 Einbruch in UT für 25 Zyklen 5 UT ...

Page 56: ...ei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Leitlinien sind möglicherweise nicht in allen Fällen anwendbar Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden Gegenständen und Menschen beeinflusst a Die Feldstärke stationärer Sender wie z B Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten Am ateurfunkstationen AM und...

Page 57: ...att Schutzabstand gemäß Frequenz des Sendegeräts m Hinweise 1 und 2 150 kHz bis 80 MHz d 80 MHz bis 800 MHz d 800 MHz bis 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P Für Sender deren maximale Ausgangsleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in ...

Page 58: ...nur gemäß UL60601 1 und CAN CSA C22 2 Nr 601 1 6D33 SN REF Vorsicht Gemäß den Vorschriften des US amerikanischen Bundesgesetzes darf dieses Medizinprodukt nur durch oder auf Veranlassung eines Arztes verkauft werden RxOnly Sicherung nur mit angegebenem Typ und den gleichen Nennwerten ersetzen Wechselstrom Herstellungsdatum Äquipotential Symbol Leitungsdrähte haben dieselbe Spannung Hersteller Vors...

Page 59: ...ION 70 7 1 Modo automático opcional 70 7 2 Botón de purga 70 8 Configuración y funcionamiento del generador LEEP PRECISION 70 8 1 Uso en la práctica 70 8 2 Ajuste de la potencia 72 8 3 Técnicas de corte 73 8 4 Criterios para una buena técnica de corte 73 8 5 Coagulación 73 8 6 Técnica de coagulación 74 8 7 Orientación sobre las diversas técnicas 74 9 Electrodo de retorno de la paciente LEEP PRECIS...

Page 60: ...ve Trumbull CT 06611 EE UU Teléfono 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com Internacional Teléfono 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Sección 2 Características especiales Control electrónico del nivel de potencia Formas de onda obtenidas de forma digital Tasa baja de fugas inherentes El monitor de retorno de la paciente desconecta automáticamente la alimentación si se suelta el electrodo d...

Page 61: ...ÓN Selección del modo de corte Toma del interruptor de pedal Alimentación de CA panel posterior Toma del electrodo activo Toma del electrodo dispersivo Botones de lápices de uso a distancia no mostrados Indicadores luminosos WAIT ESPERA rojo CUT CORTE amarillo BLEND COMBINADO amarillo COAG COAGULACIÓN azul Indicadores de alimentación Pantalla LED digital Acústicos Anunciador piezoeléctrico Luces p...

Page 62: ...fibrilador Circuito de salida flotante pieza aplicada Precauciones consulte este manual para conocer las precauciones de seguridad Alta tensión Símbolo de equipotencialidad tierra IMPORTANTE El usuario del generador LEEP PRECISION debe recibir una formación profunda sobre las intervenciones de excisión electroquirúrgica con asa LEEP por sus siglas en inglés Además el sistema se ha diseñado para ut...

Page 63: ...intervención Por ejemplo en el caso de una intervención ginecológica el lugar preferido es el muslo de la paciente El área de contacto debe estar limpia sin lociones corporales rasurada y masajeada para garantizar una buena circulación El área de contacto del electrodo de retorno de la paciente debe ser lo más amplia posible y debe comprobarse con frecuencia para garantizar que existe un contacto ...

Page 64: ...electrodo de retorno de la paciente toca la mesa puesta a tierra La corriente de RF regresa al electrodo de retorno de la paciente a través la vía de tierra RF ECG USO INCORRECTO LEEP PRECISION Generador Corriente de RF a través de la paciente hasta el electrodo de retorno de la paciente Electrodo activo Carcasa metálica puesta a tierra Paciente Monitor de continuidad del electrodo de la paciente ...

Page 65: ...es casos puede resultar dese able el uso de técnicas bipolares LESIONES TÉRMICAS Y DEFECTOS DE LOS TEJIDOS TRATADOS CON ELECTRODOS DE ASA Entre las lesiones que pueden producirse en el tejido cervicouterino cabe citar las siguientes 1 lesión del cuello del útero por coagulación térmica hasta un tercio del grosor del epitelio cervicouterino normal 2 fragmentación del epitelio pavimentoso cervicoute...

Page 66: ... CESORIOS igual o superior a la TENSIÓN DE SALIDA MÁXIMA si la variable y más pequeña véase más abajo o el número 6 son iguales o inferiores al FACTOR DE CRESTA para ese MODO QUIRÚRGICO de alta frecuen cia Si la TENSIÓN MÁXIMA DE SALIDA Umax es superior a 1600 V y el FACTOR DE CRESTA es inferior a la variable y calculada a continuación significa que cualquier EQUIPO ASOCIADO y los ACCESORIOS ACTIV...

Page 67: ...líquidos inflamables Perforaciones y hemorragias masivas En todas las técnicas electroquirúrgicas monopolares es imprescindible disponer de una trayectoria correcta para el electrodo de retorno de la paciente Así pues deben realizarse todos los esfuerzos posibles para garantizar que a lo largo de toda la intervención electroquirúrgica se mantenga una superficie de contacto suficiente y adecuada co...

Page 68: ...o del nivel de potencia de salida Así pues se recomienda utilizar electrodos LEEP PRECISION de CooperSurgical 5 3 4 Riesgos asociados a la electrocirugía de alta frecuencia Las intervenciones de electrocirugía producen chispas que pueden prender los materiales inflamables que se encuentren cerca entre los que cabe citar disolventes adhesivos gasas algodón así como algunos líquidos y gases Otros ri...

Page 69: ...ducen la eficacia de la corriente y como impiden el paso del electrodo a través del tejido ralentizan el recorrido lo que da lugar a una coagulación innecesariamente espesa que puede provocar una necrosis y retrasar la cicatrización Asegúrese de que los electrodos estén aislados correctamente EL USO DE ESTE DISPOSITIVO DEBE CORRER A CARGO EXCLUSIVAMENTE DE MÉDICOS CON LA DEBIDA FORMACIÓN EN ELECTR...

Page 70: ...va la salida de RF el LED del panel posterior produce una salida que se recibe en el módulo de interfaz del conjunto de la interfaz El motor se enciende y permanece en ese estado durante cinco 5 segundos una vez terminada la energización de la salida 7 2 Botón de purga El extractor de humos LEEP PRECISION también puede comprobarse o utilizarse sin la salida del generador LEEP PRECISION pulsando el...

Page 71: ... y se escucha un tono por impulsos 12 El generador LEEP PRECISION queda listo para el uso y el LED verde SYSTEM READY SISTEMA PREPA RADO se enciende Si el operador observa que la potencia de salida no es suficiente debe asegurarse de que el electrodo de retorno de la paciente hace un buen contacto con esta antes de aumentar la potencia 13 CONTROL CRUZADO la secuencia de funcionamiento del generado...

Page 72: ... del instrumento los colores se relacionan con las normas internacionales WAIT ESPERA rojo BLEND COMBINADO amarillo CUT CORTE amarillo COAG COAGULACIÓN azul Cuando se pisa el interruptor de pedal o se pulsan los botones del interruptor de mano el LED amarillo RF ON RF ACTIVADA se enciende Si se selecciona el modo de corte puro o combinado CUT f o el modo COAG g y se pisa el pedal la salida se acti...

Page 73: ...ío con muy poca hemostasia o ninguna 8 4 Criterios para una buena técnica de corte Existen tres criterios que definen una buena técnica de corte 1 El electrodo debe flotar a través del tejido sin arrastre ni resistencia 2 El color de los tejidos no debe cambiar o cambiar muy poco como consecuencia de la deshidratación o de la carbonización 3 No deben adherirse fragmentos de tejido al electrodo 8 5...

Page 74: ...cisión con asa y los resultados del legrado endocervical LEC pueden no ser factores predictivos de una enfermedad residual o invasiva después de intervenciones de ex cisión con asa Si el LEC obtiene resultados positivos para displasia contemple la necesidad de llevar a cabo una conización estándar 2 Las intervenciones de excisión electroquirúrgica con asa realizadas con electrodos de asa con alamb...

Page 75: ... encarecidamente utilizar exclusivamente electrodos de retorno de la paciente divididos dobles LEEP PRECISION originales y homologados de CooperSurgical No se ha probado ni verificado que otros electrodos de retorno de la paciente puedan alcanzar el grado de seguridad y rendimiento de un electrodo de retorno de la paci ente dividido doble LEEP PRECISION original y homologado de CooperSurgical ADVE...

Page 76: ...Garantía CooperSurgical Inc garantiza que el generador LEEP PRECISION el producto estará libre de defectos de material y de fabricación durante un período de un 1 año a partir de la fecha de compra original Si el producto queda inutilizable debido a un defecto de material o de fabricación durante este período de garantía de un año CooperSurgical reparará o sustituirá el producto a su entera discre...

Page 77: ...nes que puedan sufrirse como consecuencia de las reparaciones efectuadas por personas u organizaciones no certificadas por CooperSurgical Si es preciso realizar una reparación el equipo debe desinfectarse antes de devolverlo a la fábrica así como embalarse con cuidado en una caja de cartón protectora Proporcione la siguiente información en la nota introducida en la caja Nombre del cliente e inform...

Page 78: ...orrecta 2 Existe uno o varios problemas de seguridad tal como indican otras luces o el anunciador 3 El producto presenta un fallo 1 Realice una conexión correcta 2 Siga las instrucciones de segu ridad 3 Póngase en contacto con Coo perSurgical E El LED R F ON R F ACTIVADA no se enciende No hay alimentación cuando se pisa el interruptor de pedal No hay alimentación cuando se pulsa el electrodo activ...

Page 79: ...AEE como residuos urbanos sin clasificar En su lugar póngase en contacto con los centros locales de eliminación de RAEE Clasificación Modelo Clase de seguridad Tipo Generador LEEP PRECISION I BF Evite que penetre cualquier líquido en el generador LEEP PRECISION Si un líquido o un objeto sólido cae sobre la unidad desenchufe esta de inmediato y póngase en contacto con el servicio técnico El generad...

Page 80: ...80 16 1 Características de la potencia de salida ...

Page 81: ...81 16 2 Potencia de salida con diferentes resistencias de carga ...

Page 82: ... cliente o el usuario final debe asegurarse de que dicho equipo se utilice en dicho entorno Prueba de emisiones Conformidad Guía de entorno electromagnético Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 Los sistemas integrados LEEP PRECISION de Coo perSurgical utilizan energía de RF únicamente para su funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interfere...

Page 83: ...n de 2 kV La calidad de corriente suminis trada por la red eléctrica principal debe ser la de un entorno comer cial u hospitalario normal Caídas de tensión inter rupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de sumi nistro de corriente IEC 61000 4 11 5 UT 95 de caída en UT durante 0 5 ciclos 40 UT 60 de caída en UT durante 5 ciclos 70 UT 30 de caída en UT durante 25 ciclos 5 UT 95...

Page 84: ... 5 GHz NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencias más alto NOTA 2 es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones La propagación electro magnética se ve afectada por la absorción y la reflexión procedentes de estructuras objetos y personas a Las intensidades de campo de los transmisores fijos como las estaciones base de radioteléfonos móviles o ina...

Page 85: ...sor en vatios Distancia de separación según la frecuencia del transmisor metros Notas 1 y 2 De 150 kHz a 80 MHz d De 80 MHz a 800 MHz d De 800 MHz a 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P Para los transmisores con una potencia nominal de salida máxima no indicada arriba la distanc...

Page 86: ...escarga eléctrica incendio y daños mecánicos solo conforme a las normas UL60601 1 y CAN CSA C22 2 N º 601 1 6D33 SN REF Precaución las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica RxOnly Fusible sustituir solo por uno con el tipo y el valor nominal especificados Corriente alterna Fecha de fabricación Símbolo de equipotencialidad los cables tiene...

Page 87: ... 7 1 Option mode automatique 98 7 2 Bouton de purge 98 8 Installation et commande du générateur LEEP PRECISION 98 8 1 Pratique 98 8 2 Réglage de la puissance 100 8 3 Techniques de coupe 101 8 4 Critères d une bonne technique de coupe 101 8 5 Coagulation 101 8 6 Technique de coagulation 102 8 7 Conseil technique 102 9 Électrode de retour à la patiente LEEP PRECISION 103 10 Maintenance 103 11 Access...

Page 88: ...06611 ÉTATS UNIS Téléphone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com International Téléphone 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Chapitre 2 Fonctions spéciales Commande électronique du niveau de puissance Formes d ondes à dérivation numérique Taux de fuite inhérent faible Le moniteur de retour à la patiente désactive automatiquement l alimentation si l électrode de retour à la patiente se dét...

Page 89: ...ection du mode coupe g COAG sélection du mode coagulation Prise pour commande au pied Alimentation A C panneau arrière Prise pour électrode active Prise pour électrode dispersive Boutons de crayons à distance non illustré Témoins lumineux WAIT rouge CUT jaune BLEND jaune COAG bleu Indications de puissance Affichage numérique à LED Sonore Annonciateur piézo Témoins lumineux PATIENT PAD LOOSE PASTIL...

Page 90: ...n défibrillateur Circuit de sortie flottant partie appliquée Attention consulter les précautions d emploi du présent manuel Tension dangereuse Symbole d équipotentialité terre IMPORTANT L utilisateur du générateur LEEP PRECISION doit être parfaitement formé aux techniques des procédures d électro résection à l anse diathermique RAD Ce système a été conçu pour une utilisation exclusive avec des acc...

Page 91: ...e gynécologique le site privilégié est la cuisse de la patiente La zone de contact doit être propre exempte de lotions corporelles rasée et massée pour favoriser la circulation sanguine La zone de contact de l électrode de retour à la patiente doit être maximisée et son uniformité doit être contrôlée fréquemment durant la procédure en particulier si la patiente a bougé ou si des liquides sont entr...

Page 92: ...patiente touche la table mise à la terre Le courant RF retourne à l électrode de retour à la patiente via la terre RF ECG INCORRECT Générateur LEEP PRECISION Courant RF à travers la patiente vers l électrode de retour à la patiente Électrode active Boîtier métallique à la terre Patiente Moniteur de continuité de l électrode patiente à deux conducteurs Électrode de retour à la patiente cuisse La pa...

Page 93: ...n de la densité du courant Les techniques bipolaires peuvent être souhaitables sur les petits appendices LÉSIONS THERMIQUES ET DÉFAILLANCES DU TISSU TRAITÉ AVEC DES ÉLECTRODES À BOUCLE Lésions possibles du tissu cervical 1 Lésion par coagulation thermique du col de l utérus jusqu à un tiers de l épaisseur de l épithélium cervical normal 2 Fragmentation de l épithélium cervical pavimenteux due à de...

Page 94: ...s ACTIFS doivent être sélectionnés avec une TENSION D AC CESSOIRES NOMINALE TENSION DE SORTIE MAXIMALE quand la plus petite des variables y voir ci dessous ou le chiffre 6 est FACTEUR DE CRÊTE pour ce MODE CHIRURGICAL HF Quand la TENSION DE SORTIE MAXIMALE Umax est 1 600 V et que le FACTEUR DE CRÊTE est à la variable y calculée ci dessous indiquant que tout ÉQUIPEMENT ASSOCIÉ et ACCESSOIRE ACTIF u...

Page 95: ... liquides inflammables Perforation et hémorragie massive Une trajectoire correcte de l électrode de retour à la patiente est extrêmement importante durant une procédure élec trochirurgicale monopolaire Tout doit être fait pour obtenir une zone adéquate en surface durant toute la procédure électrochirurgicale et qu elle reste correctement en contact avec la patiente afin de réduire la densité du co...

Page 96: ...de puissance de sortie donné Il est recommandé d utiliser les électrodes CooperSurgical LEEP PRECISION 5 3 4 Risques associés de l électrochirurgie à haute fréquence L électrochirurgie génère des étincelles qui peuvent enflammer les matériaux inflammables Il peut s agir de solvants d adhésifs de compresses de gaze de coton mais aussi de liquides et de gaz Autres risques Accumulation d agents infla...

Page 97: ... et débris de tissus sur l électrode réduisent l effi cacité du courant et en entravant le passage de l électrode à travers le tissu ils réduisent la course Ceci crée une coagulation lourde superflue qui peut entraîner une nécrose et retarder la cicatrisation Examiner la bonne isolation des électrodes CE DISPOSITIF DOIT ÊTRE UTILISÉ UNIQUEMENT PAR DES MÉDECINS FORMÉS À L ÉLECTROCHIRURGIE Un pratic...

Page 98: ...panneau arrière du générateur LEEP PRECISION Lorsque l opérateur active la sor tie R F la LED du panneau arrière génère une sortie reçue par le module d interface de l assemblage d interface Le moteur démarre et tourne pendant cinq 5 secondes après la fin de la sortie d énergie 7 2 Bouton de purge L évacuateur de fumée LEEP PRECISION peut aussi être testé ou utilisé sans la sortie du générateur LE...

Page 99: ... impulsion est émis 12 Le générateur LEEP PRECISION est prêt à l utilisation et la LED SYSTEM READY verte s allume Si l opéra teur détecte que la sortie de puissance est insuffisante l électrode de retour à la patiente doit être contrôlée pour vérifier son bon contact avec la patiente avant d augmenter le réglage de la puissance 13 CONTRÔLE CROISÉ L ordre des opérations du générateur LEEP PRECISIO...

Page 100: ...r garantir le bon fonctionnement de l instrument les couleurs suivent les normes internationales WAIT rouge BLEND jaune CUT jaune COAG bleu À l actionnement de la commande au pied ou des boutons de la commande à main la LED R F ON jaune s allume Si le mode CUT f pur ou mixte ou COAG g est sélectionné et la commande au pied actionnée la sortie devient active En mode WAIT d il n y a pas de sortie L ...

Page 101: ...eci est similaire à l utilisation d un scalpel froid avec très peu ou pas du tout d hémostase 8 4 Critères d une bonne technique de coupe Il y a trois critères pour une bonne technique de coupe 1 L électrode doit flotter à travers les tissus sans traîner et sans résistance 2 La couleur des tissus ne doit pas changer ou très peu en raison de la déshydratation ou de la carbonisation 3 Aucun lambeau ...

Page 102: ...al CEC peuvent ne pas être prédictifs d une pathologie résiduelle ou invasive après des procédures de résection à l anse Si le CEC est positif pour la dysplasie envisager la possibilité d une biopsie standard conique 2 Les procédures d électrorésection à l anse effectuées avec des électrodes à boucle de faible diamètre génèrent de multiples petits bouts de tissu cervical et peuvent procurer un éch...

Page 103: ... LEEP PRECISION il est fortement conseillé d utiliser exclusivement des électrodes de retour à la patiente divisées doubles CooperSurgical LEEP PRECISION au torisées et authentiques Aucune autre électrode de retour à la patiente n a été testée ou vérifiée au niveau de sécurité et de performance d une électrode de retour à la patiente CooperSurgical LEEP PRECISION autorisée et authentique MISE EN G...

Page 104: ...ECISION le produit est exempt de tout défaut tant dans les matériaux utilisés que dans sa fabrication pendant une période d un 1 an à compter de la première date d achat Si le produit venait à ne plus fonctionner en raison d un défaut tant dans les matériaux que la fabrication pendant cette période de garantie d un an CooperSurgical pourra selon son choix réparer ou remplacer le produit Cette gara...

Page 105: ...st pas responsable des blessures résultant des réparations effectuées par d autres individus ou organismes non certifiés par CooperSurgi cal Si une réparation s avère nécessaire l équipement doit être nettoyé et emballé soigneusement dans un carton de protection avant d être retourné à l usine Sur la note insérée dans la boîte indiquer les informations suivantes Coordonnées du client sur le formul...

Page 106: ...té comme indiqué par d au tres témoins ou par l annonciateur 3 Défaillance du produit 1 Connecter correctement 2 Suivre les instructions de sécurité 3 Retourner à CooperSurgical E R F ON ne s allume pas Pas d alimentation lors de l ac tionnement de la commande au pied Pas d alimentation lors de l ac tionnement de l interrupteur sur l électrode active crayon 1 Le courant électrique ne passe pas 2 C...

Page 107: ...roniques DEEE avec les déchets ménagers Contacter les sites locaux prévus pour les DEEE Classification Modèle Classe de sécurité Type Générateur LEEP PRECISION I BF Ne pas laisser s infiltrer des liquides dans le générateur LEEP PRECISION En cas de pénétration de liquides ou de solides dans l unité débrancher l unité et contacter l assistance technique Le générateur LEEP PRECISION convient à un fo...

Page 108: ...108 16 1 Caractéristiques de sortie de puissance ...

Page 109: ...109 16 2 Sortie de puissance à résistance de charge variable ...

Page 110: ...CISION doit s assurer qu il est utilisé dans un tel environnement Essai de mesure des émissions Conformité Conseils concernant l environnement électromag nétique Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Les systèmes intégrés CooperSurgical LEEP PRE CISION utilisent l énergie RF uniquement pour leur fonctionnement interne Par conséquent les émissions RF sont très faibles et il est peu probable qu elles cause...

Page 111: ...férentiel 2 kV mode commun La qualité du réseau d alimentation doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier type Creux de tension cou pures brèves et variations sur les lignes d entrée de l alimentation électrique CEI 61000 4 11 5 UT 95 creux dans UT pendant 0 5 cycle 40 UT 60 creux dans UT pendant 5 cycles 70 UT 30 creux dans UT pendant 25 cycles 5 UT 95 creux dans UT pendant 5 s ...

Page 112: ...V1 P 3 5 E1 P 80 MHz à 800 MHz 7 E1 P 800 MHz à 2 5 GHz REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz la plage de fréquences supérieure s applique REMARQUE 2 Il est possible que ces directives ne s appliquent pas à toutes les situations La propagation électromag nétique dépend de l absorption et de la réflexion des structures des objets et des personnes a En théorie il n est pas possible de prévoir avec précisio...

Page 113: ...ation en fonction de la fréquence de l émetteur mètres Remarques 1 et 2 150 kHz à 80 MHz d 80 MHz à 800 MHz d 800 MHz à 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans le tableau ci dessus il est possible d...

Page 114: ...trocution d incendie et les risques mécaniques uniquement en conformité avec les normes UL60601 1 et CAN CSA C22 2 No 601 1 6D33 SN REF Important En vertu de la loi fédérale des États Unis ce dispositif peut être vendu uniquement par un médecin ou sur ordonnance d un médecin RxOnly Fusible remplacer uniquement par le type et la valeur spécifiés Courant alternatif Date de fabrication Symbole d équi...

Page 115: ...SION 126 7 1 Opzione modalità automatica 126 7 2 Pulsante Purge Aspirazione 126 8 Configurazione e funzionamento del Generatore LEEP PRECISION 126 8 1 Prassi 126 8 2 Impostazione della potenza 128 8 3 Tecniche di taglio 129 8 4 Criteri per una buona tecnica di taglio 129 8 5 Coagulazione 129 8 6 Tecnica di coagulazione 130 8 7 Indicazioni tecniche 130 9 Elettrodo di ritorno della paziente LEEP PRE...

Page 116: ...lefono 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com Fuori dagli Stati Uniti Telefono 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Capitolo 2 Funzionalità speciali Controllo elettronico del livello di potenza Forme d onda derivate digitalmente Tasso ridotto di dispersione inerente Il monitor di ritorno della paziente disattiva automaticamente la potenza in caso di allentamento dell elettrodo di ritorno de...

Page 117: ...odalità di taglio Taglio puro g COAG Selezione della modalità di taglio Coagulazione Presa per l interruttore a pedale Alimentazione c a pannello posteriore Presa per elettrodo attivo Presa per elettrodo dispersivo Pulsanti remoti per manipoli a matita non illustrati Indicatori luminosi WAIT Attesa Rosso CUT Taglio Giallo BLEND Mista Giallo COAG Coagulazione Blu Indicazioni relative alla potenza D...

Page 118: ...di uscita flottante parte applicata Precauzioni per le precauzioni di sicurezza consultare questo manuale Tensione pericolosa Simbolo di equipotenziale terra IMPORTANTE L utente del Generatore LEEP PRECISION deve avere una formazione completa sulle tecniche delle procedure di escissione elettrochirurgica con ansa LEEP Loop Electrosurgical Excision Procedures Questo sistema è stato progettato per e...

Page 119: ...re ginecologiche il sito di preferenza è la coscia della paziente L area di contatto deve essere pulita priva di lozioni per il corpo depilata e massaggiata per garantire una buona circolazione L area di contatto dell elettrodo di ritorno della paziente deve essere quanto più ampia possibile e deve essere controllata spesso per assicurare un contatto uniforme durante la procedura soprattutto se la...

Page 120: ... o collegamento a terra L elettrodo di ritorno della paziente tocca il tavolo collegato a terra La corrente RF torna all elettrodo di ritorno della paziente attraverso il percorso di terra RF ECG SCORRETTO Generatore LEEP PRECISION Corrente RF attraverso la paziente verso l elettrodo di ritorno della paziente Elettrodo attivo Involucro di metallo collegato a terra Paziente Monitoraggio della conti...

Page 121: ...lizzare l unità su piccole appendici a causa della densità di corrente In caso di utilizzo su piccole ap pendici può essere preferibile l uso di tecniche bipolari LESIONI TERMICHE E DIFETTI DEI TESSUTI TRATTATI CON ELETTRODI AD ANSA Le possibili lesioni al tessuto cervicale possono includere 1 Lesione cervicale da coagulazione termica fino a un terzo dello spessore dell epitelio cervicale normale ...

Page 122: ...I con una TENSIONE AC CESSORIA NOMINALE pari o superiore alla TENSIONE MASSIMA IN USCITA quando il valore più piccolo della variabile y vedere sotto o il numero 6 è pari o inferiore al FATTORE DI CRESTA per la MODALITÀ CHIRUR GICA AD ALTA FREQUENZA in uso Quando la TENSIONE MASSIMA IN USCITA Umax è 1600 V e il FATTORE DI CRESTA è della variabile y calcolata sotto significa che le APPARECCHIATURE A...

Page 123: ...zione ed emorragia massiva È estremamente importante stabilire un percorso corretto per l elettrodo di ritorno della paziente durante qualunque pro cedura elettrochirurgica monopolare Bisogna adottare tutte le misure necessarie per garantire che per l intera durata della procedura elettrochirurgica vi sia un area di superficie adeguata costantemente a contatto con la paziente per ridurre la densit...

Page 124: ...o di potenza in uscita Si consiglia l uso di elettrodi LEEP PRECISION di CooperSurgical 5 3 4 Rischi associati all elettrochirurgia ad alta frequenza L elettrochirurgia produce scintille che possono causare la combustione dei materiali infiammabili Sono inclusi solventi colle garze cotone come pure liquidi e gas Ulteriori rischi comprendono Formazione di pozze di agenti infiammabili sotto la pazie...

Page 125: ...ti e i frammenti di tessuti sull elettrodo riducono l efficacia della corrente e impedendo il passaggio dell elettrodo nel tessuto ne rallentano la corsa Si crea così una coagulazione inutilmente pesante che può causare necrosi e ritardare la guarigione Ispezionare gli elettrodi per verificare che il loro isolamento sia intatto IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE UTILIZZATO UNICAMENTE DA MEDICI CON FORMAZI...

Page 126: ...ello posteriore emette un segnale di uscita che viene ricevuto dal modulo di interfaccia sul gruppo dell interfaccia Il motore si ac cende e rimane acceso per cinque 5 secondi dopo il termine dell energizzazione dell uscita 7 2 Pulsante Purge Aspirazione L Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION può essere testato o utilizzato anche quando l uscita del Generatore LEEP PRECISION non è attiva premendo il...

Page 127: ...emette un segnale pulsato 12 Il Sistema Generatore LEEP PRECISION è pronto all uso e il LED SYSTEM READY verde si accende Se l op eratore ritiene che la potenza erogata sia insufficiente dovrà verificare che vi sia un contatto adeguato tra l elettrodo di ritorno della paziente e la paziente prima di aumentare l impostazione della potenza 13 CONTROLLO INCROCIATO La sequenza di funzionamento del Gen...

Page 128: ...va Per garantire il corretto funzionamento dello strumento i colori sono conformi agli standard internazionali WAIT Attesa Rosso BLEND Mista Giallo CUT Taglio Giallo COAG Coagulazione Blu Alla pressione dell interruttore a pedale o dei pulsanti dell interruttore manuale il LED R F ON RF attivata giallo si accende Se è stata selezionata la modalità CUT f taglio puro o combinato o COAG Coagulazione ...

Page 129: ... quasi come l uso di un bisturi a freddo con una emostasi molto ridotta o assente 8 4 Criteri per una buona tecnica di taglio Esistono tre criteri per una buona tecnica di taglio 1 L elettrodo deve scivolare attraverso i tessuti senza attrito o resistenza 2 Il colore dei tessuti deve variare solo leggermente in caso di disidratazione o carbonizzazione 3 Non devono esserci frammenti di tessuto sull...

Page 130: ... con ansa e i risultati del curettage endocervicale ECC potrebbero non essere predittivi di malattia residua o invasiva dopo le procedure di escissione con ansa Se l ECC è positiva per displasia valutare una biopsia con conizzazione standard 2 Le procedure di escissione elettrochirurgica con ansa eseguite con elettrodi ad ansa con filo di piccolo diametro asportano piccole porzioni di tessuto cerv...

Page 131: ...e di utilizzare esclusivamente elettrodi di ritorno della paziente bipartiti o doppi LEEP PRECISION di CooperSurgical originali e autorizzati Nessun altro elettrodo di ritorno della paziente è stato testato o convalidato in base al livello di sicurezza e di prestazioni di un elettrodo di ritorno della paziente bipartito doppio LEEP PRECISION di CooperSurgical originale e autorizzato AVVERTENZA Non...

Page 132: ...i i requisiti IEC applicabili Capitolo 13 Garanzia CooperSurgical Inc garantisce il Generatore LEEP PRECISION il Prodotto contro i difetti di materiali e di fabbricazione per un periodo di un 1 anno dalla data originale di acquisto Qualora durante il periodo di garanzia di un anno il prodotto fosse inutilizzabile a causa di un difetto di materiali o di fabbri cazione CooperSurgical a propria discr...

Page 133: ...ni derivanti da riparazioni eseguite da persone o imprese non certificate da CooperSurgical Se è necessaria una riparazi one l apparecchiatura deve essere disinfettata prima della restituzione alla fabbrica e deve essere imballata attentamente in un cartone di protezione Nella nota all interno della scatola si prega di indicare le seguenti informazioni Dati del cliente e dati di contatto inseriti ...

Page 134: ...gamento errato 2 Presenza di uno o più problemi di sicurezza come indicato da altre spie o dal segnalatore acustico 3 Malfunzionamento del prodotto 1 Collegare correttamente 2 Seguire le istruzioni sulla si curezza 3 Restituire a CooperSurgical E Il LED R F ON RF ATTIVATA non si accende Assenza di potenza alla pressi one del pedale Assenza di potenza alla pressione dell interruttore sull elettrodo...

Page 135: ...troniche di scarto RAEE come rifiuti municipali indifferenziati Rivolgersi ai centri di raccolta per RAEE Classificazione Modello Classe di sicurezza Tipo Generatore LEEP PRECISION I BF Evitare che dei liquidi penetrino all interno del Generatore LEEP PRECISION In caso di penetrazione di liquidi o oggetti solidi all interno dell unità scollegare l unità e chiamare il servizio di assistenza tecnica...

Page 136: ...136 16 1 Caratteristiche della potenza in uscita ...

Page 137: ...137 16 2 Potenza in uscita a diverse resistenze di carico ...

Page 138: ...PRECISION deve garantirne l utilizzo in questo tipo di ambiente Test relativo alle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico Guida Emissioni in radiofrequenza CISPR 11 Gruppo 1 I sistemi integrati LEEP PRECISION di CooperSurgical utilizzano energia a radiofrequenza esclusivamente per il proprio funzionamento interno Pertanto le emissioni in radiofrequenza sono estremamente basse e non dovreb ...

Page 139: ...kV modalità differen ziale 2 kV modalità comune L alimentazione di rete deve essere quella utilizzata in un ambiente com merciale o ospedaliero tipo Buchi di tensione brevi in terruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimen tazione elettrica IEC 61000 4 11 5 UT buco 95 in UT per 0 5 cicli 40 UT buco 60 in UT per 5 cicli 70 UT buco 30 in UT per 25 cicli 5 UT buco 95 in UT pe...

Page 140: ... 800 MHz a 2 5 GHz NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz deve essere applicata la gamma di frequenza più elevata NOTA 2 Queste linee guida non possono essere applicate a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone a Le intensità di campo emesse dai trasmettitori fissi quali stazioni base per radiotelefoni cell...

Page 141: ... la frequenza del trasmettitore m Note 1 e 2 da 150 kHz a 80 MHz d da 80 MHz a 800 MHz d da 800 MHz a 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita non è inclusa tra i valori sopra elencati la distanza di separazione consi gliata d in ...

Page 142: ...llegato al corpo della paziente Apparecchiatura medica solo per scosse elettriche incendi e rischi mec canici secondo UL60601 1 e CAN CSA C22 2 N 601 1 6D33 SN REF Attenzione Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescrizione di un medico RxOnly Fusibile sostituire solo con fusibili del tipo e della portata indicati Corrente...

Page 143: ...54 7 1 Opção modo automático 154 7 2 Botão de purga 154 8 Configuração e funcionamento do gerador LEEP PRECISION 154 8 1 Procedimento 154 8 2 A configuração de energia 156 8 3 Técnicas de corte 157 8 4 Critérios de uma boa técnica de corte 157 8 5 Coagulação 157 8 6 Técnica de coagulação 158 8 7 Orientações sobre a técnica 158 9 Elétrodo de retorno do paciente LEEP PRECISION 159 10 Manutenção 159 ...

Page 144: ...CT 06611 EUA Telefone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 www coopersurgical com Internacional Telefone 203 601 9818 Fax 203 601 4747 Secção 2 Características especiais Controlo eletrónico do nível de potência Ondas geradas digitalmente Baixa taxa de fuga inerente O monitor de retorno do paciente desativa automaticamente a alimentação se o elétrodo de retorno do paciente estiver solto Desempenho do sist...

Page 145: ...e modo de corte e CORTE CUT Seleção de modo de corte e COAG Seleção de modo de corte Tomada do interruptor de pé Alimentação CA painel traseiro Tomada do elétrodo ativo Tomada do elétrodo dispersivo Botões remotos do lápis não mostrados Luzes indicadoras ESPERA WAIT Vermelho CORTE CUT Amarelo COMBINADO BLEND Amarelo COAG Azul Indicações de potência Visor LED digital Acústica Indicador sonoro piezo...

Page 146: ...à prova de desfibrilhação Circuito de saída flutuante parte aplicada Precauções consulte as precauções de segurança neste manual Tensão perigosa Símbolo de equipotencial terra IMPORTANTE O utilizador do gerador LEEP PRECISION tem de receber formação intensiva nas técnicas dos procedimentos de excisão eletrocirúrgica com ansa LEEP Este sistema foi concebido para utilização apenas com os acessórios ...

Page 147: ...o de ginecologia o local preferido é a coxa da paciente A área de contacto tem de estar limpa isenta de loções corporais depilada e massajada para uma boa circulação A área de contacto do elétrodo de retorno do paciente tem de ser maximizada e verificada frequentemente quanto à existência de um con tacto uniforme durante o procedimento particularmente se o paciente se tiver movido ou se algum líqu...

Page 148: ... de retorno do paciente toca na mesa ligada à terra A corrente de RF retorna ao elétrodo de retorno do paciente através de um percurso pela terra RF ECG INADEQUADO Gerador LEEP PRECISION A corrente de RF flui através do paciente para o elétrodo de retorno do paciente Elétrodo ativo Caixa metálica ligada à terra Paciente Monitorização da continuidade do elétrodo do paciente de dois condutores Elétr...

Page 149: ...utilize a unidade em pequenos apêndices devido à densidade de corrente Técnicas bipolares poderão ser convenientes para utilização em pequenos apêndices LESÕES TÉRMICAS E DEFEITOS DE TECIDO TRATADO COM ELÉTRODOS DO TIPO ANSA Possíveis lesões no tecido cervical poderão incluir 1 Lesão por coagulação térmica do colo do útero até um terço da espessura do epitélio cervical normal 2 Fragmentação do epi...

Page 150: ...cessórios ATIVOS com TENSÃO NOMINAL ACESSÓRIA TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA quando a variável y veja abaixo ou o número 6 for FATOR DE PICO para esse MODO CIRÚRGICO DE ALTA FREQUÊNCIA Quando a TENSÃO DE SAÍDA MÁXIMA Umáx for 1600 V e o FATOR DE PICO for à variável y calculada abaixo indicando que quaisquer EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e ACESSÓRIOS ATIVOS usados em tal modo ou configuração têm de ter classific...

Page 151: ...is Perfuração e hemorragia massiva É extremamente importante um percurso adequado do elétrodo de retorno do paciente durante qualquer procedimento eletrocirúrgico monopolar Devem ser envidados todos os esforços para garantir que durante todo o procedimento elet rocirúrgico é proporcionada e mantida uma área de superfície adequada devidamente em contacto com o paciente para manter a densidade de co...

Page 152: ...eito eletrocirúr gico a uma determinada configuração do nível de potência de saída Recomenda se a utilização de elétrodos LEEP PRECISION da CooperSurgical 5 3 4 Riscos decorrentes da eletrocirurgia de alta frequência A eletrocirurgia produz faíscas que podem incendiar materiais inflamáveis Isto inclui solventes adesivos gaze algodão e também líquidos e gases Os riscos adicionais incluem Acumulação...

Page 153: ...ração Os pedaços de tecido e os detritos no elétrodo reduzem a eficácia da corrente e ao impedirem a passagem do elétrodo para o tecido atrasam o movimento Isto cria uma coagulação desnecessariamente intensa que pode causar descamação e atraso na cicatrização Verifique o isolamento adequado dos elétrodos ESTE DISPOSITIVO APENAS DEVE SER UTILIZADO POR MÉDICOS COM FORMAÇÃO EM ELETROCIRURGIA Os médic...

Page 154: ...EEP PRECISION Quando a saída de RF é ativada pelo operador o LED do painel traseiro produz um sinal que é recebido pelo módulo de interface do conjunto de interface O motor iniciará e ficará ligado durante cinco 5 segundos depois de terminada a emissão do sinal 7 2 Botão de purga O evacuador de fumos LEEP PRECISION poderá também ser testado ou utilizado sem o sinal do gerador LEEP PRECISION pressi...

Page 155: ...e o alerta sonoro emitirá um tom pulsante 12 O gerador LEEP PRECISION está pronto a ser utilizado e o LED de SISTEMA PRONTO SYSTEM READY verde acender se á Se o operador sentir que a potência de saída não é suficiente deve ser verificado o bom contacto do elétrodo de retorno do paciente com o paciente antes de aumentar a potência 13 CONTROLO CRUZADO A sequência de funcionamento do gerador LEEP PRE...

Page 156: ...rmar o modo que está pro gramado Para garantir o funcionamento correto do instrumento as cores estão correlacionadas com as normas internacionais ESPERA WAIT Vermelho COMBINADO BLEND Amarelo CORTE CUT Amarelo COAG Azul Quando o interruptor de pé ou de mão for pressionado a luz RF LIGADA R F ON amarela acender se á Se for sele cionado o modo CORTE CUT f puro ou combinado ou modo COAG g a saída será...

Page 157: ...um bisturi a frio com muito pouca ou nenhuma hemostasia 8 4 Critérios de uma boa técnica de corte Há três critérios de uma boa técnica de corte 1 O elétrodo deve flutuar pelo tecido sem puxar nem criar resistência 2 A alteração na cor do tecido devido à desidratação ou carbonização deve ser apenas muito leve ou inexistente 3 Não deve aderir ao elétrodo nenhum pedaço de tecido 8 5 Coagulação O gera...

Page 158: ... curetagem endocervical CEC poderão não ser preditivos de doença residual ou invasiva após procedimentos de excisão por ansa Se a CEC for positiva para displasia deve se considerar uma biópsia em cone padrão 2 Os procedimentos de excisão eletrocirúrgica com ansa realizados com elétrodos do tipo ansa de fio de pequeno diâmetro produzem múltiplos pedaços pequenos de tecido cervical e poderão fornece...

Page 159: ...ente o uso exclusivo de elétrodos de retorno do paciente divididos duplos split dual LEEP PRECISION da CooperSurgical autorizados e genuínos Nenhum outro elétrodo de retorno do paciente foi testado nem verificado quanto ao nível de segurança e desempenho observado com um elétrodo de retorno do paciente dividido duplo split dual LEEP PRECISION da CooperSurgical genuíno e autorizado AVISO Não utiliz...

Page 160: ...s Secção 13 Garantia A CooperSurgical Inc garante que o gerador LEEP PRECISION o Produto estará isento de defeitos de materiais e de fabrico durante um período de um 1 ano a contar da data de compra original Se o Produto ficar inoperável devido a um defeito de materiais ou de fabrico durante este período de garantia de um ano a CooperSurgical irá ao seu critério reparar ou substituir o Produto Est...

Page 161: ...ponsável por quaisquer danos resultantes de reparações feitas por outros indivíduos ou organizações sem certificação da CooperSurgical Se for necessária reparação o equipamento tem de ser higienizado antes de ser devolvido à fábrica e cuidadosamente embalado numa caixa protetora Na nota inserida na caixa forneça as seguintes informações Detalhes do cliente e de contacto no Formulário de autorizaçã...

Page 162: ... 1 Ligação incorreta 2 Um ou mais problemas de se gurança conforme indicado por outras lâmpadas ou pelo indicador sonoro 3 Falha do produto 1 Ligue corretamente 2 Siga as instruções de segurança 3 Envie à CooperSurgical E A luz RF LIGADA R F ON não acende Não há energia quando o inter ruptor de pé é pressionado Não há energia quando o inter ruptor no elétrodo ativo lápis é pressionado 1 Não flui c...

Page 163: ...uos de equipamentos elétricos ou eletrónicos REEE no lixo doméstico Entre em contacto com os locais de eliminação de REEE mais próximos Classificação Modelo Classe de segurança Tipo Gerador LEEP PRECISION I BF Não verta líquidos no Gerador LEEP PRECISION Se cair algum líquido ou objeto sólido na unidade desligue o aparelho e contacte a assistência técnica O gerador LEEP PRECISION está preparado pa...

Page 164: ...164 16 1 Características de potência de saída ...

Page 165: ...165 16 2 Potência de saída a várias resistências de carga ...

Page 166: ...l deve assegurar se de que o mesmo é utilizado neste tipo de ambiente Teste de emissões Conformidade Orientações de ambiente eletromagnético Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 Os sistemas integrados LEEP PRECISION da CooperSurgical utilizam energia de RF apenas para a respetiva função interna Portanto as emissões de RF são muito baixas e não são suscetíveis de causar qualquer interferência em equipam...

Page 167: ... comum 1 kV modo diferencial 2 kV modo comum A qualidade da rede elétrica deve ser a de um ambiente hospitalar ou comercial típico Cavas de tensão pequenas interrupções e flutuações de tensão em linhas de alimentação CEI 61000 4 11 5 da UT cava 95 na UT durante 0 5 ciclos 40 da UT cava de 60 na UT durante 5 ciclos 70 da UT cava de 30 na UT durante 25 ciclos 5 da UT cava 95 na UT durante 5 segundos...

Page 168: ... V1 P 3 5 E1 P 80 MHz a 800 MHz 7 E1 P 800 MHz a 2 5 GHz NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica se o intervalo de frequência mais alta NOTA 2 Estas orientações poderão não ser aplicáveis em todas as situações A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão em estruturas objetos e pessoas a As intensidades de campo de transmissores fixos tais como estações base de radiotelefonia telemóvei...

Page 169: ...or em watts Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor metros notas 1 e 2 150 kHz a 80 MHz d 80 MHz a 800 MHz d 800 MHz a 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P Para transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima a distância de separ...

Page 170: ...s normas UL60601 1 e CAN CSA C22 2 n º 601 1 relativa mente a choque elétrico incêndio e risco mecânico 6D33 SN REF Precaução A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por eles mandatado RxOnly Fusível Substitua o apenas por um com as classificações e o tipo especificado Corrente alternada Data de fabrico Símbolo de equipotencial os cabos carre gam a ...

Page 171: ...忌症 11 5 3 電外科方法 11 6 電外科預防措施 14 7 LEEP PRECISION 排煙器操作 14 7 1 自動模式選項 14 7 2 清洗按鈕 14 8 LEEP PRECISION 發動機安裝和操作 14 8 1 實踐 14 8 2 電源設定 16 8 3 切割技術 17 8 4 良好切割技術的標準 17 8 5 凝固 17 8 6 凝固技術 18 8 7 技術準則 18 9 LEEP PRECISION 患者回傳電極 19 10 維護 19 11 配件 19 11 1 一次性手動開關筆形電極 20 12 責任聲明 20 13 保證 20 14 服務 維修 21 15 故障排除 22 16 規格 23 16 1 功率輸出特徵 24 16 2 各種負載電阻下的功率輸出 25 17 LEEP PRECISION 發動機 EMC 合規資訊 26 18 準則和製造商聲明 電磁抗...

Page 172: ...operSurgical 代表或致函 CooperSurgical Inc ATTN Customer Service Department 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA 電話 800 243 2974 傳真 800 262 0105 www coopersurgical com 國際 電話 203 601 9818 傳真 203 601 4747 第 2 節 特別特徵 電功率位準控制 數位衍生波形 低固有漏電率 患者回傳監視器 如果患者回傳電極鬆動 則自動停用電源 可追溯到 NIST 標準的受管制系統性能 自動排煙器信號功能在發動機被啟動時向探測器發送信號 以自動啟動排煙器 自動監視所有探測器 ...

Page 173: ...操作按鈕 a 清洗 開啟 LEEP PRECISION 排煙器 5 秒 b 提高 提高功率設定 c 降低 降低功率設定 d 等待 待機模式 e 混合 切割模式選擇 f 切割 切割模式選擇 g 凝固 切割模式選擇 腳踏開關插座 交流電源 後面板 有效電極插座 分散電極插座 遠程筆形按鈕 未顯示 指示燈 等待 紅色 切割 黃色 混合 黃色 凝固 藍色 功率指示 數位 LED 顯示 聽覺 壓電報警器 指示燈 患者墊鬆動 射頻漏電故障 系統就緒 射頻開啟 173 7 8 1a 1g 1 3 4 2 5 1 5 6 7 8 2 3 4 手册后面部分还将介绍彩色的编号框 ...

Page 174: ...LEEP PRECISION 發動機與 LEEP PRECISION 整合裝置之間 的 通訊 紅外指示燈 開 關 10 9 6 11 LEEP PRECISION 發動機上的符號 分類 I 類型 BF 防除顫效應 浮動輸出電路 接觸患者零組件 注意事項 有關安全預防措施 請參閱本手冊 危險電壓 等勢符號 接地 重要事項 LEEP PRECISION 發動機使用者必須對環電外科切除手術 LEEP 的技術進行徹底的培訓 本系統設計僅用 於 CooperSurgical LEEP PRECISION 電外科配件 請勿將本設備用於任何除設計之外的其他用途 請參閱本 手冊中的警告和注意聲明 ...

Page 175: ...RECISION 發動機 這非常重要 將分散電極連接到插座 參見圖 1 患者必須正確地位於手術台上 患者和操作者不得與任何金屬導電表面有所接觸 患者回傳電極必須牢固地接觸手術部位附近的血管區域 對於婦科手術 首選部位是患者的大腿 接觸區域必須清潔 未使用身體乳液 剃毛並經按摩以促進良好循環 患者回傳電極接觸區域必須 被最大化並經常檢查 以便在手術過程中保持均勻接觸 特別是如果患者移動或液體與患者回傳電 極相接觸 患者回傳電極絕對不能放置在會使患者心臟處於有效電極路徑中的地方 如果存在替代路徑 對手術部位的供電可能會明顯下降 例如 透過金屬手術台 交叉的有效電極 患者 回傳電極電纜等 4 2 2 1 患者回傳電極使用 有兩種不同的患者回傳電極可以與 LEEP PRECISION 發動機一起使用 如果購買帶有內裝電纜的患者回傳電極 則患者回傳電極電纜直接插入插座 如果購買了患者回傳電極和單獨的...

Page 176: ...電圖墊穿過患者 到達患者回傳電極 LEEP PRECISION 發動機 射頻電流從電極流出 灼傷發生在小接 地接觸點 隔離或接地的 靜電單位 患者回傳電極接觸接 地的手術台 射頻電流透過接地路徑返回到患 者回傳電極 射頻 心電圖 不正確 LEEP PRECISION 發動機 射頻電流穿過 患者到達患者返回電極 有效電極 接地 金屬外殼 患者 雙導體患者電極連續性 監視器 患者回傳電極 大腿 患者可能接地 正確 心電圖 射頻 圖 3 圖 4 圖 5 圖 3 至圖 5 顯示了在患者身上掛接和使用各種有效電極和患者回傳電極的正確和不正確的方法 176 ...

Page 177: ...傳電極的整個區域應該是可靠地附著在患者身體上 並儘可能靠近 手術區域 6 將腳踏開關置於安全位置 避讓行走路線 7 不使用時 關閉控制台或設為 等待 狀態 8 由於電流密度 請勿在小附屬器官上使用裝置 雙極技術可能適用於小附屬器官 經環形電極治療的組織的熱損傷和缺陷 對子宮頸組織的可能的損傷可能包括 1 子宮頸的熱凝固損傷 高達子宮頸正常上皮厚度的三分之一 2 子宮頸鱗狀上皮的分裂 歸因於切除部位的長時間暴露 使得其熱量橫向消散 以及 3 由於橫向熱輻射 子宮頸上皮的局部凝固 環電外科切除手術也可能在切除的組織周圍產生熱缺陷 並可能使組織病理學解釋變得困難或不可能 進而影響準確的診斷和對進一步治療需要的評估 易燃氣體 溶液 1 當使用易燃準備溶液 如酒精 時 請確保溶液在使用電外科手術前已完全蒸發 2 在存在易燃或易爆氣體的情況下 不得使用電外科手術 3 建議只使用非易燃製劑進行清潔和消毒...

Page 178: ...的情況 應選擇相關 設備和有源配件 且其額定配件電壓等於或大於 最大輸出電壓 當變數 y 或數字 6 中的較小者小於或等於 波峰因子 時 對於高頻手術模式 應選擇相關設備和有 源配件 且其額定值等於或大於最大輸出電壓 當最大輸出電壓 Umax 大於 1 600 伏 且波峰因子小於下面計算的變數 y 時 表示在這種模式或設定下使 用的任何相關設備和有源配件的額定值 必須耐受實際電壓和波峰因子的組合 不允許對本設備進行修改 無客戶可維修的零組件 使用者只能更換電源線或保險絲 只能使用 CooperSurgical 提供的準確更換零組件替換這些項目 警告 為避免觸電危險 本設備只能連接到帶有保護接地的電源 y Umax 400 伏特 600 伏特 第 5 節 專業使用指南 5 1 婦產科應用適應症 子宮頸錐切術 外部生殖器損傷 大陰道上皮內瘤變 VAIN 病變 在診斷和治療某些子宮頸上皮內瘤變 ...

Page 179: ...誤的部位造成組織損傷和 或設備損壞 替代電流路徑造成患者 醫生或助手與暴露金屬接觸的部位灼傷 在易燃氣體混合物中的電外科火花導致爆炸 即爆炸性麻醉氣體和酒精等易燃液體的不當使用 穿孔和大量出血 在任何單極電外科方法過程中 正確的患者回傳電極路徑是非常重要的 必須盡一切努力確保在整個電外科 方法中 提供足夠的表面積並保持與患者的適當接觸 以將電流密度降低到可以導致接觸患者回傳電極的部位 發生意外組織損傷的位準以下 5 3 1 電外科組織效果 透過適當功率位準的小電極傳送連續的正弦波形電流可能導致細胞內的細胞內液在靠近電極的部位快速加熱 使液體轉變為蒸汽 體積的顯著增加 約 5 倍 導致細胞結構破裂 產生 切割 的臨床效果 且沿著分裂組 織的邊緣很少或沒有止血效果 透過適當功率位準的小電極傳送短時脈衝的射頻電流可能導致細胞內液以更平 緩的速度加熱 這允許液體蒸發 不破壞細胞結構 產生乾燥或 凝...

Page 180: ...3 警告 電外科效果的程度和速度很大程度上取決於有效電極接觸點處的電流密度 來自其他製造商的環電外科切 除手術電極可能在切割線的直徑 厚度 尺寸和組態方面有所不同 這可能導致在給定輸出功率位準設定 下的電外科效果的顯著變化 推薦使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 電極 5 3 4 高頻電外科手術的伴隨風險 電外科手術會產生可點燃易燃物質的火花 包括溶劑粘合劑 紗布 棉花以及液體和氣體 進一步的風險包括 在患者身下的身體凹陷部位或體腔內的易燃劑匯集 氧飽和紗布和棉絮 累積的氧氣 蓋子 布簾或罩子下 點燃體腔或骨骼內或附近的內部氣體 5 3 5 電外科手術 電外科手術是利用高頻交流電流產生的能量 組織對這種電流穿過的抵抗力在內部產生熱量 如透熱療法 單極電外科手術涉及使用大小顯著不同的兩個電極 一個有效電極和一個分散電極 這導致在較小電極點處 的電流密度大大增加 ...

Page 181: ... 使整個電極柄被覆蓋 通常 直線電極用於切除術和切除小組織 環形電極用於切除較重的組織 刨平和外形修整 球形電極用 於凝固 操作時請保持電極的清潔 電極上的組織碎片和碎屑會降低電流的有效性 並會因阻礙電極穿過組織的通路而 減慢電擊 這會造成不必要的嚴重凝固 並可能導致壞死組織和延遲癒合 檢查電極是否正確絕緣 本裝置應僅由接受過電外科手術訓練的醫師使用 缺乏經驗的從業者不應僅依靠本文資訊嘗試下列各頁所述的程序 相反 所需的技能應該向經驗豐富的 指導者習得 註 切割線與組織輕微接觸可達到最好的初始效果 壓力緊張可能導致組織乾燥 並延遲切割效果的開始 5 3 8 經環形電極治療對組織的熱效應 對組織標本的熱效應可能包括 子宮頸的熱凝固損傷 高達宮頸正常上皮厚度的三分之一 子宮頸鱗狀上皮的分裂 歸因於切除部位的長時間暴露 使其熱量橫向消散 由於橫向熱輻射 子宮頸上皮的局部凝固 環電外科切除手術可能...

Page 182: ...ON 發動機自動運行 這透過整合裝置中的特殊紅外發光 二極管 IR LED 實現 這個紅外發光二極管安裝在 LEEP PRECISION 發動機的後面板上 當操作者啟動射頻 輸出時 後面板指示燈產生輸出 並由介面組件的介面模塊接收到 在通電輸出終止後 電機將開啟並保持開 啟五 5 秒 7 2 清洗按鈕 LEEP PRECISION 排煙器也可以在沒有 LEEP PRECISION 發動機輸出的情況下進行測試或使用 方法是按前面 板上的 清洗按鈕 鬆開按鈕後電機將保持運行五 5 秒 大多數清洗操作 除去多餘煙霧 只需要幾秒鐘 第 8 節 LEEP PRECISION 發動機安裝和操作 8 1 實踐 切割和凝固在下面的章節中描述 首先建議實踐方法 包括如何調整最佳切割和凝固設定 然後描述一般技術 這將有助於確定和開發最佳具體技術 1 將控制台放在靠近排煙器的平坦 穩定的表面上 2 相應地連接交...

Page 183: ... 降低 c 按鈕來設定強度 如果選擇 切割 純切割 混合切割 或 凝固 模式 並且壓下腳踏開關 則輸出將被啟動 當腳踏開關 或有效電極啟動時 射頻開啟 指示燈 將亮起 蜂鳴器將發出脈衝音 12 LEEP PRECISION 發動機可以使用 系統就緒 指示燈 綠色 亮起 如果操作者認為功率輸出不 足 應在提高功率設定之前檢查患者回傳電極 以檢查是否與患者有良好接觸 13 交叉控制 LEEP PRECISION 發動機的運行順序是非優先的 也就是說 腳踏開關 踏板 或手動開關將啟 動輸出 前提是所有安全措施都得以滿足 腳踏開關和手動開關不能同時操作 1 1 4 4 重要事項 如果使用腳踏開關 必須使用前面板上的按鈕來控制 輸出 模式 當在前面板上選擇 凝固 模式 g 時 手動開關 黃色 按鈕不能調用 切割 或 混合 模式 如果需要 必須在前面板上選擇 切割 模式 然後由手動開關或腳踏開關操作筆...

Page 184: ...時 透過按下 提 高功率 b 或 降低功率 c 按鈕來設定強度 當選定模式時 相應的指示燈將在每個按鈕一角處亮起 以證實哪個模式被使用 為確保儀器的正確操作 顏色與國際標準相關聯 等待 紅色 混合 黃色 切割 黃色 凝固 藍色 當壓下腳踏開關或按下手動開關按鈕時 射頻開啟 黃色 將亮起 如果選擇 切割 f 純切割或混 合切割 或 凝固 g 模式 並且壓下腳踏開關 則輸出將被啟動 在 等待 d 模式下 將不會有 輸出 當輸出端存在射頻功率時 壓電式報警器會響起間歇的報警音 一旦電極與組織接觸並且流過小電流 則報 警音將變得穩定 理想的功率設定是使切割和凝固的最小設定符合第 16 和 17 頁中描述的標準 如果功率過高 組織會褪色 並且當電 極與表面接觸時會有相當大的火花 如果功率過低 電極將緩慢拖過組織 導致撕裂和灼燒 而不是乾淨地切割 並且會帶起切碎的撕裂的組織 功率要求根據電極的類型和尺...

Page 185: ...氣化並使細胞爆裂 透過將這種能量依次施加到每個細胞 即透過將電極連續移 動通過組織 破壞線被限制並能實現切割效果 同時 毛細血管被密封 實現幾乎無血切割 也就是術語 混合切割 純切割 幾乎就像使用冰冷的手術刀 止血很少或沒有止血 8 4 良好切割技術的標準 切割技術有三個標準 1 電極應 漂浮 穿過組織 無拖拉或阻力 2 由於脫水或炭化 組織顏色應該只有非常輕微的變化 如果有的話 3 電極上不會附著組織碎片 8 5 凝固 LEEP PRECISION 發動機設計用於高電灼法 因此可以密封組織滲出物 而不會灼燒未受累的組織 當高頻電流 以足夠的電流密度集中施加到組織上 使細胞脫水並使其有機物質凝固而不深入組織時 便會發生凝固 這個過程幾乎是自限制的 因為首先產生的表面凝固可保護底層組織免受過深的凝固 凝固表現為組織表面上從與球形電極接觸點向外發散的白點 凝固深度近似等於凝固的橫向擴散 與切割...

Page 186: ...在壓下腳踏開關或手動開關之前 始終與組織接觸 8 7 技術準則 8 7 1 婦產科程序 1 子宮頸切除術可能不包括在環切除術中 子宮頸刮除術 ECC 的結果可能不能預測環切除術後的殘留或 侵襲性疾病 如果 ECC 對發育異常是陽性的 則應考慮標準的錐切活檢 2 使用小直徑導線環形電極進行的環電外科切除手術會產生多個小塊子宮頸組織 並可能會提供較不可接 受的組織標本 用於進行組織病理學分析 3 涉及子宮頸多個象限的較大病變較難用環形電極切除 8 7 2 切斷之血管 1 用止血鉗夾住出血的血管 2 使用電子生成的電流 用球形電極碰觸止血器的任何部分 3 壓下腳踏開關踏板啟動電流幾秒鐘 然後鬆開踏板並移開電極 確保電流設定為實現凝固所需的電流 4 在應用凝固電流後 移開止血器 出血應該已經停止 如果沒有 重複該過程 如果射頻不成功 可能需要縫線結紮 5 當使用電子生成的電流時 安全的做法是在手術...

Page 187: ...RECISION 發動機實現最佳患者安全 強烈建議僅使用授權和正版的 CooperSurgical LEEP PRECISION 分離 雙重患者回傳電極 其他患者回傳電極未根據授權原版 CooperSurgical LEEP PRECISION 分離 雙重患者回傳電極的安全性和性能等級進行測試或驗證 警告 不要使用單 未分離的患者回傳電極 因為它不能被連續監視完整性 可能導致患者傷害 第 10 節 維護 LEEP PRECISION 發動機每次使用後必須進行清潔和消毒 若要消毒 LEEP PRECISION 發動機 用消毒 劑擦拭 雖然 LEEP PRECISION 發動機的表面處理可抵抗大多數酸和鹼的磨損和化學侵蝕 但任何洩露在 LEEP PRECISION 發動機上的液體都應立即擦掉 第 11 節 配件 僅使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 配件 以獲得最...

Page 188: ...員執行 並且裝置使用符合所有適用 IEC 要求的規定說 明區域的情況下 CooperSurgical 才保證 LEEP PRECISION 發動機的安全性 可靠性和性能 第 13 節 保證 CooperSurgical Inc 保證 LEEP PRECISION 發動機 即 產品 自原始購買之日起一 1 年內不會出現材料 和工藝上的缺陷 如果在此一年保證期內由於材料或工藝缺陷導致產品無法使用 CooperSurgical 將可自行選擇維修或更換該 產品 本有限保證不包括由於不正確的安裝 外部電氣故障 事故 災難 本手冊最初設計或指示目的以外的 用途 疏忽 修改 由非 CooperSurgical 授權人員進行的服務或維修 或正常的磨損而導致的更換或維修損壞 服務 也不適用於拋棄式或單次或有限使用的物品或組件 根據本有限保證的唯一和排他性補救措施應為本文所 規定的維修或更換 上述有限保證條款...

Page 189: ...在工廠外部進行維修 保證將被視為無效 對於由 CooperSurgical 未經認證的其他個人或組織進行維修所造成的傷害 CooperSurgical 不承擔任何責任 如果需要維修 設備必須在退回工廠之前進行消毒 並仔細包裝在保護紙箱中 請在方框中插入的注釋中提供以下資訊 維修授權表 從 CooperSurgical 網站下載 或公司信頭上的客戶和聯絡資訊 問題性質 返回物品描述 序列號 如適用 所有運貨必須預付 不接受貨到付款 COD 包裹 退回貨箱到 CooperSurgical Inc Attention Repair Department 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA 電話 203 601 5202 800 444 8456 傳真 203 601 4743 ...

Page 190: ... 2 找到手術台 設備與患者之間的 絕緣故障 3 找到絕緣故障 D 系統就緒 指示燈 綠色 不亮 1 連接不正確 2 一個或多個安全問題 如其他指 示燈或報警器所示 3 產品故障 1 正確連接 2 遵循安全須知 3 寄回至 CooperSurgical E 射頻開啟 指示燈不亮 壓下腳踏開關時 無電源 當有效電極 筆形電極 上的開關被按下時 無電源 1 電流不流動 2 腳踏開關故障 3 筆形電極故障 1 檢查所有連接 2 更換 3 更換 F 數位讀數 不亮 1 裝置未連接 2 數位讀數電路 故障 1 插入牆壁插座 2 寄回至 CooperSurgical G 系統長時間發出嗶聲 1 面板開關卡住 2 腳踏開關卡住 3 手動開關按鈕卡住 4 接通電源時腳踏開關或手動開關 處於活動狀態 1 關閉裝置電源 按下每個開關 確保開關能自由壓下 190 第 15 節 故障排除 ...

Page 191: ...保護人類健康以及審慎合理地利用自然資源 請勿將廢舊的電氣或電子設備 WEEE 作為未分類的城市垃圾處理 聯絡當地的 WEEE 處置場 分類 型號 安全等級 類型 LEEP PRECISION 發動機 I BF 不要讓液體進入 LEEP PRECISION 發動機 如果任何液體或固體物體落入裝置中 請拔下裝置的電源並聯絡技術支援部 LEEP PRECISION 發動機適用於間歇運行 工作週期為兩分鐘 開 和六分鐘 關 LEEP PRECISION 發動機根據防滲水分類為普通設備 IPX0 環境條件 使用 運輸和儲存 環境溫度 10 C 至 40 C 之間 10 C 至 40 C 之間 相對濕度 10 至 90 之間 10 至 90 之間 空氣壓力 700 hPa 至 1060 hPa 之間 700 hPa 至 1060 hPa 之間 191 輸入電壓 120 VAC 230 VAC 最大電流...

Page 192: ...192 16 1 功率輸出特徵 ...

Page 193: ...193 16 2 各種負載電阻下的功率輸出 ...

Page 194: ...al LEEP PRECISION 發動機適用於以下規定的 電磁環境 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機的客戶或最終使用者應確保在這種環境中使用 輻射測試 符合性 電磁環境準則 射頻輻射 CISPR 11 1 類 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統僅為其 內部功能使用射頻能量 因此 射頻輻射非常低 不可能對附近的電子設備造成任何干擾 射頻輻射 CISPR 11 A 類 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統適用於 所有設施 包括住宅設施和直接連接到為住宅用途 建築物供電的公共低壓供電網絡的設施 諧波發射 IEC 61000 3 2 A 類 電壓波動 閃爍發射 IEC 61000 3 3 符合 ...

Page 195: ...源質量應該是適應典型的商用 或醫院環境 突波 IEC 61000 4 5 1 kV 差分模式 2 kV 共模 1 kV 差分模式 2 kV 共模 電源質量應該是適應典型的商用 或醫院環境 電源輸入線路上的 電壓驟降 短暫中斷和電壓變化 IEC 61000 4 11 5 UT 95 UT驟降 0 5 週期 40 UT 60 UT驟降 5 週期 70 UT 30 UT驟降 25 週期 5 UT 95 UT驟降 5 秒鐘 5 UT 95 UT驟降 0 5 週期 40 UT 60 UT驟降 5 週期 70 UT 30 UT驟降 25 週期 5 UT 95 UT驟降 5 秒鐘 電源質量應該是適應典型的商用 或醫院環境 如果 CooperSurgical LEEP PRE CISION 整合系統的使用 者需要在電源中斷期間繼續 操作 建議透過不間斷電源或電 池來為 CooperSurgical LEE...

Page 196: ...電磁現場測量a 確定的固定射頻發射機的場強應 小於每個頻率範圍的符合性位準b 標有以下符號的設備附近可能發生干擾 3 5 V1 P 3 5 E1 P 80 MHz 至 800 MHz 7 E1 P 800 MHz 至 2 5 GHz 註 1 在 80 MHz 和 800 MHz 時 採用較高頻率範圍 註 2 這些準則可能不適用於所有情況 電磁傳播受結構 物體和人的吸收和反射的影響 a 固定發射機的場強 例如用於無線電 蜂巢式 無線 電話和陸地移動無線電的基站 業餘無線電 AM 和 FM 無線電廣播以及電視廣播 不能在理論上精確地預測 為了評估固定射頻發射機的電磁環境 應 考慮電磁現場探勘 如果使用CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統的位置的測量場強超過了上 述適用的符合性位準 則CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統應被觀測以驗...

Page 197: ...率額定值 單位 瓦 根據發射機頻率的間隔距離 單位 米 註 1 和 2 150 kHz 至 80 MHz d 80 MHz 至 800 MHz d 800 MHz 至 2 5 GHz d 0 01 0 1167 0 1167 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7379 1 1 1667 1 1667 2 3333 10 3 6894 3 6894 7 3789 100 11 667 11 667 23 333 3 5 V1 P 3 5 E1 P 7 E1 P 對於額定值為上述未列出的最大輸出功率的發射機 可以使用適用於發射機頻率的公式估計推薦的間隔距離 d 單位 米 m 其中 P 是發射機製造商提供的發射機的最大輸出額定值 單位 瓦 W 對於 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統 V1 3 Vrms E1 3 V m 註 1 在 80 M...

Page 198: ...極 符合 UL60601 1 和 CAN CSA C22 2 No 601 1 的觸電 火災和機械危險要 求的醫療設備 6D33 SN REF 注意 美國聯邦法律將本裝置限制 為由醫師或按醫囑出售 RxOnly 保險絲 僅用指定類型和額定值的 保險絲替換 交流電流 生產日期 等勢符號 電線攜帶相同的電壓 製造商 注意 本產品符合醫療裝置法令 93 42 EEC 之基本要求 EC REP 歐洲共同體獲授權之代表 NON STERILE 未消毒 地面 接地 Littelfuse 是 Littelfuse Inc 的註冊商標 Bussmann 是 Cooper Industries Inc 的註冊商標 LEEP PRECISION 是 CooperSurgical Inc 的商標 美國印製 2017 CooperSurgical Inc 易碎 此面向上 保持乾燥 為了保持 保護和改善環境質量 保...

Page 199: ...Notes Notizen Notas Notes Note Notas 備註 198 ...

Page 200: ...95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Phone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 International Phone 1 203 601 9818 Fax 1 203 601 4747 www coopersurgical com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands ...

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