LIT-255
CUDA
®
SURGICAL
Rev. D
Pagina 67 van 128
(Nederlands)
1.
INLEIDING
Het CUDA
®
Surgical High-Definition Camerasysteem is een op het hoofd geplaatste chirurgische
camera om foto- en videobeelden van chirurgische procedures vast te leggen.
U hebt een goede keuze gemaakt en wij willen u helpen het systeem correct te gebruiken voor
optimale resultaten.
Deze gebruikershandleiding helpt u bij het installeren, bedienen en onderhouden van het
camerasysteem. Deze handleiding geeft u richtlijnen voor onderhoud en service, en aanbevelingen
voor de beste resultaten.
Volgens de federale wetgeving (Verenigde Staten van Amerika) mag dit apparaat alleen worden
gebruikt door of in opdracht van een arts.
1.1
GEBRUIKSINDICATIES
Het beoogde gebruik van dit apparaat is om chirurgische procedures weer te geven op een
externe monitor. De HD-camera is niet bedoeld voor het diagnosticeren, voorkomen, bewaken,
behandelen of verlichten van ziekten, verwondingen of handicaps, noch voor het onderzoeken,
vervangen of wijzigen van de anatomie of van een fysiologisch proces, en mag niet worden
gebruikt met of als endoscoop of gerelateerd systeem. Dit apparaat heeft geen essentiële
prestaties zoals gedefinieerd in IEC 60601-1. Als dit apparaat niet werkt, dan moet er een
geschikte back-up beschikbaar zijn voor elke procedure waarin dit apparaat kan worden gebruikt.
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
De HD-camera is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel in een
gecontroleerde operatiekameromgeving met compatibele apparaten. Het camerasysteem en de
helm worden niet-steriel geleverd.
1.2
FUNCTIE VAN ONTWERP
Het HD-camerasysteem bestaat uit een camerahelm gekoppeld aan een lichtbron die video
opneemt en een console die deze opnames weergeeft op een externe monitor.
