Demarta Virginio SAS, via Bozzalla 20, 13814 Pollone (BI), P.IVA 01530570025,
C.F. 00459790010, Tel. +39 015-9555440
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Regolamento UE 2017/745
Ausili Medici Classe I
INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un nostro prodotto. I deambulatori sono stati progettati e realizzati per
soddisfare tutte le Vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale
contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei
preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del
presente manuale prima di usare
l’articolo
da voi acquistato. In caso di dubbi vi preghiamo
di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale
senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
AVVERTENZE GENERALI
1.
Utilizzare il prodotto nelle modalità indicate da questo manuale. Se persistono dubbi
contattare la DEMARTA VIRGINIO SAS.
2.
Valutare sempre la compatibilità del prodotto con le caratteristiche del soggetto
insieme al medico curante o al terapista.
3.
Verificare sempre l’integrità del prodotto prima di ogni utilizzo, anche da nuovo. Non
utilizzare se danneggiato o usurato.
4.
La DEMARTA VIRGINIO SAS declina ogni responsabilità per danni a cose o persone
derivanti un utilizzo improprio, non concordato con una figura professionale, non
corrispondente a quanto indicato sul manuale d’uso.
5.
Eventuali incidenti, anomalie, rotture, vanno segnalate alla DEMARTA VIRGINIO SAS al
fine di monitorare la qualità e le criticità del prodotto.
DICHIARAZIONE DI CONFORMIT
A’ CE
La DEMARTA VIRGINIO SAS dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto
fabbricato ed immesso nel commercio dalla stessa DEMARTA VIRGINIO SAS è conforme alle
disposizioni applicabili della direttiva UE 2017/745 sui dispositivi medici.
A tal scopo la DEMARTA VIRGINIO SAS garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva
responsabilità quanto segue:
•
I dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto
regolamento.
•
I dispositivi NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
•
I dispositivi NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
•
I dispositivi vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
•
I dispositivi sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
DESTINAZIONE D’USO
I deambulatori sono indicati nella fase di rieducazione alla deambulazione in soggetti
anziani o con limitazioni funzionali di varia natura.
Offrono stabilità, facilità di utilizzo e migliorano la sensazione di equilibrio dell’utilizzatore.
Quest’ausilio è concepito per l’uso di un s
olo utente, in ambienti interni.
