Demarta Virginio SAS di Belletti Virginio e C, via Bozzalla 20, 13814 Pollone (BI), P.IVA 01530570025,
C.F. 00459790010, Tel. +39 015-9555440
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Regolamento UE 2017/745
Ausili Medici Classe I
INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto la Demarta Virginio. I prodotti sono stati progettati e realizzati per
soddisfare tutte le Vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale
contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi
consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente
manuale prima di usare l’articolo da voi acquistato. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare
il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale senza
preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
AVVERTENZE GENERALI
1.
Utilizzare il prodotto nelle modalità indicate da questo manuale. Se persistono dubbi
contattare la DEMARTA VIRGINIO SAS.
2.
Valutare sempre la compatibilità del prodotto con le caratteristiche del soggetto insieme al
medico curante o al terapista.
3.
Verificare sempre l’integrità del prodotto prima di ogni utilizzo, anche da nuovo. Non
utilizzare se danneggiato o usurato.
4.
La DEMARTA VIRGINIO SAS declina ogni responsabilità per danni a cose o persone derivanti
un utilizzo improprio, non concordato con una figura professionale, non corrispondente a
quanto indicato sul manuale d’uso.
5.
Eventuali incidenti, anomalie, rotture, vanno segnalate alla DEMARTA VIRGINIO SAS al fine di
monitorare la qualità e le criticità del prodotto.
6.
Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto
l’imballo è fatto di cartone.
7.
Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini.
8.
Il prodotto è stato progettato solo per l'uso previsto. Non abusarne in alcun modo.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE
La DEMARTA VIRGINIO SAS dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto
fabbricato ed immesso nel commercio dalla stessa DEMARTA VIRGINIO SAS è conforme alle
disposizioni applicabili della direttiva UE 2017/745 sui dispositivi medici.
A tal scopo la DEMARTA VIRGINIO SAS garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva
responsabilità quanto segue:
• I dispositiv
i soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto
regolamento.
• I dispositivi NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
• I dispositivi NON SONO
DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
• I dispositivi vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
• I dispositivi sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto
regolamento.
