Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieser Artikel nur an Zahnärzte oder
auf deren Anweisung verkauft werden.
Lesen Sie vor Gebrauch mit dem Luftdruckhandstück bitte die
„Gebrauchsanweisung”, die dem Interproximalen Reduzierungssystem
(IRS) beiliegt, das separat verkauft wird.
Üben Sie keinen übermäßigen
Druck auf Leisten aus, da dies zu einem frühzeitigen Brechen des
Kunststoff griff s führen kann.
VERWENDUNGSZWECK/GEBRAUCHSANLEITUNG:
Sind dazu bestimmt, zur interproximalen Reduktion von Zähnen verwendet
zu werden, einschließlich bei verbundenem Zahnschmelz, Verbundstoff en,
Amalgam, Porzellan oder Gold.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Anwendung des IRS ist zur Anwendung bei Patienten kontraindiziert,
wenn dieses nicht gemäß den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung
sterilisiert wurde.
Das IRS ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten, die:
• überempfi ndlich sind,
• keine Streifen akzeptieren,
• eine geringe Zahnschmelzdichte (Hypoplasie) oder einen hohen
Kariesindex haben,
• schlechte Hygiene aufweisen,
• rechteckig geformte Zähne haben, und/oder,
• einen hohen Engstand aufweisen.
WARNHINWEISE:
Feilen sind aus Edelstahl gefertigt und enthalten 6-8 Gewichtsprozent
Nickel. Nickel kann bei einigen Patienten zu allergischen Reaktionen führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich durch und befolgen Sie
diese während der Verwendung. Jede Verwendung, die nicht dieser
Gebrauchsanweisung entspricht, liegt im Ermessen und der alleinigen
Verantwortung des Arztes.
Führen Sie eine visuelle Kontrolle der entsprechenden SpaceFile® durch.
Verwenden Sie keine Feilen, die beschädigt, verbogen oder gebrochen sind.
Bitte beachten Sie vor der Anwendung bei Patienten die nachfolgend
empfohlenen Sterilisationsanweisungen.
Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie eine Feile in den Griff stecken, da Feilen
scharf sein können.
Der Griff wird nur für den manuellen Gebrauch geliefert und darf nicht mit
dem Luftdruckhandstück verwendet werden.
Die Nutzungsdauer der Feilen hängt von Ihrer physischen Verwendung ab,
daher wird kein Verfallsdatum angegeben. Es wird empfohlen, die Feilen
nicht mehr als 20 Mal zu verwenden. Wenn off ensichtliche Abnutzung oder
Schäden auftreten, sollten die Feilen entsorgt werden. Benutzte Feilen
sollten in Übereinstimmung mit den Normen zur Entsorgung biologischer
Gefahrenstoff e entsorgt werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Allergische Reaktionen
SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANWEISUNGEN:
SpaceFile®-Feilen können mit dem dafür vorgesehenen IRS-Handstück oder
manuell mit oder ohne den enthaltenen Griff verwendet werden. Wenn Sie
das Handstück verwenden, lesen Sie bitte dessen Gebrauchsanweisung.
Verwenden Sie die zweiseitige oder einseitige Feile mit der passenden
Körnung in der benötigten Reihenfolge, um den erforderlichen Raum
zu schaff en. Es steht auch eine gezackte Feile zur Verfügung, um beim
Überwinden des ersten Kontakts zu helfen.
So fügen Sie SpaceFile® in den Griff ein:
1.
Platzieren Sie den Schaft der SpaceFile® in das Loch des Griff s, bis Sie
Widerstand fühlen. Sie können die gegenüberliegende Seite des Griff s
aus dem Weg biegen, um dies zu erreichen.
2.
Wenn die Basis der SpaceFile® auf einer festen Unterlage liegt, drücken
Sie die Mitte des Griff s nach unten, bis Sie eine positive Eingreifen zu
spüren ist.
3.
Drücken Sie das Ende des Griff s ohne Loch zur Feile, um das Eingreifen
der Feile in den Griff abzuschließen.
So entfernen Sie die SpaceFile® aus dem Griff :
1.
Nehmen Sie den Griff am Ende mit dem Schaft, ziehen Sie das
gegenüberliegende Ende des Griff s nach oben und von der Feile weg.
2.
Ziehen Sie die Feile gerade aus dem Loch im Griff .
REINIGUNGSRICHTLINIEN:
Umfang
SpaceFile® und Griff sollten nach jedem Gebrauch gereinigt und
danach sterilisiert werden. Siehe die Sterilisationsrichtlinien für
Sterilisationsanweisungen. Die Reinigung sollte direkt nach Gebrauch
durchgeführt werden, um das Antrocknen von Verschmutzungen zu
verhindern, da dies die Reinigung erschweren würde.
Manuelles Reinigungsverfahren
1.
Spülen Sie unter laufendem kalten Wasser ab, um grobe
Verschmutzungen zu entfernen.
2.
Bürsten Sie den immer noch eingetauchten Griff gründlich vom Körper
weg und verwenden Sie ein zertifi ziertes Reinigungs-/Desinfektionsmittel,
das für den Gebrauch mit Dentalinstrumenten validiert ist. Befolgen Sie
die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers.
3.
Achten Sie besonders darauf, Spalten, Löcher und andere schwer zu
erreichende Bereiche gründlich zu reinigen.
4.
Spülen Sie abschließen noch einmal gründlich ab und führen Sie eine
visuelle Überprüfung durch, um die Entfernung von Verschmutzungen
zu kontrollieren. Wiederholen Sie bei Bedarf den Zyklus.
5.
Trocknen Sie mit einem fusselfreien Tuch oder reinigen Sie mit Druckluft.
6.
Untersuchen Sie auf Beschädigungen oder Abnutzung, die eine korrekte
Funktion verhindern könnten.
STERILISATIONSRICHTLINIEN:
Umfang
Das SpaceFile® Interproximale Reduktionskit sollte vor und nach jedem
Gebrauch sterilisiert werden.
Verpackung
1.
Entfernen Sie die innere Schale aus dem äußeren Gehäuse, indem
Sie die Lasche nach oben ziehen. DAS ÄUSSERE GEHÄUSE NICHT
STERILISIEREN.
2.
Verpacken Sie den Griff und/oder SpaceFile® im Einsatz.
3.
Fügen Sie die für Sterilisation validierten Beutel hinzu.
Dampfsterilisationsverfahren
Zyklustyp
Minimale Sterilisa-
tionseinwirkzeit
Minimale Sterilisationseinwirk-
temperatur
Minimale
Trockenzeit
Schwerkraft
10 Minuten
134° (+3) C oder 274° (+5,4) F 15 Minuten
Lagerung
Das Gerät sollte im Sterilisationsbeutel bis zum Gebrauch gelagert werden.
Zusätzliche Informationen
Diese Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wurden für die Vorbereitung
des SpaceFile® Interproximalen Reduktionskit auf den Gebrauch validiert.
Jede Abweichung von den Anweisungen, sollte korrekt auf Eff ektivität und
potenzielle Nebenwirkungen validiert werden.
Abbildung 1:
Schaft
der Feile, die voll in das
Griffl
och eingeführt ist
Abbildung 2:
Drücken
Sie die Mitte des Griff s
nach unten, bis ein
Eingreifen zu spüren ist
Abbildung 3:
Feile
vollständig in den Griff
eingeführt
DEU
SpaceFile® Interproximale
Reduktionsfeilen
