dideco KIDS D100, Instructions For Use Manual

Page 1: ...igenators ar dobās šķiedras membrānu Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni Половолоконный мембранный оксигенатор крови İçi Boş Fiber Membran Kan Oksijenatörü GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE 7 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO 13 FR FRANÇAIS MODE D EMPLOI 19 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG 25 ES ESPAÑOL INSTRUCCIONES PARA EL USO 31 PT PORTUGUÊS INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 37 GR ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ...

Page 2: ...2 Fig 1 Fig 3 Fig 2 ...

Page 3: ...cca Références fig 1 2 3 1 Entrée sanguine de la pompe principale 2 Sortie sanguine vers le patient 3 Admission du gaz 4 Raccord de récupération des gaz avec raccord pour capnographe 5 Porte sonde de température du sang artériel 6 Raccords d entrée et de sortie d eau 7 Ligne de purge recirculation 8 Trou canal de sécurité 9 Site de prélèvement artériel 10 Collecteur de prélèvement artériel veineux...

Page 4: ...aftaplijn 8 Veiligheidsopening warmtewisselaar 9 Afnamepunt van arterieel bloed 10 Veneus arterieel verloopstuk voor monsterafname εικ 1 11 Φλεβική δεξαμενή 12 Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής 13 Έξοδος αίματος προς κύρια αντλία 14 Θέση αισθητήρα φλεβικής θερμοκρασίας 15 Θύρα πλήρωσης δεξαμενής καρδιοτομίας 16 Θύρα απαέρωσης κενού 17 Βαλβίδα ασφαλείας θετικής αρνητικής υπερπίεσης 18 Είσοδος άνευ φίλτ...

Page 5: ...12 Złącze powrotu żylnego 13 Złącze wyjściowe krwi do pompy głównej 14 Gniazdo czujnika temperatury krwi żylnej 15 Port do przeprowadzenia primingu zbiornika kardiotomijnego 16 Port odpowietrzający próżniowy 17 Ciśnieniowy zawór bezpieczeństwa 18 Złącze wejściowe bez filtra 19 Złącza wejściowe linii do kardiotomii z filtrem rys 2 11 Elastyczny zbiornik żylny 12 Złącze powrotu żylnego 13 Złącze wyj...

Page 6: ...za vračanje venske krvi 13 Odvod krvi v glavno črpalko 14 Priključek za vračanje v kardiotomijo 15 Cevka za prezračevanje mehke vrečke za vensko kri 16 Stiskalnik mehke vrečke za vensko kri Referanslar şekil 1 2 3 1 Kan girişi ana pompadan 2 Kan çıkışı hastaya 3 Gaz girişi 4 Gaz yakalama konnektörü kapnograf portlu 5 Arteriyel sıcaklık prob alanı 6 Su giriş ve çıkış konnektörleri 7 Resirkülasyon t...

Page 7: ... use in infants who undergo cardiopulmonary bypass surgery requiring extracorporeal circulation with a maximum blood flow rate of 0 7 liters minute It provides oxygenation and carbon dioxide removal from venous or suctioned blood The integrated heat exchanger provides blood temperature control and allows the use of hypothermia or aids in the maintenance of normothermia during surgery The venous re...

Page 8: ...ure at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C 108 F The water pressure in the heat exchanger must not exceed 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar 29 psi 4 CHECK THE HEAT EXCHANGER Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger for a few minutes There should be no leaks from the water compartment or from the safety channel hole fig 1 2 3 ref 8 In case of leaks discard the unit 5 ...

Page 9: ...OLUME OF THE VENOUS RESERVOIR fig 2 Version B only Set the desired volume using the soft reservoir squeezer ref 16 4 ISOLATE THE VENOUS RESERVOIR FROM THE OXYGENATING MODULE Clamp the cardiotomy outlet line Version B only the venous return line the venous reservoir outlet line and the arterial outlet line of the oxygenator 5 CHECK THE HEAT EXCHANGER Verify again the integrity of the heat exchanger...

Page 10: ...e line connecting cardiotomy and soft venous reservoir clamped during the case in order to prevent massive air delivery to the patient in case the cardiotomy and the soft venous reservoirs empty In case blood has to be moved from the cardiotomy to the soft venous reservoir carefully open the clamp and avoid to empty the line connecting cardiotomy and soft venous reservoir Emptying the cardiotomy a...

Page 11: ...od starts retro priming the oxygenating module In this way all the air remained trapped in the arterial line is removed through the hollow fibres 15 Prime the new oxygenator and remove the microbubbles as described in the priming and recirculation procedure 16 Verify all connections and secure with safety ties 17 Remove clamps from the venous and the arterial line close the purging recirculation l...

Page 12: ...e strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the marke...

Page 13: ...opolmonare e supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 0 7 litri minuto Esso fornisce ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o aspirato Lo scambiatore di calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l uso di ipotermia o aiuta il mantenimento di normotermia durante la chirurgia La riserva venosa permette di immagazzinare il sang...

Page 14: ...due compartimenti La temperatura dell acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve eccedere i 42 C 108 F La pressione dell acqua nello scambiatore di calore non deve superare 1500 mmHg 200 kPa 2 bar 29 psi 4 CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Il controllo si realizza ricircolando acqua all interno dello scambiatore per alcuni minuti L integrità della struttura è garantita dalla complet...

Page 15: ...S CHIUSO 2 MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO SPURGO DELL OSSIGENATORE CHIUSA Verificare che la clamp posta sulla linea di ricircolo spurgo dell ossigenatore sia chiusa 3 IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA fig 2 Versione B Impostare il volume desiderato con il premisacca rif 16 4 ISOLARE LA RISERVA VENOSA DAL MODULO OSSIGENANTE Occludere la linea di uscita del cardiotomo Versione B la linea di ...

Page 16: ... sopra della riserva venosa collassabile Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa collassabile durante la procedura questo per prevenire embolizzazione massiva del paziente nel caso in cui il cardiotomo e la riserva venosa collassabile si svuotino Nel caso si debba trasferire sangue dal cardiotomo alla riserva venosa collassabile aprire con cautela ...

Page 17: ...dello scambiatore di calore del nuovo D100 KIDS Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap aprire leggermente la clamp sulla linea arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via retrograda il modulo ossigenante In questo modo tutta l aria intrappolata nella linea arteriosa verrà rimossa attraverso le fibre cave 15 Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bo...

Page 18: ...idente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acq...

Page 19: ...e 3 16 1 4 Sortie sanguine 3 16 1 4 C UTILISATION PRÉVUE L oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D100 KIDS du type à fibres creuses prévoit une utilisation chez l enfant subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et débit sanguin maximum de 0 7 litres minute Il a pour but de fournir de l oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang épanché L échangeu...

Page 20: ...00à l aide des raccords femelles Hansen code SORIN GROUP 09028 ou équivalent Des raccords autres que ceux indiqués pourraient générer des résistances à l intérieur du circuit telles que l efficacité de l échangeur thermique s en trouverait réduite Ne pas obstruer l orifice qui se trouve sur le couvercle inférieur de l échangeur thermique fig 1 2 3 réf 8 étant donné qu il s agit de la sortie de la ...

Page 21: ...stème GAS ESCAPE est conçu pour éviter tout risque potentiel d obstruction de la sortie de gaz Une telle obstruction entraînerait le passage immédiat d air dans le compartiment sanguin Ne pas obstruer quel qu en soit le motif les orifices d accès du compartiment gazeux fig 1 2 3 réf 4 SORIN GROUP ITALIA recommande d utiliser un piège à bulles ou un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le ri...

Page 22: ... En cas de besoin d un retour veineux plus important procéder comme suit Version B SYSTEME FERME a ouvrir entièrement la poche de perfusion sous pression pour augmenter le volume du réservoir Toutes versions confondues b baisser aussi bien l oxygénateur que le réservoir veineux par rapport à la position du patient Le TCA temps de coagulation activée doit toujours être supérieur ou égal à 480 secon...

Page 23: ...énateur procéder comme suit Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement 1 Couper le débit gazeux 2 Effectuer un double clampage de la ligne veineuse à 5 cm 2 pouces d écart à proximité du raccord d entrée veineuse Version B SYSTEME FERME 3 Effectuer le double clampage de la ligne de sortie du réservoir de cardiotomie et ajouter du liquide dans ce dernier pour amorcer ...

Page 24: ...et par l utilisation à laquelle il est destiné SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable de fonctionner selon les indications de ce mode d emploi à condition d être manipulé par des personnels qualifiés qui se conforment aux instructions rappelées dans ce mode d emploi et d être utilisé avant la date de péremption figurant le cas échéant sur l emballage SORIN GROUP ITALIA n...

Page 25: ...fs zu speichern durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums so dass immer die richtige Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt Der D100 KIDS darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden Von einem länger dauernden Kontakt mit dem Blut wird abgeraten Das zu behandelnde Blut muss Antikoagulanzien enthalten Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinis...

Page 26: ...obeentnahmestelle gelegenen Luer Lock anschließen Abb 1 2 3 Ref 9 Der dritte Weg des Hahns liefert oxygeniertes Blut Als Alternative zum Hahn können die Aufnahmestelle der arteriellen Temperatursonde aufgeschraubt Abb 1 2 3 Ref 5 und die Leitung für die Blutkardioplegie an diese Anschlussöffnung angeschlossen werden Es dürfen niemals Flüssigkeiten durch auf der arteriellen Leitung gelegene Anschlü...

Page 27: ...UFFÜLLEN DER KARDIOTOMIE VENÖSEN RESERVE Ausführung A und C wenn OFFENES SYSTEM in der Konfiguration vorgesehen ist Alle mit der venösen Reserve verbundenen Saugleitungen mit Sicherheitsschellen absichern Die venöse Reserve mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge auffüllen so dass der vorgesehene Hämatokritwert gewährleistet wird dabei Folgendes berücksichtigen das statische Füllvolumen des Oxyg...

Page 28: ...mmer höher als der Oxygenator positioniert werden 2 ARTERIELLE PROBENAHME Eine Probeentnahmespritze in den arteriellen Luer Lock Anschluss des Hahns einführen Alle Hähne positionieren um den Austritt des arteriellen Bluts zu ermöglichen Der arterielle Druck ermöglicht den Blutfluss Mit der Spritze die arterielle Blutprobe nehmen Den arteriellen Hahn schließen bevor die Spritze herausgezogen wird 3...

Page 29: ...nn in die neue venöse Reserve geleitet werden indem die arterielle Leitung an einen der Filtrateingänge der neuen venösen Reserve des Oxygenators angeschlossen wird Ausführung B der Kardiotomiereserve Ausführung A und C wenn in der Konfiguration OFFENSES SYSTEM eingestellt ist 20 Das in der ausgetauschten venösen Reserve verbliebene Blut kann zurückgewonnen werden indem man den Ausgang der Reserve...

Page 30: ...oder mündliche gesetzliche Gewährleistung einschließlich der Garantien der Verkäuflichkeit und oder der Funktionsfähigkeit Kein Vertreter Vertragshändler Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen Industrie oder Handelsorganisation ist berechtigt irgendwelche Zusicherungen zu machen oder zusätzliche Garantien zu liefern die von denen abweichen die in diesen Garantieb...

Page 31: ...na de fibras huecas para recién nacidos D100 KIDS está previsto para niños sometidos a cirugía de by pass cardiopulmonar que precisen una circulación extracorpórea con un caudal máximo de sangre de 0 7 l min Proporciona oxigenación y extracción del dióxido de carbono de la sangre venosa o aspirada El intercambiador de calor integrado permite controlar la temperatura de la sangre y la aplicación de...

Page 32: ...e exceder los 42 C 108 F La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 1500 mmHg 200 kPa 2 bar 29 psi 4 CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR El control se efectúa haciendo recircular el agua durante algunos minutos dentro del intercambiador No debe haber ninguna fuga de agua en el compartimiento ni en el orificio del canal de seguridad fig 1 2 3 ref 8 En caso de fugas desech...

Page 33: ...NEA DE RECIRCULACIÓN PURGA DEL OXIGENADOR Comprobar que la mordaza situada en la línea de recirculación purga del oxigenador esté cerrada 3 FIJE EL VOLUMEN DEL RESERVORIO VENOSO fig 2 Versión B sólo Fije el volumen deseado con el compresor blando del depósito ref 16 4 SEPARE EL RESERVORIO VENOSO DEL MÓDULO OXIGENANTE Pince la línea de salida de cardiotomía sólo en la versión B la línea de retorno ...

Page 34: ...ante se recomienda añadir un volumen adecuado a los 10 ml del nivel mínimo No superar los 500 ml en el reservorio venoso Versión B SISTEMA CERRADO La cardiotomía debe situarse siempre en una posición más alta que el reservorio venoso blando Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible para evitar una distribución de aire masiv...

Page 35: ...s y todas las de monitorización y extracción de muestras 11 Corte todas las líneas necesarias en la sección entre los dos pinzamientos y deje una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexión del nuevo oxigenador 12 Retire el oxigenador del soporte 13 Coloque un nuevo oxigenador en el soporte Conecte todas las líneas es decir línea venosa al puerto de entrada del reservorio venoso art...

Page 36: ...nes y la eficacia del dispositivo con consecuencias dañinas para el paciente incluso si se han observado las instrucciones de uso especificadas SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida daño gasto incid...

Page 37: ...e sangue 3 16 1 4 C UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O recém criado Oxigenador de Membrana em Fibra Oca D100 KIDS é destinado à utilização em crianças que são submetidas a uma cirurgia de bypass cardiopulmonar e requerem circulação extracorporal com um fluxo de sangue máximo de 0 7 litros minuto Ele fornece oxigenação e remoção do dióxido de carbono do sangue venoso ou sugado O permutador de calor integrado ...

Page 38: ...do permutador de calor fig 1 2 3 ref 8 visto ser a saída do canal de segurança do permutador de calor A temperatura da água na entrada do permutador de calor não deve exceder 42 C 108 F A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar 29 psi 4 VERIFICAR O PERMUTADOR DE CALOR Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns minutos Não de...

Page 39: ...priming alcoólicas tais soluções podem comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação 1 MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GÁS 2 MANTER FECHADA A LINHA DE RECIRCULAÇÃO PURGA DO OXIGENADOR Verificar que o clamp localizado na linha de recirculação purga do oxigenador está fechada 3 AJUSTE DO VOLUME DO RESERVATÓRIO VENOSO fig 2 Só para a versão B Ajustar o volume utilizando o pressor do reservatóri...

Page 40: ...inistrar anticoagulante ao paciente utilizar o conector luer da torneira central no colector de amostra Versão A SISTEMA ABERTO O volume de operação mínimo do reservatório venoso é de 10 ml Contudo para garantir um tempo de resposta adequado no caso de obstrução da linha de entrada venosa recomenda se que se mantenha um volume adequado para além dos 10 ml do nível mínimo Não ultrapassar os 500 ml ...

Page 41: ...ída do reservatório venoso 8 Colocar um clamp duplo próximo da entrada venosa do oxigenador 9 Desligar o termocirculador clampar e remover as linhas de água 10 Desligar a linha de gás e todas as linhas de monitorização e de amostra 11 Cortar todas linhas necessárias na secção entre os dois clamps deixando um comprimento suficiente de de tubagem que permita a ligação ao novo oxigenador 12 Retirar o...

Page 42: ...ia do dispositivo com consequências danosas para o paciente apesar das instruções específicas de utilização terem sido respeitadas A SORIN GROUP ITALIA ao insistir sobre a necessidade de seguir estritamente as instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo não pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda dano despesa incidentes ou conse...

Page 43: ... και απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα από το φλεβικό ή το αναρροφούμενο αίμα Ο ενσωματωμένος ανταλλάκτης θερμότητας ελέγχει τη θερμοκρασία του αίματος και επιτρέπει τη χρήση τεχνικών υποθερμίας ή βοηθά στη διατήρηση της νορμοθερμίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης Η φλεβική δεξαμενή προορίζεται για τη συλλογή του αίματος που αναρροφάται από το εγχειρητικό πεδίο κατά τη διάρκεια χειρουργικών ε...

Page 44: ...οποιηθεί οξυγονωμένο αίμα για καρδιοπληγική κυκλοφορία συνδέστε μια τρίοδη στρόφιγγα δεν παρέχεται με τη συσκευή στο σύνδεσμο luer που βρίσκεται στην αρτηριακή γραμμή δειγματοληψίας εικ 1 2 3 σημείο 9 Το τρίτο κανάλι της στρόφιγγας θα παρέχει οξυγονωμένο αίμα Εναλλακτικά της χρήσης στρόφιγγας μπορείτε να ξεβιδώσετε τη θέση του αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας εικ 1 2 3 σημείο 5 και να συνδέσετε σ...

Page 45: ...ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Ασφαλίστε με κολάρα όλες τις γραμμές αναρρόφησης που είναι συνδεδεμένες με τη φλεβική δεξαμενή Πραγματοποιήστε πλήρωση της φλεβικής δεξαμενής με επαρκή ποσότητα υγρού ώστε να επιτευχθεί ο επιθυμητός αιματοκρίτης λαμβάνοντας υπ όψιν ότι ο στατικός όγκος πλήρωσης του οξυγονωτή είναι 31 ml ο σωλήνας 3 16 έχει χωρητικότητα 19 ml m ο σωλήνας 1 4 έχει χωρητικότητα 32 ml m Μοντέλο B και Γ αν χ...

Page 46: ...ική δεξαμενή αδειάσουν εντελώς μπορεί να εισέλθει αέρας στον οξυγονωτή και κατά συνέπεια στον ασθενή Μοντέλο Γ ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Η φλεβική δεξαμενή πρέπει πάντα να τοποθετείται υψηλότερα από τον οξυγονωτή 2 ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ Τοποθετήστε μια σύριγγα δειγματοληψίας στο σύνδεσμο luer της αρτηριακής στρόφιγγας δειγματοληψίας Γυρίστε τους μοχλούς της στρόφιγγας προς τους συνδέσμους πρόσβασης της ρ...

Page 47: ...εριγράφεται στη διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας 16 Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις έχουν ασφαλιστεί με κολάρα 17 Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τη φλεβική και την αρτηριακή γραμμή κλείστε την γραμμή εκκένωσης επανακυκλοφορίας και ξεκινήστε πάλι την καρδιοπνευμονική παράκαμψη 18 Ενεργοποιήστε τη ροή αερίων και ρυθμίστε τη όπως απαιτείται 19 Το αίμα που υπάρχει στον παλιό οξυγονωτή και στο...

Page 48: ...ραπτή ή προφορική συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό Κανένα πρόσωπο περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων αντιπροσώπων πωλητών διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν α...

Page 49: ...rpen worden aan een cardiopulmonaire bypass waarbij extracorporale bloedcirculatie bij een maximale bloedflow van 0 7 liter per minuut nodig is Het levert zuurstof aan en verwijderd de koolstofdioxide uit het veneus of aangezogen bloed De ingebouwde warmtewisselaar controleert de temperatuur van het bloed en maakt het gebruik mogelijk van hypothermie of hulpmiddelen voor de instandhouding van de n...

Page 50: ...28 of gelijkwaardig Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het watercircuit veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar niet verstopt raakt fig 1 2 3 ref 8 omdat dit de uitgang van het veiligheidskanaal van de warmtewisselaar is De temperatuur v...

Page 51: ...p afgedicht worden fig 1 2 3 ref 4 SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij de patiënt te veroorzaken te vermijden F VUL EN RECIRCULATIEPROCEDURE Gebruik geen vuloplossingen op alcoholbasis hierdoor kan de goede werking van de oxygenatiemodule aangetast worden 1 DE GASFLOW UITGESCHAKELD HOUDEN 2 DE RECIR...

Page 52: ...orgen Indien het nodig is om een anticoagulans aan de patiënt toe te dienen gebruik dan de lueraansluiting of de middelste kraan op het verloopstuk Versie A OPEN SYSTEEM Het minimumbedrijfsvolume van het veneus reservoir is 10 ml Om een voldoende lange responstijd te waarborgen in het geval van verstopping van de veneuze ingangslijn wordt echter geadviseerd voldoende volume in het reservoir te han...

Page 53: ...klemmen aan op de pomplijn in de buurt van de veneuze uitgangsaansluiting 8 Breng twee klemmen aan in de buurt van de veneuze ingangsaansluiting van de oxygenator 9 Zet de verwarmer koeler uit sluit de waterlijnen af en verwijder ze 10 Koppel de gaslijn alle monitoring en monsternemingslijnen af 11 Snijd alle benodigde lijnen tussen de beide klemmen door en laat een voldoende lange slang over voor...

Page 54: ... en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het apparaat met schadelijke gevolgen voor de patiënt hoewel de instructies voor het gebruik nageleefd zijn SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatrege...

Page 55: ...ng 3 16 1 4 tum 4 8 6 4 mm Kardiotomiinlopp 3 16 1 4 tum 4 8 6 4 mm Blodutlopp 3 16 1 4 tum 4 8 6 4 mm C AVSEDD ANVÄNDNING D100 KIDS Membranoxygenator med hålfiber för nyfödda är avsedd för användning med spädbarn som genomgår hjärt lung bypass kirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation med ett maximalt blodflöde på 0 7 liter minut Den tillhandahåller syresättning och koldioxidborttag från venö...

Page 56: ...älp av Hansen honkopplingarna SORIN GROUP kod 09028 eller motsvarande Användning av andra kopplingar än de angivna kan ge upphov till motstånd i vattenkretsen och minska värmeväxlarens effektivitet Blockera inte hålet på värmeväxlarens nedre lock 1 2 3 ref 8 eftersom det är utloppet från värmeväxlarens säkerhetskanalen Vattentemperaturen vid värmeväxlaren ska inte överskrida 42 C 108 F Vattentryck...

Page 57: ...vika risken att blockera gasutloppet Om en sådan blockering uppstår kan det leda till att luft passerar omedelbart över i blodavdelningen Täpp aldrig till de yttre inloppshålen på gasavdelningen fig 1 2 3 ref 4 SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av bubbelvakt eller filter på artärslangen för att minska risken för överföring av emboli till patienten F PRIMNINGS OCH ÅTERFLÖDESFÖRFARANDE Anv...

Page 58: ...na den mjuka reservoarens tryckdon helt för att öka reservoarens volym Alla versioner b Sänk både oxygenator och venreservoar i förhållande till patientens position ACT aktiverad koagulationstid måste hela tiden vara längre än eller lika med 480 sekunder för att garantera adekvat antikoagulering i blodet som cirkulerar i den extrakorporeala kretsen Om antikoagulantia måste administreras till patie...

Page 59: ...s blodflöde till 100 ml min 5 Töm venreservoaren 6 Stäng av artärpumpen och stäng artärslangen med dubbla klämmor vid artärutloppet 5 cm mellan klämmorna 7 Stäng pumpslangen med dubbla klämmor vid venreservoarens utlopp 8 Stäng med dubbla klämmor vid oxygenatorns veninlopp 9 Stäng av värmar kylaren stäng och avlägsna vattenslangarna 10 Koppla bort gasledningen alla övervaknings och provtagningssla...

Page 60: ... SORIN GROUP ITALIA kan inte garantera att användaren kommer att använda produkten korrekt att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och eller att speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar anordningens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats SORIN GROUP ITALIA betona...

Page 61: ...membran Oxygenator er beregnet til brug for spædbørn der gennemgår kardiopulmonær bypass kirurgi med behov for ekstrakorporal circulation med en maks blodflowrate på 0 7 liter minut Det sørger for iltning og fjernelsen af kultveilte fra venøst eller opsuget blod Den integrerede varmeveksler sørger for kontrol med blodets temperatur og tillader brugen af hypotermi eller hjælper ved opretholdelsen a...

Page 62: ... koblinger end angivet kan man risikere at der opstår modstand i vandkredsløbet og dermed nedsættelse af varmevekslerens effektivitet Spær ikke hullet på varmevekslerens nedre dæksel fig 1 2 3 ref 8 som det er i udløbet på varmevekslerens sikkerhedskanal Vandets temperatur ved varmevekslerens indløb må ikke overstige 42 C 108 F Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar...

Page 63: ...GAS ESCAPE systemet er designet således at enhver risiko for blokering af gasoutlet undgås en blokering kan forårsage øjeblikkelig passage af gas ind i oxygenatorens blodsektion Okkludér under ingen omstændigheder trykudligningsventilens udvendige adgangshul fig 1 2 3 pos 4 SORIN GROUP ITALIA anbefaler at man anvender en boblefanger bubble trap eller et boblefilter på arterieslangen for at formind...

Page 64: ...hold til patienten ACT Activated Clotting Time skal altid være længere end eller lig med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det blod der cirkulerer I det ekstrakorporale kredsløb Hvis det er nødvendigt at indgive antikoagulerende behandling til patienten skal man anvende luer koblingen på den centrale indløbsslange på prøvetagningsmanifolden Version A ÅBENT SYSTEM Min driftsvolum...

Page 65: ...rug steril teknik under hele udskiftningsproceduren 1 Sørg for at gasflowet er afbrudt 2 Sæt to klemmer på veneslangen 5 cm fra hinanden ved siden af veneindløbsporten Version B LUKKET SYSTEM 3 Luk kardiotomiens outputslange v hj a en dobbeltklemme og tilføj de rigtige væsker til kardiotomien for at prime den nye oxygenator Alle versioner 4 Reducér blodflowet i den arterielle pumpe til 100 ml min ...

Page 66: ...r under forudsætning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekve...

Page 67: ... 25 ml maks 90 ml Liittimet Laskimopaluu 3 16 1 4 Kardiotomian sisääntuloliittimet 3 16 1 4 Veren ulostulo 3 16 1 4 C KÄYTTÖTARKOITUS D100 KIDS Newborn onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu vauvoille joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa ja veren maksimivirtausnopeus on 0 7 litraa minuutissa Järjestelmää tuottaa happea ja poistaa ...

Page 68: ...nnysaukko Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää 42 C ta 108 F Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar 29 psi 4 LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman minuutin ajan Rakenne on ehjä jos vesiosastossa ja turvakanavan aukossa ei havaita minkäänlaista pienintäkään vuotoa kuva 1 2 3 kohta 8...

Page 69: ...TO Älä käytä alkoholipohjaisia täyttönesteitä ne kyseenalaistavat oksygenaattorin toiminnan 1 PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI 2 PIDÄ OKSYGENAATTORIN SHUNTTILINJA KIINNI Tarkista että shunttilinjaan kiinnitetty ruuvipuristin on kiinni 3 MÄÄRITÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS kuva 2 Vain versio B Määritä haluamasi tilavuus pehmeän säiliön puristimella katso 16 4 EROTA LASKIMOSÄILIÖ HAPPIMODUULISTA Sulje kardiot...

Page 70: ...minimikäyttötilavuus on 10 ml Oikean toiminnan takaamiseksi laskimon sisääntulolinjan tukkeutuessa on kuitenkin suositeltavaa säilyttää säiliössä sopiva nestemäärä 10 ml n minimitason lisäksi Älä ylitä laskimosäiliössä arvoa 5000 ml Versio B SULJETTU JÄRJESTELMÄ Kardiotomian pitää aina olla korkeammalla kuin pehmeä laskimosäiliö On suositeltavaa että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen l...

Page 71: ...a irrota vesilinjat 10 Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkailu sekä näytteenottolinjat 11 Leikkaa kaikki tarvittavat linjat kahden ruuvikiristimen välillä jätä letkulle tarpeeksi pituutta jotta se voidaan liittää uuteen oksygenaattoriin 12 Poista oksygenaattori telineestä 13 Sijoita uusi oksygenaattori telineeseen Liitä kaikki linjat ts laskimolinja laskimosäiliön sisääntuloon valtimo ja kaasulinja ...

Page 72: ...iset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä vahingoista kuluista onnettomuuksista tai seurauksista jotka johtuvat suoraan tai välil...

Page 73: ...o zásobníku min 25 ml max 90 ml Spojení Žilní návrat 3 16 1 4 Vstup pro kardiotomii 3 16 1 4 Výstup krve 3 16 1 4 C POUŽITÍ Oxygenátor s membránou z dutých vláken pro novorozence D100 KIDS je určen pro použití u novorozenců a kojenců kteří podstupují operaci kardiopulmonárního bypassu vyžadující mimotělní oběh s maximální rychlostí průtoku krve 0 7 litrů za min Zajišťuje oxygenaci a odstranění oxi...

Page 74: ...f 8 protože se jedná o výstup bezpečnostního kanálu výměníku tepla Teplota vody na vstupu výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 C 108 F Tlak vody ve výměníku tepla nesmí přesáhnout hodnotu 1500 mmHg 200 kPa 2 bar 29 psi 4 KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Integrita výměníku tepla musí být ověřena recirkulací vody ve výměníku po několik minut Nesmí dojít k úniku vody z kompartmentu nebo z otvoru bezpečnostního ...

Page 75: ...vstupní otvory plynového kompartmentu obr 1 2 3 ref 4 Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje použít na arteriálním vedení lapač bublinek nebo arteriální filtr aby se tak snížilo riziko přenosu embolie na pacienta F PLNICÍ A RECIRKULAČNÍ POSTUP Nepoužívejte plnicí roztoky s obsahem alkoholu tyto roztoky mohou porušit správnou funkci oxygenačního modulu 1 PONECHÁNÍ PRŮTOKU PLYNU VYPNUTÉ 2 ODVZDUŠŇ...

Page 76: ...ÉM a Zcela otevřete tlačku měkkého zásobníku čímž zvýšíte objem zásobníku Všechny verze b Snižte polohu oxygenátoru i venózního zásobníku vzhledem k poloze pacienta Hodnota ACT Activated Cloting Time aktivovaný srážecí čas musí být vždy větší nebo rovna 480 sekundám aby byla zajištěna dostatečná antikoagulace krve v mimotělním oběhu Je li nutno podat pacientovi antikoagulancia použijte luerové spo...

Page 77: ...d sebe vedle vstupního venózního portu Verze B UZAVŘENÝ SYSTÉM 3 Pomocí dvou svorek uzavřete výstup vedení pro kardiotomii a přidejte do kardiotomie příslušnou tekutinu k plnění nového oxygenátoru Všechny verze 4 Snižte průtok krve arteriálním čerpadlem na 100 ml min 5 Vyprázdněte venózní zásobník 6 Vypněte arteriální čerpadlo a dvěma svorkami uzavřete arteriální vedení 5 cm 2 palce od sebe vedle ...

Page 78: ...se používá v souladu s těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a před datem expirace uvedeném na obalu Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit že uživatel bude používat tento zdravotnický prostředek správně a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie a nebo že jednotlivé fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta neovlivní výkon a účinnost prostředku s...

Page 79: ...ny objętość min 25 ml maks 90 ml Złącza Złącze powrotu żylnego 3 16 1 4 Wejście kardiotomijne 3 16 1 4 Złącze wyjściowe krwi 3 16 1 4 C PRZEZNACZENIE Oksygenator membranowy kapilarny D100 KIDS dla noworodków jest przeznaczony do stosowania u niemowląt poddawanych sercowo płucnym operacjom wymagającym zastosowania krążenia pozaustrojowego o maksymalnym przepływie krwi 0 7 litrów minutę Urządzenie z...

Page 80: ...nych niż zalecane może spowodować opór w obwodzie i zmniejszyć efektywność wymiennika ciepła Nie przykrywać otworu na dolnej pokrywie wymiennika ciepła rys 1 2 3 poz 8 ponieważ jest to wyjście kanału bezpieczeństwa wymiennika ciepła Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać 42 C 108 F Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar 29 psi 4 ...

Page 81: ...2 3 poz 4 SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzenia zatrzymującego pęcherzyki powietrza lub filtra na linii tętniczej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakrzepów do krwiobiegu pacjenta F PRIMING I RECYRKULACJA Do primingu nie stosować roztworów alkoholowych takie roztwory mogłyby negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie modułu natleniającego 1 POZOSTAW WYŁĄCZONY PRZEPŁYW GAZÓW 2 POZ...

Page 82: ...órz element ściskający elastyczny zbiornik aby zwiększyć objętość zbiornika Wszystkie wersje b Obniż oksygenator i zbiornik żylny względem pacjenta Czas ACT Activated Clotting Time musi być równy lub dłuższy niż 480 sekund aby zapewnić prawidłowy efekt przeciwkrzepliwy krwi krążącej w obwodzie krążenia pozaustrojowego Jeżeli konieczne jest podawanie pacjentowi antykoagulacji należy wykorzystać do ...

Page 83: ... linię wyjściową zbiornika kardiotomijnego oraz dodaj odpowiednie płyny do zbiornika kardiotomijnego aby przeprowadzić priming nowego oksygenatora Wszystkie wersje 4 Obniż przepływ krwi na pompie tętniczej do 100 ml min 5 Opróżnij zbiornik żylny 6 Wyłącz pompę tętniczą i załóż dwa zaciski w odległości 5 cm 2 cali od siebie na linię tętniczą w pobliżu wyjścia tętniczego 7 Załóż dwa zaciski na linię...

Page 84: ...ci podanej na opakowaniu SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować że użytkownik będzie prawidłowo użytkować urządzenia ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie i efektywność urządzenia co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane ...

Page 85: ... 4 Výstup krvi 3 16 1 4 C ÚČEL POUŽITIA Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien D100 KIDS pre novorodencov je určený na použitie u dojčiat ktoré podstupujú operáciu voperovania kardiopulmonárneho bypassu vyžadujúcu mimotelový obeh s maximálnym prietokom krvi 0 7 litra minútu Zabezpečuje okysličovanie a odstraňovanie oxidu uhličitého z venóznej alebo odsávanej krvi Zabudovaný výmenník tepla um...

Page 86: ...nizmus držiaka do CLOSED polohy Obr č 4 pol 3 3 ZOSTAVENIE OHRIEVAČA CHLADIČA Pripojte vodné vedenia k detským vodným prípojkám D100 pomocou samičích Hansenovych prípojok SORIN GROUP označenie 09028 alebo ekvivalentných Použitie iných prípojok než uvedených môže vyvolať odpor vo vodnom okruhu a znížiť účinnosť výmenníka tepla Nezakrývajte otvor v dolnom kryte výmenníka tepla Obr č 1 2 3 pol 8 pret...

Page 87: ...rchavé anestetiká zvážte použitie niektorej z metód odsávania plynu z oxygenátora Zápis koncentrácia a monitorovanie anestetických plynov poskytnutých pacientovi je v plnej zodpovednosti lekára zodpovedného za liečbu Jediné prchavé anestetiká vhodné na použitie sú isofluoran a sevofluoran Metódy použité na odsávanie prchavých anestetických plynov nesmú žiadnym spôsobom zvyšovať ani znižovať úroveň...

Page 88: ...postupujte nasledovne Verzia B ZATVORENÝ SYSTÉM a Úplným otvorením stláčadla jemného zásobníka zvýšte objem zásobníka Všetky verzie b Spustite oxygenátor a venózny zásobník nižšie vzhľadom k polohe pacienta ACT Aktivačný zrážací čas musí byť vždy dlhší alebo rovný 480 sekúnd aby sa zaistila dostatočná antikoagulácia krvi prúdiacej v mimotelovom okruhu Ak je potrebné podať pacientovi antikoagulant ...

Page 89: ...eho prívodného portu Verzia B ZATVORENÝ SYSTÉM 3 Pomocou dvojitej spony zovrite výstupné vedenie kardiotomického systému a pridaním dostatočného množstva kvapaliny naplňte nový oxygenátor Všetky verzie 4 Znížte prietok krvi arteriálnym čerpadlom na 100 ml min 5 Vyprázdnite venózny zásobník 6 Vypnite arteriálne čerpadlo a dvoma sponami zovrite arteriálne vedenie 5 cm 2 palce od seba vedľa portu art...

Page 90: ...použitie ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaný používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačenom na obale Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to že používateľ bude používať zariadenie správne ani za to či nesprávna diagnóza alebo liečba a alebo určitý fyzický a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a účinnosť tohto zariadenia s následkom poškodenia zdravia paci...

Page 91: ...mbrános oxigenizálót a testen kívüli keringetést igénylő cardiopulmonaris bypass műtéten átesett csecsemők számára tervezték Maximális térfogatárama 0 7 liter perc Az eszköz a vénás vagy szívott vér számára oxigenizálást és széndioxid eltávolítást biztosít A beépített hőcserélő segítségével a vér hőmérséklete kontrollálható így hipotermia vagy műtét közbeni normotermia fenntartására is alkalmazhat...

Page 92: ...Kids D100 víz csatlakozóihoz a Hansen anya csatlakozókkal SORIN GROUP kód 09028 vagy azzal ekvivalens A megadottól eltérő csatlakozók használata ellenállást okozhat a víz keringésben és csökkenti a hőcserélő hatékonyságát Ne zárja el a hőcserélő alsó burkolatának furatát 1 2 3 ábra 8 mivel ez a hőcserélő biztonsági csatorna kimenete A hőcserélő bemeneténél a víz hőmérséklete nem haladhatja meg a 4...

Page 93: ...ását az artériás vezetékben hogy ezzel csökkenjen a buborékok betegbe való bejutásának kockázata F FELTÖLTÉSI ÉS RECIRKULÁCIÓS ELJÁRÁS Tilos alkoholos feltöltő oldatok használata az ilyen oldatok ronthatják az oxigenizáló modul megfelelő működését 1 ZÁRJA KI A GÁZÁRAMOT 2 TARTSA ZÁRVA AZ OXIGENIZÁLÓ TISZTÍTÓ RECIRKULÁCIÓS VEZETÉKET Ellenőrizze hogy a tisztító recirkulációs ágon található leszorító...

Page 94: ...felelő antikoagulációját Ha a betegnek véralvadásgátlót kell adni akkor a vérvételi csőcsonkon lévő centrális zárócsap luer csatlakozóját használja A változat NYÍLT RENDSZER A minimális üzemi térfogat a vénás tartályban 10 ml Ahhoz azonban hogy vénás elzáródás esetén a válaszidő megfelelő legyen a 10 ml es minimális szinten felül ajánlott még megfelelő térfogatú vért tárolni a tartályban A vénás t...

Page 95: ...ős leszorítóval zárja a kardiotómia kimenő ágát és adagoljon megfelelő folyadékokat a kardiotómiához az új oxigenizáló feltöltéséhez Összes változat 4 Az artériás szivattyú vértérfogatáramát csökkentse 100 ml percre 5 Ürítse ki a vénás tartályt 6 Kapcsolja ki az artériás szivattyút és zárja el leszorítóval duplán az artériás vezetéket egymástól 5 cm távolságra az artériás kimeneti nyílás mellett 7...

Page 96: ...ett lejárati dátum előtt A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést sem azt hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés teljesítményét és hatékonyságát a betegre ható káros következményekkel még akkor sem ha a megadott használati utasítást betartottá...

Page 97: ...16 1 4 C ETTENÄHTUD KASUTUS D100 KIDS Vastsündinu õõnesfiibermembraaniga oksügenaator on ette nähtud kasutamiseks lastel kellele tehakse kardiopulmanoloogiline bypass operatsioon mille puhul on vajalik kehaväline vereringe maksimaalse vere vooluhulgaga 0 7 liitrit minut Seade võimaldab venoosse või operatsioonil imetud vere rikastamist hapnikuga ja sellest süsihappegaasi eemaldamist Integreeritud ...

Page 98: ...ke avaga Vee temperatuur soojusvaheti sisselaske aval ei tohi ületada 42 C 108 F Veesurve soojusvahetis ei tohi ületada 1500 mmHg 200 Kpa 2 bar 29 psi 4 KONTROLLIGE SOOJUSVAHETIT Kontrollige soojusvahetit lastes selles mõned minutid veel ringelda Vett ei tohi lekkida veekambrist ega kaitsekanali avast 1 2 3 viide 8 Lekke korral eemaldage seade kasutusest 5 RINGVOOLU ÜHENDUSED Kõik ühendused pumbas...

Page 99: ...SI VOOL PEAB OLEMA SULETUD 2 OKSÜGENAATORI TÜHJENDUS RETSIRKULATSIOONI LIIN PEAB OLEMA SULETUD Kontrollige et oksügenaatori retsirkulatsiooni tühjenduse liinil olev klamber oleks suletud 3 SEADKE VENOOSSE MAHUTI MAHT joon 2 Versioon B ainult Määrake soovitud maht kasutades pehme mahuti pressi viide 16 4 ISOLEERIGE VENOOSNE MAHUTI OKSÜGENAATORI MOODULIST Sulgege klambriga kardiotoomia väljavoolu li...

Page 100: ...maalne funktsioneeriv venoosse vere mahuti maht on 10 ml Kuid adekvaatse reageerimisaja tagamiseks venoosse vere sissevoolu takistuse korral on soovitav et hoitakse lisaks minimaalsele 10 ml tasemele sobiv kogus lisaverd Venoosse mahuti määr ei tohi ületada 500 ml Versioon B SULETUD SÜSTEEM Kardiotoomia peab alati olema paigutatud pehmest venoossest mahutist kõrgemale Soovitav on sulgeda klambriga...

Page 101: ...ügenaatori venoosse sissevooluava juurde 9 Lülitage välja soojendi jahutaja asetage klamber ning võtke lahti veeliinid 10 Ühendage lahti gaasi liin kõik monitooringu ja vereproovide võtmise liinid 11 Lõigake katki liinid kahe klambri vahelt jättes piisavalt pikad voolikute otsad uue oksügenaatoriga ühendamiseks 12 Eemaldage oksügenaator hoidikust 13 Asetage uus oksügenaator hoidikusse Ühendage kõi...

Page 102: ... ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust kahjustades seetõttu patsienti isegi kui on kinni peetud ettenähtud kasutusjuhistest SORIN GROUP ITALIA rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust ei saa eeldada mingit vastutust mis tahes kahju rikkumise kulude vahejuhtumite või tagajärgede eest mis tekivad otseselt või kau...

Page 103: ...1 4 Asiņu izvadatvere 3 16 1 4 C PAREDZĒTĀ LIETOŠANA D100 KIDS oksigenators ar dobās šķiedras membrānu jaundzimušajiem ir paredzēts bērniem kuriem tiek veikta sirds plaušu operācija mākslīgajā asinsritē kurai nepieciešama ārpusķermeņa asinsrite ar maksimālo asins plūsmas ātrumu 0 7 litri minūtē Tas nodrošina skābekļa piegādi un oglekļa dioksīda izvadīšanu no venozajām vai nosūktajām asinīm Iebūvēt...

Page 104: ...00 Kpa 2 bar 29 psi 4 PĀRBAUDIET SILTUMA APMAINĪTĀJU Pārbaudiet siltuma apmainītāju dažas minūtes cirkulējot siltuma apmainītājā ūdeni No ūdens nodalījuma vai drošības kanāla atveres nedrīkst sūkties ūdens 1 2 3 zīm 8 atsauce Ja tiek konstatētas sūces izstrādājums uzskatāms par nederīgu 5 CIRKULĀCIJAS SAVIENOJUMI Visi savienojumi sūkņa plūsmas virzienā ir jānostiprina ar drošības savienojumiem Ja ...

Page 105: ...jiet gāzu nodalījuma ārējo piekļuves atveri 1 2 3 zīm 4 atsauce SORIN GROUP ITALIA iesaka uz arteriālās caurulītes izmantot burbuļu uztvērēju jeb filtru lai samazinātu embolu nokļūšanas risku pacientu asinīs F UZPILDES UN RECIRKULĀCIJAS PROCEDŪRA Nelietojiet spirtu saturošus uzpildes šķīdumus šādi šķīdumi varētu apdraudēt oksigenējošā moduļa pareizu darbību 1 GĀZES PLŪSMAI JĀBŪT IZSLĒGTAI 2 OKSIGE...

Page 106: ...ĒMA a Pilnībā atveriet mīkstā rezervuāra saspiedēju lai palielinātu rezervuāra tilpumu Visi modeļi b Novietojiet gan oksigenatoru gan venozo rezervuāru zemāk par pacienta ķermeni ACT Activated Clotting Time aktīvais sarecēšanas laiks vienmēr jābūt ilgākam par vai vienādam ar 480 sekundēm lai nodrošinātu pareizu antikoagulāciju asinīs kas cirkulē mākslīgās asinsrites sistēmā Ja tiek plānots dot pac...

Page 107: ...erei nosprostojiet venozo caurulīti ar divām skavām ar 5 cm 2 collu atstarpi Modelis B AIZVĒRTĀ SISTĒMA 3 Aizveriet ar divām skavām kardiotomijas rezervuāra izvades caurulīti un iepildiet kardiotomijas rezervuārā atbilstošus šķidrumus jaunā oksigenatora uzpildei Visi modeļi 4 Samaziniet arteriālā sūkņa asins plūsmu līdz 100 ml min 5 Iztukšojiet venozo rezervuāru 6 Izslēdziet arteriālo sūkni un bla...

Page 108: ...šī medicīniskā ierīce funkcionē tā kā norādīts šajās lietošanas instrukcijās ja to izmanto kvalificēts lietotājs atbilstoši šīm instrukcijām pirms termiņa izbeigšanās datuma kas norādīts uz iepakojuma Taču SORIN GROUP ITALIA nevar garantēt ka lietotājs izmantos ierīci pareizi nedz arī to ka nepareiza diagnoze vai ārstēšana un vai atsevišķa pacienta īpašās fiziskās un bioloģiskās īpašības neietekmē...

Page 109: ... 25 ml maks 90 ml Priključki Priključek za vračanje venske krvi 3 16 1 4 colski Dovod iz kardiotomije 3 16 1 4 colski Odvod krvi 3 16 1 4 colski C NAMEN Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni za novorojenčke D100 KIDS je namenjen kirurškemu posegu za kardiopulmunalni obvod pri dojenčkih kjer je potreben izventelesni krvni obtok z največjim pretokom 0 7 l min Vensko ali aspirirano krvi bogati...

Page 110: ...ra vode v toplotnem izmenjevalniku ne sme preseči 42 C 108 F Tlak vode v toplotnem izmenjevalniku ne sme preseči 1500 mmHg 200 kPa 2 bar 29 psi 4 PREVERITE TOPLOTNI IZMENJEVALNIK Preverite delovanje toplotnega izmenjevalnika tako da za nekaj minut vključite kroženje vode skozenj Ne smete opaziti puščanja v vodnem kompartmentu ali iz odprtine varnostnega kanala slika 1 2 3 del 8 Če pripomoček pušča...

Page 111: ...krvni kompartment uvedel zrak Zato v nobenem primeru ne smete zamašiti odprtine zunanjega dostopa plinskega kompartmenta slika 1 2 3 del 4 Podjetje SORIN GROUP ITALIA priporoča da na cevju za arterijsko kri namestite past za mehurčke ali filter da zmanjšate nevarnost prenosa embolusa v bolnika F POSTOPEK POLNJENJA IN PONOVNEGA KROŽENJA Za polnjenje ne uporabljajte alkoholnih raztopin Takšne raztop...

Page 112: ...olumen rezervoarja Vse različice b Znižajte položaj oksigenatorja in rezervoarja za vensko kri glede na položaj bolnika Za zadostno antikoagulacijo krvi ki kroži v izventelesnem obtoku mora biti vrednost ACT aktivirani čas strjevanja vedno najmanj 480 sekund Če načrtujete dajanje antikoagulacijskega sredstva bolniku uporabite luer priključek na osrednji sponki razdelilnika za vzorčenje Različica A...

Page 113: ... 8 Na dovod venske krvi oksigenatorja namestite dve sponki 9 Izključite grelnik hladilnik cevje za vodo zaprite s sponkami in ga snemite 10 Odključite cevje za plin spremljanje in vzorčenje 11 Prerežite vse priključne cevke med sponkama pri čemer pustite dovolj dolge konce za priključitev novega oksigenatorja 12 Snemite oksigenator z držala 13 Na držalo namestite novi oksigenator Priključite vso c...

Page 114: ...ipomočka s škodljivimi posledicami za bolnika čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo Podjetje SORIN GROUP ITALIA poudarja da mora uporabnik natančno upoštevati navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo škodo strošek nezgodo ali posledico ki nastane neposredno ali posredno zar...

Page 115: ...ардиотомного резервуара 3 16 1 4 Выход крови 3 16 1 4 С НАЗНАЧЕНИЕ Половолоконный мембранный оксигенатор для новорожденных D100 KIDS предназначен для младенцев подвергающихся хирургической операции кардиопульмонального байпаса при котором требуется искусственное кровообращение с максимальной скоростью кровотока 0 7 литров в минуту Он обеспечивает оксигенацию и удаление диоксида углерода из венозно...

Page 116: ...галотан и флуотан с поликарбонатным корпусом изделия Это может привести к повреждению которое может нарушить целостность и нормальное функционирование изделия Прикрепите изделие к держателю Установите запорный механизм держателя рис 4 поз 3 в положение ОТКРЫТ Вставьте изделие в запорный зажим держателя рис 4 поз 2 Произведите визуальный контроль и внимательно проверьте правильно ли изделие располо...

Page 117: ...ЦИРКУЛЯЦИИ Закройте зажим расположенный на линии удаления рециркуляции рис 1 2 3 поз 7 между оксигенирующим модулем и венозным резервуаром перед заполнением 9 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ГАЗОВОЙ ЛИНИИ Снимите зеленый колпачок с коннектора входа газа обозначенного GAS INLET ВХОД ГАЗА рис 1 2 3 поз 3 и подключите газовую линию 1 4 Удостоверьтесь в том что подача газа производится из подходящего смесителя воздуха ки...

Page 118: ...ельного использования оксигенатора замечается конденсация воды в сочетании с уменьшением обмена газа на 10 минут увеличьте соотношение газа и крови до 4 1 Давление в отсеке крови всегда должно быть выше давления в отсеке газа Это необходимо для предотвращения появления газовой эмболии в отсеке крови По завершении процедуры заполнения удостоверьтесь в том что поток газа перекрывается в течение неко...

Page 119: ...й циркуляции при условии соблюдения приведенных ниже указаний При использовании набора с кодом 096834 или подобного ему поставляемого отдельно и устройства регулировки вакуума D100 KIDS можно использовать при активном венозном дренаже с помощью вакуума Эта техника представляет собой альтернативу венозному дренажу с помощью гравитации и улучшает венозный дренаж 1 Откройте набор системы активного ве...

Page 120: ...одательства действующего в стране использования изделия Учреждение здравоохранения несет ответственность за надлежащую подготовку и идентификация изделия для возврата Не возвращайте изделия которые находились в контакте с возбудителями инфекционных болезней передаваемых кровью ТОЛЬКО для клиентов из США Если по какой либо причине изделие должно быть возвращено производителю необходимо перед отправ...

Page 121: ...16 1 4 Kardiyotomi Girişi 3 16 1 4 Kan çıkışı 3 16 1 4 C KULLANIM AMACI D100 KIDS Yeni doğan İçi Boş Fiber Membran Oksijenatörü maksimum 0 7 litre dakika kan debili vücut dışı kan dolaşımı gerektiren kardiopulmoner bypass cerrahisine alınacak infantlarda kullanılırlar Venöz kandan veya aspire edilen kandan karbondioksiti uzaklaştırır ve oksijen sağlar Entegre ısı düzenleyici kan sıcaklığının kontr...

Page 122: ...ni SORIN GROUP kod 09028 veya eşdeğeri kullanarak su hatlarını Kids D100 su konnektörlerine bağlayın Belirtilenden farklı konnektörlerin kullanılması su devresi içi dirence neden olabilir ve ısıtıcının verimliliğini azaltır Isı düzenleyicinin alt kapağı üzerindeki deliği tıkamayınız şekil 1 2 3 ref 8 çünkü ısı düzenleyici güvenlik kanalının çıkış deliğidir Isı düzenleyicinin girişindeki su sıcaklı...

Page 123: ...ORIN GROUP ITALIA hastaya emboli atılması riskini azaltmak için arter hattı üzerinde bir hava kabarcığı yakalama elemanı veya arter filtresinin kullanılmasını önerir F PRİMİNG VE RESİRKÜLASYON PROSEDÜRÜ Alkol içeren priming çözeltilerini kullanmayınız bu çözeltiler oksijenizasyon modülünün uygun şekilde işlev göstermesini bozabilirler 1 GAZ AKIŞINI KAPALI TUTUNUZ 2 OKSİJENATÖRÜN TAHLİYE RESİRKÜLAS...

Page 124: ...cut dışı dolaşımda dolaşan kanda yeterli antikoagülasyon sağlandığından emin olmak için ACT Aktive Pıhtılaşma Zamanı 480 saniyeye eşit veya üzerinde olmalıdır Hastaya antikoagülan uygulanması gerekiyorsa numune alma manifoldu üzerindeki orta musluğun luer konnektörünü kullanın Versiyon A AÇIK SİSTEM Venöz rezervuardaki minimum çalışma hacmi 10 ml dir Bununla birlikte venöz iç akış tıkanıklığı duru...

Page 125: ...isini 100 ml dk ya düşürün 5 Venöz rezervuarı boşaltın 6 Arter pompasını kapatın ve arteriyel çıkış portu yakınından arter hattını iki klemple kapatın 5 cm uzaklıkta 7 Pompa hattını venöz rezervuar çıkışı yakınından iki kez klempleyin 8 Oksijenatör venöz girişine iki klemp yerleştirin 9 Isıtıcı soğutucuyu kapatın su hortumlarını klempleyin ve çıkarın 10 Gaz hattı tüm monitörizasyon ve numune hatla...

Page 126: ...ış olsa dahi kullanıcının cihazı doğru şekilde kullanacağını ya da doğru tanı veya tedavide kullanacağını ve veya herhangi bir hastanın özel fiziki ve biyolojik hematolojik özelliklerinin cihazın hastada yıkıcı neticelere sahip performans ve verimliliğine yol açmayacağını garanti etmez SORIN GROUP ITALIA bir yandan cihazın doğru kullanılması için zorunlu tüm önlemlerin alınması ile kullanma talima...

Page 127: ...NIČNE ZNAČILNOSTI SISTEMA İN GRAFİ ZMOGLJİVOSTİ СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ И ГРАФИКИ РАБОЧИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ SİSTEM SPESİFİKASYONLARI VE PERFORMANS GRAFİKLERİ Bovine blood Hb 12 0 2 gr dl B E 0 2mEq l Venous pCO2 45 5 mmHg O2 Venous Sat 65 5 Blood Temp 37 1 C QG QB 1 15 0 25 0 35 0 45 0 55 0 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 Tot O2 TRANSF cc min Flow rate l min Tot O2 TRANSF O2T vs QB at vSAT 65 10 0 15 0 20 0 25...

Page 128: ...kintalaitteessa on merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA QA osatoon CZ Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93 42 EEC Další informace jsou k dispozici u výrobce kontaktujte místního zástupce společnosti Sori...