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•
Debido a la relativa flexibilidad del marco,
éste debe
manipularse con sumo cuidado para evitar la formación de
pliegues o deformaciones del stent
que pueden provocar
regurgitación, alteraciones hemodinámicas y/o trastornos en
la valva que pueden inutilizar la válvula. Por esta razón, se
debe evitar el uso de un tamaño demasiado grande.
•
El espaciamiento de las suturas en el resto del orificio
valvular y el anillo de sutura de la prótesis deben hacerse
coincidir cuidadosamente para evitar que se produzcan
pliegues en las valvas o se distorsione el orificio. Edwards
Lifesciences ha recibido informes en los que las suturas
acolchadas individuales, que abarcaban una distancia de
entre 10 y 15 mm, produjeron un efecto de limitación que
provocó la compresión del orificio de la válvula.
•
Si se utilizan suturas discontinuas, es importante cortar las
suturas cerca de los nudos y cerciorarse de que los
extremos de hilo expuestos no entren en contacto con el
tejido de la valva. Se han recibido informes de casos en los
que, debido al desgaste ocasionado por el contacto con las
suturas, las bioprótesis produjeron una regurgitación grave
y tuvieron que ser sustituidas (ref. 2).
•
A diferencia de las válvulas mecánicas rígidas, la pared del
stent es blanda y no ofrece resistencia a la penetración de
la aguja. Por tanto, se debe tener mucho cuidado al colocar
suturas a lo largo del margen de sutura para evitar
traspasar la pared lateral del stent y una posible laceración
del tejido de la valva.
•
Como ocurre con todas las prótesis que tienen cavidades
abiertas o soportes de comisuras sueltos (struts), se debe
tener cuidado para evitar que se formen bucles en la sutura
o que ésta se enganche alrededor de la comisura, para no
interferir con la correcta función valvular.
•
El stent de la bioprótesis aórtica es simétrico, y los
soportes de la comisura (struts) son equidistantes entre sí.
Los struts deben corresponderse con los restos de las
comisuras naturales, de forma que no obstruyan los
orificios coronarios.
•
El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiqueta
con el número de serie. Este número de serie se debe cotejar
con el número del frasco y el de la tarjeta de información de
implantación; si se observa alguna diferencia, se debe
devolver la válvula sin utilizar. Esta etiqueta no se debe retirar
de la válvula hasta el momento en que la implantación sea
inminente. Se debe retirar con cuidado para no cortar ni
desgarrar el tejido del anillo de sutura.
•
Todos los materiales de implantación deben manipularse
con mucho cuidado. Si la válvula se cae, se daña o se
manipula incorrectamente, la misma no se debe implantar
en humanos.
•
Según informes de la literatura disponible sobre válvulas de
tejido (refs. 3, 18, 23, 26, 48, 49 y 54), parece que la
incidencia de la calcificación valvar es mayor en pacientes
menores de 20 años de edad. Siempre que sea posible, se
evitarán las inyecciones intravenosas repetidas que
contengan calcio en el postoperatorio, así como la ingestión
excesiva de leche y derivados lácteos en los niños. Los
estudios realizados en animales (ref. 11) demuestran que la
concentración elevada de calcio sistémico puede provocar
una calcificación precoz.
6. Efectos adversos
6.1 Efectos adversos observados
Al igual que con cualquier otra válvula cardíaca protésica, con
las válvulas de tejidos podrían producirse efectos adversos
graves y a veces fatales. Además, podrían producirse efectos
adversos debidos a reacciones individuales al dispositivo
implantado o a cambios químicos o físicos de los componentes,
especialmente cuando dichos componentes son de origen
biológico, en diferentes intervalos (horas o días), que podrían
requerir una segunda intervención para reemplazar la prótesis.
Según datos recopilados en la literatura e informes recibidos a
través del sistema de vigilancia de productos de acuerdo con las
regulaciones (federales) de los Estados Unidos que establecen las
buenas prácticas de fabricación, sección 820.198, entre los
efectos adversos asociados con el uso de bioprótesis pericárdicas
PERIMOUNT de Carpentier-Edwards, se incluyen estenosis,
regurgitación a través de una válvula insuficiente, fuga
perivalvular, endocarditis, hemólisis, tromboembolismo,
obstrucción trombótica, diátesis hemorrágica asociada a la terapia
de anticoagulación y mal funcionamiento de la válvula debido a
una distorsión en el implante, a la ruptura de la malla de Elgiloy, o
al deterioro físico o químico de los componentes de la válvula.
Entre los tipos de deterioro tisular se encuentran infección,
calcificación, engrosamiento, perforación, degeneración, abrasión
por la sutura, traumatismo causado por un instrumento y
desprendimiento de una valva de los postes de soporte. La
manifestación clínica de dichas complicaciones puede ser soplo
cardíaco anormal, dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio,
disnea, ortopnea, anemia, fiebre, arritmia, hemorragia, accidente
isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, parálisis, bajo
rendimiento cardíaco, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca
congestiva, fallo cardíaco e infarto de miocardio.
Nota:
Según informes de la literatura disponible sobre válvulas de
tejido (refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 y 54), parece que la incidencia
de la calcificación valvar es mayor en pacientes de menos de
20 años de edad. A este respecto, las investigaciones realizadas en
animales (ref. 11) indican que niveles sistémicos elevados de
calcio pueden provocar una calcificación temprana. Además, al
menos un informe publicado describe una posible relación entre la
administración diaria de suplementos de calcio y la calcificación
temprana de valvas en adultos (ref. 34). Siempre que sea posible,
se deben evitar las inyecciones intravenosas repetidas de
sustancias que contienen calcio durante el período postoperatorio,
y se debe evitar el consumo excesivo de leche o productos lácteos
en niños. En la actualidad no existen datos que demuestren que las
bioprótesis PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards tengan
mayor resistencia a la calcificación que otras bioprótesis
disponibles en el mercado.
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