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11.3 Dispositivo de implantación

Debido a la complejidad y diversidad en el procedimiento
quirúrgico de reemplazo de válvulas cardíacas, se deja a elección
de cada cirujano la técnica quirúrgica, modificada según las

Advertencias, Precauciones 

y

Técnicas

descritas anteriormente.

En general, se deben realizar los pasos siguientes:

1. Extirpar quirúrgicamente las valvas patológicas o dañadas y

todas las estructuras asociadas que considere necesario el
cirujano.

2. Extirpar quirúrgicamente el calcio que pueda estar

depositado en el annulus para asegurar la colocación
correcta del anillo de sutura.

3. Medir el tamaño del annulus utilizando sólo el calibrador

aórtico de Carpentier-Edwards, modelo 1130 (Figuras 4a-
4c). Los calibradores modelo 1130 se pueden utilizar para
medir la colocación supra-anular o intra-anular, según las
preferencias del cirujano.

Calibración e implantación supra-anular:

Mediante la técnica supra-anular, el anillo de sutura de la
válvula se coloca por encima del annulus, maximizando el área
del orificio de la válvula. Mediante la técnica supra-anular se
puede implantar con frecuencia una válvula de mayor tamaño
que con la técnica intra-anular. Si se utiliza una válvula
protésica mayor, aumenta el rendimiento hemodinámico. Para
que la implantación de la válvula en la posición supra-anular
sea óptima, el calibrador debe estar paralelo al plano del
annulus, y se debe emplear la técnica siguiente:

Paso 1: Utilizando el calibrador modelo 1130, seleccione el
extremo cilíndrico de mayor diámetro que se ajuste
perfectamente en el annulus del paciente (Figura 5a). 
Paso 2: Una vez verificado el extremo cilíndrico apropiado,
use el extremo de réplica del mismo calibrador para
verificar que el anillo de sutura encaje perfectamente en la
parte superior del annulus (Figura 5b).
Paso 3: Determine si es posible utilizar un tamaño mayor
usando el extremo de réplica del 

calibrador del tamaño

siguiente

(Figura 5c). Compruebe que no se obstruyan los

orificios coronarios y que los postes del stent de la válvula
no interferirán con la pared aórtica en la unión sinotubular
(Figura 5d). Si el extremo de réplica de tamaño mayor se
ajusta correctamente, implante una válvula PERIMOUNT
Magna de este tamaño. En caso contrario, implante la
válvula del tamaño identificado en el Paso 2.

Se debe emplear una técnica de sutura para colocación
supra-anular de la válvula, como la técnica de acolchado
horizontal.

Calibración e implantación intra-anular:

Mediante la técnica intra-anular, se coloca toda la válvula
dentro del annulus, incluido el anillo de sutura. Para la
calibración intra-anular se puede utilizar el extremo cilíndrico
o de la réplica de la válvula del calibrador modelo 1130.

Para realizar la calibración correctamente, el calibrador
debe estar paralelo al plano del annulus, y todo el
calibrador, incluyendo la parte simulada del anillo de sutura,
debe pasar a través del annulus (Figura 6a-6c). Se debe
emplear una técnica de sutura para colocación intra-anular
de la válvula, como la técnica de acolchado invertido.

4. Realice la sutura para la colocación de la válvula mediante

una técnica de sutura adecuada que evite los posibles
problemas descritos en 

5. Precauciones

.

Precaución: Debido a la elevada temperatura e iluminación del
campo operatorio, la bioprótesis se debe irrigar con frecuencia
(se recomienda hacerlo cada 1 ó 2 minutos) por ambos lados
con solución fisiológica salina estéril, para mantener la
humedad de la válvula durante el proceso de implantación.

Retirada del mango y del soporte

El soporte integral y el mango acoplado se retiran como una
unidad, una vez finalizado el procedimiento de sutura, de la
siguiente forma (véase la Figura 3):

1. Utilizando un escalpelo o unas tijeras de la forma indicada,

corte cada una de las tres suturas expuestas de la
superficie del soporte.

Precaución: Tenga cuidado de no dañar el stent ni el
delicado tejido de la valva al cortar las suturas.

2. Una vez que haya cortado correctamente las tres suturas de

sujeción, retire el conjunto de soporte y mango de la válvula
como una unidad, junto con las suturas de sujeción.

3. Tras la intervención, retire el soporte del mango y deseche

el soporte. Si utiliza el mango modelo 1111, limpie y
esterilice el mango antes de cada uso.

11.4 Accesorios

Calibradores

El empleo de un instrumento de calibración facilita la selección
de la válvula adecuada para el implante. Los calibradores modelo
1130 están fabricados con plástico polisulfona traslúcido, para
permitir observar directamente el ajuste dentro del annulus. El
calibrador modelo 1130 ha sido desarrollado para facilitar la
calibración precisa de la válvula PERIMOUNT Magna de
Carpentier-Edwards modelo 3000TFX en una gran variedad de
pacientes. Cada uno de los calibradores consta de un mango
con una configuración de calibrador diferente en cada extremo
(Figura 4a). En uno de los lados del mango hay un extremo
cilíndrico con un reborde integrado que refleja con precisión la
geometría del anillo de sutura de la válvula (Figura 4b). En el
otro lado del mango hay un extremo de réplica de la válvula que
refleja la geometría del anillo de sutura, así como la altura y la
ubicación de los postes del stent (Figura 4c). Hay un calibrador
disponible para cada tamaño de válvula PERIMOUNT Magna
modelo 3000TFX (19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm). Los límites de
precisión del calibrador modelo 1130 son de ±0,127 mm.

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Summary of Contents for 3000TFX PERIMOUNT Magna Aortic

Page 1: ...logy and mechanics of natural heart valves and reported experience with implantation of unstented homografts Refs 5 7 The lightweight wireform frame is made of Elgiloy a corrosion resistant alloy chos...

Page 2: ...ons chemicals antibiotics etc except for the storage solution or sterile physiological saline solution as irreparable damage to the leaflet tissue may result that is not apparent under visual inspecti...

Page 3: ...ression of the valve orifice When using interrupted sutures it is important to cut the sutures close to the knots and to ensure that exposed suture tails will not come into contact with the leaflet ti...

Page 4: ...available on 719 patients requiring isolated aortic valve replacement AVR with the Model 2700 Carpentier Edwards pericardial bioprosthesis with mean follow up of 3 9 years indicate overall actuarial...

Page 5: ...HA functional classification has also been demonstrated postoperatively Forty five percent of the patients are in NYHA Functional Class I at 12 years post implant with the Carpentier Edwards pericardi...

Page 6: ...should contain enough buffered glutaraldehyde storage solution to cover the prosthesis The contents of the jar should be handled in an aseptic manner to prevent contamination Using gloved hand attach...

Page 7: ...recautions Caution Because of the intense temperature and lighting conditions in the operating field the bioprosthesis should be irrigated frequently every 1 to 2 minutes is recommended on both sides...

Page 8: ...ion is not necessary under these circumstances 12 Patient Information 12 1 Registration Information An Implantation Data Card is included in each device package for patient registration After implanta...

Page 9: ...nte en pacientes con ra ces a rticas peque as se ha reducido el di metro de la biopr tesis peric rdica PERIMOUNT Magna de Carpentier Edwards 2 Indicaciones de uso Las v lvulas peric rdicas est n indic...

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Page 19: ...r ser devolvida sem ser utilizada Esta etiqueta n o dever ser separada da v lvula at imediatamente antes da implanta o Dever se ter cuidado para evitar cortar ou rasgar o tecido do anel de sutura dura...

Page 20: ...tando de dupla substitui o da v lvula DSV com um acompanhamento m dio de 3 7 anos indicam uma taxa actuarial global de sobreviv ncia a 6 anos de 67 2 6 5 Estes dados do grupo de doentes pr aprova o fo...

Page 21: ...doentes que necessitaram de nova opera o explante e a disfun o valvular foi a causa de morte em dois doentes Embora a taxa de sobreviv ncia global dos doentes seja de 45 a 12 anos a taxa de aus ncia d...

Page 22: ...o por parte do cliente ser o considerados como fruto da exposi o a condi es ambientais da responsabilidade do cliente e como tal ser o sujeitos a substitui o a cargo do cliente 10 3 Conserva o As pr t...

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Page 27: ...cation of Tissue Heart Valve Prostheses J Thorac Cardiovasc Surg 62 5 683 689 and 693 695 1971 48 Relland J et al The Third Generation Carpentier Edwards Bioprosthesis Early Results JACC 6 5 1149 1154...

Page 28: ...5 mm 27 mm 29 mm A Di metro del stent malla 19 21 23 25 27 29 B Di metro interior D I del stent 18 20 22 24 26 28 C Altura del perfil 14 15 16 17 18 19 D Di metro del anillo de sutura externo 24 26 28...

Page 29: ...5 1 0 0 0 8 NA Segunda intervenci n relacionada con la v lvula 0 7 0 1 99 8 0 4 0 0 NA Todas las segundas intervenciones 22 4 1 8 75 4 1 8 34 3 2 3 NA Tromboembolismo relacionado con la v lvula 3 1 1...

Page 30: ...9 2 Velocidad M seg media D E 2 80 0 49 2 56 0 46 2 36 0 42 2 15 0 56 2 09 0 27 2 08 0 1 2 46 0 50 n 12 21 15 7 3 3 61 rango 1 90 3 60 1 90 3 90 1 39 2 86 1 00 2 60 1 90 2 40 2 05 2 10 1 00 3 90 Pico...

Page 31: ...acia grados funcionales de la NYHA modelo 2700 Preoperatorio Postoperatorio Clase funcional NYHA Clase funcional NYHA No I II III IV Expiraci n disponible I 18 19 9 II 140 37 35 15 III 181 48 4 1 72 2...

Page 32: ...icaci n N de incidencias N de incidencias Tromboembolismo Trombo 8 3 0 31 1 45 Endocarditis 0 0 7 0 33 Disfunci n de la v lvula 1 0 37 34 1 60 Fuga perivalvular 1 0 37 4 0 19 Complicaci n por anticoag...

Page 33: ...ra 3 A rtico CP1036 45 Figure 4a Aortic Sizer Figura 4a Calibrador a rtico Figura 4a Medidor A rtico CP1036 33 Figure 1 Aortic Figura 1 A rtica Figura 1 A rtico CP1036 46 CP1036 48 CP1036 47 Figure 2...

Page 34: ...Medi o Intra Anular CP1036 39 CP1036 40 Figure 6b Intra Annular Measurement Figura 6b Calibraci n intra anular Figura 6b Medi o Intra Anular CP1036 32 Figure 6c Intra Annular Placement Figura 6c Coloc...

Page 35: ...vapor o calor vapore o a door stoom of eller t rsteriliseret med nga eller por Vapor Dry Heat la chaleur s che trockener W rme seco calore secco droge warmte torrv rme ou Calor Seco Serial Number Num...

Page 36: ...es LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 5686 USA 01 05 149256001 Rev A Copyright 2005 Edwards Lifesciences LLC All rights reserved 149256001A Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 D 85716 Unte...

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