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Instruções de Utilização
1. Descrição do Dispositivo
A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da
Carpentier-Edwards (também referida como prótese biológica
Magna) consiste numa válvula de três folhetos constituída por
pericárdio bovino que foi conservado numa solução de
glutaraldeído tamponada e montada numa estrutura flexível.
O tecido é fixado utilizando o inovador processo de fixação
Neutralogic, no qual o tecido é colocado num banho isento de
pressão de solução de glutaraldeído.
A prótese biológica é tratada de acordo com o processo ThermaFix
da Edwards, que inclui um tratamento térmico do tecido com
glutaraldeído e utiliza etanol e polisorbato-80 (um surfactante). A
prótese biológica é embalada e, por último, esterilizada em
glutaraldeído. O glutaraldeído mostrou reduzir a antigenicidade das
válvulas de tecido de enxerto heterólogo e aumentar a estabilidade
tecidular (Refs. 10 e 12). O glutaraldeído, por si só, não mostrou
afectar nem reduzir a taxa de calcificação da válvula.
A estrutura foi concebida para ser distensível ao nível do orifício
e comissuras. A distensibilidade dos suportes da comissura
destina-se a reduzir o choque decorrente da carga nas
comissuras da válvula e na margem livre dos folhetos (Ref. 42).
A distensibilidade do orifício destina-se a reduzir a pressão no
folheto. O conceito de orifício distensível baseia-se na fisiologia
e mecânica das válvulas cardíacas naturais e na experiência
publicada sobre a implantação de enxertos heterólogos sem
stent (Refs. 5 e 7).
A estrutura leve com cabos é constituída por Elgiloy, uma liga
resistente à corrosão, escolhida em virtude da sua superior
eficácia de mola e características de resistência à fadiga, e é
revestida por uma malha de poliéster.
Uma fina faixa laminada de película de Elgiloy/poliéster envolve
a base da estrutura com cabos, proporcionando um suporte
estrutural ao orifício. A esta estrutura é ligado um anel de
sutura de silicone-borracha flexível, revestido por um tecido de
politetrafluoroetileno poroso e sem costuras, concebido para
facilitar o encapsulamento e crescimento tecidular interno. O
anel de sutura da aorta foi recortado para se adaptar à raiz
aórtica natural. A natureza distensível do anel de sutura facilita
a coaptação entre a válvula e uma base tecidular muitas vezes
irregular ou calcífica.
Um suporte de válvula integrante é ligado à válvula por meio de
suturas para facilitar o manuseamento e sutura da válvula
durante a implantação. O suporte é facilmente solto pelo
cirurgião (ver
11.2 Instruções de Manipulação e Preparação
).
O diâmetro do anel de sutura da prótese biológica pericárdica
PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards foi reduzido para
facilitar a implantação em doentes com raízes aórticas pequenas.
2. Indicações de Utilização
As válvulas pericárdicas estão indicadas para utilização em
doentes que sofram de doença valvular cardíaca. A doença
valvular cardíaca de origem aórtica é uma situação que envolve
qualquer uma das seguintes condições: obstrução ou estenose da
válvula aórtica cardíaca; fuga na válvula aórtica, conhecida por
regurgitação, incompetência ou insuficiência; e combinações das
duas, por vezes denominada doença mista ou lesões combinadas.
A doença valvular cardíaca de origem aórtica pode ser causada
por qualquer número de factores, incluindo anomalias
congénitas, infecção por vários microrganismos, calcificação
degenerativa e doença cardíaca reumática.
As válvulas pericárdicas são particularmente utilizadas nos
doentes para quem a anti-coagulação a longo prazo esteja
contra-indicada ou em que possa ser difícil manter uma
terapêutica anti-coagulante.
A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-
Edwards destina-se a ser utilizada em doentes cuja doença
valvular aórtica se apresenta suficientemente avançada para
justificar a substituição da sua válvula natural por uma prótese.
Também se destina a ser utilizada em doentes com uma prótese
valvular aórtica previamente implantada e que já não se encontre a
funcionar adequadamente, exigindo substituição. Neste último
caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente
e substituída pela prótese de substituição. A válvula pode ser
implantada na posição supra-anular ou intra-anular.
3. Contra-indicações
Não utilizar caso o cirurgião considere que tal seria contra os
melhores interesses do doente. A verdadeira decisão contra ou
a favor da utilização desta válvula deverá pertencer ao
cirurgião, pois só ele pode avaliar todos os diferentes riscos
envolvidos, incluindo a anatomia e patologia observadas na
altura da cirurgia.
4. Advertências
Para uma única utilização
NÃO RE-ESTERILIZAR A VÁLVULA ATRAVÉS DE NENHUM
MÉTODO.
A exposição da prótese biológica ou recipiente a
irradiação, vapor, óxido de etileno ou a outros esterilizantes
químicos irá tornar a prótese biológica imprópria para utilização.
NÃO CONGELAR NEM EXPOR A VÁLVULA A CALOR EXTREMO.
Cada prótese biológica, no respectivo frasco, é embalada num
recipiente de espuma moldada contendo um indicador de
temperatura, que se destina a monitorizar a temperatura à qual o
dispositivo é exposto durante o transporte. Se o indicador tiver
sido activado, demonstrando que a válvula foi exposta a
temperaturas de congelamento ou sofreu uma exposição
prolongada ao calor, não utilizar a válvula. Consultar a secção
sobre a Conservação (10.3) para mais instruções.
NÃO UTILIZAR
a prótese biológica se o selo inviolável estiver
partido.
NÃO UTILIZAR
se o prazo de validade tiver expirado.
Português
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