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9. Informações de Aconselhamento para os Doentes
Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso e
permanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que seja
possível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquer
complicações relacionadas com a válvula, particularmente as
relacionadas com falhas do material.
Os doentes portadores de próteses biológicas apresentam um risco
de bacteremia (por exemplo, durante tratamentos odontológicos) e
deverão ser aconselhados sobre a profilaxia antibiótica.
Os doentes devem ser incentivados a fazerem-se acompanhar
do seu Cartão de Dados de Implantação e a informar os seus
prestadores de cuidados de saúde de que possuem um
implante quando procuram assistência médica.
10. Apresentação
10.1 Modelos e Tamanhos Disponíveis
O modelo 3000TFX está disponível em tamanhos de diâmetro
de montagem de 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm (consultar Tabela
A para especificações nominais).
10.2 Embalagem
A prótese biológica pericárdica modelo 3000TFX PERIMOUNT
Magna é fornecida esterilizada e apirogénica, embalada em
glutaraldeído, num frasco de plástico ao qual foi aplicado um
selo de vedação.
Cada frasco é embalado num recipiente de styrofoam (espuma
rígida de poliestireno extrudido) contendo um indicador de
temperatura para determinar se a válvula foi exposta a temperaturas
extremas durante o transporte. Após a recepção, retirar
imediatamente a espuma styrofoam e inspeccionar o indicador.
Advertência: A válvula deve ser cuidadosamente
inspeccionada antes da implantação para verificar se existem
sinais de danos decorrentes da exposição a temperaturas
extremas ou outros danos.
Se o indicador demonstrar que a válvula foi exposta a
temperaturas extremas durante o transporte, não utilizar a válvula.
Contactar o seu fornecedor ou o representante local da Edwards
Lifesciences para providenciar a devolução, autorização e
substituição. Qualquer válvula devolvida à empresa deverá ser
embalada no mesmo recipiente de styrofoam em que foi recebida.
Devido à natureza biológica desta prótese e à sua sensibilidade
à manipulação física e às condições ambientais, não é possível
devolvê-la, excepto nos casos acima referidos.
Nota:
Os produtos que se verifique terem sido sujeitos a situações
de congelamento ou calor excessivo 3 ou mais dias após a
recepção por parte do cliente serão considerados como fruto da
exposição a condições ambientais da responsabilidade do cliente
e, como tal, serão sujeitos a substituição a cargo do cliente.
10.3 Conservação
As próteses biológicas da Carpentier-Edwards deverão ser
conservadas entre 10°C e 25°C (50-77°F). Recomenda-se uma
inspecção e rotação do stock a intervalos regulares, para
garantir que as válvulas são utilizadas antes do prazo de
validade gravado no rótulo da embalagem.
Precaução: Não congelar. Conservar sempre as válvulas numa
área seca e isenta de contaminação. Qualquer válvula que
tenha sido congelada, ou que se suspeite ter sido congelada,
não deverá ser utilizada para implantação no ser humano.
11. Indicações de Utilização
11.1 Formação do Médico
Não é necessária formação especial para implantar a prótese
biológica Magna. As técnicas de implantação deste tipo de
prótese biológica assemelham-se às utilizadas para colocação
supra-anular ou intra-anular de qualquer prótese biológica
aórtica com stent.
11.2 Instruções de Manipulação e Preparação
A válvula é embalada esterilizada num frasco de plástico com
tampa de enroscar e selo de vedação. Antes de abrir, examinar
cuidadosamente o frasco para verificar se existem sinais de
danos (por exemplo, um frasco ou tampa rachados), fugas ou
selos de vedação quebrados ou em falta.
Precaução: As válvulas de recipientes que se verifique estarem
danificados, com fugas, sem glutaraldeído adequado ou sem
selos intactos não deverão ser utilizadas para implantação no
ser humano.
Precaução: Recomenda-se vivamente que uma válvula de
prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-
Edwards não seja aberta, excepto quando a sua implantação for
uma certeza. Este cuidado é necessário para reduzir o risco de
contaminação, uma vez que está estabelecido que o
glutaraldeído por si só não é um esterilizante 100% eficaz
contra todos os possíveis contaminantes. Não se deverá fazer
qualquer tentativa para voltar a esterilizar uma prótese biológica
pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards.
Precaução: A válvula e a solução de conservação de
glutaraldeído encontram-se esterilizadas. O exterior do
frasco não se encontra esterilizado e não deve ser colocado
no campo estéril.
Retirar o selo de vedação e a tampa de enroscar do frasco.
O frasco deverá conter solução de conservação de glutaraldeído
tamponado suficiente para cobrir a prótese. O conteúdo do
frasco deverá ser manipulado em condições de assepsia para
evitar a contaminação.
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