background image

23

Com a mão protegida por luva, encaixar o punho no suporte da
válvula enquanto a válvula se encontra ainda no recipiente.
Para o fazer, basta introduzir o punho no suporte da válvula e
rodar para a direita até se sentir resistência. Utilizando o punho
remover o grampo e a válvula do frasco. Agarrar o grampo
com a mão protegida por luva e continuar a rodar o punho até
estar completamente encaixado como ilustrado na Figura 1.

Não agarrar a válvula.

Ter cuidado para não exercer

demasiada pressão ao rodar, o que poderia empurrar a válvula
para fora do anel retentor e provocar danos na válvula.

Depois de se encaixar o punho, este não deverá ser retirado do
suporte até ao final da implantação e até que o conjunto
punho/suporte seja destacado como uma única unidade e
retirado do campo operatório.

Nota: Recomenda-se a utilização dos punhos Modelo 1111 e
Modelo 1126 (utilização única) com a prótese biológica aórtica.

Retirar o grampo, agarrando-o simultaneamente pela
extremidade e pela aba e deslizando-o em paralelo com a
válvula (Figura 2). Deitar fora o grampo.

Para lavar a válvula, colocar a prótese biológica num mínimo
de 500 ml de soro fisiológico esterilizado. Certificar-se que o
soro fisiológico cobre completamente a prótese biológica e o
suporte. Com a válvula e o suporte submersos, agitar
lentamente a bacia (ou utilizar o punho encaixado para girar

suavemente

a válvula de um lado para outro durante um

período mínimo de 1 minuto). Deitar fora a solução de
lavagem. Repetir este processo uma vez mais, utilizando soro
fisiológico novo, durante um período mínimo de 1 minuto. A
válvula deverá ficar submersa na solução de lavagem final até
que seja necessária, para impedir que o tecido seque.

Precaução: Não permitir que o tecido entre em contacto com a
base ou lados da bacia de lavagem durante a agitação ou
movimentação da válvula. Dever-se-á ter cuidado para
garantir que a etiqueta de identificação não entra em contacto
com o tecido e provoca danos no mesmo. Não se deverá
colocar nenhum outro objecto dentro da bacia de lavagem.

Dever-se-á proceder à inspecção da válvula e remoção da
etiqueta de identificação no momento em que o cirurgião pedir
a válvula para implantação.

11.3 Implantação do Dispositivo

Devido à complexidade e variedade dos procedimentos
cirúrgicos para a substituição de válvulas cardíacas, a escolha
da técnica cirúrgica, devidamente modificada em conformidade
com as 

Advertências, Precauções 

e

Técnicas

anteriormente

descritas, é deixada ao critério de cada cirurgião. De uma
forma geral, deverão ser utilizados os seguintes passos:

1. Retirar cirurgicamente os folhetos danificados ou

defeituosos da válvula e todas as estruturas associadas que
o cirurgião considere necessárias.

2. Retirar cirurgicamente as calcificações do annulus a fim de

obter um alojamento adequado do anel de sutura.

3. Medir o tamanho do annulus utilizando exclusivamente os

medidores da Carpentier-Edwards, Modelo 1130 aórtico
(Figuras 4a-4c). Os medidores Modelo 1130 podem ser
utilizados para medição tanto na colocação supra-anular,
como na intra-anular, dependendo da preferência do cirurgião.

Implantação e dimensionamento supra-anular:

Utilizando a técnica supra-anular, o anel de sutura da
válvula é colocado acima do annulus, maximizando a área
do orifício da válvula. Muitas vezes pode ser implantado um
tamanho de válvula maior utilizando uma técnica supra-
anular em comparação com uma técnica intra-anular. Este
aumento no tamanho da prótese valvular faculta um melhor
desempenho hemodinâmico. Para uma implantação ideal da
válvula na posição supra-anular, o medidor deverá estar
paralelo ao plano do annulus e deverá ser utilizada a
seguinte técnica de dimensionamento:

Passo 1: Utilizando o medidor Modelo 1130, seleccionar a
extremidade cilíndrica do medidor com maior diâmetro que
encaixe confortavelmente no annulus do doente (Figura 5a).
Passo 2: Depois de verificada a extremidade cilíndrica
adequada, utilizar a extremidade réplica do mesmo medidor
para verificar se o anel de sutura encaixa confortavelmente
acima do annulus (Fig. 5b).
Passo 3: Determinar se é possível aumentar o tamanho da
válvula utilizando a extremidade réplica do medidor com o

tamanho maior seguinte

(Figura 5c). Certificar-se que os

orifícios coronários não estão obstruídos e que os pilares
do stent valvular não interferem com a parede aórtica na
junção sino-tubular (Figura 5d). Se esta extremidade da
réplica de tamanho maior encaixar confortavelmente,
implantar este tamanho da válvula PERIMOUNT Magna. Se
esta extremidade da réplica de tamanho maior não encaixar
confortavelmente, implantar o tamanho da válvula
identificado no Passo 2.

Deverá ser empregue uma técnica de sutura que resulte na
colocação supra-anular da válvula, tal como uma técnica de
colchoeiro horizontal.

Implantação e dimensionamento intra-anular:

Utilizando a técnica intra-anular, a totalidade da válvula,
incluindo o anel de sutura, é colocada dentro do annulus.
Para o dimensionamento intra-anular pode ser utilizada
tanto a extremidade cilíndrica, como a extremidade réplica
da válvula do medidor Modelo 1130.

Para um dimensionamento correcto, o medidor deverá estar
paralelo ao plano do annulus, e a totalidade do medidor,
incluindo a porção do anel de sutura simulado, deverá passar
através do annulus. (Figura 6a-6c). Deverá ser empregue uma
técnica de sutura que resulte na colocação intra-anular da
válvula, tal como uma técnica de colchoeiro com eversão.

4. Suturar a válvula utilizando uma técnica de sutura adequada

que evite os problemas potenciais referidos em 

5. Precauções

.

149256001A_EN_ES_PT  16.2.2005  14:30 Uhr  Seite 23

Summary of Contents for 3000TFX PERIMOUNT Magna Aortic

Page 1: ...logy and mechanics of natural heart valves and reported experience with implantation of unstented homografts Refs 5 7 The lightweight wireform frame is made of Elgiloy a corrosion resistant alloy chos...

Page 2: ...ons chemicals antibiotics etc except for the storage solution or sterile physiological saline solution as irreparable damage to the leaflet tissue may result that is not apparent under visual inspecti...

Page 3: ...ression of the valve orifice When using interrupted sutures it is important to cut the sutures close to the knots and to ensure that exposed suture tails will not come into contact with the leaflet ti...

Page 4: ...available on 719 patients requiring isolated aortic valve replacement AVR with the Model 2700 Carpentier Edwards pericardial bioprosthesis with mean follow up of 3 9 years indicate overall actuarial...

Page 5: ...HA functional classification has also been demonstrated postoperatively Forty five percent of the patients are in NYHA Functional Class I at 12 years post implant with the Carpentier Edwards pericardi...

Page 6: ...should contain enough buffered glutaraldehyde storage solution to cover the prosthesis The contents of the jar should be handled in an aseptic manner to prevent contamination Using gloved hand attach...

Page 7: ...recautions Caution Because of the intense temperature and lighting conditions in the operating field the bioprosthesis should be irrigated frequently every 1 to 2 minutes is recommended on both sides...

Page 8: ...ion is not necessary under these circumstances 12 Patient Information 12 1 Registration Information An Implantation Data Card is included in each device package for patient registration After implanta...

Page 9: ...nte en pacientes con ra ces a rticas peque as se ha reducido el di metro de la biopr tesis peric rdica PERIMOUNT Magna de Carpentier Edwards 2 Indicaciones de uso Las v lvulas peric rdicas est n indic...

Page 10: ...entre 2 y 3 meses Transcurrido este per odo se debe suspender el uso de anticoagulantes durante un per odo de 10 d as excepto en aquellos pacientes para los que est indicada una protecci n anticoagula...

Page 11: ...s que contengan calcio en el postoperatorio as como la ingesti n excesiva de leche y derivados l cteos en los ni os Los estudios realizados en animales ref 11 demuestran que la concentraci n elevada d...

Page 12: ...alg n familiar o el m dico de su zona En la tabla 1 se resumen los porcentajes de complicaciones operatorias y postoperatorias en la poblaci n sometida a AVR aislada y a DVR Los porcentajes de complic...

Page 13: ...ds Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 5686 EE UU 8 Individualizaci n del tratamiento Los receptores de v lvulas card acas bioprot sicas deber n someterse a terapia de anticoagulaci n exc...

Page 14: ...por s sola del 100 contra todos los posibles contaminantes No se debe intentar volver a esterilizar la biopr tesis peric rdica PERIMOUNT Magna de Carpentier Edwards Precauci n Tanto la v lvula como l...

Page 15: ...i n intra anular se puede utilizar el extremo cil ndrico o de la r plica de la v lvula del calibrador modelo 1130 Para realizar la calibraci n correctamente el calibrador debe estar paralelo al plano...

Page 16: ...olver una v lvula recuperada p ngase en contacto con su especialista local en v lvulas Las v lvulas explantadas deber n colocarse en un fijador histol gico adecuado como formol al 10 o glutaraldeh do...

Page 17: ...tier Edwards foi reduzido para facilitar a implanta o em doentes com ra zes a rticas pequenas 2 Indica es de Utiliza o As v lvulas peric rdicas est o indicadas para utiliza o em doentes que sofram de...

Page 18: ...vulares card acas devem receber uma profilaxia antibi tica adequada durante tratamentos odontol gicos a fim de reduzir o risco de infec o da pr tese Os portadores de pr teses biol gicas valvulares car...

Page 19: ...r ser devolvida sem ser utilizada Esta etiqueta n o dever ser separada da v lvula at imediatamente antes da implanta o Dever se ter cuidado para evitar cortar ou rasgar o tecido do anel de sutura dura...

Page 20: ...tando de dupla substitui o da v lvula DSV com um acompanhamento m dio de 3 7 anos indicam uma taxa actuarial global de sobreviv ncia a 6 anos de 67 2 6 5 Estes dados do grupo de doentes pr aprova o fo...

Page 21: ...doentes que necessitaram de nova opera o explante e a disfun o valvular foi a causa de morte em dois doentes Embora a taxa de sobreviv ncia global dos doentes seja de 45 a 12 anos a taxa de aus ncia d...

Page 22: ...o por parte do cliente ser o considerados como fruto da exposi o a condi es ambientais da responsabilidade do cliente e como tal ser o sujeitos a substitui o a cargo do cliente 10 3 Conserva o As pr t...

Page 23: ...as que o cirurgi o considere necess rias 2 Retirar cirurgicamente as calcifica es do annulus a fim de obter um alojamento adequado do anel de sutura 3 Medir o tamanho do annulus utilizando exclusivame...

Page 24: ...mente a geometria do anel de sutura da v lvula Figura 4b No outro lado do punho existe uma extremidade de r plica da v lvula que reflecte a geometria do anel de sutura da v lvula assim como a altura e...

Page 25: ...am se a utiliza o para os registos hospitalares e do cirurgi o Quando o Registo de Implantes em Doentes receber o cart o ser emitido um cart o de identifica o tamanho carteira que ser enviado ao doent...

Page 26: ...ke Medical Books New York 1982 pp 25 34 17 Ferrans V J et al Structural Changes in Glutaraldehyde Treated Porcine Heterografts Used as Substitute Cardiac Valves Am J Cardiol 41 1159 1184 1978 18 Forfa...

Page 27: ...cation of Tissue Heart Valve Prostheses J Thorac Cardiovasc Surg 62 5 683 689 and 693 695 1971 48 Relland J et al The Third Generation Carpentier Edwards Bioprosthesis Early Results JACC 6 5 1149 1154...

Page 28: ...5 mm 27 mm 29 mm A Di metro del stent malla 19 21 23 25 27 29 B Di metro interior D I del stent 18 20 22 24 26 28 C Altura del perfil 14 15 16 17 18 19 D Di metro del anillo de sutura externo 24 26 28...

Page 29: ...5 1 0 0 0 8 NA Segunda intervenci n relacionada con la v lvula 0 7 0 1 99 8 0 4 0 0 NA Todas las segundas intervenciones 22 4 1 8 75 4 1 8 34 3 2 3 NA Tromboembolismo relacionado con la v lvula 3 1 1...

Page 30: ...9 2 Velocidad M seg media D E 2 80 0 49 2 56 0 46 2 36 0 42 2 15 0 56 2 09 0 27 2 08 0 1 2 46 0 50 n 12 21 15 7 3 3 61 rango 1 90 3 60 1 90 3 90 1 39 2 86 1 00 2 60 1 90 2 40 2 05 2 10 1 00 3 90 Pico...

Page 31: ...acia grados funcionales de la NYHA modelo 2700 Preoperatorio Postoperatorio Clase funcional NYHA Clase funcional NYHA No I II III IV Expiraci n disponible I 18 19 9 II 140 37 35 15 III 181 48 4 1 72 2...

Page 32: ...icaci n N de incidencias N de incidencias Tromboembolismo Trombo 8 3 0 31 1 45 Endocarditis 0 0 7 0 33 Disfunci n de la v lvula 1 0 37 34 1 60 Fuga perivalvular 1 0 37 4 0 19 Complicaci n por anticoag...

Page 33: ...ra 3 A rtico CP1036 45 Figure 4a Aortic Sizer Figura 4a Calibrador a rtico Figura 4a Medidor A rtico CP1036 33 Figure 1 Aortic Figura 1 A rtica Figura 1 A rtico CP1036 46 CP1036 48 CP1036 47 Figure 2...

Page 34: ...Medi o Intra Anular CP1036 39 CP1036 40 Figure 6b Intra Annular Measurement Figura 6b Calibraci n intra anular Figura 6b Medi o Intra Anular CP1036 32 Figure 6c Intra Annular Placement Figura 6c Coloc...

Page 35: ...vapor o calor vapore o a door stoom of eller t rsteriliseret med nga eller por Vapor Dry Heat la chaleur s che trockener W rme seco calore secco droge warmte torrv rme ou Calor Seco Serial Number Num...

Page 36: ...es LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 5686 USA 01 05 149256001 Rev A Copyright 2005 Edwards Lifesciences LLC All rights reserved 149256001A Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 D 85716 Unte...

Reviews: