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11.6 Devolução das Próteses Biológicas Explantadas
A Edwards está extremamente interessada em obter amostras
clínicas recuperadas de próteses biológicas da Carpentier-
Edwards para análise. Será fornecido um relatório escrito
resumindo as nossas conclusões, depois de terminada a nossa
avaliação e análise da amostra. É favor contactar o especialista
local em válvulas para devolver as válvulas recuperadas. As
válvulas explantadas deverão ser colocadas numa solução
fixadora histológica adequada, tal como formalina a 10% ou
glutaraldeído a 2%, e devolvidas à empresa. Nestas condições,
não é necessário refrigerar a amostra.
12. Informações para os Doentes
12.1 Informações de Registo
Em todas as embalagens dos dispositivos está incluído um
Cartão de Dados de Implantação para o registo do doente.
Após a implantação, preencher todas as informações
necessárias. O número de série da válvula está apresentado na
embalagem da válvula e na etiqueta de identificação presa à
prótese biológica e está pré-impresso no Cartão de Dados de
Implantação. Devolver a parte do cartão onde consta o
endereço pré-impresso ao Registo de Implantes em Doentes da
Edwards. As outras partes do cartão destinam-se a utilização
para os registos hospitalares e do cirurgião. Quando o Registo
de Implantes em Doentes receber o cartão, será emitido um
cartão de identificação (tamanho carteira) que será enviado ao
doente. Este cartão permite aos doentes informar os seus
prestadores de cuidados de saúde sobre o tipo de implante que
possuem quando procurarem assistência médica. Quando se
deitar fora uma válvula ou se substituir um dispositivo Edwards
Lifesciences anterior, deve-se comunicar tal informação ao
Registo de Implantes em Doentes da Edwards.
12.2 Manual do Doente
Os materiais de informação para os doentes podem ser obtidos
junto da Edwards ou do especialista clínico de vendas da Edwards.
12.3 Compatibilidade com Imagiologia por Ressonância
Magnética (IRM)
O dispositivo demonstrou não ter interacções magnéticas até
8 T. É igualmente seguro no que se refere ao aquecimento do
fluido reconstituinte (RF) a 1,2 p/kg durante um máximo de
15 minutos. Os artefactos foram determinados a 1,5 T.
Preços sujeitos a alteração sem aviso prévio.
Este produto é fabricado e vendido sob pelo menos uma ou
mais da(s) seguinte(s) Patente(s) dos EUA: patente EUA No.
4,885,005; 5,928,281; 5,931,969; 5,961,549; 6,102,944;
6,210,957; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275;
6,547,827; 6,561,970; e 6,585,766; e patentes correspondentes
no estrangeiro. Da mesma forma, existem patentes adicionais
pendentes.
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