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Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los Símbolos • Legenda dei simboli 

• Lijst van symbolen • Symbol tekst • Förklaring till symbolen • Legenda dos Símbolos

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Opgelet, raadpleeg

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Instructions

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weisung beachten

instrucciones

le istruzioni per

de gebruiks-

brugsanvisningen

bruksanvisning

as Instruções

for Use

d’instructions

de uso

l’uso

aanwijzing

de Utilização

For Single

Ne pas 

Nur zum 

No reutilizar

monouso

Enkel voor

Kun til

Endast för

Utilizar apenas

Use Only

réutiliser

Einmalgebrauch

éénmalig gebruik

engangsbrug

engångsbruk

uma vez

Quantity

Quantité

Inhalt

Cantidad

Quantità

Hoeveelheid

mængde

antal

Quantidade

Lot Number

N° du lot

Chargenbezeichnung

Lote

lotto N.

Lotnummer

lot nummer

Lot nr.

N° do Lote

Use By

Utiliser jusque

Verwendbar bis

Caducidad

Usare entro

Te gebruiken tot

Anvendes før

Utg.datum

Usar até

Sterile

Stérile

Steril

Estéril

Sterile

Steriel

Steril

Steril

Esterilizado

Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde

Sterilisation mit

Esterilizado con

Sterilizzato ad

Gesteriliseerd met

ethylenoxid-

Etylenoxid-

Esterilizado com 

Sterilized

d’éthylène

Ethylenoxid

óxido de etileno

ossido di etilene

ethyleenoxide

steriliseret

steriliserad

Óxido de Etileno

Irradiation

Stérilisé par

Sterilisation durch

Esterilizado por

Sterilizzato per

Gesteriliseerd door

Strålesteriliseret

Strålsteriliserad

Esterilizado

Sterilized

irradiation

Bestrahlung

irradiación

irradiazione

bestraling

por Radiação

Sterile Using

Stérilisé à la 

Sterilisation mit

Esterilizado por

Sterilizzato a

Gesteriliseerd

Dampsteriliseret 

Steriliserad

Esterilizado

Steam or

vapeur d’eau ou

Dampf oder

vapor o calor

vapore o a 

door stoom of

eller tørsteriliseret

med ånga eller

por Vapor

Dry Heat

à la chaleur sèche

trockener Wärme

seco

calore secco

droge warmte

torrvärme

ou Calor Seco

Serial Number Numéro de série

Seriennummer

Número de serie

Numero di serie

Serienummer

Serie nummer

Serienummer

Número de Série

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• Opmerking:

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Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt.

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REF

SN

STERILE EO

!

2

#

LOT

STERILE

Do not use if

Ne pas utiliser

Nicht verwenden, wenn

No utilizar si el

Non usare se la

Niet gebruiken

Må ikke anvendes,

Använd ej om

Não utilizar

package is

si l’emballage 

die Packung bereits

envase ha

confezione è 

indien de verpakking

hvis pakningen er

förpackningen

se a embalagem

opened 

est ouvert ou

geöffnet wurde 

sido abierto 

aperta 

geopend of

åbnet eller

är öppnad

foi aberta

or damaged

endommagé

oder beschädigt ist

o dañado.

o danneggiata

beschadigd is.

beskadiget

eller skadad

ou danificada.

STERILE R

EC   REP

European

Mandataire

EU-

Representante

mandatorio

Europese

Europæisk

Europeisk

Mandatário

Authorized

européen

Bevollmächtigter

europeo

europeo

gemachtigde

repræsentant

representant

Europeo

Representative

autorizado

Estabelecido

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Fabricante

Produttore

Fabrikant

Fabrikant

Tillverkare

Fabricante

Temperature 

Limitation

Temperatur-

Límite de

Limite di

Temperatuur-

Temperatur-

Temperatur-

Limite de

Limitation

de température

beschränkung

temperatura

temperatura

begrenzing

begrænsning

begränsning

temperatura

149256001A_EN_ES_PT  16.2.2005  14:31 Uhr  Seite 35

Summary of Contents for 3000TFX PERIMOUNT Magna Aortic

Page 1: ...logy and mechanics of natural heart valves and reported experience with implantation of unstented homografts Refs 5 7 The lightweight wireform frame is made of Elgiloy a corrosion resistant alloy chos...

Page 2: ...ons chemicals antibiotics etc except for the storage solution or sterile physiological saline solution as irreparable damage to the leaflet tissue may result that is not apparent under visual inspecti...

Page 3: ...ression of the valve orifice When using interrupted sutures it is important to cut the sutures close to the knots and to ensure that exposed suture tails will not come into contact with the leaflet ti...

Page 4: ...available on 719 patients requiring isolated aortic valve replacement AVR with the Model 2700 Carpentier Edwards pericardial bioprosthesis with mean follow up of 3 9 years indicate overall actuarial...

Page 5: ...HA functional classification has also been demonstrated postoperatively Forty five percent of the patients are in NYHA Functional Class I at 12 years post implant with the Carpentier Edwards pericardi...

Page 6: ...should contain enough buffered glutaraldehyde storage solution to cover the prosthesis The contents of the jar should be handled in an aseptic manner to prevent contamination Using gloved hand attach...

Page 7: ...recautions Caution Because of the intense temperature and lighting conditions in the operating field the bioprosthesis should be irrigated frequently every 1 to 2 minutes is recommended on both sides...

Page 8: ...ion is not necessary under these circumstances 12 Patient Information 12 1 Registration Information An Implantation Data Card is included in each device package for patient registration After implanta...

Page 9: ...nte en pacientes con ra ces a rticas peque as se ha reducido el di metro de la biopr tesis peric rdica PERIMOUNT Magna de Carpentier Edwards 2 Indicaciones de uso Las v lvulas peric rdicas est n indic...

Page 10: ...entre 2 y 3 meses Transcurrido este per odo se debe suspender el uso de anticoagulantes durante un per odo de 10 d as excepto en aquellos pacientes para los que est indicada una protecci n anticoagula...

Page 11: ...s que contengan calcio en el postoperatorio as como la ingesti n excesiva de leche y derivados l cteos en los ni os Los estudios realizados en animales ref 11 demuestran que la concentraci n elevada d...

Page 12: ...alg n familiar o el m dico de su zona En la tabla 1 se resumen los porcentajes de complicaciones operatorias y postoperatorias en la poblaci n sometida a AVR aislada y a DVR Los porcentajes de complic...

Page 13: ...ds Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 5686 EE UU 8 Individualizaci n del tratamiento Los receptores de v lvulas card acas bioprot sicas deber n someterse a terapia de anticoagulaci n exc...

Page 14: ...por s sola del 100 contra todos los posibles contaminantes No se debe intentar volver a esterilizar la biopr tesis peric rdica PERIMOUNT Magna de Carpentier Edwards Precauci n Tanto la v lvula como l...

Page 15: ...i n intra anular se puede utilizar el extremo cil ndrico o de la r plica de la v lvula del calibrador modelo 1130 Para realizar la calibraci n correctamente el calibrador debe estar paralelo al plano...

Page 16: ...olver una v lvula recuperada p ngase en contacto con su especialista local en v lvulas Las v lvulas explantadas deber n colocarse en un fijador histol gico adecuado como formol al 10 o glutaraldeh do...

Page 17: ...tier Edwards foi reduzido para facilitar a implanta o em doentes com ra zes a rticas pequenas 2 Indica es de Utiliza o As v lvulas peric rdicas est o indicadas para utiliza o em doentes que sofram de...

Page 18: ...vulares card acas devem receber uma profilaxia antibi tica adequada durante tratamentos odontol gicos a fim de reduzir o risco de infec o da pr tese Os portadores de pr teses biol gicas valvulares car...

Page 19: ...r ser devolvida sem ser utilizada Esta etiqueta n o dever ser separada da v lvula at imediatamente antes da implanta o Dever se ter cuidado para evitar cortar ou rasgar o tecido do anel de sutura dura...

Page 20: ...tando de dupla substitui o da v lvula DSV com um acompanhamento m dio de 3 7 anos indicam uma taxa actuarial global de sobreviv ncia a 6 anos de 67 2 6 5 Estes dados do grupo de doentes pr aprova o fo...

Page 21: ...doentes que necessitaram de nova opera o explante e a disfun o valvular foi a causa de morte em dois doentes Embora a taxa de sobreviv ncia global dos doentes seja de 45 a 12 anos a taxa de aus ncia d...

Page 22: ...o por parte do cliente ser o considerados como fruto da exposi o a condi es ambientais da responsabilidade do cliente e como tal ser o sujeitos a substitui o a cargo do cliente 10 3 Conserva o As pr t...

Page 23: ...as que o cirurgi o considere necess rias 2 Retirar cirurgicamente as calcifica es do annulus a fim de obter um alojamento adequado do anel de sutura 3 Medir o tamanho do annulus utilizando exclusivame...

Page 24: ...mente a geometria do anel de sutura da v lvula Figura 4b No outro lado do punho existe uma extremidade de r plica da v lvula que reflecte a geometria do anel de sutura da v lvula assim como a altura e...

Page 25: ...am se a utiliza o para os registos hospitalares e do cirurgi o Quando o Registo de Implantes em Doentes receber o cart o ser emitido um cart o de identifica o tamanho carteira que ser enviado ao doent...

Page 26: ...ke Medical Books New York 1982 pp 25 34 17 Ferrans V J et al Structural Changes in Glutaraldehyde Treated Porcine Heterografts Used as Substitute Cardiac Valves Am J Cardiol 41 1159 1184 1978 18 Forfa...

Page 27: ...cation of Tissue Heart Valve Prostheses J Thorac Cardiovasc Surg 62 5 683 689 and 693 695 1971 48 Relland J et al The Third Generation Carpentier Edwards Bioprosthesis Early Results JACC 6 5 1149 1154...

Page 28: ...5 mm 27 mm 29 mm A Di metro del stent malla 19 21 23 25 27 29 B Di metro interior D I del stent 18 20 22 24 26 28 C Altura del perfil 14 15 16 17 18 19 D Di metro del anillo de sutura externo 24 26 28...

Page 29: ...5 1 0 0 0 8 NA Segunda intervenci n relacionada con la v lvula 0 7 0 1 99 8 0 4 0 0 NA Todas las segundas intervenciones 22 4 1 8 75 4 1 8 34 3 2 3 NA Tromboembolismo relacionado con la v lvula 3 1 1...

Page 30: ...9 2 Velocidad M seg media D E 2 80 0 49 2 56 0 46 2 36 0 42 2 15 0 56 2 09 0 27 2 08 0 1 2 46 0 50 n 12 21 15 7 3 3 61 rango 1 90 3 60 1 90 3 90 1 39 2 86 1 00 2 60 1 90 2 40 2 05 2 10 1 00 3 90 Pico...

Page 31: ...acia grados funcionales de la NYHA modelo 2700 Preoperatorio Postoperatorio Clase funcional NYHA Clase funcional NYHA No I II III IV Expiraci n disponible I 18 19 9 II 140 37 35 15 III 181 48 4 1 72 2...

Page 32: ...icaci n N de incidencias N de incidencias Tromboembolismo Trombo 8 3 0 31 1 45 Endocarditis 0 0 7 0 33 Disfunci n de la v lvula 1 0 37 34 1 60 Fuga perivalvular 1 0 37 4 0 19 Complicaci n por anticoag...

Page 33: ...ra 3 A rtico CP1036 45 Figure 4a Aortic Sizer Figura 4a Calibrador a rtico Figura 4a Medidor A rtico CP1036 33 Figure 1 Aortic Figura 1 A rtica Figura 1 A rtico CP1036 46 CP1036 48 CP1036 47 Figure 2...

Page 34: ...Medi o Intra Anular CP1036 39 CP1036 40 Figure 6b Intra Annular Measurement Figura 6b Calibraci n intra anular Figura 6b Medi o Intra Anular CP1036 32 Figure 6c Intra Annular Placement Figura 6c Coloc...

Page 35: ...vapor o calor vapore o a door stoom of eller t rsteriliseret med nga eller por Vapor Dry Heat la chaleur s che trockener W rme seco calore secco droge warmte torrv rme ou Calor Seco Serial Number Num...

Page 36: ...es LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 5686 USA 01 05 149256001 Rev A Copyright 2005 Edwards Lifesciences LLC All rights reserved 149256001A Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 D 85716 Unte...

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