Halyard MIC, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso 

Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense 

limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di 

un medico.

Descrizione

Il tubo MIC* HALYARD* per alimentazione tramite gastrostomia (

Figura 1

) / per bolo 

(

Figura 2

) consente di somministrare nutrizione enterale e farmaci direttamente 

nello stomaco e/o decompressione gastrica. 

Indicazioni per l’uso

Il tubo MIC* HALYARD* per alimentazione tramite gastrostomia/per bolo 

è adatto all’uso in pazienti che richiedano nutrizione a lungo termine, che 

non tollerano l’alimentazione per os, che sono a basso rischio di aspirazione, 

che richiedono decompressione gastrica e/o somministrazione di farmaci 

direttamente nello stomaco.

Controindicazioni

Le contraindicazioni per la collocazione dei tubi di alimentazione tramite 

gastrostomia comprendono, in via esemplificativa ma non esclusiva, ascite, 

interposizione del colon, ipertensione portale, peritonite ed obesità patologica.

Avvertenza

Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo  

medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero  

1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità,  

2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare 

prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare 

un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie 

infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.

Complicazioni

Le seguenti complicanze possono essere associate a qualsiasi tubo a basso profilo 

per l’alimentazione tramite gastrostomia:
• ulcere da pressione; 

• infezione;

• ipergranulazione tessutale; 

• ulcere gastriche o duodenali;

• leakage intraperitoneale; 

• necrosi da pressione.

NOTA - 

Verificare l’integrità della confezione. In caso di danni alla confezione o di 

compromissione della barriera sterile, non usare.

Collocazione

Il tubo MIC* HALYARD* per l’alimentazione tramite gastrostomia/per bolo può 

essere collocato chirurgicamente, per via percutanea sotto guida fluoroscopica 

o endoscopica, o in sostituzione di un altro dispositivo usando lo stoma già 

praticato. 

 ATTENZIONE - 

PER TUTELARE LA SICUREZZA ED IL COMFORT DEL 

PAZIENTE, PRIMA DI PROCEDERE ALL’INSERIMENTO DEL TUBO BISOGNA 

ESEGUIRE UNA GASTROPESSIA PER FISSARE LO STOMACO ALLA PARETE 

ADDOMINALE ANTERIORE, IDENTIFICARE IL SITO DI INSERZIONE DEL TUBO DI 

ALIMENTAZIONE E DILATARE LO STOMA.

 ATTENZIONE - 

NON USARE IL PALLONCINO DI RITENUTA DEL TUBO DI 

ALIMENTAZIONE COME DISPOSITIVO DI GASTROPESSIA. IL PALLONCINO 

PUÒ SCOPPIARE E QUINDI SMETTERE DI FISSARE LO STOMACO ALLA PARETE 

ADDOMINALE ANTERIORE.

 Avvertenza - Il punto di inserimento per neonati e bambini deve 

essere alto sulla grande curvatura, per evitare un’occlusione del piloro 

quando si gonfia il palloncino.

Preparazione del tubo

1.  Selezionare un tubo di alimentazione tramite gastrostomia della giusta 

misura, estrarlo dalla confezione ed ispezionarlo alla ricerca di eventuali 

danni.

2.  Con una siringa Luer slip, gonfiare il palloncino con acqua sterile o distillata 

attraverso la porta del palloncino (

Figure 1C e 2C

).

  •  Per i tubi identificati dalla sigla LV (low volume) dopo il codice prodotto, 

insufflare il palloncino con 3-5 ml di acqua distillata o sterile.

  •  Per i tubi standard, insufflare il palloncino con 7-10 ml di acqua distillata o 

sterile.

3.  Rimuovere la siringa e verificare l’integrità del palloncino comprimendolo 

delicatamente alla ricerca di eventuali perdite. Ispezionare a vista il 

palloncino per verificarne la simmetria, che può eventualmente essere 

raggiunta massaggiando il palloncino delicatamente tra le dita. Reinserire la 

siringa e rimuovere tutta l’acqua dal palloncino.

4.  Lubrificare la punta del tubo per gastrostomia con un lubrificante 

idrosolubile. Non usare oli minerali né vaselina.

Procedura suggerita per la collocazione radiologica

1.  Mettere il paziente in posizione supina.

2.  Preparare e sedare il paziente in base al protocollo clinico.
3.  Assicurarsi che il lobo sinistro del fegato non sporga oltre il fondo o il corpo 

gastrico.

4.  Identificare il margine mediale del fegato mediante TAC o ecografia.
5.  Si possono somministrare 0,5 – 1,0 mg di glucagone per via endovena, per 

ridurre la peristalsi gastrica.

 ATTENZIONE - 

CONSULTARE LE ISTRUZIONI DEL GLUCAGONE 

RIGUARDO IL TASSO DI INIEZIONE ENDOVENOSA E I SUGGERIMENTI PER 

L’USO NEGLI INSULINO-DIPENDENTI.

6.  Con un sondino nasogastrico gonfiare lo stomaco d’aria, solitamente  

500 – 1.000 ml, o finché non si raggiunge la distensione necessaria. Spesso 

è necessario continuare ad insufflare durante la procedura, particolarmente 

al momento della puntura e della dilatazione dello stoma, per mantenere la 

distensione dello stomaco e quindi l’apposizione della parete gastrica contro 

la parete addominale anteriore.

7.  Scegliere un sito di inserzione del catetere nella regione sottocostale sinistra, 

preferibilmente sopra l’aspetto laterale o lateralmente al muscolo retto 

dell’addome (N.B.: l’arteria epigastrica superiore passa lungo l’aspetto 

mediale del muscolo) e direttamente sul corpo dello stomaco verso la grande 

curvatura. Sotto fluoroscopia, scegliere una posizione che consenta all’ago 

di procedere quanto più direttamente in verticale possibile. Ottenere una 

vista laterale trasversale prima della collocazione della gastrostomia quando 

si sospettino interposizione epatodiaframmatica del colon o posizione 

dell’intestino tenue anteriore allo stomaco.

NOTA -

 Per opacizzare il colon trasverso, si può somministrare contrasto per 

os/per via nasogastrica la notte prima oppure si può praticare un enteroclisma 

prima della collocazione.

8.  Prepare e disporre i teli chirurgici in base al protocollo in vigore nel proprio 

presidio.

Esecuzione della gastropessia

 ATTENZIONE - 

SI RACCOMANDA DI ESEGUIRE UNA GASTROPESSIA CON 

TRE PUNTI FORMANTI UN TRIANGOLO PER ASSICURARE LA FISSAZIONE DELLA 

PARETE GASTRICA A QUELLA ADDOMINALE ANTERIORE.
1.  Fare un segno sulla pelle al sito di inserzione del tubo. Definire la 

configurazione della gastropessia facendo sulla cute tre segni equidistanti 

dal sito di inserzione del tubo a formare un triangolo.

 AVVERTENZA -

Lasciare distanza sufficiente tra il sito di 

inserzione ed i punti della gastropessia onde evitare interferenza 

con mezzi di fissazione a T e il palloncino gonfiato. 

2.  Somministrare anestesia locale ai siti di puntura con lidocaina all’1% e 

somministrare anestesia locale alla cute ed al peritoneo.

3.  Applicare il primo dispositivo di fissazione a T e confermare la posizione 

intragastrica. Ripetere la procedura fino all’applicazione di tutti e tre i 

dispositivi a T ai vertici del triangolo.

4.  Fissare lo stomaco alla parete addominale anteriore e completare la 

procedura.

Creazione dello stoma

1.  Creare lo stoma con lo stomaco ancora insufflato ed in apposizione alla 

parete addominale. Identificare il sito di puntura al centro dello schema della 

gastropessia. Sotto guida fluoroscopica, confermare che il sito sovrasti il 

corpo distale dello stomaco sotto il margine costale e sopra il colon trasverso.

 ATTENZIONE - 

EVITARE L’ARTERIA EPIGASTRICA CHE PASSA DOVE 

I DUE TERZI MEDIALI INCONTRANO IL TERZO LATERALE DEL MUSCOLO 

RETTO.

 AVVERTENZA -

Fare attenzione a non far avanzare l’ago di 

puntura troppo in profondità, al fine di non perforare la parete 

gastrica posteriore, il pancreas, il rene sinistro, l’aorta o la milza.

2.  Anestetizzare il sito di puntura praticandovi un’iniezione di lidocaina all’1% 

fino alla superficie peritoneale.

3.  Inserire un’agocannula compatibile con strumenti da 0,038” (0,096 cm) di 

diametro al centro dello schema definito per la gastropessia nel lume gastrico.

NOTA -

 Per la collocazione del tubo per gastrostomia, l’angolo di inserzione 

ottimale è un angolo retto effettivo con la superficie della cute. Se si prevede di 

passare a gastrodigiunostima percutanea (endoscopica), dirigere l’agocannula 

verso il piloro.

4.  Sotto osservazione fluoroscopica, verificare la giusta posizione 

dell’agocannula. Inoltre, per assistere tale verifica, si può collegare una 

siringa piena d’acqua all’attacco dell’agocannula e si può aspirare aria dal 

lume gastrico.

NOTA -

 Una volta ritornata l’aria, si può iniettare mezzo di contrasto per 

visualizzare le pliche gastriche e confermare la posizione.

5.  Far avanzare un filo guida con punta a J, del diametro massimo di 0,038” 

(0,096 cm), attraverso l’agocannula fino allo stomaco. Confermarne la 

posizione.

6.  Rimuovere l’agocannula, lasciando il filo guida con punta a J in loco; 

eliminare l’agocannula secondo il protocollo della struttura. 

Dilatazione

1.  Con una lama da bisturi n. 11 praticare sulla pelle una piccola incisione che si 

estenda lungo il filo guida, verso il basso attraverso il tessuto sottocutaneo e 

la fascia della muscolatura addominale.

2.  Far avanzare un dilatatore sopra il filo guida e dilatare lo stoma fino alle 

dimensioni desiderate.

3.  Rimuovere il dilatatore sul filo guida, lasciando in situ il filo.

Collocazione del tubo

NOTA - 

Per agevolare l’avanzamento del tubo per lo stoma, si può usare una 

guaina “peel-away”.

1.  Selezionare il giusto tubo di alimentazione tramite gastrostomia e fare i 

preparativi secondo quanto specificato in Preparazione del tubo, più sopra.

2.  Far avanzare l’estremità distale del tubo sul filo guida, attraverso lo stoma fin 

nello stomaco.

3.  Confermare che il tubo sia nello stomaco, rimuovere il filo guida o la guaina 

peel-away, se impiegata, ed insufflare il palloncino.

4.  Insufflare il palloncino con la siringa Luer slip.
  •  Insufflare il palloncino LV con 3-5 ml di acqua distillata o sterile.
  •  Insufflare il palloncino standard con 7-10 ml di acqua distillata o sterile.

Tubo MIC* per alimentazione tramite gastrostomia e tubo per alimentazione tramite 

gastrostomia per bolo 

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Tubo per alimentazione tramite gastrostomia 

Tubo MIC* per alimentazione tramite 

gastrostomia 

Tubo MIC* per alimentazione tramite 

gastrostomia per bolo 

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