Avertissements adressés aux patients :
> Uniquement pour l’usage du diagnostic in vitro (seulement pour usage externe)
> Le personnel médical qui utilise ce système sur différents patients doit être conscient du fait que tous les
produits ou objets qui entrent en contact avec le sang humain, doivent être manipulés comme s’ils étaient
susceptibles de transmettre des maladies virales, même après nettoyage.
> Veuillez lire la fiche d’instructions ainsi que le manuel d’instruction du lecteur de glycémie avant d’utiliser
les bandelettes TD 4313. Pour obtenir des résultats fiables et pour obtenir le service après-vente
complet, le plein support utilisateur et pour conserver la garantie du fabricant, n’utilisez que les
bandelettes
TD
4313.
Les patients gravement malades ne doivent pas utiliser de lecteur de glycémie pour surveiller leur glycémie.
Veuillez consulter votre médecin traitant.
Les bandelettes TD 4313 sont utilisées avec le lecteur de glycémie TD 3213, pour l’usage professionnel ainsi que
pour l’usage domestique, afin d’auto-mesurer le taux de glucose dans le sang. La mesure de glycémie de routine
avec le lecteur de glycémie TD 3213 vous permet, à vous et votre médecin, d’obtenir de bonnes informations sur
l’influence qu’a le traitement programmé sur votre glycémie. La lecture régulière de la glycémie peut aussi vous
aider à garder le contrôle de votre diabète. La gestion de votre glycémie doit se faire en accord avec les conseils
d’un médecin qualifié.
Usage prévu
Les bandelettes TD 4313 offrent une mesure quantitative du sucre dans le sang. Quand le creuset entre en
contact avec une goutte de sang, il se remplit automatiquement par capillarité. Le sang est aspiré dans le
creuset et la glycémie est mesurée par le lecteur. Les résultats s’affichent sur le lecteur. Seule une petite quantité
de sang est nécessaire et le temps de réaction est de 10 secondes. Les bandelettes TD 4313 mesurent la
glycémie de 1,1 à 33,3 mMol/l ou de 20 à 600 mg/dl.
Le fonctionnement
Codification du lecteur
Avant d’ouvrir un nouvel emballage de bandelettes, vous devez codifier le lecteur :
1. Introduisez entièrement la bandelette de codification dans la fente pour bandelette. Un signal sonore unique
retentit et le numéro de code s’affiche. Vérifiez si le code est le même que celui qui figure sur le flacon de
bandelettes
2. Retirez la bandelette de mesure. Le lecteur est alors prêt pour les mesures de glycémie et de solution de contrôle.
Mesures de glycémie :
1. Introduisez entièrement la bandelette dans le lecteur, avec le rail de contact à l’avant. Quand la bandelette ne
peut plus avancer plus loin, le lecteur effectue plusieurs auto-mesures. Le code s’affiche au bout de
2 secondes. Le code doit correspondre à celui qui figure sur le flacon de bandelettes.
2. Prélevez un échantillon sanguin pour l’utiliser sur une bandelette. Un minimum d’1,5 microlitre de sang est
nécessaire pour obtenir des résultats exacts. Maintenez la goutte de sang dans le creuset de la bandelette
jusqu’à ce que le sang ait entièrement rempli la fenêtre de contrôle. Le lecteur lance un compte à rebours.
3. Les résultats de glycémie s’affichent au bout de 10 secondes. La dernière valeur mesurée est automatiquement
enregistrée dans la mémoire du lecteur. Eteignez le lecteur en retirant la bandelette. Jetez soigneusement la
bandelette usagée et la lancette utilisée (dans un récipient résistant aux piqûres dans les déchets domestiques)
afin d’éviter de blesser ou d’infecter quelqu’un ou bien évacuez les bandelettes et les lancettes conformément
aux instructions concernant la matériel à risque infectieux, dans un récipient approprié, lorsque l’appareil est
utilisé dans un établissement médical
Consultez les illustrations/instructions détaillées des deux procédés dans le mode d’emploi.
Préparation et mesures
Codification
Chaque emballage de bandelettes contient une bandelette de codification de l’étalonnage. Chaque bandelette de
codification possède un numéro unique. Quand la bandelette de codification est introduite dans le lecteur, les
paramètres sont automatiquement lus tandis que le numéro de code s’affiche. Avant de continuer, il est important
de vérifier que le code affiché est bien le même que celui qui figure sur le flacon contenant les bandelettes.
Prélèvement d’échantillon
Les bandelettes doivent être utilisées avec un échantillon de sang propre. Pour obtenir des résultats optimaux, il
est recommandé de suivre le procédé suivant et lire le manuel de l’utilisateur du lecteur de glycémie avant de
faire votre prélèvement. Suivez les étapes suivantes pour prélever une goutte de sang :
1. Lavez-vous les mains ainsi que le point de piqûre. Nettoyer et séchez à fond les deux. Si vous utilisez un
tampon alcoolisé, assurez-vous que le point de piqûre est complètement sec avant le prélèvement.
2. Piquez au point prévu pour prélever une goutte de sang. Il peut être nécessaire de masser ou frotter
doucement l’endroit à piquer pour obtenir la bonne quantité de sang. N’appuyez pas trop fortement sur le point
à
piquer.
Pour des résultats exacts
Assurez-vous que vous appliquez le bon procédé de stockage et de manipulation afin de garantir l’efficacité de la
bandelette.
Important :
N’utilisez pas les bandelettes après leur date de péremption. L’utilisation de bandelettes périmées
peut fausser les valeurs mesurées.
Veuillez lire les recommandations suivantes avec attention afin de conserver vos bandelettes dans
le meilleur état :
> Après l’ouverture, inscrivez la date de péremption des bandelettes sur le flacon de bandelettes.
Les bandelettes se périment au bout de 90 jours après l’ouverture.
Veuillez conserver les bandelettes dans un endroit frais et sec entre 39,2 et 104 °F (4 et 40 °C), ayant
une humidité de l’air relative de 50 % à 70 %. Conservez les bandelettes à l’écart de la lumière du soleil.
Ne conservez pas les bandelettes dans un endroit à humidité élevée. Ne les réfrigérez pas.
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Stockage et manipulation
IMPORTANT
: La plage de contrôle peut changer à chaque nouveau flacon de bandelettes. Utilisez toujours la
plage de contrôle indiquée sur l’étiquette de votre flacon de bandelettes actuel.
Résultats de test :
Les résultats de vos mesures de glycémie sont affichés en millimol de sucre par litre (mMol/l) ou milligramme de
sucre par décilitre de sang (mg/dl).
Le lecteur affiche des résultats de test de 1,1 à 33,3 mMol/l ou de 20 à 600 mg/dl. Si vos résultats se situent au
dessous de la valeur minimale, le lecteur affiche « LO ». Recommencez la mesure avec une nouvelle bandelette
afin de confirmer cette mesure. Ceci indique un taux très faible de sucre dans le sang ou une très forte
hypoglycémie. Traitez immédiatement l’hypoglycémie conformément aux recommandations de votre médecin
traitant.
Si vos résultats excèdent la valeur maximale, le lecteur affiche « HI ». Recommencez la mesure avec une
nouvelle bandelette afin de confirmer cette mesure. Ceci indique un taux très élevé de sucre dans le sang ou
une très forte hyperglycémie. Demandez immédiatement une assistance médicale.
Valeurs de référence : Glycémie à jeun 3,9 - 6,1 mMol/l ou 70 - 110 mg/dl. Veuillez consulter votre médecin pour
savoir quelle est la plage qui s’applique à votre cas.
Résultats douteux ou incohérents :
Si vous obtenez des résultats de mesure inhabituels ou ne correspondant pas à ce que vous ressentez :
> assurez-vous que la goutte de sang remplit complètement la zone de test de la bandelette.
> assurez-vous que la date de péremption de la bandelette n’est pas dépassée.
> assurez-vous que votre lecteur a été correctement codifié et que le code correspond bien à celui du flacon de
bandelettes que vous utilisez.
> contrôlez le bon fonctionnement du lecteur et des bandelettes à l’aide de la solution de contrôle.
Une glycémie faible ou élevée peut révéler un état médical très sérieux.
Si vous obtenez d’autres résultats inhabituellement élevés ou bas, vous devez consulter votre médecin traitant.
Composants chimiques du capteur :
1. Glucose oxydase (A. niger) 10 %
2. Navette à électron 50 %
3. Protecteur d’enzyme 8 %
4. Eléments non réactifs 32 %
5. Bouchon du flacon à tamis moléculaire 3,0 g
Principe de mesure
Le test est basé sur la mesure du courant électrique produit par la réaction du glucose avec l’agent réactif de la
bandelette. Le lecteur mesure ce courant et affiche la glycémie correspondante. La puissance du courant produit
par la réaction dépend de la quantité de sucre dans l’échantillon sanguin.
Restrictions :
> Hématocrite : un taux d’hématocrite inférieur à 20 % ou supérieur à 60 % peut induire des résultats inexacts.
Veuillez consulter votre médecin traitant si vous ne connaissez pas votre taux d’hématocrite.
> Utilisation sur les nouveaux-nés. Les bandelettes ne doivent pas être utilisées pour tester les nouveaux-nés.
> Métabolite : les agents de sédimentation tels que l’acide urique, l’acide ascorbique ou l’acétaminophène, la
dopa, la méthyldopa, L-dopa et le tolbutamide, qui se présentent dans la concentration sanguine mesurée
n’influencent pas les résultats.
> Influence de la lipidémie : un taux de tryglicéride élevé jusqu’à 2000 mg/ml n’influence pas sensiblement les
résultats. La mesure de glycémie est cependant influencée au-delà de ce seuil.
> N’utilisez pas d’acide iodoacétatique ni de fluorures comme moyen de conservation des échantillons sanguins.
> N’utilisez que du sang capillaire frais. N’utilisez ni sérum ni plasma.
> Effet de l’altitude : les bandelettes peuvent être utilisées jusqu’à des altitudes de 10 742 pieds (3 275 m) sans
altérer les résultats.
Valeurs de références concernant la performance
Exactitude :
Le résultats de mesure de glycémie ont été comparés avec l’analyseur de sucre YSI 2300. Pour un taux
< 75 mg/dl (4,2 mMol/l), on observait 100 % à ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), tandis que pour une taux de sucre
75 mg/dl (4,2 mMol/l), 100 % se situait à 20 % des valeurs de référence. L’étude montre que le lecteur de
glycémie TD 4222 est comparable à un système de laboratoire.
Précision :
L’étude montre que les CV* (%) de la précision et la reproductibilité intermédiaires sont inférieurs à 5 %.
Observation du lecteur de glycémie :
Les résultats du lecteur de glycémie ont été comparés à des résultats parallèles obtenus avec un YSI 2300, le
procédé de mesure normatif du fabricant. L’étude montre que le lecteur TD 3213 est très bien corrélé avec le
procédé de référence du fabricant.
L’appareil est certifié conforme aux normes suivantes :
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 et ISO 15197
ibp
Service-Center
Distribution :
Allemagne
ibp
Hauptverwaltung
Am Weimarer Berg 6
Botzstraße 6
D-99510 Apolda
D-07743 Jena
Tél. : +49 (0)
36413096299
Fabricant :
Taidoc Tech.Co. Taiwan
*) Coefficient of variation = coefficient de variation
IVD
4 C
40 C
Les bandelettes doivent être EXCLUSIVEMENT conservées dans leur flacon original. Ne les placez pas dans
un nouveau flacon ni dans un autre récipient.
Ne touchez pas les bandelettes avec les mains mouillées.
Utilisez chaque bandelette dès qu’elle a été retirée du flacon. Refermez immédiatement le flacon après le
retrait d’une nouvelle bandelette.
Maintenez le couvercle toujours fermé.
Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas la bandelette. Ceci entraîne des résultats inexacts.
IMPORTANT :
Différents points de prélèvements peuvent produire des résultats différents. Pour obtenir des
résultats exacts, il est fortement recommandé de tester à la pointe des doigts.
Attention
: Consultez impérativement votre médecin au sujet de la mesure de glycémie à un autre endroit du
corps.
Test de qualité (tests QC)
Il convient d’effectuer des tests de qualité :
> si vous utilisez un nouveau de flacon de bandelettes.
> au moins une fois par semaine.
> dès que vous soupçonnez le lecteur de glycémie ou les bandelettes de ne pas fonctionner correctement.
> si les résultats de la mesure de glycémie ne correspondent pas à la manière dont vous vous sentez ou si
vous pensez que les résultats ne sont pas exacts.
> si vous avez laissé choir le lecteur de glycémie.
On utilise la solution de contrôle pour vérifier le fonctionnement technique du test et la performance du système.
Le lecteur de glycémie TD 3213 permet d’utiliser deux niveaux de contrôle de glycémie (normal, haut). Si le
résultat du contrôle de glycémie se situe dans la plage de contrôle indiquée pour l’emballage de bandelettes,
le système fonctionne correctement et sa technique de test est bonne. Vous trouvez la plage de contrôle sur
l’étiquette du flacon de bandelettes.
Veuillez lire le manuel d’utilisation pour tous les détails du test.
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© by
ibp
innovative business promotion gmbh, Germany
Version : mai 2006
Bandelettes TD 4313
Ver. 2.0 pour mesure de glycémie sur sang capillaire
Bandelettes TD 4313
Ver. 2.0 pour mesure de glycémie sur sang capillaire
pour lecteur de glycémie TD-3213
pour lecteur de glycémie TD-3213
