37575-01I
I 37
Instructions d’utilisation du système d’insertion à capsule de gel Blom‑Singer
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FRANÇAIS
SYSTÈME D’INSERTION À CAPSULE DE GEL BLOM‑SINGER
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pour prothèses vocales basse
pression Blom-Singer
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DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système d’insertion à capsule de gel est conçu pour permettre l’insertion d’une prothèse
vocale basse pression Blom-Singer de 16 Ch ou 20 Ch. À l’aide de l’outil d’insertion à capsule de
gel spécialement conçu, l’utilisateur place une capsule de gel sur l’extrémité de la prothèse vocale
pour permettre l’insertion de celle-ci dans la ponction trachéo-œsophagienne (ouverture réalisée
par un chirurgien entre la trachée et l’œsophage pour la mise en place de la prothèse vocale). Le
système d’insertion à capsule de gel (diagramme 1) contient les éléments nécessaires à l’insertion
d’une prothèse vocale basse pression Blom-Singer de 16 Ch ou 20 Ch : un (1) outil d’insertion à
capsule de gel double ; dix (10) capsules de gel de 16 Ch ; dix (10) capsules de gel de 20 Ch ; une
(1) tige poussoir de 16 Ch et une (1) tige poussoir de 20 Ch. Utiliser uniquement des capsules de
gel Blom-Singer de 16 Ch ou 20 Ch avec ce dispositif. L’outil d’insertion à capsule de gel et les tiges
poussoirs sont réutilisables. Les capsules de gel sont à usage unique. Utilisées correctement, les
capsules de gel se dissolvent et ne peuvent pas être réutilisées.
INDICATIONS
(Motifs de prescription du dispositif ou de la procédure)
Le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer est conçu pour les patients ayant subi une
laryngectomie et utilisant une prothèse vocale basse pression Blom-Singer de 16 Ch ou 20 Ch.
CONTRE‑INDICATIONS
(Motifs pour lesquels la prescription du dispositif ou de la procédure
spécifique est déconseillée)
Le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer est un produit médical qui doit être
uniquement utilisé par des personnes formées à son utilisation et à son entretien.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le système d’insertion à capsule de gel est un dispositif délivré sur ordonnance. Un professionnel
de santé qualifié et formé à l’utilisation de ce dispositif particulier doit fournir des instructions
d’utilisation. Le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer est conçu pour être utilisé
uniquement avec les prothèses vocales à basse pression Blom-Singer. Ne pas utiliser ce produit
avec d’autres types de dispositifs. Le système d’insertion à capsule de gel n’est pas compatible
avec les prothèses vocales à basse pression fournies sur commande spéciale. Ne jamais utiliser la
tige poussoir comme un outil d’insertion de prothèse vocale. Utiliser uniquement l’outil d’insertion
fourni avec la prothèse. Manipuler soigneusement la prothèse vocale et l’outil d’insertion à capsule
de gel pour éviter de les endommager. Ne pas utiliser de prothèse vocale ou d’outil d’insertion
à capsule de gel endommagée. L’utilisation d’un dispositif endommagé pourrait compromettre
l’insertion. En cas de déchirure, de craquelure ou de dommage structurel du système d’insertion
à capsule de gel ou de la prothèse, cesser de l’utiliser. Le non-respect des instructions d’utilisation
pourrait entraîner des difficultés ou l’incapacité à insérer ou charger la prothèse.
COMPLICATIONS
Bien que rares, les complications décrites ci-dessous ont été observées lors de l’utilisation du
système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer. Elles comprennent :
• Déchirure ou autre dommage de la prothèse vocale suite à une utilisation inappropriée de
l’outil d’insertion à capsule de gel.
• Aspiration des composants.
• Réaction allergique à l’un des matériaux entrant dans la composition du dispositif.
