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37575-01I
Blom‑Singer
®
Gelkappeneinführsystem Gebrauchsanweisung
sind wiederverwendbar. Die Gelkappen sind nur für den Einweggebrauch; wenn die Gelkappen wie
beabsichtigt verwendet werden, lösen sie sich auf und können nicht wiederverwendet werden.
INDIKATIONEN
(Gründe zur Verschreibung der Vorrichtung oder des Verfahrens)
Das Blom-Singer Gelkappeneinführsystem ist zur Verwendung durch Personen vorgesehen, die
eine Laryngektomie hatten und eine Blom-Singer Niederdruck-Stimmprothese in den Größen 16 Fr.
oder 20 Fr. verwenden.
KONTRAINDIKATIONEN
(Gründe, weswegen die Verwendung einer bestimmten Vorrichtung oder
Verfahrens nicht empfohlen wird)
Das Blom-Singer Gelkappeneinführsystem ist ein Medizinprodukt, dass nur von Personen
verwendet werden darf, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in dessen
Verwendung und Pflege verfügen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Gelkappeneinführsystem ist eine verschreibungspflichtige Vorrichtung. Die Einweisung
in den Gebrauch der Vorrichtung muss von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft
vorgenommen werden, die in der Verwendung dieser speziellen Vorrichtung geschult ist. Das
Blom-Singer Gelkappeneinführsystem ist ausschließlich für die Verwendung mit einer Blom-Singer
Niederdruck-Stimmprothese entwickelt worden. Verwenden Sie dieses Produkt nicht mit anderen
Vorrichtungen. Das Gelkappeneinführsystem funktioniert nicht mit speziell angefertigten
Niederdruck-Stimmprothesen. Verwenden Sie den Schubstab nie als Stimmprothesen-Einführhilfe.
Verwenden Sie nur die Einführhilfe, die mit der Prothese geliefert wurde. Gehen Sie mit der
Stimmprothese und der Gelkappeneinführhilfe vorsichtig um, um eine Beschädigung zu
vermeiden. Verwenden Sie keine beschädigte Stimmprothese oder Gelkappeneinführhilfe. Die
Verwendung einer beschädigten Vorrichtung kann zu einer erfolglosen Einführung führen. Wenn
das Gelkappeneinführsystem Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweist, darf es nicht mehr
verwendet werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung könnte zu Schwierigkeiten oder
Unvermögen führen, die Prothese einzuführen oder zu laden.
KOMPLIKATIONEN
Die folgenden Komplikationen sind zwar selten, können aber im Zusammenhang mit der
Verwendung des Blom-Singer Gelkappeneinführsystems auftreten. Dazu zählen:
• Einreißen oder sonstige Beschädigung der Stimmprothese durch falsche Handhabung der
Gelkappeneinführhilfe.
• Aspiration einer (mehrerer) Komponente(n).
• Allergische Reaktion gegenüber einem der Vorrichtungsmaterialien.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Ladung der Gelkappe
Bitte beaten Sie die Abbildungen im vorderen Teil dieser Gebrauchsanweisung.
Das folgende Verfahren wird von Dr. Eric D. Blom als Anleitung zur Ladung der Stimmprothese
in die Gelkappe bereitgestellt. Das Gelkappeneinführsystem, die Stimmprothese und die Hände
des Benutzers sollten immer gründlich gereinigt werden, um Verunreinigungen im Körper zu
vermeiden. Handschuhe werden empfohlen. Gehen Sie sicher, dass die Spitze der Stimmprothese,
die Gelkappeneinführhilfe, der Schubstab und Ihre Hände vollständig trocken sind, bevor Sie das
folgende Verfahren beginnen. Die Gelkappe könnte sich andernfalls vorzeitig auflösen.
Nehmen Sie vor Beginn des folgenden Verfahrens die Gegenstände aus dem Set, die zur Größe
Ihrer Stimmprothese passen, z. B. eine 16-Fr.-Prothese verwendet 16-Fr.-Gelkappen und einen
16-Fr.-Schubstab.
