9
S
Dessa produkter uppfyller kraven i EN149:2001+A1:2009, filtrerande halvmasker som skydd mot
partiklar. Dessa produkter ska användas som skydd mot specifika fasta och vätskeformiga partiklar
enligt klassificeringen FFP2 upp till 10 x HGV. Hgv - hygieniskt gränsvärde. Dessa produkter
uppfyller kraven i EN 14683:2019 typ 2, operationsmunskydd för att begränsa spridningen av
smittämnen från personal till patient. Dessa produkter är avsedda för yrkesmässig användning inom
hälsovård.
Varningsmeddelanden, där sådana visas, ska uppmärksammas noga.
^
VARNINGAR OCH BEGRÄNSNINGAR
Se till att produkten är:
-Avpassad för användningen; - Korrekt tillpassad; -Använd under hela exponeringstiden; - Utbytt vid
behov.
•
Korrekt val, utbildning, användning och lämpligt underhåll är grundläggande för att
produkten ska skydda användaren från luftburna föroreningar. Underlåtelse att följa alla
instruktioner för detta andningsskydd och/eller underlåtelse att bära produkten under hela
exponeringstiden kan allvarligt skada användarens hälsa och leda till allvarlig eller
livshotande sjukdom eller permanenta skador.
• För lämplighet och korrekt användning följ lokala föreskrifter med hänvisning till medföljande
information. För mer information kontakta en säkerhetsansvarig eller 3M representant (se lokal
kontaktuppgifter).
•Användaren ska vara utbildad för användning av produkten.
• Dessa produkter skyddar inte mot gaser/ångor såsom glutaraldehyd.
• Utrustningen får inte användas om syrehalten i omgivande luft är lägre än 19,5% (definition enl.
3M. Enskilda länder kan tillämpa egna gränser för syrebrist. Sök information om du är osäker).
•Använd inte som andningsskydd mot föroreningar vars koncentration är okända eller klassas som
IDLH (omedelbar fara för liv och hälsa).
• Får inte användas om skägg eller annat ansiktshår kan förhindra god kontakt mellan ansikte och
mask och därför hindrar masken från att ge ett fullgott skydd.
• Denna produkt eliminerar inte risken för sjukdom eller infektion.
• Lämna omedelbart det förorenade området om:
a) Det blir svårt att andas. b) Yrsel eller andra obehag uppstår.
• Rapportera alla allvarliga incidenter som inträffar vid användning till 3M och behörig myndighet
(EU) eller lokal tillsynsmyndighet.
• Kassera och ersätt andningsskyddet om det kontamineras med blod eller andra smittsamma
material, om produkten skadas, om andningsmotståndet blir omfattande eller i enlighet med lokala
infektionsförebyggande riktlinjer. Kassera andningsskyddet efter varje användning - varje gång det
tas av från ansiktet.
• Filtrerande andningskydd är endast avsedda för engångsbruk. Om andningsskydden återanvänds
kan det leda till korskontaminering samt försämra användarsäkerheten och produktens effektivitet.
• Förorenade produkter ska hanteras som farligt avfall enligt nationella regler.
• Dessa andningsskydd ska inte förändras, modifieras, rengöras eller lagas.
• Kontakta 3M om avsikten är att använda masken i explosiva miljöer.
• Se till att rekommenderad sista användningsdag inte har passerats, innan användning.
TILLPASSNINGSINSTRUKTIONER
1802 rekommenderas för majoriteten av användarna. 1802S rekommenderas för användare med
litet ansikte.
Se figur 1. Se till att händerna är rena innan tillpassning.
Innan användning ska hela masken inspekteras, så det inte finns några skador. 1. Håll i
näsklämman med båda händerna och böj den försiktigt i mitten. 2 . Vik ut masken genom att dra isär
de övre och undre fälten för att kupforma masken. Banden hålls mot det övre fältet. 3. Kupa masken
i ena handen med den öppna sidan mot ansiktet. Ta båda banden i andra handen. Placera masken
under hakan, med näsbygeln uppåt, och dra banden över huvudet.
4 . Placera ett band under öronen och det andra bandet uppe på bakhuvudet. Se till så att banden
inte är korsade Justera det övre och undre fälten för bekväm passform, se till så att ingen del av
masken är invikt och att det undre fältet sitter säkert under hakan. Flikarna på sidan av masken
(märkt "A" i figur 1 steg 2) kan användas för att bekvämt justera masken.. 5. Forma näsbygeln efter
näsan - använd båda händerna. Om bygeln formas med en hand finns det risk för läckage med
sämre prestanda som följd. 6. Kontrollera att masken sitter tättslutande mot ansiktet med läckagetest
innan användningen.
LÄCKAGETEST
1. Kupa båda händerna runt masken utan att ändra dess position. 2a) utan utandningsventil - andas
ut kraftigt; 2b) med utandningsventil - tag ett snabbt och djupt andetag. 3. Om läckage upptäcks runt
näsan, korrigera näsbygeln. Upprepa läckagetest. 4. Om läckage upptäcks runt maskens kant,
korrigera maskens position samt huvudbandet tills masken sitter korrekt. Upprepa läckagetest.
Utsätt dig ej för föroreningar med otät mask. Kontakta den skyddsansvariga om problem uppstår.
För information om läckagetester, kontakta 3M.
FÖRVARING OCH TRANSPORT
Förvaras i överensstämmelse med tillverkarens instruktioner, se förpackningen.
NOTERA:
Genomsnittliga lagringsförhållanden kan överskrida 25°C / 80% RH under kortare
perioder. De kan uppgå till ett snitt av 38°C / 85% RH, under maximalt 3 månader av produktens
totala lagringstid. Vid lagring eller transport av denna produkt rekommenderar vi att
originalförpackningen används. Får inte förvaras i direkt solsken.
GODKÄNNANDEN
Som personlig skyddsutrustning är dessa produkter typgodkända och granskade årligen av
antingen: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands,Anmält organ nummer 2797 och/eller BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK,Anmält organ nummer 0086.
Dessa produkter uppfyller kraven i den europeiska förordningen (EU) 2016/425 och tillämpliga lokala
regelverk. De tillämpliga europeiska/lokala regelverken och anmält organ bestäms genom att titta i
CE-certifikatet och försäkran om överensstämmelse på www.3m.com/Respiratory/certs.
Som medicintekniska produkter uppfyller dessa produkter kraven i Bilaga VII i Rådets direktiv
93/42/EEG eller Bilaga IV i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 som produkter
i klass 1. Utfärdad: 04-2020
MÄRKNING/ORDLISTA
Mer information finns på HCBGregulatory.3M.com
Anger produktklassificering. Källa: SS-EN 149
Klassificering
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Anger att postadressen uppfyller kraven i PPE-förordningen
(EU) 2016/425.
3M EU-adress
Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten enligt
direktiv 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/ECKälla: ISO
15223, 5.1.1
Tillverkare
!
Anger auktoriserad representant i den europeiska
gemenskapen. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EUoch/eller
2014/30/EU
Auktoriserad
representant i den
europeiska
gemenskapen
T
Anger företaget som importerar den medicintekniska
produkten till EU.
Importör
V
Anger att föremålet är en medicinteknisk produkt.
Medicinteknisk
produkt
Anger tillverkarens artikelnummer så att den medicintekniska
produkten kan identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.6
<
Artikelnummer
Anger liten storlek
Storlek
S
>
Anger tillverkarens satskod så att satsen eller partiet kan
identifieras. Källa: ISO 15223, 5.1.5
Serie-/batchnummer
)
Anger sista användningsdagen för den medicintekniska
produkten. Källa: ISO 15223, 5.1.4
Rekommenderas
sista
användningsdag. /
Sista
förbrukningsdatum
\
Anger det temperaturområde som den medicintekniska
produkten kan utsättas för utan att skadas.
Källa: ISO 15223, 5.3.7
Lagringstemperatur /
Temperaturgräns
,
Anger att en medicinteknisk produkt måste skyddas mot fukt.
Källa: ISO 15223, 5.3.4
Maximala relativa
fuktighet / Förvara
torrt
W
Anger streckkod för att skanna produktinformation till
elektronisk patientjournal.
Unik
enhetsidentifierare
Anger att användaren ska konsultera bruksanvisningen för
viktig säkerhetsinformation såsom varningar och förebyggande
åtgärder som av olika anledningar inte kan visas direkt på den
medicintekniska produkten. Källa: ISO 15223, 5.4.3 ochISO
15223, 5.4.4.
Försiktighet /
Följ
bruksanvisningen
Z
X
Anger att naturgummi eller torr naturgummilatex inte
förekommer som konstruktionsmaterial i den medicintekniska
produkten eller förpackningen för en medicinteknisk produkt.
Källa: ISO 15223, 5.4.5 och Bilaga B
Innehåller inte
naturgummilatex
)
Anger att en medicinteknisk produkt är avsedd för ett enda
användningstillfälle eller för användning på en enda patient en
enda gång. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Får inte
återanvändas
Symboltitel
Symbol
Beskrivning och referens
CE-märkning
Anger efterlevnad av alla tillämpliga EU-förordningar och
direktiv med medverkan av ett anmält organ
Anger att betalning till ett nationellt återvinningsföretag
genomförts enligt direktiv 94/62/EG och motsvarande nationell
lagstiftning. Packaging Recovery Organization Europe.
Gröna punkten
XXXX
