4
F
Ces produits répondent aux exigences de la norme EN149:2001+A1:2009, demi-masques filtrants
contre les particules. Ces produits doivent être utilisés pour aider le porteur à se protéger contre
certaines particules solides ou liquides non-volatiles, selon les performances suivantes: FFP1
jusqu'à 4 x VME, FFP2 jusqu'à 10 x VME et FFP3 jusqu'à 50 x VME. VME / VLB - Valeur Moyenne
d'Exposition / Valeur Limite Belge. Ces produits sont conformes aux exigences de la EN 14683:2019
Type II, relative aux masques à usage médical utiliser pour limiter la transmission d'agents infectieux
du personnels au patients. Ces produits sont conçus pour les professionels de santé.
Une attention particulière doit être portée aux limites d'utilisations indiquées.
^
AVERTISSEMENTS ET LIMITES
Toujours s'assurer que le produit:
- Convient à l'application pour laquelle il est utilisé; - Est correctement porté; - Est porté pendant toute
la durée d'exposition au risque; - Est changé dès que nécessaire.
•
Un choix correct, une formation, une utilisation et une maintenance appropriées sont
essentiels pour que le produit puisse protéger l'utilisateur contre certains contaminants
atmosphériques. Le non-respect de toutes les instructions relatives à l'utilisation de ces
produits et/ou le non-respect du port correct de cet appareil pendant toute la période
d'exposition peut nuire à la santé de l'utilisateur et provoquer une maladie grave ou une
invalidité permanente.
• Pour une utilisation adéquate et acceptable, se référer aux recommandations locales en vigueur et
aux informations fournies. Pour plus d'information, contacter un professionnel de la sécurité ou votre
représentant 3M.
• L'utilisateur devra avoir reçu une formation préalable à la bonne utilisation du produit en accord
avec les exigences essentielles de santé et de sécurité en vigueur.
• Ces produits ne protègent pas contre les gaz/vapeurs tels que le glutaraldéhyde.
• Ne pas utiliser dans les atmosphères contenant moins de 19,5 % d’oxygène (définition 3M.
Chaque pays peut appliquer ses propres limites en matière d’insuffisance en oxygène. En cas de
doute, demandez conseil).
• Ne pas utiliser comme protection respiratoire lorsque la concentration en contaminants est
inconnue ou présente un danger immédiat pour la vie ou la santé.
•A ne pas utiliser si vous portez une barbe ou toute autre pilosité faciale qui pourrait empêcher un
contact parfait entre le visage et le bord du masque.
• Ce produit réduit le risque de contracter une maladie ou une infection.
• Quitter immédiatement la zone contaminée si :
a) La respiration devient difficile. b) Des vertiges ou d’autres troubles apparaissent.
• Veuillez remonter tout incident sérieux avec ce dispositif à 3M et aux autorités locales compétentes
(EU) ou aux autorités légales locales.
• Jeter et remplacer la protection respiratoire lorsqu'elle est contaminée par du sang ou tout autre
matériel infectieux, endommagée, lorsque la résistance respiratoire devient trop importante, ou à la
fin d'un poste de travail, ou en accord avec la politique de control des infections de votre
organisation.
• Les masques de protection respiratoire jetables sont à usage unique. La réutilisation de ces
masques peut être à l'origine de contaminations croisées. Elle peut aussi compromettre la sécurité
de l'utilisateur et les performances globales du produit.
• Il est recommandé d'éliminer les produits contaminés à la manière de déchets dangereux
conformément avec la règlementation nationale.
• Ne pas altérer, modifier, nettoyer ou réparer ce masque
• Dans le cas d'une utilisation en atmosphère explosible, contacter 3M.
•Avant d'utiliser le produit pour la première fois, s'assurer que la date de validité n'est pas dépassée
(date limite d'utilisation).
INSTRUCTIONS DE MISE EN PLACE
1802 est recommandé pour la majorité des utilisateurs. 1802S est recommandé pour les utilisateurs
ayant un petit visage.
Voir Tableau 1.Avant de mettre l'équipement, assurez-vous que vos mains soient propres.
Chaque masque de protection respiratoire doit être inspecté pour tout dommage avant chaque
utilisation. 1. En utilisant vos deux mains, placer les doigts sur la partie supérieure et le pouce sous la
barrette nasale. L'incurver en son centre. 2 . Déplier le masque en ouvrant les parties inférieure et
supérieure pour former une coque. Les élastiques doivent reposer sur la partie supérieure. 3.
Incurver le masque dans une main en plaçant la partie ouverte au niveau du visage. Prendre les
deux élastiques dans l'autre main. Placer le masque sous le menton, la barrette nasale orientée vers
le haut, et faire passer les élastiques derrière la tête.
4 . Placer un élastique sous les oreilles, l'autre sur le sommet plat du crâne. Les élastiques ne
doivent pas être enroulés.Ajuster les parties supérieure et inférieure du masque pour assurer une
étanchéité confortable, en s'assurant qu'elles ne sont pas repliées et que la partie inférieure repose
bien sous le menton. Les languettes sur le côté du masque (marquées "A" sur la figure 1, étape 2)
peuvent être utilisées pour ajuster confortablement le masque. 5.Adapter la barrette nasale à la
forme du nez avec les deux mains. Il est important de réaliser cette opération à l'aide des deux
mains pour assurer une parfaite étanchéité et obtenir l'efficacité attendue. 6. L'étanchéité du masque
au visage devra être vérifiée avant d'entrer dans la zone de travail.
VERIFICATION DE L’AJUSTEMENT
1. Placer les deux mains en coquille sur le masque sans le déplacer. 2. a) Masque sans soupape -
EXPIRER très fortement; 2. b) Masque avec soupape - INSPIRER très fortement. 3. Si de l'air fuit
sur les contours du nez, réajuster la barrette nasale pour éliminer les fuites. Refaire un test
d'étanchéité. 4. Si de l'air fuit sur le pourtour du masque, ramener les élastiques vers l'arrière. Refaire
un test d'étanchéité. Si une étanchéité satisfaisante NE PEUT PAS être obtenue, NE PAS pénétrer
dans la zone contaminée. Consulter votre responsable. L'utilisateur doit réaliser un test d'étanchéité
en accord avec les recommandations locales en vigueur. Pour des informations concernant les
HOMOLOGATIONS
En tant qu'équipement de protection individuel ces produits sont approvés et audités annuellement
par: BSI Group, The Netherlands B.V.Say Building, John M.Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam,
The Netherlands, organisme notifié n°2797. et / ou BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, organisme notifié n°0086. Ces produits répondent
aux exigences de la réglementation Europeenne (EU) 2016/425 et à la législation locale applicable.
La legislation Européenne/locale applicable et l'organisme notifié peut être identifiés sur le(s)
certificat(s) et la (les) déclaration(s) de conformité sur www.3m.com/Respiratory/certs.
Comme dispositif médical, ces produits sont conformes aux exigences de l'annexe VII de la directive
européenne 93/42/EEC ou de l'annexe IV du réglement eureopéen (EU) 2017/745 concernant les
dispositifs de classe 1. Date de publication:04-2020
MARQUAGE / GLOSSAIRE
Pour plus d'information, consulter HCBGregulatory.3M.com
Indique la classification du produit. Source: EN 149
Classification
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indique que l'adresse postale comme définie dans le
réglement EPI (EU) 2016/425.
Adresse 3M EU
Indique le fabriquant du dispositif médical tel que défini par les
directives européennes90/385/EEC,93/42/EEC et98/79/EC.
Source:ISO 15223, 5.1.1
Fabriquant
!
Indique le représentant autorisé dans la communauté
européenne. Souce:ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
et/ou2014/30/EU
Représentant
autorisé dans la
communauté
européenne.
T
Indique l'entité important le dispositif médical dans l'union
européenne.
Importateur.
V
Indique que l'article est un dispositif médical.
Dispositif médical
Indique le numéro du catalogue du fabriquant sous lequel le
dispositif médical peut être identifié. Source:ISO 15223, 5.1.6
<
Numéro Catalogue
Indique une petite taille
Taille
S
>
Indique le numéro de lot fabriquant sous lequel le lot peut être
identifié. Source:ISO 15223, 5.1.5
N° de lot
)
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut pas
être utilisé. Source:ISO 15223, 5.1.4
Fin de la durée de
vie /
Date de péremption
\
Indique les limites de températures auxquelles le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité. Source:ISO 15223,
5.3.7
Intervalle de
températures /
Limite de
température.
,
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l'humidité.
Source:ISO 15223, 5.3.4
Humidité relative
maximale / A
conserver dans un
endroit sec
W
Indique le code barre pour numériser les informations du
produit dans dossier patient électronique.
Indentifiant Unique
du dispositif
Indique le besoin pour l'utilisateur de consulter les instructions
d'utilisation pour les informations de mise en garde comme les
avertissements et les précautions qui ne peuvent pas, pour
différentes raisons, être présentés sur le dispositif médical
lui-même. Source: ISO 15223, 5.4.3etISO 15223, 5.4.4.
Avertissement /
Consulter les
instructions
d'utilisation
Z
X
Indique que le latex du caoutchouc naturel ou le latex du
caoutchouc naturel sec n'est pas utilisé comme matériel de
construction dans le dispositif médical ou dans l'emballage
d'un dispositif médical. Source:ISO 15223, 5.4.5at annexeB
Ne contient pas de
latex du caoutchouc
naturel.
)
Indique que le dispositif médical a été conçu pour un usage
unique ou pour un usage avec un seul patient pour une
procédure unique. Source:ISO 15223, 5.4.2
Ne doit pas être
réutilisé
Titre Symbole
Symbole
Description et Référence
Marquage CE
Indique la conformité avec tous les réglements et directives de
l'Union Européenne en vigueur et impliquant un organisme
notifié.
Indique une contribution financière à la compagnie nationale
de recyclage de l'emballage suivant la directive européenne
No. 94/62 et correspondant aux lois nationales. Organisation
européenne de recyclage des emballages.
Pastille Verte
XXXX
procédures de vérification de l'étanchéité, merci de contacter 3M.
STOCKAGE ET TRANSPORT
Stocker suivant les instructions mentionnées par le fabricant. Se reporter à l'emballage.
REMARQUE:
Les conditions moyennes de température et d'humidité ne doivent pas dépasser
25°C / 80% HR (Humidité Relative) au-delà de courtes périodes. Elles peuvent atteindre 38°C / 85%
HR pourvu que cela ne dépasse pas 3 mois pendant la période de stockage. Stocker et transporter
le produit dans son emballage d'origine fourni. Ne pas stocker directement à la lumière du soleil.
