Slovensko
M-5276-559C 101
Diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogljivo konico
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
STERILNO Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.
•
Samo za enkratno uporabo.
•
Ne sterilizirajte ponovno.
•
Ne uporabljajte,
č
e je embalaža odprta ali poškodovana.
Opis naprave
Dagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogibljivo konico
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV je luminalni kateter
z upogibljivo konico, zasnovan tako, da olajša elektrofiziološko kartografijo srca
in prevajanje za ablacijo potrebnih radiofrekven
č
nih (RF) tokov v elektrodo na
konici katetra. Cevka katetra je debeline 7,5 F z obro
č
astimi elektrodami 8 F.
Kateter se za ablacijo uporablja v povezavi z radiofrekven
č
nim generatorjem in
disperzivno (indiferentno) elektrodo.
Kateter je opremljen z deblom z visokim vrtilnim navorom in delom z dvosmerno
upogljivo konico in naborom platinastih elektrod, kar vklju
č
uje 3,5 mm glavo
konice. Vse te elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in stimulacijo.
Elektroda na konici služi za prevajanje radiofrekven
č
nega toka iz
radiofrekven
č
nega generatorja do podro
č
ja, kjer želimo narediti ablacijo. Kon
č
na
elektroda in ostale elektrode na konici so narejene iz zlitine platine in iridija.
V kateter je integriran temperaturni senzor, ki se nahaja v 3,5 mm veliki elektrodi
na konici. Za upogibanje konice se uporablja drsni gumb. Izvedba debla katetra
omogo
č
a dobro kontrolo vrtenja in s tem spreminjanje ravnine ukrivljenosti
konice, kar omogo
č
a natan
č
no namestitev konice katetra na želeno podro
č
je.
Poleg tega je na razpolago množica razli
č
nih ukrivljenosti, v simetri
č
nih ali
asimetri
č
nih kombinacijah, ki omogo
č
ajo dve, za 180° nasprotni si ravnini
ukrivljenosti. Trenutno so za diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogljivo konico
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV na voljo krivulje DD, FF, JJ, JF in FD.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer
konektorjem za dovajanje fiziološke raztopine. Na ta na
č
in lahko z injiciranjem
fiziološke raztopine spiramo elektrodo na konici katetra. Med ablacijo te
č
e po
notranji svetlini heparizirana fiziološka raztopina, ki vlaži in hladi mesto ablacije
in konico elektrode. Za nadzor spiranja s fiziološko raztopino se uporablja
č
rpalka za spiranje. Z uporabo posebnih kablov, ki jih priklju
č
imo na ustrezne
konektorje, lahko kateter priklju
č
imo na standardno merilno opremo in združljive
radiofrekven
č
ne generatorje.
Ta kateter ima lokacijski senzor vgrajen v konico, ki prenaša informacije
o položaju v navigacijski system C
ARTO
®
EP. Ustrezna referen
č
na naprava je
potrebna za lociranje referen
č
nega položaja. Oglejte si svoj priro
č
nik za
uporabnike navigacijskega sistema C
ARTO
®
EP za uporabo v postopkih
kartiranja, informacije glede ustrezne referen
č
ne naprave in za nadaljnji opis
delovanja navigacijskega sistema C
ARTO
®
EP.
Indikacija in uporaba
Diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogljivo konico
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV in dodatki so indicirani za
uporabo za elektrofiziološko kartiranje na podlagi katetra (stimuliranje in
snemanje) in za sr
č
no ablacijo,
č
e se uporabljajo v povezavi z radiofrekven
č
nim
generatorjem.
Diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogljivo konico EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
posreduje informacije o položaju, ko se uporablja z navigacijskim sistemom
C
ARTO
®
EP.
Kontraindikacije
Naprave ne uporabljajte:
1. Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osem tednih ventrikulomijo ali
atriotomijo, ker lahko pred kratkim izvedena operacija poviša tveganje
perforacije.
2. Pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzro
č
i nastanek krvnega strdka.
3. Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
4. Pri
sr
č
nem ožilju zaradi tveganja poškodovanja koronarnih arterij.
5. Pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje sr
č
ne
okužbe.
6. Prek transseptalnega dostopa pri bolnikih z interatrijskim obližem ali zaplato,
saj lahko odprtina ostane in nastane iatrogeni šant preddvora.
7. Prek retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
Opozorila in previdnostni ukrepi
1. Temperaturnega senzorja ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva.
Temperaturni senzor v konici katetra ne prikazuje niti temperature vmesnika
med elektrodo-tkivom, niti temperature tkiva zaradi hladilnih u
č
inkov spiranja
electrode s slano raztopino. Temperatura prikazana na radiofrekven
č
nem
generatorju je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.
Temperaturni senzor se uporablja za zagotavljanje kontinuiranega pretoka
ustrezne koli
č
ine hladilne teko
č
ine. Pred za
č
etkom dovajanja
radiofrekven
č
nega toka zmanjšanje temperature elektrode potrjuje, da je
hladilna teko
č
ina za
č
ela hladiti ablacijsko elektrodo. S spremljanjem
temperature elektrode med uporabo radiofrekven
č
nega toka se zagotavlja
vzdrževanje dotoka hladilne teko
č
ine.
2. Pomembno je, da se natan
č
no sledi postopkom elektri
č
ne titracije, kot je
opredeljeno v navodilih za uporabo. Prehitro dvigovanje mo
č
i med ablacijo
lahko povzro
č
i perforacijo, ki jo povzro
č
i eksplozija pare.
3. Kateter lahko poškoduje prosteti
č
no trikuspidalno zaklopko bolnika,
č
e se
kateter po nezgodi potisne skozi zaklopko.
4. Bolniki, pri katerih so bili že izvedeni postopki ablacije atrijske fibrilacije, so
morda izpostavljeni ve
č
jemu tveganju zaradi perforacije in/ali perikardialne
efuzije zaradi uporabe tega katetrskega sistema.
5. V skladu z bolnišni
č
nim protokolom nadzirajte bolnikovo teko
č
insko
ravnovesje ves
č
as postopka, da prepre
č
ite volumensko preobremenitev
zaradi teko
č
ine. Pri nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki
zmanjšujejo njihovo sposobnost nadzirati volumensko preobremenitev,
zaradi
č
esar so dovzetni za razvoj plju
č
nega edema ali sr
č
ne odpovedi med
ali po postopku. Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno sr
č
no
odpovedjo, ledvi
č
no insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom vedno
opredelite tveganje bolnika zaradi volumenske preobremenitve.
6. Izkazalo se je, da uporaba katetra pri temperaturah elektrod višjih od 50 ºC,
ni varna.
7. Zaradi
radiofrekven
č
nega toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih
sr
č
nih spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter defibrilatorjev (ICD).
Pomembno je, da sta med ablacijo pri roki zunanji sr
č
ni spodbujevalnik in
defibrilator; da se sr
č
ni spodbujevalnik za
č
asno preprogramirama na
minimalno stopnjo ali izklopi. S tem se zmanjša tveganje za neustrezno
dajanje impulzov. Bodite izjemno previdni, kadar izvajate ablacijo
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
