Eesti
118
M-5276-559C
8. Patsientidel, kellele tehakse vaheseina manuse kanali ablatsiooni, võib
esineda täieliku A-V-blokaadi, mis nõuab alalise südamerütmuri
implanteerimist. Patsiendid, kes kogevad tahtmatut täielikku A-V-blokaadi
kõrgsagedusablatsiooni tulemusena, võivad samuti alalist südamerütmurit
vajada.
9. Aordikaudsel lähenemisel on vajalik adekvaatne fluroskoopvisualiseerimine,
et vältida kateetri sisseviimist koronaalsoontesse. Intrakoronaarse
ablatsioonikateetri paiknemist, RF-energia rakendamist, või mõlemat on
seostatud südameinfarktiga.
10. Minimeerige röntgenkiiritust protseduuri ajal. Kateetri
ablatsiooniprotseduuridel on oluline röntgenkiirituse potentsiaal, mis võib nii
patsientidele kui ka labori personalile kaasa tuua akuutse kiirgustrauma,
samuti somaatiliste ja geneetiliste mõjude suurenenud riski, mis on tingitud
röntgenipildistuse röntgenkiire intensiivsusest ja ajalisest kestvusest.
Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast piisava tähelepanu
pööramist protseduuriga kaasnevale potentsiaalsele kiiritusohule ning kui on
võetud meetmeid antud kiiritusohu minimeerimiseks. Seepärast tuleb
hoolikalt kaaluda, kas antud seadme kasutamine rasedatel on õigustatud.
11. Ärge allutage kateetrit orgaaniliste lahustite, nagu alkohol, toimele.
12. Kateetrit ei tohi autoklaavida.
13. Seadme proksimaalpidet ega kaabli pistikut ei tohi kasta vedelikesse: see
võib mõjutada elektrilist sooritust.
14. Ärge puhastamise käigus elektroodi distaaltippu hõõruge ega väänake.
15. Kontrollige, kas irrigatsiooni soolalahuses on õhumulle enne, kui seda
protseduuril kasutate. Irrigatsiooni soolalahuses leiduvad õhumullid võivad
põhjustada embooliat.
16. Puhastage kateeter ja irrigatsiooni torustik hepariiniga füsioloogilise
lahusega.
17. Elektrofüsioloogilised kateetrid ja süsteemid on mõeldud kasutamiseks
üksnes röntgen-ekraneeritud ruumides elektromagnetilise ühilduvuse
nõuete ning teiste haigla ohutusalaste suuniste tõttu.
18. Ärge üritage kasutada Biosense Webster'i EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetrit või RF-generaatorit
enne, kui olete täies ulatuses läbi lugenud ja aru saanud vastavast
kasutusjuhendist.
19. Südame ablatsiooniprotseduure tohivad läbi viia üksnes vastava väljaõppe
saanud meditsiinitöötajad täielikult varustatud elektrofüsioloogilises laboris.
Samuti tuleks läbi viia ka kohane EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetri kliiniline instrueerimine.
20. Pole täheldatud protraktse fluoroskoopia pikaajalisi riske ja kõrgsagedusest
tingitud lesioone. Seepärast tuleb hoolikalt kaaluda, kas antud seadme
kasutamine puberteedieelsetel lastel on õigustatud. Lisaks sellele pole
uuritud kahju/kasu asümptomaatiliste patsientide juures.
21. Et vältida trombembooliat peaks kasutama juhul, kui ablatsiooni ajal siseneti
vasakusse südamepoolde, intravenoosselt hepariini ning paljud arstid
kirjutavad välja aspiriini, harvem varfariini, protseduurijärgselt kolmeks
kuuks. Ometi puudub konsensus, kas selline lühiajaline antikoagulatsiooni
ravi on ablatsioonijärgselt vajalik.
22. Kui kasutate Biosense Websteri EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga kateetrit koos
tavasüsteemidega (kasutades kateetri otsa asukoha määramiseks
fluroskoopiat) või koos C
ARTO
®
EP navigatsioonisüsteemiga, tuleb südame
vigastamise, perforatsiooni või tamponaadi vältimiseks kateetriga
manipuleerida ettevaatlikult. Kateeter tuleb südamele lähendada
fluoroskoopilise jälgimise tingimustes. Ärge kasutage kateetri sisseviimisel
või selle eemaldamisel jõudu, kui tunnetate takistuse olemasolu. Punutud
tipu tugevus määrab selle, et südame perforatsiooni vältimiseks tuleb olla
ettevaatlik.
23. Asetage kateetri osta sirgestamiseks hoidiku hoob alati neutraalsesse
asendisse enne, kui kateetri sisse viite või välja tõmbate.
24. Säilitage alati konstantne hepariiniga füsioloogilise lahuse infusioon, et ära
hoida koagulatsiooni kateetri avas.
25. Kui RF-vool katkeb seoses kas temperatuuri või kogutakistuse tõusuga
(ettemääratud piirväärtused on ületatud), tuleb kateeter eemaldada ning selle
tipp võimalikust koaagulist puhastada. Tipmist elektroodi puhastades olge
ettevaatlik ning ärge väänake tipmist elektroodi kateetri võlli suhtes: väänamine
võib vigastada tipmise elektroodi sidet ning elektroodi otsa lahti murda.
Veenduge, et irrigatsiooniavad ei ole enne uut sisseviimist ummistunud.
26. Ilmne nõrk väljundvõimsus, kõrged kogutakistuse näidud või seadme
ebakorrektne töö normaalsete seadistuste juures võib osutada
indiferentse(te) elektroodi(de) vigasele rakendusele või elektrijuhtme veale.
Ärge lisage võimsust enne, kui olete kontrollinud indiferentse elektroodi või
teiste elektrijuhtmete ilmseid defekte või vigaseid rakendusi.
27. Lugege ning järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit.
Soovitame kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad või ületavad
ANSI/AAMI nõudeid (HF18) (nt 3M mudel 1149F või Valley Labi mudel 7505).
28. Biosense Webster'i EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava otsaga kateeter on mõeldud kasutamiseks koos ühilduvate
RF-generaatorite, C
ARTO
®
EP navigatsioonisüsteemi ning
Biosense Webster'i kaablite ja teiste sobivate liideskaablite ja –
konnektoritega.
29. Biosense Webster'i EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava tipuga kateeter on tekitanud suuremaid lesioone, kui
standardsed RF-ablatsiooni kateetrid. Ablateerides selliste struktuuride
läheduses, nagu sinuatriaal- ja atrioventrikulaarsõlmed, olge eriti
ettevaatlikud.
30. Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas pakend ning kateeter on steriilsed.
Ärge kasutage, kui pakend või kateeter tundub olema vigastatud.
31. Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga ning neid tohib kasutada
enne seadme pakendile märgitud "Kõlblik kuni” kuupäeva. Ärge antud
kateetrit kasutage, kui selle tarvitamise lõpptähtaeg on möödas.
32. Biosense Webster'i EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava tipuga kateeter on mõeldud kasutamiseks üksnes ühel
patsiendil.
33. Ärge resteriliseerige ega taaskasutage.
34. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega
resteriliseerige. Teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine
võivad kahjustada seadet ja/või muuta selle kasutuskõlbmatuks, mille
tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigus või surm. Ühekordsete
seadmete teistkordne kasutamine, ümbertöötlus ja resteriliseerimine võivad
olla ka saasteohu allikaks ja/või kaasa tuua patsiendi infektsiooni või
vastastikuse infektsiooni, k.a (kuid mitte ainult) nakkushaiguste leviku ühelt
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kahjustada patsienti, tekitada
haigusi või põhjustada patsiendi surma.
35. Ärge kasutage MRI-seadmete läheduses, kuna võib esineda kateetri
liikumist või kuumenemist ning kuvatav kujutis võib moonduda.
36. Kateetri edenemise järgimiseks ning koevigastuste riski vältimiseks
kasutage nii fluroskoopia kui ka elektrogrammi andmeid.
37. Biosense Websteri EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava otsaga kateeter kasutusel koos RF-generaatoriga on
võimeline edastama tugevat elektrienergiat. Kateetri ja indiferentse
elektroodi väär kasutamine, eriti kateetri töötamise ajal, võib vigastada
patsienti või operaatorit. Energia ülekande ajal ei tohi lubada patsiendi
kokkupuudet maandatud metallpindadega. Kui ablatsiooni käigus
temperatuur ei tõuse, katkestage energia ülekanne ja kontrollige seadistusi.
38. Elektrokirurgias on tuleohtlike gaaside või muude materjalide tekke risk
loomulik. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et piirata kergsüttivaid
materjale elektrokirurgilises alas.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
