Lietuvi
ų
k.
M-5276-559C 127
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinis/abliacinis
kateteris su lanks
č
iu galiuku
•
STERILUS sterilizuotas etileno oksido dujomis.
•
Tik vienkartinio naudojimo.
•
Nesterilizuoti iš naujo.
•
Nenaudoti jei pakuot
ė
atidaryta ar pažeista.
Į
taiso aprašymas
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinis/abliacinis
kateteris su lanks
č
iu galiuku yra daugiaelektrodis, turintis spind
į
kateteris su
lanks
č
iu galiuku, kuris skirtas palengvinti elekrofiziologin
į
širdies kartografavim
ą
bei radijo dažni
ų
(RF) energijos perdavim
ą
į
kateterio galiuke esant
į
elektrod
ą
,
abliacijos tikslams. Kateterio ašis 7,5 F su 8 F žiediniais elektrodais. Abliacijai šis
kateteris naudojamas kartu su radijo dažni
ų
(RF) generatoriumi ir dispersiniu
pad
ė
klu (indiferentišku elektrodu).
Kateteris turi itin tampri
ą
šerd
į
su dvikryp
č
io kreipiamojo galiuko dalimi, turin
č
ia
platinini
ų
elektrod
ų
komplekt
ą
, kurie apima 3,5 mm galiuko dangtel
į
. Visi šie
elektrodai gali b
ū
ti naudojami tiek duomen
ų
registravimui, tiek stimuliavimui.
Elektrodo galiukas pasitarnauja iš radijodažni
ų
generatoriaus
į
norim
ą
abliacijos
viet
ą
į
vedant radijodažnumin
ę
srov
ę
. Ant galiuko esantis elektrodas ir žiediniai
elektrodai pagaminti iš platinos-iridžio lydinio. Kateteryje
į
montuota termoporinis
arba termistorinis temperat
ū
ros jutiklis, kuris yra 3,5 mm elektrodo galiuke.
Ranken
ė
l
ė
s mygtukas yra naudojamas galiuko pakreipimui. Itin tamprios šerdies
d
ė
ka taip pat galima sukti išlenkto galiuko plokštum
ą
tam, kad b
ū
t
ų
į
manoma itin
tiksliai nustatyti kateterio galiuk
ą
norimoje vietoje. Be to,
į
manoma eil
ė
išsilenkimo tip
ų
simetrin
ė
je ir asimetrin
ė
je kombinacijose, kurios suteikia du
180° pavieni
ų
išlinkim
ų
priešpriešinius kampus. Šiuo metu,
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostiniams/abliaciniams lankstaus galiuko
kateteriams yra galimi šie išlinkimai: DD, FF, JJ, JF ir FD.
Kateterio proksimaliniame gale yra fiziologinio tirpalo
į
vedimo jungtis su
standartiniu "luer” adapteriu, kuris atriboja nuo atviro spindžio. Ši jungtis yra
skirta tam, kad b
ū
t
ų
galima fiziologiniu druskos tirpalu dr
ė
kinti elektrodo galiuk
ą
.
Abliacijos metu heparinizuotas normalus fiziologinis tirpalas teka pro kateterio
vidin
į
spind
į
ir pro elektrodo galiuk
ą
tam, kad dr
ė
kint
ų
ir v
ė
sint
ų
abliacijos viet
ą
bei elektrodo galiuk
ą
. Fiziologinio tirpalo irigacijai valdyti turi b
ū
ti naudojamas
irigacijos siurblys. Kateteris s
ą
veikauja su standartine registravimo
į
ranga ir
suderinamu radijodažni
ų
generatoriumi per pried
ų
prailginimo kabelius su
tinkamomis jungtimis.
Pad
ė
ties jutiklis
į
montuotas
į
galiuko elektrod
ą
perduoda pad
ė
ties informacij
ą
į
C
ARTO
®
EP navigacin
ę
sistem
ą
. Pad
ė
ties nustatymo tikslams taip pat reik
ė
s
tinkamo referencinio prietaiso. Apie naudojim
ą
kartografavimo proced
ū
r
ų
metu ir
atitinkam
ų
referencini
ų
prietais
ų
informacijos arba išsamesnio C
ARTO
®
EP
navigacin
ė
s sistemos veikimo aprašymo, ieškokite C
ARTO
®
EP navigacin
ė
s
sistemos vartotojo vadove.
Indikacijos ir naudojimas
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostinis/abliacinis
kateteris su lanks
č
iu galiuku ir susij
ę
priedai yra skirti naudoti elektrofiziologiniam
širdies kartografavimui su kateterio pagalba (stimuliacijai bei duomen
ų
registravimui) ir, jei naudojamas su radijo dažni
ų
generatoriumi – abliacijai.
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostinis/abliacinis
kateteris su lanks
č
iu galiuku suteikia pad
ė
ties informacij
ą
, j
į
naudojant su
C
ARTO
®
EP navigacine sistema.
Kontraindikacijos
Nenaudokite šio
į
taiso:
1. Jeigu prieš tai per aštuonias savaites pacientui buvo atlikta ventrikulotomija
arba atriotomija, nes neseniai atlikta operacija gali padidinti perforacijos
rizik
ą
.
2. Pacientams, turintiems miksom
ą
arba intrakardialin
į
tromb
ą
, nes kateteris
gali nusodinti embolus.
3. Pacientams su vožtuv
ų
protezais, nes kateteris gali sugadinti protez
ą
.
4. Koronarin
ė
se kraujagysl
ė
se d
ė
l koronarini
ų
arterij
ų
pažeidimo rizikos.
5. Pacientams su neišgydyta bendra organizmo infekcija, nes tai gali padidinti
širdies infekcijos rizik
ą
.
6. Transeptaliniu
b
ū
du pacientams, su tarpprieširdine pertvara arba lopu, nes
plyšys gali išlikti ir sukelti jatrogenin
į
prieširdži
ų
atmetim
ą
.
7. Retrogradiniu transaortiniu metodu pacientams, kuriems buvo pakeistas
aortos vožtuvas.
Į
sp
ė
jimai ir atsargumo priemon
ė
s
1. Audinio
temperat
ū
rai steb
ė
ti nenaudokite temperat
ū
ros jutiklio. Kateterio
galiuko dalies viduje esantis temperat
ū
ros jutiklis nerodys arba elektrodo-
audinio tarpusavio s
ą
veikos parametr
ų
, arba audinio temperat
ū
ros, d
ė
l
elektrodo dr
ė
kinimo fiziologiniu tirpalu v
ė
sinimo savybi
ų
. Radijo dažni
ų
generatoriuje rodoma temperat
ū
ra yra aušinamo elektrodo temperat
ū
ra,
o ne audinio temperat
ū
ra. Temperat
ū
ros jutiklis naudojamas tam, kad b
ū
t
ų
patikrinta ar adekvati irigacijos (dr
ė
kinimo) t
ė
km
ė
. Prieš pradedant naudoti
radijodažni
ų
srov
ę
elektrodo temperat
ū
ros sumaž
ė
jimas patvirtina abliacijos
elektrodo irigacijos fiziologiniu tirpalu pradži
ą
. Temperat
ū
ros fiksavimas iš
elektrodo radijodažni
ų
srov
ė
s naudojimo metu užtikrina pakankamos
irigacijos t
ė
km
ė
s palaikym
ą
.
2. Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos
titravimo proceso. Per staigus energijos padid
ė
jimas abliacijos metu gali
sukelti perforacij
ą
,
į
takot
ą
gar
ų
išsiveržimo.
3. Jei
nety
č
ia
į
vedamas ši kateteris per vožtuv
ą
, jis gali sugadinti paciento
triburio vožtuvo protez
ą
.
4. Ligoniai, kuriems ankš
č
iau atlikta prieširdži
ų
plazd
ė
jimo abliacija, naudojant
šio kateterio sistem
ą
, priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo
išsiliejimas perikarde rizikos grupei.
5. Laikydamiesi savo ligonin
ė
s protokolo, visos proced
ū
ros metu steb
ė
kite
ligonio skys
č
i
ų
pusiausvyr
ą
, kad išvengtum
ė
te skys
č
i
ų
t
ū
rio perkrovos. Kai
kuriems ligoniams gali b
ū
ti b
ū
dingi veiksniai sumažinantys j
ų
galimyb
ę
atlaikyti t
ū
rio perkrov
ą
, ir proced
ū
ros ar po jos, padaro juos imliais plau
č
i
ų
edemos išsivystymui ar širdies paralyžiui. Ypatingai iml
ū
s senyvo amžiaus
ligoniai ir ligoniai su kongestiniu širdies nepakankamumu ar inkst
ų
nepakankamumu. Prieš prad
ė
dami proced
ū
r
ą
, visada nustatykite ligonio
t
ū
rio perkrovos rizikos laipsn
į
.
6. Ne
į
rodyta, kad kateteris b
ū
t
ų
saugus esant aukštesnei, nei 50º C elektrodo
temperat
ū
rai.
7. Radijo
dažni
ų
srov
ė
gali tur
ė
ti neigiamos
į
takos implantuojamiems
stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams/defibriliatoriams (ICD).
Svarbu tur
ė
ti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos
į
renginius,
prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistem
ą
ir
nustatyti j
ą
minimaliame režime arba j
ą
išjungti (OFF) tam, kad b
ū
t
ų
iki
minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo rizika. Abliacijos metu b
ū
tina
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.