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132 M-5276-559C
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
•
消毒 エチレンオキサイドにより消毒済み。
•
単回使用に限ります。
•
再滅菌しないでください。
•
包装が開封、破損している場合は、使用しないでください。
器具の説明
Biosense Webster EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断/焼灼ディフレクタブルチッ
プカテーテルは、多電極ルミナルカテーテルであり、心臓の電気生理学的マッピングを実施する
と共に、焼灼のためにカテーテルの先端電極へ高周波 (RF) 電流を送るように設計されていま
す。カテーテルのシャフトは
7.5 F
で、
8 F
の電極リングが付いています。本カテーテルで焼灼
を行うには、RF ジェネレータおよび対極板(不関電極)と共に使用します。
高トルクのシャフトと双方向に屈曲する先端部で構成され、先端部に配列されたつのプラチナ
電極には、
3.5 mm
の先端ドームが含まれます。すべての電極は、記録および刺激する目的
で使用することができます。チップ電極は、高周波電流を RF ジェネレータから標的とする焼灼
部位へ通電する役目があります。チップ電極およびリング電極は、白金・イリジウム合金製す。
カテーテルは、
3.5 mm
の先端電極に組み込まれた熱電対と連動しています。ロッカーレバー
は、先端を偏向するために使用されます。高トルクのシャフトを使っても、先端の屈曲面が回
転し、カテーテル先端を標的部位に簡単かつ正確に留置することができます。さらに、さまざま
なカーブの種類が対称または非対称の組み合わせで使用可能で、
2
つの
180
ﾟ 対称で単一
の滑らかなカーブを提 供します。現在、
EZ S
TEER
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HERMO
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OOL
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NAV
診断/焼灼ディ
フレクタブル チップカテーテルに使用可能なカーブには、
DD
、
FF
、
JJ
、
JF
、 および
FD
があり
ます。
カテーテルの近位端に、標準ルアーフィッティングを使用した生理食塩液注入ポートがあり、こ
こでオープンルーメンが終わります。生理食塩液ポートか ら、チップ電極にイリゲーションする生
理食塩液を注入できます。焼灼中、ヘパリン化生理食塩水はカテーテルの内部内腔を経由
して先端電極を通り、焼灼部位および電極の末端に注入して冷やします。イリゲーションポン
プは、生理食塩液のイリゲーションをコントロールするために使用します。このカテーテルは、適
切なコネクタと付属の延長ケーブルを介して、標準の記録装置および互換性のある RFジェネ
レータと接続します。
このカテーテルには、チップ電極に位置センサーが内蔵されており、
C
ARTO
®
EP
ナビゲーション
システムへ位置情報を送信します。 ロケーションリファレ ンスの位置を決めるためには、適切な
リファレンス装置が必要です。マッピングでの使用、適切なリファレンス装置の情報、および
C
ARTO
®
EP
ナビゲーショ ンシステムの操作に関する詳細記述については、
C
ARTO
®
EP
ナビゲーシ ョンシステムのユーザー マニュアルを参照して下さい。
適応および使用方法
Biosense Webster EZ S
TEER
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HERMO
C
OOL
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NAV
診断/焼灼ディフレクタブ ルチップ
カテ ーテルおよび関連付属品は、カテーテルベースの心臓電気生理学的マッピング（刺激およ
び記録）用であり、高周波ジェネレータと一緒に使用する場合は心臓焼灼用です。
EZ S
TEER
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HERMO
C
OOL
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NAV
診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテルは、
C
ARTO
®
EP
ナビゲーションシステムと使用する場合、位置情報が提供されます。
禁忌
以下の場合、本品を使用しないで下さい：
1.
患者が心室切開術または心房切開術を行って
8
週間以内の場合、最近受けた手術
が穿孔の危険性を高める可能性があります。
2.
粘液腫または心臓内血栓を有する患者は、カテーテルが塞栓を引き起こす可能性があ
ります。
3.
人工弁を使用している患者は、カテーテルが人工器官を損傷することがあります。
4.
冠状動脈管構造では、冠状動脈を損傷する危険があるためです。
5.
全身性活動性感染症に罹患している患者は、心臓感染症の危険性を高めます。
6.
心房間バッフルまたはパッチのある患者への経中隔的アプローチは、開口部がなかなか
治らず、医原性の心房短絡を生成してしまうからです。
7.
大動脈弁置換術を受けた患者に対する大動脈からの逆行性アプローチ。
警告および使用上の注意
1.
温度センサーを組織温度のモニター用に使用しないでください。カテーテル先端部の温
度センサーは、電極の生理食塩液イリゲーションによる冷却効果により、電極－組織界
面または組織の温度を反映しません。
RF
ジェネレータに表示される温度は、組織の温
度ではなく、冷却されている電極の温度です。温度センサーは、イリゲーション量が適切
であることを確認するために使用します。
RF
電流の通電開始前に、電極温度の低下に
より焼灼電極の生理食塩液イリゲーションを確認できます。
RF
通電中に電極からの温
度をモニターすることにより、イリゲーション量が維持されていることを確認できます。
2.
取扱説明書に指定された電力滴定手順に従うことが重要です。焼灼中に急激に出力
を上げると、蒸気ポップにより穿孔することがあります
。
3.
このカテーテルが偶発的に弁を通過した場合、患者の人工三尖弁が損傷することがあり
ます。
4.
以前に心房粗動焼灼処置を受けた患者は、このカテーテルシステムの使用に際し、穿
孔および
/
または心のう液貯留のリスクが高いことがあります。
5.
医療機関の手順に従い、体液過剰にならないように、術中に患者の体液バランスを監
視してください。患者の中には、体液過剰に対処する能力を低減させる要素を持ってい
るため、術中または術後に肺水腫や心不全を起こしやすくなる人もいます。鬱血性心
不全または腎不全の患者、および高齢者に特にその傾向が強くあります。術前に患者
の体液過剰のリスクを把握しておいてください。
6.
カテーテルは、電極温度が
50
ﾟ
C
を超えた場合の安全性は証明されていません。
7.
植込み型ペースメーカおよび植込み型除細動器
(ICDs)
は、
RF
電流によ
り有害な影
響を受ける可能性があります。
焼灼中は体外式一時ペーシング
装置および除細動装
置を備えておくこと、および、一時的に体外式ペーシング用装置を再プログラムして出力
を最小出力または
OFF
モードにし不適切なペーシングの危険性を最小化にすること重
要です。心房又は心室の恒久的リードの付近で焼灼を行う場合は、細心の注意払い
ます。焼灼中は
ICD
を
OFF
モードにしておく。
さらに、焼灼後はすべての患者に対して
植
込み装置の十分な分析を行
います。
8.
中隔副伝導路を焼灼中の患者は、恒久ペースメーカーの植込みが必要となる完全
房室ブロックのリスクがあります。
RF
焼灼の結果として、
不慮の完全房室ブロックを起
こした患者は、恒久ペースメーカーが必要になる場合があります。
9.
大動脈を超えてのアプローチ中、冠動脈血管系に焼灼カテーテルを留置するのを避ける
ため、適切な
X
線透視が必要です。冠動脈内における焼灼
カテーテル留置、
RF
エネ
ルギーの適用、または両方について、
心筋梗塞との関連性があります。
10.
術中は
X
線曝露を最小限にしてください。カテーテル焼灼術には、
相当量の
X
線被曝
の可能性があり、
X
線強度と透視撮影時間によっては患者
および医療従事者の両方
に対して、身体的および遺伝的影響のリスクを高めるだけでなく、急性の放射線障害を
及ぼす可能性があります。カテーテル焼灼は、手技に関連する
X
線被曝の可能性に対
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