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M-5276-559C
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HERMO
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診斷
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電燒用可調彎導管
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已採用環氧乙烷氣體滅菌。
•
只能使用一次。
•
請勿重新滅菌。
•
如果包裝已開啟或破損，請勿使用。
產品說明
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診斷
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電燒用可調彎導管是一
種多電極空腔導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及
將射頻
(RF)
電流傳輸給導管的尖端電極以施行電燒術。導管管身的直徑為
7.5 F
（帶
8 F
環形電極）。對於電燒術，該導管必須與射頻電燒儀及參考電極貼片
（背部電極）配合使用。
該導管帶有一個高扭力軸以及一個雙向可調彎頭部，此頭部含一列共個鉑電
極，這種電極含一個
3.5 mm
規格的頭部。所有這些電極均可用於進行記錄和刺
激。尖尖端電極用於將來自射頻電燒儀的射頻電流傳遞給所期望的電燒部位。尖
尖端電極和環形電極均採用鉑銥合金製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器，嵌
裝在
3.5 mm
的末端電極內。利用控彎旋鈕來調彎尖端。還可以透過高
扭力的管身旋轉彎曲頭部的平面，以利於將導管尖端準確定位在所期望的部位
上。此外，還有各種對稱或不對稱的組合彎曲類型可供選擇，提供兩種
180
度的反方向、單平面彎曲。目前，
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電燒用可調彎導管可供選擇的彎曲類型包括
DD
、
FF
、
JJ
、
JF
和
FD
。
在導管的近端，管腔的開口端接有一個帶標準魯爾介面的生理食鹽水注射口。此
生理食鹽水注射口用於注射生理食鹽水，以對尖端電極進行灌注。進行電燒期
間，肝素化生理食鹽水流過導管的沖洗腔，然後從末端電極流出，沖洗並冷卻電
燒部位以及電極末端。生理食鹽水灌注應當由灌注泵進行控制。該導管可透過帶
有適當介面的延長電纜與標準的記錄設備和可配用的射頻電燒儀進行連接。
該導管的尖端電極內嵌有一個磁場定位感測器，可向
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ARTO
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EP
瀏覽系統傳
送定位資訊。還需要用一個適當的參考裝置作為定位參考的位置。對於標測手術
中的使用，關於適當的參考設備的資訊以及關於
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瀏覽系統操
作的進一步說明，請參閱您的
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瀏覽系統使用者手冊。
適應症和用法
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電燒用可調彎導管和相
關附件適用於進行基於導管的心內電生理標測（刺激和記錄），而且當與射頻發
生器一起使用時可用於進行心內電燒術。
當與
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瀏覽系統結合使用時，
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電燒可調彎導管提供定位資訊。
禁忌症
不得在下列情況下使用該器械：
1.
如果患者在前八週內做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能增
加穿孔風險。
2.
患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。
3.
患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。
4.
在冠狀脈管系統呢－因為可能損傷管狀動脈。
5.
活動性全身感染的患者－因為這可能增加心臟感染的風險。
6.
對一名植入了心房分隔或修補片的患者採用房間隔穿刺法－因為開口可能持
續存在並產生醫源性動脈分流。
7.
對做過主動脈瓣取代術的患者，禁忌採用逆行經主動脈途徑。
警告和注意事項
1.
請勿用其溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注
所產生的冷卻作用，位於頭部內的溫度感測器將無法反映電極與組織的介面
或組織的溫度。射頻電燒儀上所顯示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是
組織的溫度。溫度感測器則用於檢驗灌注流量是否適當。在開始施加射頻電
流之前，可透過電極溫度的降低來確認電燒電極的鹽水灌注已經開始。透過
在施加射頻電流的過程中監測電極的溫度，可確保維持該灌注流量。
2.
一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行，這一點很重要。在電
燒期間過快地增加功率可能會由於蒸汽爆出而導致穿孔。
3.
如果導管意外穿過患者的人造三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。
4.
給以前曾做過房撲電燒術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／或
心包積液風險。
5.
按照所在醫院的標準規程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以
防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素使其處理體液負載過重
的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心
力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要
確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
6.
尚未有證據表明本導管在
50
º
C
以上的電極溫度下仍然安全。
7.
植入式起搏器和植入式複律除顫器（
ICD
）可能會受到射頻電流的不利影響。
進行電燒期間要準備好可暫時使用的外部起搏器和除顫器；並暫時將起搏系
統設定為最低輸出或關閉模式，以最大程度地降低起搏不正確的風險－這是
非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行電燒時要特別謹慎，在
進行電燒術時要將
ICD
設定為關閉模式，而且在完成電燒術之後對所有患
者進行全面的植入式裝置分析。
8.
進行間隔旁道電燒的患者會有發生房室完全阻滯的風險，並因此需要植入永
久起搏器。由於進行射頻電燒術而意外發生房室完全阻滯的患者，也可能需
要使用永久起搏器。
9.
經主動脈逆行途徑插管期間，有必要進行適當的
X
光透視檢查，以免將導管置
入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加射頻能量或兩者都進
行，可導致心肌梗塞。
10.
要將手術過程中的
X-
線暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量
X-
線
暴露量，由於要暴露在一定強度的
X-
線之下並持續一定的
X
光透視成像時
間，可導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因
造成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量引起適當的注意並採
取措施最大限度地降低輻射暴露量之後，才能實施導管電燒術。因此，對孕
婦使用該裝置時必須進行慎重考慮。
11.
請勿將導管暴露在諸如乙醇等有機溶劑中。
12.
請勿對導管進行高壓蒸氣滅菌。
13.
請勿將近端把手或電纜接頭浸泡在溶液中，否則會影響其電氣效能。
14.
進行清洗時請勿用力擦洗或扭曲尖端電極。
15.
在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可導致
栓塞。
16.
利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。
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