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16 M-5276-559C
kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen Insuffizienz, sowie ältere
Patienten sind besonders gefährdet. Ermitteln Sie unbedingt vor Beginn des
Verfahrens die Risiken für den Patienten bei einer Flüssigkeitsüberlastung.
6. Es ist nicht nachgewiesen, dass dieser Katheter bei Elektrodentemperaturen
über 50º C sicher ist.
7. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren
(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der
Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und
Defibrillatorfunktion, sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden
Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung
oder zum Ausschalten des Systems zur Verfügung stehen, um das Risiko
einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren. Üben Sie
äußerste Vorsicht, wenn Sie in großer Nähe zu permanenten Drähten im
Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen; programmieren Sie den
ICD während des Ablationsverfahrens in den ausgeschalteten
Betriebszustand, und führen Sie nach der Ablation bei allen Patienten die
vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.
8. Patienten, die sich einer septumseitigen Ablation unterziehen, haben ein
erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau eines
dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher könnte
auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-Block nach
einer HF-Ablation aufgetreten ist.
9. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene
fluoroskopische Bildgebung erforderlich, um eine Platzierung des Ablations-
Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des
Ablations-Katheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe der HF-Energie
oder bei beiden zusammen wurde Myokardinfarkt beobachtet.
10. Minimieren Sie die Belastung mit Röntgenstrahlen während des Verfahrens.
Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, dass aufgrund der
Intensität der Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen
Bildgebung eine erhebliche Exposition der Röntgenstrahlung eintritt. Dies
kann zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhtem Risiko für
somatische und genetische Wirkungen beim Patienten und beim
Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,
wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition in
angemessener Weise beachtet wird und Maßnahmen zur Minimierung
dieser Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss daher
die Anwendung dieses Instruments sorgfältig erwogen werden.
11. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,
aus.
12. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.
13. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in
Flüssigkeiten ein; dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.
14. Schrubben oder verdrehen Sie die Elektrode an der distalen Spitze während
der Reinigung nicht.
15. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung
auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können Embolien
verursachen.
16. Spülen Sie den Katheter und die Spülrohre mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung.
17. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen
elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer
Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit
Röntgenabschirmung vorgesehen.
18. Den Biosense EZ S
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Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator erst dann
verwenden, wenn die entsprechende Gebrauchsanleitung vollständig
gelesen und verstanden wurde.
19. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Das Personal muss auch in der Anwendung der
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Diagnostik-/Ablations-Katheter mit
steuerbarer Spitze eingewiesen werden.
20. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpubertalen Kindern muss die Anwendung dieses Gerätes sorgfältig
erwogen werden. Risiko und Nutzen bei der Verwendung des vorliegenden
Gerätes bei asymptomatischen Patienten wurden nicht untersucht.
21. Zur Vermeidung von Thromboembolie muss beim Eintritt in das linke Herz
während der Ablation intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte
verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem
Eingriff. Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer kurzzeitigen
Antikoagulation nach der Ablation.
22. Beim Einsatz von Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-/Ablations-Kathetern mit steuerbarer Spitze in Verbindung mit
konventionellen Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur
Bestimmung der Position der Katheterspitze) oder mit dem C
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Navigationssystem große Vorsicht walten lassen, um Verletzungen am
Herzen, Perforation und Tamponade zu vermeiden. Das Voranschieben des
Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen. Üben Sie keine Gewalt
aus, wenn Sie beim Voranschieben oder Zurückziehen des Katheters auf
Widerstand stoßen. Wegen der Festigkeit der geflochtenen Spitze ist
vorsichtig zu verfahren, um eine Herzperforation zu vermeiden.
23. Vor dem Einführen oder Entfernen des Katheters muss der Kipphebel stets
in die neutrale Stellung geschoben sein, damit sich die Katheterspitze in
gerader Position befindet.
24. Verabreichen Sie stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler
Kochsalzlösung, um eine Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
25. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der
eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der
Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt
werden. Beim Reinigen der Elektrode an der Katheterspitze die Elektrode
nicht in ihrer Lage zum Schaft des Katheters verdrehen; durch Verdrehung
kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode gelockert
werden. Vergewissern Sie sich vor dem erneuten Einführen, dass die
Spülöffnungen nicht verdeckt oder geschlossen sind.
26. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Geräts bei normalen Einstellungen kann
auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den Ausfall
einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen, wenn
sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind und
eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
27. Die Gebrauchsanleitung des Herstellers der neutralen Elektrode durchlesen
und befolgen; es wird die Anwendung von neutralen Elektroden empfohlen,
welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (HF18) erfüllen bzw. übertreffen, wie
zum Beispiel das 3M Model 1149F oder das Valley Lab Modell 7505.
28. Der Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-
/Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze ist nur für die Verwendung
zusammen mit kompatiblen HF-Generatoren, dem C
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Navigationssystem, den Kabeln von Biosense Webster und anderen
geeigneten Schnittstellenkabeln und Steckern vorgesehen.
29. Es hat sich gezeigt, dass der
Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als Standard-HF-
Ablations-Katheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der Nähe von
Strukturen wie dem Sinusknoten oder den Atrioventrikularknoten muss
Vorsicht geübt werden.
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