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M-5276-559C 21
Catetere per ablazione e diagnostico con punta
direzionabile EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
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NAV
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STERILE Sterilizzato con gas ossido di etilene.
•
Per uso singolo.
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Non risterilizzare.
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Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del dispositivo
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
Biosense Webster EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
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NAV
è un catetere transluminale
multielettrodo con punta direzionabile concepito per agevolare il mappaggio
elettrofisiologico del cuore e trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)
all'elettrodo sulla punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere
misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l'ablazione, il catetere viene
utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e un cuscinetto a massa
(elettrodo indifferente).
Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con una sezione con punta bi-
direzionale contenente una serie di elettrodi in platino, che include una cupola da
3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la
stimolazione. L'elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente
a radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in
punta e gli elettrodi sono realizzati in platino-iridio. Il catetere incorpora un
sensore di temperatura a termocoppia che è incorporato nell'elettrodo in punta
da 3,5 mm. Per dirigere la punta viene impiegata una leva a bilanciere. Lo stelo
a torsione elevata consente anche la rotazione del piano della punta curva per
facilitare il posizionamento accurato della punta del catetere nella sede
desiderata. È inoltre disponibile una varietà di tipi di curve in combinazioni
simmetriche o asimmetriche, che forniscono due curve opposte di 180° su un
unico piano. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione
e diagnostico con punta direzionabile EZ S
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comprendono DD, FF, JJ, JF e FD.
All'estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione salina
con un raccordo luer standard che fa da terminale al lume aperto. Questa porta
per la soluzione salina consente l'iniezione di soluzione salina normale per
irrigare l'elettrodo in punta. Durante l'ablazione, la soluzione salina eparinizzata
normale viene fatta passare attraverso il lume interno del catetere e attraverso
l'elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il sito di ablazione e la punta
dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata per controllare l'irrigazione
con soluzione salina. Il catetere si interfaccia con apparecchiatura di
registrazione standard e con un generatore RF compatibile mediante cavi dotati
di connettori appropriati.
Questo catetere presenta un sensore magnetico di posizione integrato
nell'elettrodo in punta che trasmette informazioni sulla posizione al sistema di
navigazione C
ARTO
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EP. A fini di posizione di riferimento dell'ubicazione
è richiesto un dispositivo di riferimento appropriato. Per le procedure di
mappaggio, per informazioni sui dispositivi di riferimento appropriati e per
un'ulteriore descrizione del funzionamento del sistema di navigazione
C
ARTO
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EP, fare riferimento al manuale dell'utente del vostro sistema di
navigazione C
ARTO
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EP.
Indicazioni e uso
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
Biosense Webster EZ S
TEER
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NAV
e relativi accessori sono
indicati per l'uso nel mappaggio cardiaco elettrofisiologico (stimolazione e
registrazione) basato su catetere e, quando è usato in combinazione con un
generatore di radiofrequenza, per l'ablazione cardiaca.
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
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C
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NAV
offre informazioni sulla posizione se impiegato
con il sistema di navigazione C
ARTO
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EP.
Controindicazioni
Non utilizzare questo dispositivo:
1. Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto interatriale o patch perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
Avvertenze e precauzioni
1. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del
tessuto. Il sensore di temperatura, che si trova all'interno della punta del
catetere, non riporta la temperatura dell'interfaccia elettrodo-tessuto né
quella del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati
dall'irrigazione dell'elettrodo con soluzione salina. La temperatura
visualizzata sul generatore RF è la temperatura dell'elettrodo raffreddato,
non quella del tessuto. Il sensore di temperatura serve per verificare che il
flusso d'irrigazione sia adeguato. Prima dell'avvio dell'erogazione di corrente
RF, una riduzione della temperatura dell'elettrodo comprova l'inizio
dell'irrigazione con soluzione salina sull'elettrodo di ablazione. Il
monitoraggio della temperatura dall'elettrodo durante l'erogazione di
corrente RF assicura che il flusso d'irrigazione si mantenga adeguato.
2. È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della
potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l'uso. Un
aumento troppo rapido nella potenza durante l'ablazione potrebbe
comportare perforazione causata dal "pop".
3. Questo catetere potrebbe danneggiare la valvola tricuspide protesica di un
paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
4. Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter
atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento
pericardico con l'utilizzo di questo catetere.
5. In conformità al protocollo dell'ospedale, monitorare l'equilibrio dei fluidi del
paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del
fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la capacità di
gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di
edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura.
I pazienti con insufficienza cardiaca congenita o insufficienza renale, nonché
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
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