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de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una
hipervolemia.
6. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del
electrodo superiores a 50 ºC.
7. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable
(CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es
importante contar con fuentes externas temporales de estimulación
y desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar
temporalmente el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo
OFF para minimizar el riesgo de una estimulación inadecuada. Extreme las
precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones
permanentes auriculares o ventriculares, programe el DCI en modo OFF
durante la ablación y, tras la ablación, analice completamente el dispositivo
implantable en el paciente.
8. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria del tabique pueden
correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un
marcapasos permanente. Los pacientes que experimentan un bloqueo AV
completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás
requieran de electroestimulación cardíaca permanente.
9. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el
abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la
vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter de ablación,
la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con
el infarto de miocardio.
10. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención.
Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición
importante a los rayos X, lo que, debido a la intensidad de los rayos X y a la
duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una
lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos
secundarios somáticos y genéticos, tanto a los pacientes como al personal
del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras
considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada
con la intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para
minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido
cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.
11. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.
12. No esterilice en autoclave este catéter.
13. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el
funcionamiento podría verse afectado.
14. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.
15. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire
antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución
salina de irrigación pueden causar una embolia.
16. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal
heparinizada.
17. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las
salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad
electromagnética y otras directrices de seguridad del centro médico.
18. No intente usar el catéter EZ S
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de
Biosense Webster de punta dirigible para ablación y diagnóstico
ni el
generador de RF sin haber leído y comprendido antes las instrucciones de
uso aplicables.
19. Los procedimientos de ablación cardíaca deben ser realizados por personal
debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente
equipado. Asimismo, el personal debe completar la adecuada instrucción
clínica en el uso del catéter EZ S
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Biosense Webster de punta dirigible para ablación y diagnóstico.
20. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben
extremarse las precauciones al usar el dispositivo en niños prepuberales.
Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes
asintomáticos.
21. Para evitar una posible tromboembolia; debe administrarse heparina
intravenosa al penetrar en las cavidades izquierdas durante la ablación
y muchos médicos prescriben aspirina y, en menos ocasiones, warfarina,
durante los 3 meses posteriores a la operación. Todavía no existe consenso
sobre la necesidad de anticoagulación a corto plazo después de la ablación.
22. Cuando utilice el catéter
EZ S
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para ablación y diagnóstico con sistemas convencionales (con el uso de
fluoroscopia para determinar la ubicación de la punta del catéter), o con el
sistema de navegación C
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EP manipule el catéter con cuidado para
evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La introducción y colocación
del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica. Si encuentra resistencia,
no aplique excesiva fuerza al hacer avanzar o retraer el catéter. La firmeza
de la punta trenzada nos indica que debe tener precaución para evitar la
perforación cardíaca.
23. Para enderezar la punta del catéter antes de su inserción o extracción,
coloque la palanca basculante siempre en posición neutra.
24. Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre
una infusión salina heparinizada constante.
25. Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la
temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá
retirarse el catéter y deben limpiarse los coágulos de la punta, si los
hubiera. Cuando limpie el electrodo distal, tenga mucho cuidado para no
desviarlo con respecto al eje del catéter, ya que esto podría dañar la unión
del electrodo distal y aflojarlo. Asegúrese de que los orificios de irrigación
no están taponados antes de la reinserción.
26. Una lectura de potencia baja aparente, impedancia elevada o si el equipo
no funciona correctamente con los ajustes normales, puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo indiferente o fallo de un cable eléctrico.
No aumente la potencia sin antes comprobar si existen defectos obvios o
una aplicación errónea del electrodo indiferente u otros cables eléctricos.
27. Lea y siga las instrucciones del fabricante del electrodo indiferente. Se
recomienda el uso de electrodos indiferentes que cumplan o superen lo
establecido en las normas ANSI/AAMI (HF18), por ejemplo el Modelo 1149F
de 3M o Valley Lab modelo 7505.
28. El catéter EZ S
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de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico está diseñado para su uso con
generadores de RF, el sistema de navegación C
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EP y cables
Biosense Webster y con otros cables y conectores apropiados.
29. Se ha probado que el catéter EZ S
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de
Biosense Webster de punta dirigible para ablación y diagnóstico crea
lesiones mayores que los catéteres de ablación estándar de RF. Sea
prudente cuando realice la ablación de estructuras próximas como los
nodos senoauriculares y auricoventriculares.
30. El envase estéril y el catéter deben ser inspeccionados antes de su
utilización. No los utilice si el embalaje o el catéter parecen estar dañados.
31. El catéter está esterilizado con gas óxido de etileno y debe usárselo antes
de la "fecha de caducidad" indicada en el envase. No utilice el catéter si ha
pasado la "fecha de caducidad".
32. El catéter EZ S
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dirigible para ablación y diagnóstico es exclusivo para un solo paciente.
33. No lo reesterilice ni lo vuelva a usar.
34. Este dispositivo fue empaquetado y esterilizado para usarlo una sola vez.
No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que a su vez puede producir
lesiones, afecciones o muerte del paciente. Además, el reprocesamiento o
la reesterilización de dispositivos para un solo uso puede crear riesgo de
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